年產(chǎn)1.2億復(fù)方氯唑沙宗片（氯唑沙宗125mg 對(duì)乙酰氨基酚150mg）車間工藝設(shè)計(jì)

南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì)年產(chǎn)1.2億復(fù)方氯唑沙宗片（氯唑沙宗125mg對(duì)乙酰氨基酚150mg）車間工藝設(shè)計(jì)頁(yè)年產(chǎn)1.2億復(fù)方氯唑沙宗片（每片含氯唑沙宗125mg，對(duì)乙酰氨基酚150mg）車間工藝設(shè)引言片劑片劑是最常見(jiàn)的現(xiàn)代制劑，通常是主藥和輔料，在壓片機(jī)的壓力下，制成有一定形狀的固體制劑。片劑外形常為橢圓片，部分為異形片。藥典中規(guī)定，片劑大小為:直徑為5～12mm,厚度為2～4mm，重量為0.1～0.6g。作為固體制劑，片劑中主藥成分相對(duì)含量較少，為使其具有一定形狀，通常在制備過(guò)程中藥加入輔料，這些輔料按照用途最重要的是填充劑（賦型）、粘合劑（方便制粒）、崩解劑（按藥典要求在單位時(shí)間內(nèi)分解）和潤(rùn)滑劑（方便壓制）。輔料的選用不得當(dāng)或者用量的不正確，將影響片劑的質(zhì)量、穩(wěn)定和藥品療效的發(fā)揮。因此，輔料的物理與化學(xué)穩(wěn)定性一定要高，絕對(duì)不能不和主藥、其他輔料發(fā)生反應(yīng)，也不能影響到主藥釋放、吸收、含量的測(cè)定。從工程角度出發(fā)，輔料必須價(jià)廉易得，從而實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)[2]。氯唑沙宗氯唑沙宗分子式是C7H4INO2，分子量是169.57。本品用于治療各種急性的骨骼肌損傷。對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）撲熱息痛分子式是C8H9NO2，分子量是151.16。復(fù)方氯唑沙宗片成份：本藥品主要成份是：撲熱息痛和氯唑沙宗。性狀：本品為白色片。規(guī)格：撲熱息痛150mg/片，氯唑沙宗125mg/片。1）藥理作用撲熱息痛主要抑制前列腺素的合成，從而達(dá)到鎮(zhèn)定疼痛解熱的作用；氯唑沙宗主要抑制導(dǎo)致肌肉筋攣相關(guān)的多突觸反射，從而達(dá)到肌肉松弛作用。2）適應(yīng)癥治療各種急性的骨骼肌損傷設(shè)計(jì)的意義和目的復(fù)方氯唑沙宗片劑是一種OTC甲類、醫(yī)保工傷用藥。復(fù)方氯唑沙宗片通常是7~10天是一個(gè)療程，而且通常用一兩個(gè)療程之后就會(huì)看到明顯的好轉(zhuǎn)。撲熱息痛可以適當(dāng)加強(qiáng)氯唑沙宗的藥性，兩者呈現(xiàn)協(xié)同作用，但是此片劑呈現(xiàn)出劑量依賴性。由于此藥重要的藥用價(jià)值，需求量的上升，目前復(fù)方氯唑沙宗片的國(guó)際年銷售額是4-7.5億美元上下，該藥物車間生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)在理論和實(shí)踐上都有著重要意義，從而可知，增加復(fù)方氯唑沙宗片的產(chǎn)量、提高這種藥品的質(zhì)量并且規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，對(duì)世界各地的醫(yī)藥和社會(huì)都有重大意義。本次設(shè)計(jì)主要是模擬藥廠的生產(chǎn)過(guò)程，同時(shí)對(duì)工藝流程進(jìn)行加工分析，根據(jù)本次設(shè)計(jì)的工藝要求和產(chǎn)量同時(shí)可以確定該藥廠的生產(chǎn)規(guī)模和其他各種條件。通過(guò)本次設(shè)計(jì)，應(yīng)做到把理論聯(lián)系實(shí)際，不僅提高了我對(duì)實(shí)際藥廠生產(chǎn)過(guò)程的熟悉程度，也為本人今后哭更好的走上工作崗位夯實(shí)基礎(chǔ)知識(shí)。1、指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則1.1指導(dǎo)思想本車間工藝設(shè)計(jì)主要來(lái)源于工業(yè)生產(chǎn)方面的實(shí)際需要量。本次設(shè)計(jì)模擬藥廠的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，再對(duì)工藝流程進(jìn)行全過(guò)程分析，最后根據(jù)設(shè)計(jì)的工藝最終需求、產(chǎn)量，從而確定該藥廠的生產(chǎn)規(guī)模等。1.2設(shè)計(jì)原則各方面的設(shè)計(jì)原則，如設(shè)備的選型、工藝路線的選擇和材質(zhì)的選用。一般來(lái)說(shuō)，總的實(shí)際原則是安全性、環(huán)保性、經(jīng)濟(jì)性和可行性。并符合GMP規(guī)范。1.3工藝流程設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì)是在確定的原料路線和技術(shù)路線的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，它是整個(gè)工藝設(shè)計(jì)的中心。工藝流程設(shè)計(jì)是工程設(shè)計(jì)中最重要也是最基礎(chǔ)的步驟。因?yàn)檐囬g設(shè)計(jì)的目的在于生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而工藝流程的合理性、可靠性和先進(jìn)性會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低。對(duì)后續(xù)的物料衡算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、車間布置設(shè)計(jì)和管道布置設(shè)計(jì)等單項(xiàng)設(shè)計(jì)起著決定性的作用，并與車間布置設(shè)計(jì)一起決定著車間或裝備的基本面貌。因此，設(shè)計(jì)人員在設(shè)計(jì)工藝流程時(shí)，要做到認(rèn)真仔細(xì)、反復(fù)推敲，努力設(shè)計(jì)出技術(shù)上先進(jìn)可靠、經(jīng)濟(jì)上合理可行的工藝流程[5]。1.4設(shè)備選型及制劑車間的布置1.5空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)根據(jù)中國(guó)藥典，藥品生產(chǎn)必須符合GMP要求。室內(nèi)浮游微粒、細(xì)菌進(jìn)行嚴(yán)格數(shù)量控制，使內(nèi)室的空氣潔凈程度達(dá)到工藝要求是設(shè)計(jì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的主要任務(wù)[6]。鑒于本設(shè)計(jì)是近乎理想狀態(tài)下的假定的設(shè)計(jì)，所以對(duì)設(shè)計(jì)任務(wù)中的其他有關(guān)實(shí)際項(xiàng)目進(jìn)行忽略：設(shè)計(jì)依據(jù)、車間地址的選擇、主要的經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)、原料的供給、技術(shù)的規(guī)格、燃料的種別、汽水電的主要來(lái)源，建造車間的期限、設(shè)計(jì)的單位、設(shè)計(jì)進(jìn)度的規(guī)定等[7]。2、工藝流程設(shè)計(jì)2.1概述工藝流程設(shè)計(jì)向來(lái)是車間工藝設(shè)計(jì)的主要核心，從它是車間設(shè)計(jì)最重要和最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟就可以看出。