保健食品申報若干問題解答(總結)

用輔料能否用于保健食品？答：《保健食品注冊管理辦法（試行）》對保健食品的原料和輔料管理單獨設了一章。第六十三條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。藥用輔料在上述規(guī)定范圍內，可以作為保健食品的輔料。目前在保健食品審評中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生產中以必須使用的成形劑、填充劑可以用于保健食品，如：聚乙二醇。2、藥品生產企業(yè)能否申報保健食品？已獲藥品GMP認證的，還用再提供保健食品GMP證明文件嗎？答：《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三條規(guī)定，境內保健食品注冊申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國產保健食品的注冊申請人可以是具有承擔獨立民事資格和能力的公民個人、企（事）業(yè)單位和社會團體，但不具備獨立法人資格的單位和機構（如大學的系，單位內設的部門、不具備獨立法人資格的子公司）不得申報保健食品。藥品生產企業(yè)只要具有獨立法人資格，可以申報保健食品。

藥品GMP和保健食品GMP標準雖有些相似的地方，但藥品GMP和保健食品GMP的認證主管部門不同，技術標準和認證條件也不完全相同。藥品GMP的認證部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品GMP的認證部門是省級衛(wèi)生行政部門。取得藥品GMP認證的生產車間，不符合保健食品GMP條件。因此，已獲藥品GMP認證的，申報保健食品時，還應提供保健食品GMP證明文件。獲批準的國藥準字號能申報保健食品嗎？答：為便于管理，已獲批準的國藥準字號藥品，不能申報保健食品。未獲批準的產品，如果重新提供已修改正確的補充資料能被批準嗎？如果重新申報還需要重做試驗嗎，會不會對評審有不良影響？答：不能直接提交修改補充資料，應按保健食品的申報程序及要求重新申報，提交重新申報的理由，并附未獲批準通知書。重新申報的理由應寫明已作改進的項目及內容，改進的理由。

重新申報時，是否需要重做試驗，要具體問題具體分析，不能一概而論，只要改進的內容，對產品的功能、食用安全、產品質量有影響的，就應重做試驗。重新申報的產品，只要符合保健食品的標準和要求，就可以獲得批準，不會對審評有不良影響。哪些產品可以免做毒理學試驗？答：1、以普通食品和（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）規(guī)定的即是食品又是藥品的物品為原料生產的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學試驗：（1）以傳統(tǒng)工藝生產且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同；（2）原料進行水提取的，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進行毒性試驗。如：以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產的保健食品。

2、營養(yǎng)素補充劑類保健食品，使用《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》表2以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規(guī)定的，不要求進行毒理學安全性試驗。哪些原料生產的保健食品需要對原料進行單獨的毒理學安全性評價？答：根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在上述規(guī)定范圍內的，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。2005年7月1日前已獲批準的保健食品批準證書有有效期嗎？答：2005年7月1日前衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品，其頒發(fā)的保健食品批準證書未注明證書的有效期。根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，保健食品批準證書的有效期5年，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在擬訂對2005年7月1日前衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品的清理換證方案（已上網征求社會的意見），國家食品藥品監(jiān)督管理局即將對2005年7月1日前衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品批準證書進行清理換證，重新頒發(fā)保健食品批準證書和批準文號，并以重新頒發(fā)批準證書的日期起計算有效期，有效期5年。如，1997年衛(wèi)生部批準的****膠囊，經申請人申請，符合清理換證條件，于2006年1月5日取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局重新頒發(fā)的保健食品批準證書，****膠囊保健食品批準證書的有效期至2011年1月4日。因此，2005年7月1日前衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品批準證書在清理換證結束前仍然有效，但清理換證結束后，未申請換證或雖申請換證，但不符合換證條件，不予換證的產品，其保健食品批準證書作廢。8、注冊保健食品的費用是多少？答：保健食品注冊費用是指申請人在保健食品申請注冊時，向國家食品藥品監(jiān)督管理局交納的申請費和審評費。經財政部和國家發(fā)改委批準，目前的保健食品注冊費標準是：申請費100元，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取，審評費8000元，由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心收取。省級食品藥品監(jiān)督管理局樣品試驗和試制現(xiàn)場核查等費用，請向各省食品藥品監(jiān)督管理局咨詢。申請人在進行保健食品試驗時，所需的費用不是保健食品注冊費用，試驗費由檢驗機構收取，其收費標準應經檢驗機構所在地的物價管理部門批準，并予公布。9、毒理學試驗報告常出現(xiàn)的問題有哪些？答：1、使用普通級實驗動物進行動物試驗驗；

2、Ames試驗：試驗所用溶劑、受試物的處理方法（包括受試物的配制方法、組氨酸的去除與滅菌方法等）、未處理對照組數據

3、微核試驗：PCE／NCE比值（或PCE／RBC百分比）。

4、30天喂養(yǎng)試驗：飼料配制方法、每周體重、每周食物利用率、臟器絕對重量、詳細的組織病理學描述。10、毒理學試驗對于受試物有何要求？答：受試物應為符合既定配方和生產工藝的規(guī)格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應說明處理方法及理由，處理工藝應與樣品生產工藝一致。毒理學試驗與動物功能試驗和人體試食試驗所使用的樣品應為同一批次。11、進行功能學試驗時對受試物的要求有哪些？答：1、受試物必須是在產品保質期內。

