冰柜驗(yàn)證模板

方案編碼BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）IQ/OQ方案1/16 生物制藥有限公司BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）IQ/OQ方案起草人：部門姓名簽名日期倉(cāng)儲(chǔ)部審核人：部門姓名簽名日期倉(cāng)儲(chǔ)部生產(chǎn)部設(shè)備工程部QA批準(zhǔn)人：部門姓名簽名日期質(zhì)量總監(jiān)分發(fā)部門：QC

目錄TOC\o"1-3"\u1 目的: 42 范圍: 43 系統(tǒng)描述: 44 驗(yàn)證小組成員與職責(zé): 45 術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ): 46 參考文獻(xiàn): 47 確認(rèn)前準(zhǔn)備: 57.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)： 57.2 驗(yàn)證用儀器儀表確認(rèn)： 67.3 設(shè)備信息確認(rèn): 77.4 文件確認(rèn): 88 安裝確認(rèn): 98.1 主設(shè)備安裝確認(rèn): 98.2 配套設(shè)備安裝確認(rèn): 109 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）: 119.1 先決條件： 119.2 試運(yùn)行確認(rèn)： 129.3 報(bào)警功能確認(rèn)： 139.4 溫度均勻度、波動(dòng)度、溫度偏差確認(rèn)（空載）: 149.5 溫度均勻度、波動(dòng)度、溫度偏差確認(rèn)（滿載）: 159.6 開門測(cè)試： 159.7 斷電測(cè)試： 1710 偏差跟蹤： 1811 附件登記： 1912 總結(jié)： 20目的本方案的目的是確認(rèn)倉(cāng)儲(chǔ)部BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）的IQ/OQ等符合設(shè)計(jì)要求。范圍本方案的范圍為倉(cāng)儲(chǔ)部BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）。系統(tǒng)描述成都XXXX制藥有限公司倉(cāng)儲(chǔ)部BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005），是XXXX公司生產(chǎn)，通過導(dǎo)熱介質(zhì)排出箱體內(nèi)的熱量以達(dá)到制冷效果，計(jì)劃用于需-20±5℃物料的保存。本系統(tǒng)主設(shè)備安裝于XXXX車間空壓機(jī)房B121內(nèi)。本系統(tǒng)組件包括：BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）華圖S520-T型溫濕度短信報(bào)警記錄儀（編碼：）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:本設(shè)備屬于首次驗(yàn)證，性能不明，而穩(wěn)定性試驗(yàn)箱又屬于關(guān)鍵設(shè)備，存在較大風(fēng)險(xiǎn)，故本次計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。驗(yàn)證小組成員與職責(zé)組長(zhǎng)：，倉(cāng)儲(chǔ)部主任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)小組的行動(dòng)，跟進(jìn)驗(yàn)證方案的審批流程，記錄小組的行動(dòng)，協(xié)調(diào)與其他部門及小組成員內(nèi)的交流，組織驗(yàn)證數(shù)據(jù)并文件化。組員：XXX，XXX職務(wù)，負(fù)責(zé)起草方案并組織執(zhí)行、收集數(shù)據(jù)并整理、復(fù)核，起草最終報(bào)告。組員：，QA，負(fù)責(zé)協(xié)助方案與報(bào)告的編寫，并監(jiān)督實(shí)施過程。術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)無。參考文獻(xiàn)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編確認(rèn)前準(zhǔn)備人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)方法：查閱培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)臺(tái)賬。標(biāo)準(zhǔn)：所有參與人員均應(yīng)培訓(xùn)本方案并考核合格。記錄：姓名部門培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果本驗(yàn)證方案、《多路溫度測(cè)試儀SOP》結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期驗(yàn)證用儀器儀表確認(rèn)：目的：檢查本方案測(cè)試所使用的設(shè)備、儀器或儀表的校驗(yàn)信息。