內(nèi)審員培訓(xùn)理論知識考核試卷

內(nèi)審員培訓(xùn)理論知識考核試卷一、選擇題1.企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到（）的全過程。A.藥品銷售活動B.藥品廣告宣傳C.藥品經(jīng)營活動(正確答案)D.藥品質(zhì)量控制2.企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。A.質(zhì)量管理制度考核B.培訓(xùn)C內(nèi)審.(正確答案)D.盤點3.企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A.利潤B.質(zhì)量狀況C.儲運條件D.質(zhì)量風險(正確答案)4.企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定（）并開展培訓(xùn)。A.培訓(xùn)檔案B.培訓(xùn)記錄C.年度培訓(xùn)計劃(正確答案)D.培訓(xùn)計劃5.企業(yè)應(yīng)當全員參與（）。A.定期質(zhì)量內(nèi)審B.質(zhì)量管理(正確答案)C.制度考核D.質(zhì)量風險評估6.各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)（）責任。A.法律B.質(zhì)量(正確答案)C.工作D.道德7.新版《藥品管理法》實施的具體時間為（）A.2018年9月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日(正確答案)D.2020年1月18.新法提高了財產(chǎn)罰幅度:如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥的違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款（）A.一百五十萬元(正確答案)B.一百萬C.五十萬D.十萬9.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%~75%(正確答案)B、45%~75%C、30%~70%D30%~80%10.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量負責人C、質(zhì)量管理部門(正確答案)D、當?shù)厮幈O(jiān)部門11.藥品在庫儲存期間，要注意（）、（B）分開存放，（C）分庫存放。A.藥品與非藥品(正確答案)B.外用藥與其他藥品C.中藥材和中藥飲片D.易串味與其他藥品分開12.企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品（）盤點，做到賬、貨相符。A.每月B.不定期C.每年D.定期(正確答案)13.按照（）對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。A．養(yǎng)護要求B.養(yǎng)護計劃(正確答案)C.質(zhì)量管理制度D．養(yǎng)護流程管理14.對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其（）采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。A．性狀B.入藥部位C.特性(正確答案)D．溫度要求15.出庫時應(yīng)當對照（）進行復(fù)核。A．銷售出庫單B.銷售清單C.銷售記錄(正確答案)D．出庫記錄16.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的（）標志。A．拼箱(正確答案)B.代用C.專用D．企業(yè)17.下列哪些條款不屬于質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容:DA藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定(正確答案)B質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限C藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任D設(shè)施設(shè)備的驗證情況E.藥品票據(jù)專用章F.藥品復(fù)核專用章18.發(fā)運藥品時，下列哪些說法是不正確的（）A運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運B根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性選用適宜的運輸工具C運載工具應(yīng)當保持密閉D選用易于裝卸的運載工具(正確答案)19.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。A.購銷合同B.采購記錄(正確答案)C.質(zhì)量保證協(xié)議D.增值稅專用發(fā)票20.企業(yè)進行的設(shè)施設(shè)備驗證不包括下列哪一項:（）A冷庫B儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)C溫濕度調(diào)控設(shè)備(正確答案)D冷藏運輸二、不定項選擇題1.那些情況，應(yīng)進行專項內(nèi)審（）A.注冊地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變更(正確答案)B、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更(正確答案)C.倉庫新建、改建、地址變更(正確答案)D.質(zhì)量管理文件重大修訂(正確答案)2.內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成（）A.二個月B.三個月C.一個月(正確答案)D.半年3.內(nèi)審報告有誰審核（）誰批準（A）A.企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理部門負責