醫(yī)療器械外來文件清單

外來文件清單,,,,,,,,

序號,編號,法規(guī)名稱,發(fā)布時間,實施時間,發(fā)布部門,代替/作廢檔,網(wǎng)址,備注

CFDA總局部門規(guī)章,,,,,,,,

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1,局令第7號,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,2014.07.30,2014.10.01,CFDA,2004年7月20日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）,/WS01/CL0053/103759.html,通過局令第37號修改

2,局令第14號,《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,2015.06.29,2015.09.01,CFDA,,/WS01/CL0053/123240.html,

3,局令第15號,《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,2015.07.14,2016.01.01,CFDA,2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）,/WS01/CL0053/124222.html,附件：醫(yī)療器械分類判定表

4,食品藥品監(jiān)管總局令第25號,《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,2016.03.23,2016.06.01,總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布,2004年1月17日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）同時廢止,/WS01/CL0053/148101.html,

5,局令第65號,《醫(yī)療器械廣告審查辦法》,2009.04.07,2009.05.20,衛(wèi)生部、工商行政管理總局CFDA,/,/flfg/2009-05/15/content_1315555.htm,

6,局令第40號,《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》,2017.02.08,2009.05.20,工商行政管理、衛(wèi)生部、CFDA,/,/WS01/CL0053/38064.html,

7,局令第29號,《醫(yī)療器械召回管理辦法》,2017.02.08,2017.05.01,CFDA,《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）,/WS01/CL0053/169345.html,

8,局令第22號,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,2000.05.20,2000.07.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/16569.html,

9,局令第19號,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,2015.12.21,2016.04.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/139000.html,

10,局令第33號,《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,2017.04.26,2017.07.01,CFDA,《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）作廢,/WS01/CL0053/172049.html,

11,局令第8號,《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》,2004.06.30,2004.07.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/24479.html,

12,局令第18號,《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,2015.10.21,2016.02.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/132880.html,

13,局令第4號,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,2014.07.30,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/103756.html,

14,局令第6號,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,2014.07.30,2014.10.01,CFDA,《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）,/WS01/CL1101/103758.html,

15,局令第8號,《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,2014.07.30,2014.10.01,CFDA,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）,/WS01/CL1101/103760_2.html,通過局令第37號修改

16,局令30號,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,2017.02.08,2017.02.08,CFDA,《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）,/WS01/CL1101/169364.html,修正，原文件網(wǎng)址：/WS01/CL1101/103757.html

17,局令第24號,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,2000.10.13,2000.10.13,CFDA,/,/WS01/CL1101/24460.html,

CFDA總局總局公告、通告,,,,,,,,

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2014年,,,,,,,,

1,2014年第25號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告,2014.05.30,2014.06.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/100800.html,

2,2014年第8號,《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》,2014.05.30,2014.05.30,CFDA,/,/WS01/CL0087/100815.html,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

3,2014年第26號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告,2014.05.30,2014.06.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/100816.html,

4,2014年第9號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告,2014.05.30,2014.05.30,CFDA,/,/WS01/CL0087/100814.html,附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

5,2014年第12號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告,2014.08.21,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL0087/105224.html,附件：免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄

6,2014年第13號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告,2014.08.21,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL0087/105225.html,附件：免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄

7,2014年第14號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告,2014.08.25,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL0087/105374.html,附件：需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

8,2014年第43號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告,2014.09.05,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/106095.html,

9,2014年第44號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告,2014.09.06,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/106096.html,

10,2014年第16號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告,2014.09.11,2014.10.02,CFDA,/,/WS01/CL1294/106241.html,

11,2014年第17號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告,2014.09.12,2014.10.03,CFDA,/,/WS01/CL1294/106242.html,

12,2014年第18號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告,2014.09.26,2014.09.26,CFDA,《關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2005〕166號）,/WS01/CL1294/107065.html,

