二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案評(píng)價(jià)規(guī)范

1二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案評(píng)價(jià)規(guī)范本文件規(guī)定了申請(qǐng)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案的術(shù)語(yǔ)和定義、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)設(shè)備要求、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施設(shè)備要求、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及組織機(jī)構(gòu)管理要求、實(shí)驗(yàn)室文件管理體系要求、職業(yè)暴露保護(hù)及個(gè)體防護(hù)要求、醫(yī)療廢物管理要求及其他相關(guān)要求。本文件適用于市轄區(qū)內(nèi)各類機(jī)構(gòu)中二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB50346-2011生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS233-2017病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS589-2018病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)T/CECS662-2020醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1生物安全biosafety，bio-security避免生物危險(xiǎn)因子對(duì)包括實(shí)驗(yàn)室工作者在內(nèi)的生物體的傷害和對(duì)環(huán)境的污染擴(kuò)散及惡意使用的措施。3.2生物安全實(shí)驗(yàn)室biosafetylaboratory對(duì)微生物及其他生物因子進(jìn)行試驗(yàn)操作中所產(chǎn)生的生物危險(xiǎn)具有物理防護(hù)能力的實(shí)驗(yàn)室。適用于人和脊椎動(dòng)物生物病原體的臨床檢驗(yàn)、培養(yǎng)分離、純化鑒定和各種預(yù)防治療生物制劑的研究等工作。3.3實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。3.4生物安全柜biologicalsafetycabinet（BSC）操作危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化安全裝置，保護(hù)使用者和環(huán)境不受因操作產(chǎn)生的有害危險(xiǎn)物質(zhì)和微生物氣溶膠的傷害。3.5生物危險(xiǎn)bio-hazard由生物因子形成的潛在的危險(xiǎn)。3.6實(shí)驗(yàn)室分區(qū)classificationoflaboratoryarea在生物安全實(shí)驗(yàn)室中按照實(shí)驗(yàn)因子污染的概率分區(qū)，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。23.7清潔區(qū)cleanarea在正常工作中沒(méi)有實(shí)驗(yàn)因子污染的可能。3.8半污染區(qū)semi-pollutedarea在正常工作中沒(méi)有污染，只是存有潛在輕微污染的可能。3.9污染區(qū)contaminatedarea在正常工作中一般沒(méi)有污染，但有一定的較大和較嚴(yán)重的污染機(jī)會(huì)。3.10事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.11個(gè)體防護(hù)裝備personalprotectiveequipment（PPE）防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。3.12消毒disinfection減少細(xì)菌芽胞除外的微生物的數(shù)量，不需殺滅或清除全部的微生物。3.13滅菌sterilization.有效致使目的物沒(méi)有微生物的過(guò)程。3.14消毒劑disinfectant用于去除傳染能力的制劑。3.15職業(yè)暴露occupationalexposure由于職業(yè)關(guān)系而暴露在危險(xiǎn)因素中，從而有可能損害健康或危及生命的一種情況，分感染性職業(yè)暴露，放射性職業(yè)暴露，化學(xué)性（如消毒劑、某些化學(xué)藥品）職業(yè)暴露，及其它職業(yè)暴露。3.16化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)MaterialSafetyDataSheet（MSDS）化學(xué)品生產(chǎn)或銷售企業(yè)按法律要求向客戶提供的用來(lái)闡明化學(xué)品的理化特性（如pH值，閃點(diǎn)，易燃度，反應(yīng)活性等）以及對(duì)使用者的健康（如致癌，致畸等）可能產(chǎn)生的危害的一份綜合性法律文件。