車間建設(shè)的最終目的是生產(chǎn)產(chǎn)品，但是產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣與經(jīng)濟(jì)效益的高低，主要由工藝流程的可靠性合理性與先進(jìn)性共同決定。生產(chǎn)工藝流程的設(shè)計(jì)包括以下幾個(gè)步驟：①全流程的確定；②工序的劃分和它對(duì)環(huán)境的衛(wèi)生要求的確定；③確定載能介質(zhì)的規(guī)格和流向；④生產(chǎn)控制方法的確定；⑤安全技術(shù)措施的確定；⑥工藝操作規(guī)程的編寫。2.2制劑工程設(shè)計(jì)的基本要求①必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范。②環(huán)保、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生情況、節(jié)能和制劑工程必須同步嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及地方有關(guān)的規(guī)范。③以統(tǒng)一規(guī)劃的原則實(shí)行工程。需結(jié)合醫(yī)藥生產(chǎn)特點(diǎn)合理使用工程用地。④設(shè)備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動(dòng)化程度較高的設(shè)備。⑤以滿足項(xiàng)目工程實(shí)際生產(chǎn)需要為原則選取公用工程的配套及輔助設(shè)備⑥各車間的汽水電冷量需要單獨(dú)計(jì)算[9]。2.3工藝方案設(shè)計(jì)2.3.1設(shè)計(jì)參數(shù)生產(chǎn)計(jì)劃：年產(chǎn)1.2億復(fù)方氯唑沙宗片（每片含氯唑沙宗125mg，撲熱息痛150mg）工作時(shí)間：300天/年，8小時(shí)/天（單班）主藥：氯唑沙宗、撲熱息痛輔料：藥用淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CC-Na）、乙基纖維素（EC）、滑石粉內(nèi)包形式：鋁塑板（12片/板）中包形式：盒裝（兩板/盒）外包形式：箱裝（20盒/箱）2.3.2配料比（1）復(fù)方氯唑沙宗片【處方】：（萬(wàn)片量）名稱質(zhì)量名稱質(zhì)量氯唑沙宗1.25KgEC0.15Kg撲熱息痛1.50KgCC-Na0.15Kg藥用淀粉1.35Kg滑石粉0.10Kg打漿淀粉（10%）0.50Kg（2）生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)在本設(shè)計(jì)中，本人采用將氯唑沙宗、撲熱息痛、EC等粉碎后分別過(guò)篩處理，再經(jīng)混合，制軟材，制粒，烘干，壓片，包裝等單元操作得成品。復(fù)方氯唑沙宗片的制備方法是：先將主藥氯唑沙宗、撲熱息痛，輔料EC、CC-Na、滑石粉、藥用淀粉分別粉碎后再過(guò)200目篩，分別稱取并放入混合攪拌機(jī)中，混合15—30min,加入打漿淀粉漿制成軟材，過(guò)12目篩粒，濕粒于60—70℃干燥。干顆粒過(guò)12目篩，含量測(cè)定，計(jì)算出片重，選擇Φ12mm的深凹沖模壓片。其規(guī)格為：500mg/片（其中主藥氯唑沙宗125mg/片，撲熱息痛150mg/片）。（3）生產(chǎn)工藝的流程在本設(shè)計(jì)中，美洛昔康片的生產(chǎn)工藝流程如下：粉碎→篩分→混合制?！稍铩鷫浩?.4生產(chǎn)工藝流程框圖根據(jù)此工藝特點(diǎn)，此次設(shè)計(jì)的具體生產(chǎn)流程框圖如下：原輔料脫外包裝原輔料脫外包裝緩沖緩沖原輔料預(yù)處理（粉碎、過(guò)篩）原輔料預(yù)處理（粉碎、過(guò)篩）原輔料貯存原輔料貯存稱量、配料稱量、配料混合、制粒、整粒、干燥混合、制粒、整粒、干燥壓片壓片素片中轉(zhuǎn)素片中轉(zhuǎn)清潔的內(nèi)包裝物內(nèi)包裝清潔的內(nèi)包裝物內(nèi)包裝緩沖外包裝緩沖外包裝內(nèi)包裝物清潔、處理待檢產(chǎn)品貯存內(nèi)包裝物清潔、處理待檢產(chǎn)品貯存一般生產(chǎn)區(qū)域一般生產(chǎn)區(qū)域成品成品300000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域300000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域Table2.1CompoundChlorzoxazoneTabletsMaterialFlowDiagram圖2.1復(fù)方氯唑沙宗片的物料流程框圖3、物料衡算3.1生產(chǎn)能力根據(jù)理論生產(chǎn)能力，生產(chǎn)裝置每年的開(kāi)工時(shí)間除以年自然時(shí)間得到開(kāi)工因子[10]。從原則上而言，為了使設(shè)備得到充分利用，開(kāi)工時(shí)間應(yīng)盡可能的大。同時(shí)依據(jù)GMP的要求，藥物制劑車間的開(kāi)工因子應(yīng)該略不同于化工類等其它企業(yè)。因此，除去總計(jì)65天的季月保養(yǎng)、修理、放假等，所剩的年總生產(chǎn)時(shí)間為300天。再根據(jù)復(fù)方氯唑沙宗片的生產(chǎn)能力為1.2億片，全年總計(jì)生產(chǎn)300天，每天設(shè)定生產(chǎn)8小時(shí)，則平均每天生產(chǎn)40萬(wàn)片，每小時(shí)生產(chǎn)5萬(wàn)片。3.2物料衡算質(zhì)量守恒定律指的是：進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必須等與離開(kāi)這個(gè)系統(tǒng)的全部物料，包括過(guò)程中損失的量和在系統(tǒng)中積累的量。ΣG進(jìn)=ΣG出+ΣG損+ΣG積公式中ΣG進(jìn)輸入物料量的總和；ΣG出離開(kāi)物料量的總和；ΣG損總的損失的量；ΣG積系統(tǒng)中積累的量3.2.1物料在工藝流程中的損失百分比藥物的生產(chǎn)過(guò)程中，必然伴隨有部分物料的損失，依據(jù)文獻(xiàn)[11]及藥廠生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)看來(lái)，片劑生產(chǎn)的過(guò)程中，大致的單元操作時(shí)物料損失比例如下：粉碎0.51%篩分0.9%混合、制粒0.48%干燥1.2%壓片1.4%成品3.2.2衡算基準(zhǔn)在生產(chǎn)中氯唑沙宗所用物料理論值（年）由以下公式可得：x=×萬(wàn)片氯唑沙宗片所含相應(yīng)物料的量所用氯唑沙宗量物料理論值（年）=×1.25Kg=15000Kg；撲熱息痛物料理論值（年）=×1.5Kg=18000Kg；藥用淀粉所用物料理論值（年）=×1.35Kg=16200Kg；EC所用物料理論值（年）=×0.15Kg=1800Kg；滑石粉所用物料理論值（年）=×0.10Kg=1200Kg；CC-Na所用物料理論值（年）=×0.15Kg=1800Kg；打漿淀粉（10%）所用物料理論值（年）=×0.50Kg=6000Kg；則理論理想年需求量物料衡算如下表：表3.1復(fù)方氯唑沙宗片片劑物料衡算表（年）Tab3.1CompoundChlorzoxazoneTabletsMaterialBalance(year)名稱質(zhì)量名稱質(zhì)量氯唑沙宗15000K打漿淀粉（10%）6000Kg撲熱息痛18000kgEC1800Kg藥用淀粉16200KgCC