蠕動(dòng)泵驗(yàn)證方案及報(bào)告

蠕動(dòng)泵驗(yàn)證方案及報(bào)告目錄一、驗(yàn)證方案1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證職責(zé)4、驗(yàn)證涉及儀器5、驗(yàn)證涉及文件6、驗(yàn)證內(nèi)容6.1運(yùn)行確認(rèn)6.2性能確認(rèn)二、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及驗(yàn)證周期1、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)2、驗(yàn)證周期三、驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證職責(zé)簽字2、驗(yàn)證內(nèi)容2.1運(yùn)行確認(rèn)2.2性能確認(rèn)、驗(yàn)證方案1、概述試劑組編號(hào)為*******的蠕動(dòng)泵將被用作較小規(guī)格量的試劑分裝，要求設(shè)備安裝運(yùn)行且能穩(wěn)定的分裝出符合生產(chǎn)工藝要求的產(chǎn)品。設(shè)備信息：設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)2、驗(yàn)證目的確認(rèn)蠕動(dòng)泵在分裝試劑的過(guò)程中運(yùn)行穩(wěn)定且分裝量能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。3、驗(yàn)證職責(zé)儀器名稱編號(hào)校準(zhǔn)效期電子天平加樣槍5、驗(yàn)證涉及文件：文件名稱文件編號(hào)6、驗(yàn)證內(nèi)容6.1運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)外觀無(wú)裂紋、掉漆、等現(xiàn)象電源線路和數(shù)據(jù)連接線路無(wú)斷裂、金屬線裸露等現(xiàn)象開(kāi)關(guān)、旋鈕靈活并能準(zhǔn)確控制機(jī)器正常運(yùn)行按鈕按鈕感應(yīng)靈敏控制器能正常控制蠕動(dòng)泵工作時(shí)間、間歇時(shí)間、計(jì)數(shù)方式等噪音無(wú)不良噪音泵頭運(yùn)行能正常運(yùn)行調(diào)速控制旋鈕能正?？刂妻D(zhuǎn)速6.2性能確認(rèn)1、取四十套瓶子（帶瓶蓋）進(jìn)行編號(hào)、稱重、記錄后待用。2、用該蠕動(dòng)泵分裝純化水：蠕動(dòng)泵開(kāi)始工作后取樣二十瓶，然后分別間隔十分鐘和二十分鐘各取樣十瓶。3、再次對(duì)瓶子進(jìn)行稱重、記錄。4、將得出的分裝量與分裝前對(duì)應(yīng)項(xiàng)進(jìn)行相減得出每瓶分裝的純化水質(zhì)量（即體積）。5、根據(jù)得出的實(shí)際分裝量與平均值相減判斷分裝量是否在操作規(guī)程允許誤差范圍內(nèi)6、驗(yàn)證試劑分裝量：0.3ml1.0ml 3.2ml 5.0ml 6.0ml編寫人： 編寫日期審核人： 審核日期批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期二、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及驗(yàn)證周期1、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)該設(shè)備按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證，該設(shè)備操作面板有明顯銹跡，以后使用過(guò)程需要注意保護(hù)，設(shè)備運(yùn)行正常。其試劑分裝量有上下波動(dòng)，但無(wú)明顯周期性，分裝結(jié)果均在生產(chǎn)工藝要求范圍內(nèi)。設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，符合生產(chǎn)工藝要求。編寫人： 編寫日期審核人： 審核日期批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期2、驗(yàn)證周期常規(guī)驗(yàn)證周期為一年驗(yàn)證一次。如有大的維修及零部件的更換，應(yīng)立即組織再驗(yàn)證。設(shè)備停用超過(guò)三個(gè)月，在啟用前需進(jìn)行再驗(yàn)證。三、驗(yàn)證報(bào)告

1、驗(yàn)證職責(zé)簽字2.1運(yùn)行確認(rèn)2?2?1 0.3ml分裝量分裝記錄:2.2.1.1設(shè)備參數(shù)工作設(shè)置（SEC）0.51間歇時(shí)間（SEC）0.35轉(zhuǎn)速（RPM）612分裝管型號(hào)12號(hào)管

2.2.1.2分裝記錄編號(hào)分裝前ij(ml)分裝后(ml)分裝量(ml)差值(ml)1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738編號(hào)3940

確認(rèn)人：復(fù)核人：日期2.3.21.0ml分裝量分裝記錄2.3.2.1設(shè)備參數(shù)工作設(shè)置(SEC)0.55間歇時(shí)間(SEC)0.43轉(zhuǎn)速(RPM)445分裝管型號(hào)14號(hào)管2.3.2.2分裝記錄編號(hào)分裝前ij(ml)分裝后(ml)分裝量(ml)差值(ml)12345678910111213141516171819202122232425262728編號(hào)2930

2.3.3 1.6ml分裝量分裝記錄2.3.3.1設(shè)備參數(shù)工作設(shè)置(SEC)0.39間歇時(shí)間(SEC)0.53轉(zhuǎn)速(RPM)337分裝管型號(hào)16號(hào)2.3.3.2分裝記錄編號(hào)分裝前ij(ml)分裝后(ml)分裝量(ml)差值(ml)123456789101112131415161718編號(hào)1920

2?3?43.2ml分裝量分裝記錄2.3.4.1設(shè)備參數(shù)工作設(shè)置(SEC)0.72間歇時(shí)間(SEC)0.53轉(zhuǎn)速(RPM)336分裝管型號(hào)16號(hào)2?3?4?2分裝記錄編號(hào)分裝前ij(ml)分裝后(ml)分裝量(ml)差值(ml)1234567891011編號(hào)1213

2?3?56.0ml分裝量分裝記錄2.3.5.1設(shè)備參數(shù)工作設(shè)置(SEC)0.95間歇時(shí)間(SEC)0.53轉(zhuǎn)速(RPM)458分裝管型號(hào)16號(hào)管2?3?5?2分裝記錄編號(hào)分裝前ij(ml)分裝后(ml)分裝量(ml)差值(ml)13.70819.94376.23560.09374823.71919.85796.1388-0.0030533.72039.80586.0855-0.0563543.72439.90186.17750.03564853.69369.87586.18220.04034863.6999.76586.0668-0.0750573.7159.8586.1430.00114883.71339.9256.21170.06984893.7089.79126.0832-0.05865103.74449.83646.092-0.04985113.68899.90726.21830.076448123.75799.85326.0953-0.04655133.70529.77956.0743-0.06755143.70579.92886.22310.081248153.70029.81396.1137-0.02815163.71179.77016.0584-0.08345173.74889.97396.22510.083248183.72529.83936.1141-0.02775193.68739.77126.0839-0.05795203.69089.76216.0713-0.07055213.69249.80066.1082-0.03365編號(hào)分裝j(ml)分裝后(ml)分裝量(ml)差值(ml)223.68989.82666.1368-0.00505233.70499.93116.22620.084348

243.6919.81426.1232-0.01865253.67949.79256.1131-0.02875263.70649.91516.20870.066848273.70539.86636.1610.019148283.77269.85916.0865-0.05535293.7529.94246.1904