它提供化學(xué)品的理化參數(shù)、燃爆性能、對(duì)健康的危害、安全使用貯存、泄漏處置、急救措施以及有關(guān)的法律法規(guī)等十六項(xiàng)內(nèi)容。3.17不間斷電源UninterruptiblePowerSupply（UPS）是一種含有儲(chǔ)能裝置的不間斷電源。主要用于給部分對(duì)電源穩(wěn)定性要求較高的設(shè)備，提供不間斷的4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)設(shè)備4.1生物安全柜（BSC）4.1.1已強(qiáng)檢，應(yīng)有檢定報(bào)告且在有效期內(nèi)。4.1.2生物安全柜內(nèi)不應(yīng)使用明火。4.1.3臺(tái)面整潔干凈，無(wú)雜物。4.1.4柜體內(nèi)部應(yīng)使用專用消毒劑擦拭。4.1.5前格柵和排風(fēng)過(guò)濾器無(wú)阻塞。4.1.6放置位置合適，不應(yīng)受房間氣流影響。4.2高壓滅菌器34.2.1應(yīng)有專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的檢定報(bào)告且在有效期內(nèi)。4.2.2應(yīng)有物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)記錄。4.2.3壓力表、減壓閥應(yīng)運(yùn)行正常。4.2.4應(yīng)有專門(mén)的存放位置，且干燥、陰涼、遠(yuǎn)離火源。5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施設(shè)備要求5.1標(biāo)識(shí)、標(biāo)志5.1.1實(shí)驗(yàn)室門(mén)上應(yīng)按照WS589-2018的要求，張貼專門(mén)的生物危害標(biāo)志，且清晰、無(wú)破損。5.1.2對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可能含有的危害因素應(yīng)有紫外線、放射、有毒有害物質(zhì)等警示標(biāo)識(shí)。5.1.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外應(yīng)有清晰醒目的緊急撤離路線標(biāo)識(shí)。5.1.4實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)有運(yùn)行中、已停用等狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.1.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有禁止吸煙、禁止進(jìn)食、禁止存放私人物品等提醒標(biāo)識(shí)。5.1.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)標(biāo)識(shí)。5.1.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)污染物和清潔物應(yīng)分開(kāi)存放且有明顯標(biāo)識(shí)。5.1.8實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有佩戴個(gè)人防護(hù)提醒標(biāo)識(shí)。5.2實(shí)驗(yàn)室環(huán)境5.2.1實(shí)驗(yàn)室入口處的門(mén)應(yīng)按照GB50346-2011、WS233－2017設(shè)置門(mén)禁系統(tǒng)，且可自動(dòng)關(guān)閉。5.2.2實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)按GB19489-2008設(shè)置可視窗，門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生，門(mén)鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開(kāi)。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝紗窗，并根據(jù)需要安裝擋鼠板，不應(yīng)使用易燃、易腐蝕、不易清理消毒材質(zhì)的窗簾及座椅。5.2.4靠近出口處設(shè)置洗手池，應(yīng)為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，配備洗手液。如無(wú)上下水，應(yīng)配備免洗洗手液。5.2.5水管系統(tǒng)不滲漏，設(shè)置防回流裝置。5.2.6實(shí)驗(yàn)室墻壁、頂板、地板應(yīng)光滑、易清潔、防滲漏并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕，其它裝修應(yīng)符合T/CECS662－2020的相關(guān)要求。5.3?；芳熬ǘ荆┓N、樣本儲(chǔ)藏5.3.1存放?；芳熬ǘ荆┓N的房間宜配備無(wú)死角監(jiān)控系統(tǒng)。5.3.2危化品封口儲(chǔ)藏，應(yīng)標(biāo)明開(kāi)封及到期日期，有專門(mén)的儲(chǔ)藏柜或保險(xiǎn)柜，且雙人雙鎖。