方法：對(duì)照校驗(yàn)證書，記錄儀器編號(hào)、校驗(yàn)證書編號(hào)、校驗(yàn)有效期，證書復(fù)印件作為本方案的附件。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表均在校驗(yàn)有效期內(nèi)。記錄表名稱編號(hào)（唯一識(shí)別號(hào)）校驗(yàn)證書編號(hào)有效期至備注：檢查人/日期審核人/日期設(shè)備信息確認(rèn)目的：記錄設(shè)備信息，確保記錄與設(shè)備的對(duì)應(yīng)關(guān)系。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備有唯一識(shí)別信息。設(shè)備信息記錄表設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)出廠編號(hào)所屬部門安裝位置自編號(hào)結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期文件資料確認(rèn)方法：查閱設(shè)備檔案。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有文件完整存在，方便可得。文件記錄表文件名稱文件唯一識(shí)別號(hào)存放位置結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期安裝確認(rèn)前提：確認(rèn)前準(zhǔn)備合格主設(shè)備安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)及使用要求。檢查項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備完好性檢查設(shè)備，設(shè)備外觀應(yīng)完好，表面應(yīng)光滑，無脫漆、凹凸不平等現(xiàn)象。安裝房間確認(rèn)設(shè)備安裝于倉(cāng)儲(chǔ)部房間安裝位置應(yīng)安裝于（詳見附圖：成品庫(kù)設(shè)備放置示意圖）。安裝環(huán)境溫度、適度環(huán)境安裝地面平整，不受陽(yáng)光直射并遠(yuǎn)離熱源、水源。電源具有220V/50HZ標(biāo)準(zhǔn)電壓電源及插孔，接地良好，電壓波動(dòng)不能超過187～242V。安裝牢固性設(shè)備安裝平穩(wěn)，無晃動(dòng)現(xiàn)象，設(shè)備四周距墻體或其它設(shè)備距離不小于20cm設(shè)備標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查，設(shè)備名稱應(yīng)為BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005），字跡清晰，貼在較顯目位置。結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期配套設(shè)備安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)配套設(shè)備的安裝符合要求。接受標(biāo)準(zhǔn)：符合記錄表中的要求。檢查項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備完好性檢查短信報(bào)警器及溫度記錄儀，外觀應(yīng)完好，表面應(yīng)光滑，無脫漆、損壞、凹凸不平等現(xiàn)象。電源具有220V/50HZ標(biāo)準(zhǔn)電壓電源及插孔，接地良好，電壓波動(dòng)不能超過187～242V。顯示儀安裝顯示儀應(yīng)安放在冰柜表面，便于觀察。短信報(bào)警器的安裝購(gòu)買一張SIM卡，并按說明書將其安裝于短信報(bào)警器內(nèi)；再將短信報(bào)警器固定于便于操作的地方，記錄卡號(hào)。熱敏打印機(jī)的安裝將熱敏打印紙安裝于打印機(jī)內(nèi)，并按說明書將其連接在顯示儀上。結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期運(yùn)行確認(rèn)（OQ）先決條件：安裝確認(rèn)合格安裝確認(rèn)（IQ）合格后，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)應(yīng)組織起草設(shè)備使用SOP（包括配套設(shè)備）草案，并將所有使用人員培訓(xùn)且考核合格后，方可進(jìn)入下一階段確認(rèn)。記錄見下表：姓名部門培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期試運(yùn)行確認(rèn)：接通電源，打開冰柜及記錄儀電源開關(guān)，按說明書啟動(dòng)冰柜及附屬設(shè)備，將多路溫度測(cè)試儀的一個(gè)探頭放于冰柜正中，運(yùn)行30min后。確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論如下表：檢查項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1.現(xiàn)場(chǎng)檢查冰柜的溫度調(diào)節(jié)旋鈕是否靈活，柜門開關(guān)是否靈活，密封條是否完好。