13,2014年第64號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告,2014.12.29,2014.12.29,CFDA,/,/WS01/CL1294/111642.html,

2015年,,,,,,,,

1,2015年第1號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨商審核指南的通告,2015.01.19,2015.01.19,CFDA,/,/WS01/CL0087/112629.html,

2,2015年第14號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告,2015.05.19,2015.05.19,CFDA,/,/WS01/CL1294/119643.html,

3,2015年第18號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告,2015.06.01,2015.06.01,CFDA,/,/WS01/CL0087/120844.html,附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（格式）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表（格式）

4,2015年第101號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告,2015.07.10,2015.07.10,CFDA,/,/WS01/CL1294/124117.html,

5,2015年第102號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告,2015.07.10,2015.07.10,CFDA,/,/WS01/CL1294/124118.html,

6,2015年第103號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告,2015.07.10,2015.07.10,CFDA,/,/WS01/CL1294/124119.html,

7,2015年第203號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告,2015.10.21,/,CFDA,/,/WS01/CL1294/133069.html,

2016年,,,,,,,,

1,2016年第14號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告,2016.01.29,2016.01.29,CFDA,/,/WS01/CL0087/143403.html,

2,2016年第58號,總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告,2016.03.23,2016.03.23,CFDA,/,/WS01/CL1294/148126.html,

3,2016年第76號,總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告,2016.04.28,/,CFDA,/,/WS01/CL1294/151542.html,

4,2016年第98號,總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告,2016.06.08,2016.06.08,CFDA,/,/WS01/CL0087/155362.html,

5,2016年第133號,總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告,2016.09.30,2016.09.30,CFDA,/,/WS01/CL1294/164956.html,

6,2016年第154號,總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告,2016.09.22,/,CFDA,/,/WS01/CL1294/164640.html,

7,2016年第168號,總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告,2016.10.26,2017.01.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/165582.html,

8,2016年第195號,總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告,2016.12.21,2016.12.21,CFDA,/,/WS01/CL1294/167815.html,

9,2016年第173號,總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告,2017.01.04,2017.01.04,CFDA,/,/WS01/CL1294/168287.html,

2017年,,,,,,,,

1,2017年第28號,總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告,2017.02.16,2017.02.16,CFDA,/,/WS01/CL1294/169620.html,

2,2017年第104號,總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告,2017.09.04,2018.08.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/177089.html,

3,2017年第170號,總局關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告,2017.10.31,2017.10.31,CFDA,/,/WS01/CL0050/216087.html,

4,2017年第187號,總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告,2017.11.23,2017.11.23,CFDA,/,/WS01/CL0087/217314.html,

CFDA總局CFDA重要通知,,,,,,,,

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2017年,,,,,,,,

1,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕14號,總局關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知,2017.02.20,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/169427.html,

2,食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號,總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知,2017.09.26,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/177958.html,

3,食藥監(jiān)械管便函〔2017〕42號,醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）,2017.08.04,/,CFDA,/,/WS01/CL0779/175677.html,

4,食藥監(jiān)械管便函〔2017〕43號,關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》意見的函,2017.08.08,/,CFDA,/,/WS01/CL0779/175821.html,

2016年,,,,,,,,

1,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號,總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知,2016.12.21,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/167814.html,

2,食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號,總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知,2016.08.05,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/161645.html,

3,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號,總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知,2016.04.13,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/149960.html,

2015年,,,,,,,,

1,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知,2015.09.25,2015.09.25,CFDA,食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等四個指導(dǎo)原則意見的函,/WS01/CL0845/130869.html,附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

2,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知,2015.10.15,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/132163.html,

3,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知,2015.08.17,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/127041.html,

4,食藥監(jiān)械管〔2015〕63號,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知,2015.06.08,2015.06.08,CFDA,/,/WS01/CL1105/121049.html,"附件：1.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）

2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）

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2014年,,,,,,,,

1,"食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號

",食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重