-Na1800Kg滑石粉1200Kg由于各個(gè)步驟過(guò)程中均有損失，則導(dǎo)致年實(shí)際需求量如下所示氯唑沙宗=15000/（1-0.51%）（1-0.9%）（1-0.48%）（1-1.2%）（1-1.4%）=15692.6Kg撲熱息痛=18000/（1-0.51%）（1-0.9%）（1-0.48%）（1-1.2%）（1-1.4%）=18831.1Kg藥用淀粉=16200/（1-0.51%）（1-0.9%）（1-0.48%）（1-1.2%）（1-1.4%）=16948.0KgEC=1800/（1-0.51%）（1-0.9%）（1-0.48%）（1-1.2%）（1-1.4%）=1883.1Kg打漿淀粉=6000/（1-0.51%）（1-0.9%）（1-0.48%）（1-1.2%）（1-1.4%）=6227.0Kg滑石粉=1200/（1-0.51%）（1-0.9%）（1-0.48%）（1-1.2%）（1-1.4%）=1255.4KgCC-Na=1800/（1-0.51%）（1-0.9%）（1-0.48%）（1-1.2%）（1-1.4%）=1883.1Kg實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，大多數(shù)是以批為單位對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行選擇的，故批實(shí)際需求量如下所示：氯唑沙宗=15692.6/300=52.3Kg撲熱息痛=18831.1/300=62.8Kg藥用淀粉=16948.0/300=56.5KgEC=1883.1/300=6.3Kg打漿淀粉=6227.0/300=20.8kg滑石粉=1255.4/300=4.2KgCC-Na=1883.1/300=6.3Kg由于設(shè)計(jì)是單班生產(chǎn)，每日生產(chǎn)一批，因此每批實(shí)際需求量就為每日所需的物料量。則物料衡算表（批）如下所示：表3.2復(fù)方氯唑沙宗片片劑物料衡算表（批）PutInPutOut序號(hào)物料名稱數(shù)量序號(hào)物料名稱數(shù)量1氯唑沙宗52.3Kg8復(fù)方氯唑沙宗片劑200Kg2撲熱息痛62.8Kg9損失9.2Kg3EC6.3Kg4打漿淀粉20.8Kg5滑石粉4.2Kg6藥用淀粉56.5Kg7CC-Na6.3Kg合計(jì)209.2Kg合計(jì)209.2KgTab3.2CompoundChlorzoxazoneTabletsMaterialBalance(day)4、設(shè)備選型如上章所述，復(fù)方氯唑沙宗片的生產(chǎn)工藝過(guò)程是由粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片此六步組成，則它們分別的所選設(shè)備如下所示[10]：4.1粉碎設(shè)備表4.1常用粉碎機(jī)一般物性Table4.1thegeneralpropertiesofcommongrinder粉碎機(jī)作用方式產(chǎn)品粒度適用范圍不適用物料切藥機(jī)剪切20～80目植物藥材顆粒狀或塊狀輥式粉碎機(jī)擠壓20～200目固體藥物高硬度粘性物料錘式粉碎機(jī)錘擊4～325目脆性藥物粘性固體藥物萬(wàn)能粉碎機(jī)摩擦35～200目各種干燥的非組織性藥物腐蝕性、劇毒及貴重藥材球磨機(jī)沖擊和研磨35～200目結(jié)晶性或脆性藥物高硬度脆性藥物振動(dòng)磨沖擊、摩擦和剪切35～200目中硬度脆性物料高硬度脆性藥物氣流粉碎機(jī)沖擊、碰撞和摩擦200～325目熱敏性藥物高硬度脆性藥物考慮到本設(shè)計(jì)對(duì)氯唑沙宗、撲熱息痛的工藝、產(chǎn)量需求、廠房空間大小以及粉碎機(jī)[11]結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，在此次設(shè)計(jì)中將選用萬(wàn)能粉碎機(jī)。由于復(fù)方氯唑沙宗片日一天實(shí)際原輔料總投料量為209.2Kg，其中氯唑沙宗每日需要生產(chǎn)52.3Kg，撲熱息痛每日需要生產(chǎn)62.8Kg。由于主藥、輔料不可以混合一起粉碎，所以要分別選擇三臺(tái)粉碎機(jī)，對(duì)比生產(chǎn)能力和生產(chǎn)規(guī)模，故選用兩臺(tái)型號(hào)為CW190A和一臺(tái)CW200B粉碎機(jī),生產(chǎn)能力分別是30-95kg/h和30-125kg/h，則這樣可以把一天所需的原輔料完全粉碎完成。查找文獻(xiàn)資料得，CW系列粉碎機(jī)的技術(shù)參數(shù)如下表所示：表4.2CW系列粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)表Table4.2theCWseriesmillTechnicalparameterstable參數(shù)型號(hào)CW150ACW190ACW200BCW250B主軸轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分13960110001100013960主軸電動(dòng)機(jī)千瓦0.74生產(chǎn)能力公斤/小時(shí)10-5530-9530-12510-35錘子數(shù)把6886最大進(jìn)料粒度毫米≤5≤5≤5≤5粉碎細(xì)度目70-20070-20070-30070-200外形尺寸（W×L×H）毫米688×600×1024780×620×1124720×650×1400688×600×1024整機(jī)凈重公斤1102603451154.2篩分設(shè)備選型中國(guó)藥典中對(duì)藥物的粉末有相當(dāng)明確的要求：表4.4粉末等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)Table4.4PowderGradeStandard序號(hào)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1最粗粉全通過(guò)1號(hào)篩，混有能過(guò)3號(hào)篩但不超過(guò)20%的粉末2粗粉全通過(guò)2號(hào)篩，混有能過(guò)4號(hào)篩但不超過(guò)40%的粉末3中粉全通過(guò)4號(hào)篩，混有能過(guò)5號(hào)篩但不超過(guò)60%的粉末4細(xì)粉全通過(guò)5號(hào)篩，混有能過(guò)6號(hào)篩但不超過(guò)95%的粉末5最細(xì)粉全通過(guò)6號(hào)篩，混有能過(guò)7號(hào)篩但不超過(guò)95%的粉末6極細(xì)粉全通過(guò)8號(hào)篩，混有能過(guò)9號(hào)篩但不超過(guò)95%的粉末其相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格是：表4.3中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格Table4.3ChinesePharmacopoeiastandardsievespecifications篩號(hào)/號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）/μｍ相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)篩/目12000±60102850±27243355±15504250±9.7655180±7.8806150±6.51007125±5.9120890±4.4150975±4.3200對(duì)于復(fù)方氯唑沙宗片，制劑要求是細(xì)粉。則本人在本次設(shè)計(jì)中選用6號(hào)篩號(hào)，從而方便下一步制粒的單元操作。