2.冰柜指示燈是否明亮，反應(yīng)是否靈敏，運(yùn)行時(shí)有無異常響聲。3.調(diào)節(jié)檔位至7檔5分鐘，檢查其是否有制冷功能。4.調(diào)節(jié)檔位，應(yīng)能控制溫度波動(dòng)在-15～-25℃范圍內(nèi)（以多路溫度測(cè)試儀為準(zhǔn)）。5.按照說明書將記錄儀、報(bào)警器等配套設(shè)備啟動(dòng)，并將探頭懸置于冰柜中央。1.冰柜的溫度調(diào)節(jié)旋鈕靈活，柜門開關(guān)靈活，密封條完好。

2.指示燈明亮，反應(yīng)靈敏，運(yùn)行時(shí)無異常響聲。3.用手探入柜內(nèi)應(yīng)明顯可以感覺到冷。4.能控制溫度波動(dòng)在-15～25℃范圍內(nèi)，并用小刀在-20℃位置刻畫標(biāo)記。5.記錄儀、報(bào)警器等配套設(shè)備應(yīng)均已啟動(dòng)，探頭已懸置于冰柜中央。靈活□不靈活□正常□不正?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛踅Y(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期報(bào)警功能確認(rèn)：按溫濕度短信報(bào)警記錄儀用戶手冊(cè)設(shè)置采樣頻次為1分/次，并將報(bào)警器設(shè)置報(bào)警上下限溫度為-16～-24℃，再設(shè)置3個(gè)手機(jī)接收號(hào)碼，進(jìn)行報(bào)警確認(rèn)，具體見下表：項(xiàng)目方法及標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果溫度上限報(bào)警使冰柜處于正常運(yùn)行狀態(tài)，打開柜門，當(dāng)溫度上升到-16.0℃以上時(shí)，報(bào)警器應(yīng)聲光及短信報(bào)警（記錄報(bào)警時(shí)記錄儀所顯示溫度），且在門外應(yīng)能聽見。3個(gè)手機(jī)號(hào)碼：是否收到報(bào)警短信是□否□是□否□是□否□報(bào)警時(shí)溫度:℃溫度下限報(bào)警在冰柜內(nèi)放置一小杯液氮，將記錄儀探頭放置在此杯內(nèi)，使測(cè)量溫度低于-24℃，報(bào)警器應(yīng)聲光及短信報(bào)警（記錄報(bào)警時(shí)記錄儀所顯示溫度），且在門外應(yīng)能聽見。3個(gè)手機(jī)號(hào)碼：是否收到報(bào)警短信是□否□是□否□是□否□報(bào)警時(shí)溫度:℃記錄儀打印確認(rèn)將以上記錄曲線圖打印出來，應(yīng)清晰，且應(yīng)能顯示報(bào)警過程，并將其簽名后復(fù)印，做確認(rèn)資料附件保存。是□否□□Pass□Fail，本測(cè)試有個(gè)偏差備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期溫度均勻度、波動(dòng)度、溫度偏差確認(rèn)（空載）圖一ABABCDOEFGH確認(rèn)方法：將多路溫度測(cè)試儀的9個(gè)探頭如圖一所示布置在冰柜中，探頭不能與柜壁或者其他物體接觸，將溫度緩慢調(diào)節(jié)至-20℃左右（以多路溫度測(cè)試儀上O點(diǎn)探頭讀數(shù)為準(zhǔn)），再將溫度記錄儀的探頭置于O點(diǎn)，設(shè)置其采樣頻率為10分鐘/次，再設(shè)置多路溫度測(cè)試儀采樣頻率為10分鐘/次，調(diào)節(jié)二者采樣時(shí)間，使其一致。待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)測(cè)試72小時(shí)，計(jì)算冰柜的溫度均勻度、波動(dòng)度及溫度偏差。計(jì)算方法溫度均勻度的計(jì)算式中：Δtu——溫度均勻度，℃；n——測(cè)量次數(shù)；timax——各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，℃；timin——各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，℃。溫度波動(dòng)度的計(jì)算Δtf＝±（tomax－tomin）/2式中：Δtf——溫度波動(dòng)度，℃；tomax——中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度，℃；tomin——中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最低溫度，℃。溫度偏差的計(jì)算Δtd=td－to式中：Δtd——相對(duì)溫度偏差，℃；to——中心點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，℃td——溫度記錄儀顯示溫度平均值，℃。標(biāo)準(zhǔn):所有的溫度顯示均應(yīng)在-16～-24℃內(nèi)。溫度均勻性Δtu不大于2℃；溫度波動(dòng)性Δtf不大于±2℃；溫度偏差不大于±2℃。將溫度記錄儀所記錄的數(shù)據(jù)、曲線圖及多路溫度測(cè)試儀三者相對(duì)照，同時(shí)間點(diǎn)的顯示值應(yīng)不超過±2℃。測(cè)試完畢，將溫度記錄儀的探頭固定于多路溫度測(cè)試儀的溫度最高點(diǎn)位置（報(bào)告完成后，需修訂SOP，注明溫度記錄儀探頭放置位置）。記錄：探頭分布記錄：測(cè)試方式：空載□滿載□探頭編號(hào)放置位置ABCDEFGHO檢查人/日期復(fù)核人/日期本次采用多路溫度測(cè)試儀的打印記錄及溫度記錄儀測(cè)試記錄及熱敏打印機(jī)打印記錄（需復(fù)印保存）。溫度均勻度、波動(dòng)度、溫度偏差確認(rèn)（滿載）9.4項(xiàng)測(cè)試完畢后，用水代替成品，按瓶子容積50%的體積裝于塑料瓶中，塑料瓶數(shù)量按箱體容積75%的量裝載，再按照8.4項(xiàng)的方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄測(cè)定。開門測(cè)試測(cè)試方法：9.5項(xiàng)測(cè)試完畢后，撤掉瓶子及多路溫度記錄儀，開啟房間空調(diào)，設(shè)置空調(diào)溫度為35℃，待房間溫濕度穩(wěn)定后，記錄房間溫度。再將柜門打開至最大（模擬日常操作時(shí)從設(shè)備內(nèi)取出或放入物品時(shí)的開門時(shí)間），記錄開門到報(bào)警及超出-15℃的時(shí)間，并以1分鐘的時(shí)間間隔記錄溫度（以溫度記錄儀上顯示溫度為準(zhǔn)）。超出-15℃后關(guān)上柜門，繼續(xù)以1分鐘的時(shí)間間隔記錄溫度，直到設(shè)備內(nèi)的溫度恢復(fù)到-16℃以下。記錄關(guān)上門到重新恢復(fù)到-15℃的時(shí)間。記錄見下表（備注：以打開箱門的時(shí)間計(jì)時(shí)為0，以后分別為第1，2，3……分鐘，再在備注欄中注明各時(shí)間段內(nèi)發(fā)生的情況；且開門20分鐘若仍末達(dá)到報(bào)警，則可規(guī)定任何條件下開門時(shí)間不超過20分鐘，可不進(jìn)行本次實(shí)驗(yàn)的剩余步驟。）:開門前環(huán)境溫度：時(shí)間012345678溫度時(shí)間91011121314151617溫度時(shí)間181920212223242526溫度□Pass□Fail，本測(cè)試有個(gè)偏差備注：測(cè)試人/日期復(fù)核人/日期