5.3.3有危化品庫(kù)存清單，應(yīng)寫(xiě)明種類、數(shù)量、保管人等信息。5.3.4有菌（毒）種儲(chǔ)藏清單，應(yīng)寫(xiě)明種類、數(shù)量、保管人等信息。5.3.5菌（毒）種及樣本應(yīng)有專門(mén)的儲(chǔ)藏柜或保險(xiǎn)柜，且雙人雙鎖。5.3.6應(yīng)有處置危化品溢灑及菌（毒）種泄露的應(yīng)急藥品、試劑。5.3.7菌（毒）種及樣本來(lái)源登記及交接、處理記錄。（參見(jiàn)附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄5.3.8?；饭芾砣藛T應(yīng)熟知其性能，了解MSDS內(nèi)容。5.4電器5.4.1不應(yīng)在洗手池、噴淋設(shè)備下方接電線。5.4.2插座、接線板不應(yīng)滿負(fù)荷使用。5.4.3電源線整理整齊，不應(yīng)裸露在外面。5.4.4大型儀器不應(yīng)使用延長(zhǎng)線路，關(guān)鍵設(shè)備需配備UPS。5.5應(yīng)急物品5.5.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備消防器材且在有效期內(nèi)。5.5.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外應(yīng)有應(yīng)急照明且運(yùn)行正常。45.5.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有供應(yīng)急使用的生物安全手冊(cè)。5.5.4應(yīng)有防蟲(chóng)害藥物。5.5.5應(yīng)有急救藥品及應(yīng)急物資儲(chǔ)備。6實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及組織機(jī)構(gòu)管理要求6.1資質(zhì)6.1.1所在單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照及法人資格證。6.1.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。6.1.3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資格、資質(zhì)認(rèn)可證書(shū)。6.2組織機(jī)構(gòu)管理6.2.1設(shè)立生物安全委員會(huì)，且有文件、有分工，有專（兼）職生物安全專干。6.2.2生物安全委員會(huì)有定期督導(dǎo)檢查記錄。6.2.3《生物安全知情同意書(shū)》《生物安全責(zé)任狀》（參見(jiàn)附錄F）。6.2.4有生物安全應(yīng)急演練記錄。6.3人員管理6.3.1實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)有資格證書(shū)及相應(yīng)崗位上崗證，有衛(wèi)生系統(tǒng)頒發(fā)的生物安全合格證書(shū)。6.3.2實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)有健康檔案。6.3.3實(shí)驗(yàn)室人員熟知崗位責(zé)任制度。6.3.4實(shí)驗(yàn)室人員熟知實(shí)驗(yàn)室各類生物安全應(yīng)急預(yù)案。6.3.5高壓滅菌器使用人員經(jīng)專業(yè)部門(mén)培訓(xùn)合格并有與使用數(shù)量相應(yīng)的上崗證。7實(shí)驗(yàn)室文件管理體系要求7.1制度包括但不僅限于以下制度：a)對(duì)消防設(shè)備、電力設(shè)施、水電線路、儀器設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境溫濕度監(jiān)控等的各類日常巡查制度；b)人員準(zhǔn)入制度；c)人員培訓(xùn)制度；d)人員考核制度；e)崗位責(zé)任制度；f)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理制度；g)保衛(wèi)安防制度；h）消防安全制度；i）緊急報(bào)告制度；j）外來(lái)人員管理制度；k）物資管理制度；l）?；?、菌（毒）種管理制度。7.2標(biāo)準(zhǔn)程序化文件（SOP）要求包括但不僅限于以下文件：a)個(gè)人防護(hù)SOP；b)生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SOP；c)危化品使用管理SOP；d)儀器設(shè)備使用SOP；e)水電消防安全使用SOP；f)菌（毒）種及樣本轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸、交接、銷毀SOP；g)?；贰⒕ǘ荆┓N、樣本溢灑處置SOP；h)醫(yī)療廢物處置SOP；i)過(guò)期藥品、試劑處置SOP；j)職業(yè)暴露上報(bào)及應(yīng)急處理SOP。7.3生物安全手冊(cè)（快速閱讀手冊(cè)）生物安全手冊(cè)在工作區(qū)內(nèi)且隨時(shí)可供使用，內(nèi)容簡(jiǎn)潔、易懂，包含但不僅限于以下內(nèi)容：a)緊急聯(lián)系人及聯(lián)系方式；b)實(shí)驗(yàn)室平面圖；c)緊急出口；d)撤離路線且有明顯的指示性標(biāo)識(shí)；e)事件、事故處理的流程及上報(bào)程序等（參見(jiàn)附錄G、附錄H）。