現(xiàn)市場(chǎng)篩選設(shè)備有手搖篩、雙曲柄搖動(dòng)篩、懸掛式偏重篩、旋轉(zhuǎn)篩、旋轉(zhuǎn)式振動(dòng)篩、電磁振動(dòng)篩等。考慮到本次設(shè)計(jì)復(fù)方氯唑沙宗片劑的工藝、產(chǎn)量需求、廠房的占地空間大小，同時(shí)考慮振動(dòng)篩的優(yōu)點(diǎn)：①分離效果好②單位篩面處理能力較大③占地面積相對(duì)較?、苤亓肯鄬?duì)較輕，所以在本設(shè)計(jì)中主藥氯唑沙宗選用XZS150型的懸掛式偏重篩，生產(chǎn)能力是40-60kg/h，撲熱息痛選用XZS200型的懸掛式偏重篩，生產(chǎn)能力是60-80kg/h。輔料則是用型號(hào)是ZS-360的旋轉(zhuǎn)式振動(dòng)篩，它的生產(chǎn)能力是70-150kg/h,這樣就可以把一天所需的所有物料量都粉碎完成[13]。4.3混合、制粒設(shè)備分類和選型用機(jī)械方法將兩種或者兩種以上的固體顆粒相互分散開(kāi)來(lái)，從而使之達(dá)到均勻狀態(tài)的操作過(guò)程即是混合操作。市場(chǎng)上常見(jiàn)的混合機(jī)有兩大種類：一是固定型混合機(jī)，包括槽式混合機(jī)和錐形混合機(jī)；二是回轉(zhuǎn)型混合機(jī)，包括V型混合機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)和三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。綜合考慮到本次設(shè)復(fù)方氯唑沙宗片劑的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量要求、廠房的空間大小、占地面積、混合制粒機(jī)的特點(diǎn)，本人此次選擇GHL系列的高效濕法混合制粒機(jī)[14、15]，其型號(hào)是GHL-300（具體工藝參數(shù)見(jiàn)以下設(shè)備一覽表）。表4.5GHL系列高效濕法混合制粒機(jī)技術(shù)參數(shù)表Table4.5GHLSeriesofHighlyEfficientWetMixingGranulatingMachineTechnicalParameters項(xiàng)目規(guī)格名稱單位1050150200250300400600容積L1050150200250300400600產(chǎn)量kg/batch3155080100130200280混合速度r.p.m320/630220/420190/280190/280190/280150/230109/16590/130混合功率kw1.5/2.34/5.66.6/8.19/11.19/11.113.1/16.218.6/2222/33切割速度r.p.m1600/31501600/31501600/31501600/31501600/31501600/31501600/31501600/3150表4.6GHL系列高效濕法混合制粒機(jī)型號(hào)Table4.6GHLseriesofhighefficiencywetmixinggranulatingmachinemodel型號(hào)a（mm）b（mm）c×d（mm）e（mm）f（mm）102807601200×6607401370503109601270×900960166015047010501340×8501030177020051011201660×8601410202025056011201650×8601490202030057011701700×9801560225040066011701840×10801640237060078012702050×1100183024804.4干燥設(shè)備選型在制劑車間存在的主要的干燥設(shè)備包括廂式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器、紅外干燥器、電熱干燥器等[16]。流化床干燥器又可當(dāng)作片劑車間的干燥設(shè)備使用。流化床干燥器，又被叫做沸騰干燥器。目前其在制藥、化工、食品、糧食加工等生活生產(chǎn)方面，都被廣泛應(yīng)用。它的設(shè)備結(jié)構(gòu)主要包括空氣過(guò)濾器、加熱器、沸騰床主機(jī)、加料器、旋風(fēng)分離器、布袋除塵器、高壓離心通風(fēng)機(jī)、操作臺(tái)八個(gè)部分。除塵時(shí)，可根據(jù)干燥物料的性質(zhì)差異，選擇性的選擇旋風(fēng)分離器和布袋除塵器中的一種或者兩種。普遍而言，旋風(fēng)分離器較適用于比重較大的物料，比重較輕的物料除了需要配套布袋除塵器，還需要一同備有氣力送料裝置供選擇[17]。需要根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)能力和足以滿足物料干燥的干燥能力而選擇適合的流化床干燥器。從之前的物料恒算可知,本人將在本次設(shè)計(jì)中選用XF型號(hào)的沸騰干燥器，型號(hào)是XF0.3-4，這樣就能夠做到每次干燥一批量的物料。具體的生產(chǎn)能力可由下表得知[18]。表4.7XF沸騰干燥器Table4.7XFboilingdryer4.5壓片設(shè)備選型壓力的實(shí)現(xiàn)主要是通過(guò)調(diào)控上沖頭壓入?？字械南聣毫慷玫綄?shí)現(xiàn)的。在壓片的時(shí)候，對(duì)壓力的大小是有一定要求的，此壓力必須在能使片劑成型的同時(shí)也能夠使片劑在存儲(chǔ)運(yùn)輸、保存、崩解的時(shí)候滿足各步需求。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的壓片機(jī)多為單沖壓片機(jī)和多沖壓片機(jī)?？紤]到本次設(shè)計(jì)中復(fù)方氯唑沙宗片劑的實(shí)際生產(chǎn)量需要，本人在本次設(shè)計(jì)中選的是型號(hào)為ZP29壓片機(jī),生產(chǎn)能力是135000pc/h，計(jì)算后得知，每日生產(chǎn)復(fù)方氯唑沙宗片劑40萬(wàn)片，每小時(shí)生產(chǎn)5萬(wàn)片。轉(zhuǎn)盤上最多可裝29副活絡(luò)式的沖模，旋轉(zhuǎn)一圈就可以壓制出58片。這個(gè)機(jī)器較之其他的機(jī)器突出的優(yōu)點(diǎn)是壓片的時(shí)候的轉(zhuǎn)盤速度、填充物料的深度、壓片的厚度都是可以根據(jù)實(shí)際需求而調(diào)節(jié)的。機(jī)器上的緩沖裝置可以對(duì)因過(guò)載引起的機(jī)件損壞起到很好的緩沖作用。機(jī)器一側(cè)的吸粉箱可以很好的吸取機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)候產(chǎn)生的粉塵，不僅可以避免粉塵的粘結(jié)阻塞，而且可以很好的做到原料的回收利用，提高了利用率。此機(jī)器主要用于吧各種顆粒形狀的原料壓制成片，同時(shí)可以壓制異形片劑。表4.8旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)[19]Table4.8rotarytabletmachinetechnicalparameters型號(hào)ZP5ZP17ZP19ZP33ZP29ZP31最大壓片壓力(KN)506070509090最大壓片直徑(mm)142225132018最大填充深度(mm)151515151515最大片劑厚度(mm)666666轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速(r/min)3325-453813-3117-3917-39生產(chǎn)能力(pc/h)9800-1364020500-405004050043500-111000135000145000功率(Kw)0.74.54.5外形尺寸(cm)60×80×12598×85×17062.5×91×143.594×101×165125×100×180125×98×175主機(jī)重量(Kg)350580820870175017504.6包裝機(jī)設(shè)備及選型片劑的包裝可以分為瓶裝、鋁塑包裝和袋裝等等。