DB3401-T 305-2023 藥品多倉(cāng)一體化管理規(guī)范

55.020CCS

C

083401 DB

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—2023藥品多倉(cāng)一體化管理規(guī)范Management

of

multi-warehouse

合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

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305—2023本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由合肥市商務(wù)局提出并歸口。省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院。本文件主要起草人：倪華安、李婭、王祥瑜、徐寧、吳寧莉、章逸然。DB

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305—20231 范圍本文件規(guī)定了藥品多倉(cāng)一體化的機(jī)構(gòu)、人員、信息系統(tǒng)及藥品入出庫(kù)的管理要求。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)開展多地址多倉(cāng)庫(kù)或同地址多倉(cāng)庫(kù)的管理。2 規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品多倉(cāng)一體化 multi-warehouse

drugs理的新模式。3.2主庫(kù) main-warehouse承擔(dān)多倉(cāng)一體化管理主要職責(zé)的庫(kù)區(qū)。3.3分庫(kù) sub-warehouse主庫(kù)以外的其他庫(kù)區(qū)。4 基本要求4.1機(jī)構(gòu)4.1.1 藥品多倉(cāng)一體化管理的主體應(yīng)為持續(xù)經(jīng)營(yíng)，具備合法藥品儲(chǔ)存資格的企業(yè)。4.1.2 應(yīng)有與儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、信息管理系統(tǒng)等。4.1.3 應(yīng)在藥品收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保儲(chǔ)運(yùn)藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。4.2 人員4.2.1 應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的崗位，包括但不限于企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T。4.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。4.2.3 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和

3

年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)DB

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305—2023歷。4.2.4 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和

3

年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.2.5 計(jì)算機(jī)管理及物流管理人員各

2

名。其中計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。4.2.6 應(yīng)開展與各崗位人員職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)。4.2.7 應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4.3 設(shè)施與設(shè)備多倉(cāng)一體化管理的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)由主庫(kù)和分庫(kù)組成。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合以下要求：——主庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)面積應(yīng)不小于

3000

㎡。庫(kù)中常溫庫(kù)以外的溫控庫(kù)面積應(yīng)不小于

㎡。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，獨(dú)立冷庫(kù)數(shù)量不少于

2

個(gè)、總?cè)莘e不小于

3；——主庫(kù)應(yīng)配備滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)的設(shè)施設(shè)備。具有能覆蓋儲(chǔ)存與揀選區(qū)域，與分揀量相匹配備手持終端揀選系統(tǒng)、電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)或具有相同功能的終端設(shè)備；——主庫(kù)應(yīng)采用貨位管理，配備貨位式貨架，有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的用于貨位式貨架的托盤；配備全自動(dòng)叉車或其他能夠代替人工搬運(yùn)的自動(dòng)化設(shè)備；——分庫(kù)應(yīng)配備符合藥品儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)及調(diào)控溫濕度的設(shè)備，保證藥品的合理儲(chǔ)存；——主庫(kù)應(yīng)配備自有密閉式運(yùn)輸車輛和冷藏車；分庫(kù)應(yīng)配備滿足藥品經(jīng)營(yíng)需要的車輛。4.4 信息管理系統(tǒng)4.4.1 系統(tǒng)模塊信息管理系統(tǒng)包括經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：——經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中涉及業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)方面管理，通過(guò)數(shù)據(jù)對(duì)接將業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)涉及物流作業(yè)訂單傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)；——倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)物流作業(yè)環(huán)節(jié)具體操作及過(guò)程管控，并將物流作業(yè)結(jié)果通過(guò)數(shù)據(jù)對(duì)接分別傳輸至經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)以及運(yùn)輸管理系統(tǒng)；——運(yùn)輸管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)配送環(huán)節(jié)具體操作及過(guò)程管控，并將物流配送作業(yè)結(jié)果通過(guò)數(shù)據(jù)對(duì)接分別傳輸至經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)；通過(guò)多系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)對(duì)接傳輸，實(shí)現(xiàn)進(jìn)銷存各環(huán)節(jié)全過(guò)程管理；——溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)負(fù)責(zé)監(jiān)控在庫(kù)藥品及冷鏈藥品在途運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境的溫濕度情況，確保藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸過(guò)程中溫濕度質(zhì)量狀態(tài)全過(guò)程管理。4.4.2 建立要求4.4.2.1 應(yīng)建立并實(shí)施獨(dú)立的、滿足藥品質(zhì)量管理以及信息安全需要的信息管理系統(tǒng)。信息管理系統(tǒng)的操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。4.4.2.2 信息管理系統(tǒng)應(yīng)保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。4.4.2.3 滿足信息管理系統(tǒng)需求的計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，應(yīng)符合以下要求：——有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；——能提供符合藥品配送管理實(shí)際需要的軟硬件支持；DB

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305—2023——應(yīng)配備主分庫(kù)之間進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)，確保數(shù)據(jù)共享、同步傳送，確保系數(shù)據(jù)信息和票據(jù)的管理無(wú)縫銜接。確保藥品信息的有效追溯；4.4.2.4 信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)至少保存