斷電測(cè)試：當(dāng)9.6試驗(yàn)結(jié)束并恢復(fù)正常狀態(tài)后，關(guān)閉冰柜電源。以5分鐘的時(shí)間間隔記錄斷電條件時(shí)的設(shè)備內(nèi)的溫度。記錄斷電到報(bào)警及超出-15℃的時(shí)間。當(dāng)溫度超出了-15℃時(shí)，再繼續(xù)以5分鐘一次記錄一小時(shí)的溫度數(shù)據(jù)；然后打開設(shè)備電源，仍以5分鐘一次持續(xù)記錄溫度，直到溫度恢復(fù)到-16℃內(nèi)，記錄打開電源到溫度恢復(fù)到-15℃的時(shí)間（備注：以關(guān)閉電源的時(shí)間計(jì)時(shí)為0，以后分別為第5，10，15……分鐘，再在備注欄中注明各時(shí)間段內(nèi)發(fā)生的情況）。斷電前環(huán)境溫度：時(shí)間0510152025303540溫度時(shí)間455055606570758085溫度時(shí)間9095100105110115120125130溫度時(shí)間135140145150155160165170175溫度□Pass□Fail，本測(cè)試有個(gè)偏差備注測(cè)試人/日期復(fù)核人/日期

偏差跟蹤將測(cè)試過程中的偏差記錄在此，并向QA申領(lǐng)《偏差處理表》。偏差跟蹤表流水號(hào)偏差描述偏差編號(hào)是否關(guān)閉確認(rèn)人/日期

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