在國(guó)內(nèi)外，復(fù)方氯唑沙宗片劑經(jīng)常用的是鋁塑包裝機(jī)對(duì)其進(jìn)行內(nèi)包。市場(chǎng)上常見(jiàn)的鋁塑包裝機(jī)主要用于對(duì)膠囊、片劑、膠丸劑、栓劑等固體藥品的包裝，主要采用了內(nèi)加熱的形式進(jìn)行包裝，是目前國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)最小的，同時(shí)價(jià)格相對(duì)較低的一種機(jī)型。綜合考慮本次設(shè)計(jì)中復(fù)方氯唑沙宗的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量的要求和廠房的空間大小、占地面積的大小等因素，本人在本次設(shè)計(jì)中所選用的包裝機(jī)是型號(hào)是DPT-150型的封閉型鋁塑包裝機(jī)。這個(gè)設(shè)備包裝生產(chǎn)能力是30000-100000pc/h，它不僅很好的滿足了設(shè)計(jì)中的每小時(shí)5萬(wàn)片的復(fù)方氯唑沙宗片劑的生產(chǎn)需求，同時(shí)這個(gè)機(jī)器自身也集合了多種優(yōu)點(diǎn)于一身，包括其滾筒式的設(shè)計(jì)，橫向沒(méi)有廢棄邊的沖裁，熱封性能好，同步準(zhǔn)確，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單實(shí)用，功能齊全，更換磨具方便快捷，操作簡(jiǎn)單，穩(wěn)定性好等等。本機(jī)器的主傳動(dòng)部份采用的是擺線針輪減速器，這樣的減速器不僅壽命長(zhǎng)、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，而且成型、加料、熱封、打批號(hào)、沖裁等步奏一條龍式完成，將同步準(zhǔn)確清晰、網(wǎng)紋清楚、版程可調(diào)、更換模具方便等優(yōu)點(diǎn)很好的體現(xiàn)出來(lái)。這樣的機(jī)械主要適用于各種膠囊劑、片劑、食品、化工、電子元件等物品的泡罩式鋁、塑復(fù)合的密封式包裝。4.7工藝設(shè)備一覽表根據(jù)此次設(shè)計(jì)中的工藝特點(diǎn)，本次設(shè)計(jì)中的設(shè)備選型如下表所示：表4.9工藝設(shè)備參數(shù)一覽表Table4.9processequipmentparameterslist編號(hào)名稱型號(hào)參數(shù)數(shù)量1萬(wàn)能粉碎機(jī)CW190A主軸轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分11000主軸電動(dòng)機(jī)千瓦2.1錘子把8生產(chǎn)能力公斤/小時(shí)30-95進(jìn)料粒度毫米：≤5粉碎細(xì)度目70-200外形尺寸（mm）:780×620×112412萬(wàn)能粉碎機(jī)CW190A主軸轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分11000主軸電動(dòng)機(jī)千瓦2.1錘子把8生產(chǎn)能力公斤/小時(shí)30-95進(jìn)料粒度毫米：≤5粉碎細(xì)度目70-200外形尺寸（mm）:780×620×112413萬(wàn)能粉碎機(jī)CW200B主軸轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分11000主軸電動(dòng)機(jī)千瓦2.1錘子把8生產(chǎn)能力公斤/小時(shí)30-125進(jìn)料粒度毫米：≤5粉碎細(xì)度目：70-300外型尺寸（mm）:720×650×140014振動(dòng)篩ZS360生產(chǎn)能力kg/h：70—150過(guò)篩目數(shù)：5-400功率kw：0.45外形尺寸mm：600×600×128015振動(dòng)篩XZS150生產(chǎn)能力kg/h40-60過(guò)篩目數(shù)5-400功率kw0.30外形尺寸mm450×620×102416振動(dòng)篩XZS200生產(chǎn)能力kg/h60-80過(guò)篩目數(shù)5-400功率kw0.30外形尺寸mm500×620×102417高效濕法混合、制粒機(jī)GHL-300生產(chǎn)能力：（Kg/h）130混合，切割（功率）kw：13.1/16.2混合，切割（轉(zhuǎn)速）(r/min):150/230尺寸（mm）:1800×980×160018XF沸騰干燥器XF0.3-4蒸發(fā)能力（Kg/h）：42-60蒸汽耗量（Kg/h）：250風(fēng)量（KM3/h）:7風(fēng)機(jī)功率（Kw）：18.5進(jìn)風(fēng)溫度（℉）：393-413尺寸(m)：4×0.7×3.419旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP29總模數(shù)（副）：29最大壓片壓力（KN千牛）：90最大壓片直徑（mm）：20最大充填深度（mm）：15最大片劑厚度（mm）：6生產(chǎn)能力（pc/h片/時(shí)）135000電動(dòng)機(jī)功率（kw）：4.5kw千瓦外形尺寸（mm）：1250×1000×1800110鋁塑包裝機(jī)DPT-150PVC硬片厚:80×58mm包裝效率：3-10萬(wàn)粒/h外型尺寸cm：180×78×14015、車間平面布置設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)中有一個(gè)重要環(huán)節(jié)叫做車間布置設(shè)計(jì)。車間布置的合理性對(duì)施工、安裝、建設(shè)投資等等有很大影響，并且和車間建成以后的生產(chǎn)、治理、安全、經(jīng)濟(jì)效益等等密切相關(guān)。所以，車間布置設(shè)計(jì)必須要嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)程序進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而進(jìn)行細(xì)致并且全面的考慮[21]。醫(yī)藥制品工業(yè)制劑潔凈車間的設(shè)計(jì)除了必須要要遵守普通車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定之外，同時(shí)還需要遵照醫(yī)藥制品工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)規(guī)范，潔凈廠房的設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP和GMP的實(shí)施指南而進(jìn)行車間的設(shè)計(jì)。