5

不少于藥品有效期后一年。4.4.3 倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)4.4.3.1 應(yīng)與信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、退回等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程信息數(shù)據(jù)收集、記錄、查詢、追溯功能。4.4.3.2 應(yīng)支持對(duì)每個(gè)倉(cāng)庫(kù)的名稱、地址、貨架布局及貨架編號(hào)進(jìn)行設(shè)置。實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)倉(cāng)庫(kù)中的庫(kù)存進(jìn)行統(tǒng)一管理。4.4.3.3 應(yīng)對(duì)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)信息實(shí)時(shí)更新，并提供相關(guān)的數(shù)據(jù)查詢。主庫(kù)及分庫(kù)均實(shí)現(xiàn)庫(kù)區(qū)自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別的智能化倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)功能。4.4.3.4 根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)下達(dá)的入出庫(kù)指令，系統(tǒng)支持對(duì)主庫(kù)及分庫(kù)分別進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等各環(huán)節(jié)的操作。4.4.3.5 藥品入庫(kù)管理根據(jù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的指令可實(shí)現(xiàn)分別為主庫(kù)及分庫(kù)快速生成入庫(kù)任務(wù)。包括藥品收貨驗(yàn)收、入庫(kù)上架的操作。4.4.3.6 藥品儲(chǔ)存管理包括對(duì)主庫(kù)及分庫(kù)的庫(kù)存查詢、庫(kù)存調(diào)整、庫(kù)存盤點(diǎn)等。4.4.3.7 藥品出庫(kù)管理可對(duì)主庫(kù)及分庫(kù)的藥品出庫(kù)操作進(jìn)行統(tǒng)一管理、分別作業(yè)，包括出庫(kù)單生成、藥品揀選、交接裝車等。4.4.4 運(yùn)輸管理系統(tǒng)運(yùn)輸車輛的統(tǒng)一調(diào)度和干支線協(xié)同運(yùn)輸提供依據(jù)。4.4.5 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)主庫(kù)及分庫(kù)溫濕度以及冷藏車溫度能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。4.5 文件和記錄4.5.1應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容包括：——藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)、藥品有效期、不合格藥品及銷毀、退貨藥品的管理；——工作場(chǎng)所和庫(kù)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；——藥品追溯的管理；——藥品多倉(cāng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸及有關(guān)的質(zhì)量檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審等管理；——相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理。4.5.2應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：——藥品收貨和驗(yàn)收記錄；——藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；——藥品運(yùn)輸記錄；——倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；——不合格藥品控制記錄；DB

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305—2023——藥品退出記錄；——退回藥品驗(yàn)收記錄；——藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；——有問(wèn)題藥品的處理記錄；——冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄。4.6 審批要求企業(yè)對(duì)主庫(kù)及分庫(kù)應(yīng)統(tǒng)一管理，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)現(xiàn)所有倉(cāng)庫(kù)一體化管理。5 管理要求5.1 收貨5.1.1 收貨時(shí)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的收貨指令，依據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)的統(tǒng)一調(diào)配，主庫(kù)及分庫(kù)的藥品分別進(jìn)藥品信息。5.1.2 收貨時(shí)應(yīng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品應(yīng)拒收。并在一個(gè)工作日內(nèi)通知貨主。5.1.3 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。5.1.4 對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)在收貨時(shí)核查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。5.2 驗(yàn)收5.2.1 驗(yàn)收藥品時(shí)主庫(kù)及分庫(kù)應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一的驗(yàn)收及抽樣標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)藥品的不同特性，分別在主庫(kù)及分庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)開展驗(yàn)收工作。5.2.2 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，不能立即處理的，一個(gè)工作日反饋貨主。5.2.3驗(yàn)收藥品應(yīng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，一個(gè)工作日反饋貨主。5.2.4 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件，包括但不限于：a)

b)

進(jìn)口化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品還需提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；c)

進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥材批件》；d)

進(jìn)口中成藥等非化學(xué)藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；e)

進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)合格證明文件。5.2.5 到貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。銷后退回藥品加倍抽樣，無(wú)完好外包裝的，每件應(yīng)抽樣檢查至最小包裝。應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。5.2.6驗(yàn)收結(jié)束后，進(jìn)入庫(kù)存的藥品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)中可分別查詢到主庫(kù)及分庫(kù)的庫(kù)存。5.2.7 對(duì)有追溯要求的藥品，應(yīng)在入庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.3 儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)DB

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305—20235.3.1 按包裝標(biāo)示的溫濕度要求儲(chǔ)存藥品。5.3.2 儲(chǔ)存藥品應(yīng)采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。5.3.3 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作：——藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；——堆碼垛間距不小于

；——與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于

30cm；——與地面間距不小于

10cm；——冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口

范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。5.3.4 根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，各庫(kù)依據(jù)統(tǒng)一制度要求，分別制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃可分別進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)藥品的合理儲(chǔ)存與作業(yè)。5.3.5 應(yīng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。5.3.6 養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定并記錄。注明原因并向貨主報(bào)告。同時(shí)應(yīng)將疑似問(wèn)題藥品存放于待處理區(qū)域，并有效隔離，不可出庫(kù)。5.3.7 各庫(kù)區(qū)應(yīng)依據(jù)統(tǒng)一的盤存規(guī)則，至少每半年盤存一次。盤存時(shí)各庫(kù)中應(yīng)分別盤存，各庫(kù)區(qū)盤存數(shù)字應(yīng)與系統(tǒng)一致。5.4 出庫(kù)5.4.1 藥品出庫(kù)指令應(yīng)由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)統(tǒng)一下達(dá)，主庫(kù)分庫(kù)可同時(shí)執(zhí)行。5.4.2 藥品按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)，出庫(kù)批號(hào)不符的，暫不出庫(kù)，反饋貨主。5.4.3 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)附加蓋貨主藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。5.4.4 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)符合以下要求：——車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；——應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；——裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；——裝車時(shí)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于

10cm

5cm，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；——啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