獸藥店gmp管理制度

獸藥店gmp管理制度一、前言GMP（GoodManufacturingPractice）指良好的生產(chǎn)規(guī)范，它是指針對(duì)藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)和分銷過(guò)程中所需要遵守的一套嚴(yán)格的規(guī)范要求，旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。在獸藥店GMP管理制度中，必須堅(jiān)決執(zhí)行，遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)、政策和法律法規(guī)，以確保生產(chǎn)的獸藥安全、有效、穩(wěn)定。二、管理要求1.生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備1.1生產(chǎn)場(chǎng)所（1）生產(chǎn)環(huán)境要求防止交叉污染，干凈、整潔、有序。（2）生產(chǎn)場(chǎng)所必須有適宜的溫濕度，能夠確保獸藥的穩(wěn)定性。（3）在生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)行分區(qū)域管理。1.2設(shè)備和工具（1）設(shè)備要求安全、穩(wěn)定、可靠、精密。（2）定期進(jìn)行檢修、驗(yàn)證和維修工作。（3）工具或輔助裝置需有紀(jì)錄，養(yǎng)護(hù)保養(yǎng)時(shí)不產(chǎn)生污染。（4）配備必要的檢測(cè)設(shè)備和試驗(yàn)室。2.質(zhì)量控制和管理2.1質(zhì)量策劃和質(zhì)量控制（1）保證獸藥產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。（2）建立和實(shí)施質(zhì)量控制系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控和檢查。（3）實(shí)行質(zhì)量控制手段，包括獸藥產(chǎn)品檢測(cè)和驗(yàn)收。2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批號(hào)管理（1）實(shí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須確保獸藥產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效性。（3）批號(hào)管理必須能夠技術(shù)追溯。3.獸藥生產(chǎn)過(guò)程3.1批準(zhǔn)批生產(chǎn)（1）生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)充分考慮原材料、包裝、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，并報(bào)主管部門批準(zhǔn)后生產(chǎn)。（2）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施記錄、核查，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯。3.2獸藥原材料管理（1）對(duì)用于生產(chǎn)獸藥的原材料，應(yīng)進(jìn)行查驗(yàn)和評(píng)估。（2）原材料需具有公正合法的質(zhì)量證明，進(jìn)口原材料要有海關(guān)檢疫證明。3.3獸藥生產(chǎn)過(guò)程控制（1）對(duì)獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)督。（2）在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制程序。（3）在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行分步驟的檢查、驗(yàn)證、采樣等監(jiān)控，可追溯原始資料。4.文檔管理（1）必須要有詳盡的獸藥品種清單，需根據(jù)獸藥市場(chǎng)需求定期進(jìn)行更新。（2）質(zhì)量記錄須進(jìn)行分類和編號(hào)，應(yīng)保存至少5年。（3）必須要有健全的檔案管理制度，包括產(chǎn)品登記簿、質(zhì)量損失記錄等。三、總結(jié)獸藥店的GMP管理，不僅能夠保障獸藥的安全、有效、穩(wěn)定，還將影響到獸醫(yī)行業(yè)整體威信，因此要高度重視。在實(shí)施獸藥GMP管理制