5.1有關(guān)的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定車間布置設(shè)計(jì)的時(shí)候，設(shè)計(jì)人員必須要求熟知并嚴(yán)格按照有關(guān)的設(shè)計(jì)規(guī)范以及規(guī)定進(jìn)行執(zhí)行，舉例比如《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ16—87）、《石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火規(guī)定》（GB50160—99）、《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（HG20571—95）、《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》（GB2348—90）、《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)定》（GB50058—92）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，1998年修訂版）、《采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ19—87）等等。5.2車間布局設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素車間布置設(shè)計(jì)的時(shí)候，通常都需要全面考慮國(guó)家建造廠房的基本要求[23]。5.3片劑生產(chǎn)工序以及區(qū)域劃分此處的生產(chǎn)工序和前面的工藝流程完全相同。總體來(lái)說(shuō)，片劑的生產(chǎn)環(huán)境可以區(qū)分為一般生產(chǎn)區(qū)以及控制區(qū)。其中控制區(qū)包括了原料的粉碎、過(guò)篩、配料、制粒、壓片、中間站、包衣、分裝等等部分；而其它的就是一般生產(chǎn)區(qū)[22]。5.4單元操作車間面積設(shè)計(jì)5.4.1粉碎、篩分單元操作車間設(shè)計(jì)根據(jù)前面設(shè)備選型的結(jié)果可以知道，粉碎機(jī)的結(jié)構(gòu)尺寸是：外形尺寸（寬×長(zhǎng)×高）780×620×1124、780×620×1124和720×650×1400；振動(dòng)篩結(jié)構(gòu)尺寸為：外形尺寸：600×600×1280、450×620×1024和500×620×1024。根據(jù)GMP的具體要求，設(shè)備需要一面靠著墻，設(shè)備和設(shè)備之間的安全距離不得低于0.8m。所以粉碎車間的最小寬度限制是：0.7+1.6=2.3m；最小車間長(zhǎng)度限制是=0.6+0.6+0.7+2+1.6=5.5m；篩分車間的最小寬度限制是：0.6+1.6=2.2m；最小車間長(zhǎng)度限制是=0.6+0.5+0.5+2+1.6=5.2m；設(shè)計(jì)中考慮到中間站的存在，從而，在設(shè)計(jì)粉碎、篩分這兩個(gè)單元操作車間的時(shí)候，粉碎車間長(zhǎng)設(shè)定為6m，寬設(shè)定為3m，則總計(jì)操作的面積是18m2。篩分車間長(zhǎng)設(shè)定為6m，寬設(shè)定為3m，則總計(jì)操作的面積是18m2。5.4.2配料車間的車間設(shè)計(jì)由于配料車間是涉及到粉碎和篩分之后的每種原料、輔料配比存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)能囬g，為了防止各種物料之間的交叉污染，所以設(shè)計(jì)配料車間時(shí)候必須有足夠的空間大小。從而設(shè)計(jì)配料車間的長(zhǎng)寬都是6m，由此可知，配料操作車間的操作面積是36m2。5.4.3混合、制粒單元操作車間設(shè)計(jì)根據(jù)前面設(shè)備選型的結(jié)果可以得知，本次設(shè)計(jì)中所選用的高效濕法混合制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)尺寸是：外型尺寸1800×980×1600。根據(jù)GMP的具體要求，由于設(shè)備不能靠墻，并且需要預(yù)留足夠的中間站空間，可知車間的最低寬度是=1+2=3m，車間的最低長(zhǎng)度是=1.8+2+2=5.8m；因?yàn)榭紤]到中間站的存在，可知，制粒單元的操作車間長(zhǎng)度設(shè)計(jì)為6m，寬度設(shè)計(jì)為3m，總計(jì)操作面積設(shè)計(jì)為18m2。5.4.4干燥單元操作車間設(shè)計(jì)根據(jù)前面設(shè)備選型的結(jié)果可以得知，本次設(shè)計(jì)中所選用的XF沸騰干燥器的結(jié)構(gòu)尺寸是：外型尺寸：6000×700×3400。根據(jù)GMP的具體要求，由于設(shè)備必須靠墻安放，可以得知車間的最低長(zhǎng)度設(shè)計(jì)是6+1.6=7.6m，設(shè)計(jì)的車間的最低寬度是=3.4+1.6=5m；因?yàn)榭紤]到中間站的存在，可知，干燥單元的操作車間長(zhǎng)度設(shè)計(jì)為9m，寬為6m，總計(jì)操作面積設(shè)計(jì)為54m2。5.4.5壓片單元操作車間設(shè)計(jì)根據(jù)前面設(shè)備選型的結(jié)果可以得知，本次設(shè)計(jì)中所選用的多沖壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)尺寸是：外型尺寸：1250×1000×1800。根據(jù)GMP的具體要求，由于設(shè)備不能靠墻安放，并且需要預(yù)留足夠的中間站存在。從而車間的最低設(shè)計(jì)長(zhǎng)度是=1.25+2=3.25m，車間的最低設(shè)計(jì)寬度是=1+2=3m。由于設(shè)計(jì)中考慮到中間站的存在，可知，本次設(shè)計(jì)中壓片單元的操作車間長(zhǎng)度設(shè)計(jì)為5m，寬度設(shè)計(jì)為4，總計(jì)操作面積設(shè)計(jì)為20m2。5.4.6包裝單元操作車間設(shè)計(jì)總所周知，包裝車間可以被分為內(nèi)包、外包，而其中的內(nèi)包車間屬于GMP要求車間，外包車間屬于沒(méi)有GMP要求的車間。根據(jù)廠房布置的具體要求，內(nèi)包車間面積設(shè)計(jì)為25m2，外包車間面積設(shè)計(jì)為30m2。表5.1潔凈區(qū)操作單元面積布置表[24]Table5.1thecleanareaoperationunitarealayouttable設(shè)備操作間名稱長(zhǎng)寬面積粉碎6m3m18m2篩分6m3m18m2配料6m6m36m2混合制粒6m3m18m2干燥9m6m54m2壓片5m4m20m2內(nèi)包5m5m25m2外包6m5m30m25.5車間布置的安全距離在實(shí)際的設(shè)備安裝過(guò)程中，通常需要在設(shè)備和設(shè)備之間、設(shè)備和建筑物之間適當(dāng)保留一定的安全距離。設(shè)備之間的安全距離的大小和以下幾種因素有關(guān)：①設(shè)備的種類和大?。虎谠O(shè)備上所連接管線多少、管徑大小；③檢修的頻繁程度。由于目前并未有明確文件對(duì)安全距離進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，所以對(duì)于本次設(shè)計(jì)這樣中小型車間里面的設(shè)備安放，設(shè)備之間的安全距離可以從下表中選取參考。