獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定模版

第頁共頁獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定模版第一章：總則第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高獸藥生產(chǎn)質(zhì)量水平，保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)定。第二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定，建立和完善獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行國家和地方有關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，做好獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。第三條獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)堅持以下原則：（一）科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)原則；（二）安全、有效、穩(wěn)定原則；（三）質(zhì)監(jiān)一致原則；（四）預(yù)防為主、整體謀劃原則；（五）全員參與、持續(xù)改進(jìn)原則。第二章：質(zhì)量管理體系第四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、工作程序、質(zhì)量記錄和質(zhì)量培訓(xùn)等內(nèi)容。第五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)合理的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限，配備合適的質(zhì)量管理人員。第六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并通過文件傳達(dá)到每個員工，確保全員了解和遵守。第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并完善質(zhì)量管理文件，包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件和記錄文件等，確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范性和連續(xù)性。第八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行充分的質(zhì)量培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識和技能，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。第三章：原輔料管理第九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的原輔料進(jìn)行檢驗，確保原輔料的質(zhì)量符合國家和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求，防止不合格原輔料的使用。第十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的原輔料供應(yīng)商管理制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保供應(yīng)商的質(zhì)量可靠性。第十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原輔料進(jìn)行合理的儲存和保管，確保原輔料的質(zhì)量不受污染和變質(zhì)。第十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的原輔料使用記錄制度，對原輔料的使用進(jìn)行記錄和追溯，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。第四章：工藝管理第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求，制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。第十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和工作場所進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，儀器準(zhǔn)確有效，場所整潔衛(wèi)生。第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整，防止生產(chǎn)過程中的異常情況發(fā)生。第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品質(zhì)量評價制度，對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣和檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。第五章：質(zhì)量控制第十七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，采取合適的質(zhì)量控制手段和方法，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和一致性。第十八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯體系，對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識和追溯，可追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)。第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的異常處理制度，對生產(chǎn)過程中的異常情況進(jìn)行快速處置和記錄，防止不合格產(chǎn)品流入市場。第二十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行自檢和自查，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)并采取措施防止問題再次發(fā)生。第六章：質(zhì)量驗證第二十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行質(zhì)量驗證，包括但不限于驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性、合格率、不良反應(yīng)等，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。第二十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分利用科學(xué)技術(shù)手段和方法，開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。第二十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審制度，定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理的有效性和適應(yīng)性。第七章：質(zhì)量記錄與報告第二十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并完善質(zhì)量記錄制度，包括但不限于生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、異常記錄和質(zhì)量指標(biāo)等，確保質(zhì)量記錄的真實可靠。第二十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期編制質(zhì)量報告，向有關(guān)部門、上級單位和客戶報告生產(chǎn)質(zhì)量情況，及時反饋質(zhì)量管理工作的結(jié)果和問題。第二十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存質(zhì)量記錄和報告，確保記錄和報告的安全性和完整性，方便質(zhì)量評審和質(zhì)量追溯。第八章：法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)第二十七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家和地方有關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)活動的合法合規(guī)。第二十八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注和學(xué)習(xí)國內(nèi)外關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，及時更新和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。第九章：附則第二十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施內(nèi)部質(zhì)量審核制度，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核和評估，發(fā)現(xiàn)和解決問題。第三十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量糾紛處理制度，對質(zhì)量糾紛進(jìn)行調(diào)查和處理，維護(hù)自身合法權(quán)益和形象。第三十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善質(zhì)量安全責(zé)任追究制度，對質(zhì)量安全事故進(jìn)行調(diào)查和追究，嚴(yán)肅處理相關(guān)責(zé)任人。第三十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取必要的措施保護(hù)質(zhì)量管理信息和商業(yè)機(jī)密，禁止泄露和濫用。第三十