7.4應(yīng)急預(yù)案包括但不僅限于以下內(nèi)容：a)菌（毒）種及樣本泄露、溢灑、丟失處置應(yīng)急預(yù)案；b)自然災(zāi)害及意外事故應(yīng)急預(yù)案；c)人員職業(yè)暴露應(yīng)急預(yù)案；d)有毒有害氣體擴(kuò)散應(yīng)急預(yù)案；e)恐怖襲擊應(yīng)急預(yù)案。8職業(yè)暴露保護(hù)及個(gè)體防護(hù)要求8.1職業(yè)暴露保護(hù)8.1.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室操作項(xiàng)目對(duì)相應(yīng)人員進(jìn)行呼吸保護(hù)、聽(tīng)力保護(hù)、眼鼻粘膜保護(hù)。8.1.2定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行體檢。8.1.3從事傳染性疾病相關(guān)檢測(cè)人員應(yīng)留存本底血清。8.2個(gè)體防護(hù)8.2.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有洗眼裝置且可正常使用。8.2.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有緊急噴淋裝置且可正常使用。8.2.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有急救藥品且在有效期限內(nèi)。8.2.4應(yīng)有個(gè)體防護(hù)裝備（手套、隔離衣、護(hù)目鏡等）且在工作中使用。9醫(yī)療廢物管理要求9.1醫(yī)療廢物處理9.1.1醫(yī)療廢物應(yīng)分類存放且有標(biāo)識(shí)、有專門(mén)的暫存點(diǎn)。9.1.2應(yīng)有專門(mén)的利器盒，且有警示標(biāo)識(shí)。9.1.3醫(yī)療廢物應(yīng)有專門(mén)的收集裝置，不應(yīng)與生活垃圾共存。9.1.4應(yīng)有高壓滅菌處理記錄。9.1.5有醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移、交接記錄，應(yīng)寫(xiě)明時(shí)間、種類、重量、人員等信息（參見(jiàn)附錄I）。9.1.6應(yīng)有醫(yī)療廢水中微生物指標(biāo)、含氯濃度等定期監(jiān)測(cè)記錄。9.2醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移運(yùn)輸9.2.1應(yīng)有專（兼）職醫(yī)療廢物管理人員且通過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有合格證明。9.2.2醫(yī)療廢物管理人員應(yīng)配備相應(yīng)防護(hù)用品。9.2.3有專門(mén)的醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移容器。10其他要求10.1記錄包括但不僅限于以下內(nèi)容：a)外來(lái)人員進(jìn)出登記記錄。b)消毒液配置濃度及消毒記錄。c)儀器設(shè)備使用保養(yǎng)維護(hù)記錄（參見(jiàn)附錄J、附錄K）。d)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境壓力、溫度、濕度記錄。e)冰箱、冰柜溫控記錄。f)紫外線燈效果監(jiān)測(cè)及使用記錄。10.2其他物品使用壓縮氣體鋼瓶存放于陰涼、干燥、遠(yuǎn)離熱源的地方，加鎖固定，減壓閥與壓力表狀態(tài)良好。7（資料性）標(biāo)準(zhǔn)菌株領(lǐng)用登記表8（資料性）菌（毒）種傳代記錄表9（資料性）菌（毒）種銷毀記錄表（資料性）普通菌株領(lǐng)用登記表（資料性）生物安全實(shí)驗(yàn)室樣品接收單（資料性）生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）工作人員生物安全知情同意書(shū)（資料性）生物安全實(shí)驗(yàn)室意外情況記錄表（資料性）生物安全實(shí)驗(yàn)室事故報(bào)告單事故名稱：（資料性）醫(yī)療廢物處理交接登記表（資料性）儀器設(shè)備維護(hù)記錄表（資料性）儀器設(shè)備使用記錄表（資料性）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案評(píng)價(jià)規(guī)范（現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)打分表）有無(wú)一二2.1.1實(shí)驗(yàn)室門(mén)上應(yīng)按照WS589-2018的要求，張貼專門(mén)的生物危害標(biāo)志，且清晰、無(wú)破損2.1.2對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可能含有的危害因素應(yīng)有紫外線、放射、2.1.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有禁止吸煙、禁止進(jìn)食、禁止2.2