表5.2設(shè)備的安全距離序列號(hào)凈安全距離/ma泵、泵0.9或1.2b泵、墻≥2.0c泵列、泵列（雙排泵間）≥2.0d計(jì)量罐、計(jì)量罐>0.6e車間內(nèi)貯罐（槽）、貯罐（槽）0.4～0.6f換熱器、換熱器≥1.0g塔、塔1.0～2.0h離心機(jī)的周圍通道≥1.5i過(guò)濾機(jī)的周圍通道1.0～1.8j反應(yīng)器蓋上面?zhèn)鲃?dòng)裝置、天花板（若攪拌軸拆裝有困難，距離還應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大）≥0.8k反應(yīng)器底部距人行通道≥1.8l反應(yīng)器卸料口距離心機(jī)≥1.0m起吊物品距設(shè)備最高點(diǎn)≥0.4n往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)械的運(yùn)動(dòng)部件、墻≥1.5o回轉(zhuǎn)機(jī)械、墻≥0.8p回轉(zhuǎn)機(jī)械、回轉(zhuǎn)機(jī)械≥0.8q通廊、操作臺(tái)通行部分的最低凈空高度≥2.0r操作臺(tái)梯子斜度普通情況≤45°特殊情況≤60°s控制室開(kāi)關(guān)室、爐子≥15t工藝設(shè)備、通道≥1.05.6車間布置的總體要求5.6.1設(shè)備排列順序設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來(lái)布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。5.6.2設(shè)備排列方法設(shè)備在廠房?jī)?nèi)的排列由廠房面積和設(shè)備的尺寸來(lái)決定。由于本設(shè)計(jì)廠房寬度都為6，不超過(guò)9M，所以可將設(shè)備布置在廠房的一邊，另一邊作為操作位置和通道。5.6.3滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求（1）采光：為創(chuàng)造較好的采光條件，提高自然采光和通風(fēng)效果，可設(shè)計(jì)不同的建筑結(jié)構(gòu)，尤其是形狀各異的方便采光的房屋結(jié)構(gòu)。（2）通風(fēng)：良好的通風(fēng)條件是制藥車間的重要課題，首先考慮最有效的加強(qiáng)空氣自然對(duì)流，再考慮增加機(jī)械排風(fēng)和送風(fēng)。在廠房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)口，并在房頂上設(shè)置天窗，可創(chuàng)造良好的自然對(duì)流。中央通風(fēng)口不但可提高自然通風(fēng)效果，而且可增加廠房中央亮度。（3）防火防爆制藥廠屬火災(zāi)危險(xiǎn)性類廠房，所以必須采取嚴(yán)格的防火防爆措施，具體參見(jiàn)圖標(biāo)。（4）環(huán)境保護(hù)（1）、藥品生產(chǎn)中都會(huì)產(chǎn)生一些污染物，所以，在設(shè)計(jì)時(shí)必須相應(yīng)的環(huán)保措施，避免造成環(huán)境污染。（2）、凡產(chǎn)生腐蝕性物質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面和建筑物都要采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施，如加大設(shè)備與建筑物之間的安全距離。（3）、對(duì)工作時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈的震動(dòng)和噪音的設(shè)備，必須采取減小震動(dòng)降低噪音的措施[25]。5.7車間平面布置工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟(jì)合理，節(jié)約投資，美觀整齊。除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，使物料能按流程順序流動(dòng)，避免交叉往返。一般可將計(jì)量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備布置在中層，貯槽及離心機(jī)等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間須留有一定的操作距離。本車間設(shè)計(jì)布局特點(diǎn)是：①車間布置緊湊、流程安排合理；②人流、物流分開(kāi)，控制區(qū)人員和一般人員分開(kāi)通行，以防環(huán)境污染；③四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。在進(jìn)行本車間平面布置時(shí)應(yīng)根據(jù)GMP的要求，將每個(gè)工序準(zhǔn)確地確定其潔凈廠房等級(jí)。此設(shè)計(jì)把該車間的潔凈等級(jí)區(qū)劃為30萬(wàn)級(jí)與一般兩個(gè)等級(jí)，在車間的總?cè)?、物流中的相?dāng)大部分只局限于一般生產(chǎn)區(qū)：制劑生產(chǎn)在潔凈區(qū)進(jìn)行[26]。5.8車間總面積設(shè)計(jì)由以上規(guī)定、原則可以知道，同時(shí)根據(jù)各個(gè)單元的操作車間的面積以及單元操作的U型方式排列設(shè)計(jì)，綜合考慮到潔凈區(qū)間和非潔凈區(qū)間的合理性安排，空調(diào)機(jī)組的安放等因素，從而，本次設(shè)計(jì)中復(fù)方氯唑沙宗片劑的車間長(zhǎng)度是設(shè)計(jì)為24m，寬度是設(shè)計(jì)為18m，從而總計(jì)總面積是設(shè)計(jì)為432m2。當(dāng)中包括操作車間的潔凈區(qū)、中間站、潔凈區(qū)的物流、人流通道的面積設(shè)計(jì)為240m2，而操作車間的非潔凈區(qū)的面積設(shè)計(jì)為120m2，而空調(diào)機(jī)房和配電室等等的面積設(shè)計(jì)為72m2。按照前面的規(guī)定和原則，本次設(shè)計(jì)復(fù)方氯唑沙宗片劑的生產(chǎn)車間平面布局圖詳見(jiàn)附圖。6、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)主要是讓空調(diào)系統(tǒng)提供足夠量的空氣，從而達(dá)到盡量使生產(chǎn)區(qū)空氣當(dāng)中的有害或無(wú)害異物變少的目的，用來(lái)除去空氣中可能存在的使產(chǎn)品被污染的微塵。6.1設(shè)計(jì)參數(shù)6.1.1潔凈度本次設(shè)計(jì)中廠房的潔凈度級(jí)別被設(shè)計(jì)為30萬(wàn)級(jí)。6.1.2溫度本次設(shè)計(jì)中溫度被設(shè)計(jì)為控制在20～24℃之間，而相對(duì)濕度被設(shè)計(jì)為宜控制在45%～60%之間。6.1.3潔凈室換氣次數(shù)相對(duì)于30萬(wàn)級(jí)潔凈度的制劑生產(chǎn)車間，通常情況下采用的是亂流通風(fēng)形式。而根據(jù)我國(guó)GMP的推薦：通常情況下，潔凈程度等于30萬(wàn)級(jí)的時(shí)候，換氣次數(shù)最低不少于15次/h[27]。從而，在本次設(shè)計(jì)中，車間的潔凈度設(shè)定為30萬(wàn)級(jí)的，它們的換氣次數(shù)可以設(shè)定為15次/h，房間內(nèi)部的斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流房間的斷面風(fēng)，風(fēng)速可以取0.35m/s。6.1.4潔凈室壓力潔凈室內(nèi)部必須維持在一定的正壓力，這樣才能阻止外部受污染的空氣進(jìn)入內(nèi)部。根據(jù)規(guī)定來(lái)說(shuō)，潔凈室同鄰室的壓差應(yīng)最好≥4.9Pa，而潔凈室同室外的壓差應(yīng)最好≥9.81Pa，且車間按照無(wú)菌等級(jí)高低進(jìn)行排列。6.2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)6.2.1空氣過(guò)濾的機(jī)理空氣過(guò)濾的機(jī)理分為慣性作用、擴(kuò)散作用、攔截作用、靜電作用等。