2、受試物應為符合既定配方和生產工藝的規(guī)格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應說明處理方法及理由，處理工藝應與樣品生產工藝一致。

3、與毒理學、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號，若保質期內無法完成全部試驗項目的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號的樣品，但應說明理由。

4、含乙醇的受試物，如乙醇含量超過15%，應將乙醇含量降至15%，調整受試物乙醇含量應使用原產品的酒基。12、人體試食試驗對受試人群的要求有哪些？答：受試人群的選擇必須嚴格按照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年）》規(guī)定的“實驗對象納入與排除標準”，受試對象不符合規(guī)定則不認可該功能試驗。13、生產工藝說明應包括那些方面的內容？答：生產工藝說明應包括產品生產過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數，必要環(huán)節(jié)所用設備及型號，可能影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋，以及半成品、中間體的質量控制方法及要求等，由于原料、工藝、劑型的不同，工藝說明的內容會有所不同，例如固體劑型的生產環(huán)節(jié)一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。對有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物的制備”。14、生產工藝簡圖應包括那些方面的內容？答：應包含所有的生產工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術參數，標注各工序的潔凈級別或范圍。15、原、輔料前處理的資料要求有那些？答：申報企業(yè)對前處理工序重視不夠，經常是一筆帶過，而前處理是生產工藝中非常重要的一環(huán)，直接影響了最終產品有效成分的含量。前處理主要包括凈制和炮制，凈制應詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。炮制應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據和標準要求。16、功效成分及含量應如何描述？功效成分含量必須以穩(wěn)定性試驗最低值標識嗎？答：功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定應在產品的研制基礎上進行，可根據產品配方、保健功能、生產工藝的不同選擇不同的功效成分或標志性成分，其指標值由申請人自行提出。

1、功效成分或標志性成分確定的依據為：

（1）產品研制生產中原料投入量；

（2）加工過程中功效成分或標志性成分的損耗；

（3）多次功效成分或標志性成分的檢測結果；

（4）該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度；

（5）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料

若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，應列表標示其項目和指標；對于現(xiàn)代科學技術難以明確功效成分或標志性成分的產品，應標明起主導作用和輔助作用的原料名稱及加入量。

2、功效成分或標志性成分的指標值應按下列方法標示：

（1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等；

（2）、需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、維生素、礦物質等成分。X值的大小依據研制產品的檢測資料及有關食品安全性資料確定；

（3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分，如褪黑素等，其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。17、凈含量及允許負偏差如何確定？答：按照GB16740確定單件定量包裝(最小銷售包裝)允許負偏差的范圍，注意允許負偏差的標識值。凈含量及允許負偏差應按照GB16740－1997《保健（功能）食品通用標準》的規(guī)定，列表標示產品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差，而不是每片、每?；蛎恐У膬艉考霸试S負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、mL/盒、g/袋等。

附：單件定量包裝產品凈含量允許負偏差（摘自GB16740－1997）凈含量Q負偏差Q的百分比g或ml5g～50g5ml～50ml9_50g～100g50ml～100ml_4.5100g～200g100ml～200ml4.5_200g～300g200ml～300ml_9300g～500g300ml～500ml3_500g～1Kg500ml～1L_1.51Kg～10Kg1L～10L1.5_18、對于原料為提取物的，在申報時，應提供那些資料？答：對直接用作保健食品原料的提取物的申報應提供如下資料：

1、原料提取物的質量標準

（1）企業(yè)所提供的原料提取物質量標準應按照國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準的順序進行選擇，若其檢測指標和方法均不能參照以上的現(xiàn)行標準執(zhí)行時，企業(yè)應自行制定標準，其它相關指標應不低于相應現(xiàn)行標準。

（2）所制定的質量標準應包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法(難以定量的應制定專屬性較強的定性鑒別指標)、理化指標包括污染物指標（如重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量、提取過程中產生的有毒、有害生成物含量、微生物指標等）、水分指標、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等，并將提取物質量標準列入企業(yè)標準附錄B中。

2、原料提取物的主要生產工藝

（1）企業(yè)自行生產的原料提取物，須提供該提取物的主要生產工藝步驟、主要工藝參數，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設備名稱和質量控制指標如提取率、含量指標等。

（2）企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產工藝步驟、工藝參數，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產廠家的質量標準、出廠檢驗報告書、準予生產的證明文件（衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照等）；同時提供提取物的入庫驗收及質量控制措施等相關資料，如：入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等（企業(yè)標準中已列入的不需重復提供）。19、內包裝材料質量要求應提供那些資料？答：根據國食藥監(jiān)注[2005]203文件的要求，包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。包裝項下應列出該產品的包裝