醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理辦法-PAGE醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理辦法-PAGE醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條目的和依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，為了保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，維護(hù)公共安全和人民健康，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、批發(fā)、零售等經(jīng)營活動(dòng)的單位和個(gè)人。第三條基本要求1.確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全；2.遵守相關(guān)法律法規(guī)；3.保障醫(yī)療器械信息公開和消費(fèi)者的知情權(quán)。第二章醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第四條經(jīng)營許可證的申請(qǐng)條件1.具備工商登記或個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照；2.具備相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證書；3.具備符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)備和場(chǎng)所；4.具備相關(guān)員工的培訓(xùn)和資質(zhì)；5.具備規(guī)范的質(zhì)量管理制度。第五條經(jīng)營許可證的申請(qǐng)和審批申請(qǐng)單位或個(gè)人應(yīng)向有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)經(jīng)營許可證。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理第六條醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任醫(yī)療器械經(jīng)營單位應(yīng)明確并落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量安全。第七條醫(yī)療器械的選擇和采購醫(yī)療器械經(jīng)營單位應(yīng)根據(jù)臨床需求和質(zhì)量要求，選擇合格的醫(yī)療器械，并與生產(chǎn)單位簽訂合同，明確雙方的權(quán)責(zé)，確保所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第八條醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械經(jīng)營單位應(yīng)建立合理的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量不受損，并采取必要的防護(hù)措施，防止交叉感染等情況發(fā)生。第九條醫(yī)療器械的銷售和售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營單位應(yīng)按照法律法規(guī)要求，對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并提供必要的售后服務(wù)和技術(shù)支持，確保用戶能夠正常使用醫(yī)療器械。第四章監(jiān)督檢查和處罰第十條監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽檢樣品等，以確保其經(jīng)營活動(dòng)的合法性和質(zhì)量安全。第十一條處罰措施對(duì)違反本辦法的醫(yī)療器械經(jīng)營單位，藥品監(jiān)督管理部門可采取警告、罰款、暫停經(jīng)營許可證等處罰措施，并可依法撤銷經(jīng)營許可證，追究其法律責(zé)任。第五章附則第十二條施行細(xì)則根據(jù)本辦法，藥品監(jiān)督管理部門將制定相應(yīng)的施行細(xì)則，并依法進(jìn)行公