6.2.2空氣過(guò)濾器空氣凈化系統(tǒng)中，通常采用三級(jí)過(guò)濾，即粗效、中效和高效過(guò)濾器。6.2.3空氣凈化處理潔凈室通常采用粗效、中效和高效三級(jí)過(guò)濾。末級(jí)過(guò)濾器是高效過(guò)濾器的系統(tǒng)稱為高效空氣凈化系統(tǒng)，用于空氣潔凈度100000級(jí)及其以上的空氣凈化處理。對(duì)300000級(jí)的空氣凈化處理，末級(jí)過(guò)濾器應(yīng)采用中效過(guò)濾器。集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)的基本流程如圖所示：1、粗效過(guò)濾器2、濕溫度處理室3、風(fēng)機(jī)4、中效過(guò)濾器5、高效過(guò)濾器6、排風(fēng)圖6.1集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)Fig6.1CentralizedAirConditioningandCleaningSystem6.2.4空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)凈化并調(diào)溫調(diào)濕后的潔凈空氣由安置在天棚側(cè)墻上的一個(gè)或幾個(gè)進(jìn)風(fēng)口送入潔凈室，出風(fēng)口在對(duì)面墻的下部，或者直接從走廊出風(fēng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)分為分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)和集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)更為常用，也就是將冷卻、過(guò)濾、加熱、風(fēng)機(jī)和加濕等設(shè)備都集中在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，由風(fēng)管分別送至各房間［28］。根據(jù)設(shè)計(jì)要求，此車間面積較大，總面積為720m2，其中30萬(wàn)級(jí)控制區(qū)的面積為360m2。相比分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈級(jí)別相同的位置較集中，消聲、減振要求較為嚴(yán)格，因此采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。6.2.5空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案組合式空氣處理機(jī)組＋高效送風(fēng)口＋冷水機(jī)組［28］這是一個(gè)最傳統(tǒng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案。它的優(yōu)勢(shì)是空氣處理效果較好，由于空氣的集中處理，所以在送風(fēng)過(guò)程中被污染程度低，送風(fēng)的溫度和濕度的都方便控制；特別適用于較大的廠房；空調(diào)的冷熱源也可與廠房空調(diào)系統(tǒng)合用。并且車間的噪聲低，維修次數(shù)也比較少。

6.2.6空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖1、新回風(fēng)混合段；2、初效過(guò)濾段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；5、風(fēng)機(jī)段；6、加熱段；7、加濕段；8、消音段；9、中間消毒段；10、中效過(guò)濾段；11、送風(fēng)段；12、高效過(guò)濾段圖6.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程圖Fig6.2FlowChartofAirPurificationSystem6.3凈化方案在本次設(shè)計(jì)中，主要都是采用了全室凈化和局部?jī)艋餐l(fā)揮作用的凈化處理方式。6.4風(fēng)量的計(jì)算本步驟的計(jì)算由冷熱負(fù)荷與風(fēng)量平衡兩大部分構(gòu)成，前者主要是為了確保室內(nèi)溫度和濕度合理，同時(shí)后者卻是與換氣的次數(shù)、工作區(qū)的截面風(fēng)速大小、靜壓差與新風(fēng)量等等相關(guān)，而從中也可以很容易得到風(fēng)量的平衡計(jì)算與潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度是直接掛鉤的。風(fēng)量是空調(diào)系統(tǒng)這一環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵所在，合理的風(fēng)量加上高效過(guò)濾器搭配合理的氣流組織，最后就能得到令人滿意的好的潔凈度；只有足夠的風(fēng)量同時(shí)配以空調(diào)設(shè)備冷卻量擁有足夠的冷卻處理能力，最終才能達(dá)到設(shè)計(jì)要求的溫濕度。送風(fēng)量理應(yīng)取G1、G2、G3、G4和G5中最大的一個(gè)數(shù)值。G1：換氣次數(shù)計(jì)算得出的風(fēng)量G2：冷熱負(fù)荷計(jì)算得出的G3：濕負(fù)荷計(jì)算出的G4:：排除潔凈室有害氣體所需的排風(fēng)量G5：每人所需新鮮空氣的通風(fēng)量通常情況下一般都是G1最大。通常亂流潔凈室總的送風(fēng)量的10％一30％(1000級(jí)設(shè)計(jì)為取10％，1萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)為取20％，10萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)為取30％)，層流潔凈室總的送風(fēng)量的2％～4％(100級(jí)垂直層流設(shè)計(jì)為取2％，100級(jí)水平層流設(shè)計(jì)為取4％)。而潔凈室的送風(fēng)量，按照換氣的次數(shù)計(jì)算風(fēng)量：G送=G1=KV式子中V-潔凈室的體積大小，m3；V=s×h=240×3=720m3K-換氣次數(shù)，15次/h。送風(fēng)量、回風(fēng)量和新風(fēng)量的關(guān)系式子為：G送=G回+G新送風(fēng)量：G送=720×15=10800m3/h新風(fēng)量：G新=720×15×30%=3240m3/h回風(fēng)量：G回=G送-G新=10800-3240=7560m3/h同時(shí)為了很好的保證新風(fēng)量有一定伸縮的空間，新風(fēng)量原則上要適當(dāng)取值大一點(diǎn)點(diǎn)，從而可知，我選擇KS150×3型空調(diào)機(jī)組。次設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)如下：表6.1KS150×3空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)表Table6.1KS150×3airconditioningunitstechnicalparametertable型號(hào)風(fēng)量Km3/h冷量kW熱量kW水量T/h水阻kPa電機(jī)功率kW噪音DB(A)KS150×3150253862504611≤73結(jié)束語(yǔ)通過(guò)本次對(duì)復(fù)方氯唑沙宗片劑的生產(chǎn)設(shè)計(jì)，本