2024年藥物臨床試驗相關知識專項考核試題

藥物臨床試驗相關知識專項考核試題一、選擇題1.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確?（）[單選題]*A、須寫明試驗目的B、不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別√C、須使用受試者能理解的語言D、須寫明可能的風險和受益2.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參與該項臨床試驗的過程。（）[單選題]*A、知情同意√B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊3.保障受試者權益的主要措施是（）[單選題]*A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、為受試者購買參與臨床試驗保險C、倫理審查和知情同意√D、試驗用藥品的正確使用方法4.（）申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進展情況和核查數(shù)據(jù)。[單選題]*A、監(jiān)查員√B、申辦者C、研究者D、臨床試驗協(xié)調員5.以下哪項不是受試者的權利?（）[單選題]*A、自愿參與臨床試驗B、自愿退出臨床試驗C、選擇進入哪一個組別√D、有充分的時間考慮參與試驗6.（）指臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序。[單選題]*A、設盲√B、稽查C、質量控制D、視察7.（）應當把保護受試者的權益和安全以及臨床試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的根本考慮。[單選題]*A、申辦者√B、研究者C、臨床試驗機構D、倫理委員會8.（）是指臨床表現(xiàn)的性質和嚴峻程度超出了試驗藥物爭論手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息。[單選題]*A、SUSAR√B、SAEC、AED、ADR9.重大方案偏離錯誤的選項是（）[單選題]*A、未對受試者進展知情同意B、給予錯誤的/禁用的治療藥物C、納入不符合標準的受試者D、受試者服藥依從性85%√10.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要?（）[單選題]*A、對試驗用藥作出規(guī)定B、對療效評價作出規(guī)定C、對試驗結果作出規(guī)定√D、對安全性評價作出規(guī)定11.臨床試驗的質量管理體系應當涵蓋臨床試驗的全過程，包括（）[單選題]*A、臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結果報告和文件遞交B、臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結果報告和文件歸檔C、臨床試驗的設計、實施、監(jiān)查、記錄、結果報告和文件遞交D、臨床試驗的設計、實施、記錄、評估、結果報告和文件歸檔√12.當監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報告表中錄入信息與源文件不一致時，正確做法是（）[單選題]*A、告知研究助理更改病例報告表信息B、告知研究者更改病例報告表信息C、通知研究者更改源文件D、通知研究者確認正確信息，若需修改源文件，應由研究者更改，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由√13.關于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下說法錯誤的是（）[單選題]*A、應當具有完整的使用標準操作規(guī)程B、避免數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)轉換√C、電子數(shù)據(jù)的整合、內容和結構應當有明確規(guī)定D、完整記錄修改過程14.試驗的記錄和報告應當符合哪項要求（）[單選題]*A、以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或住院病歷系統(tǒng)B、研究者和臨床試驗機構應當首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)C、相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡D、其他三項均是√15.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是（）[單選題]*A、應當留痕√B、應當及時C、應當避免D、應當靈活16.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》適用的范疇是（）[單選題]*A、所有涉及人體研究的臨床試驗B、新藥非臨床試驗研究C、人體生物等效性研究D、為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗√17.以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求?（）[單選題]*A、具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格B、具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力C、熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)D、承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力√18.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求（）[單選題]*A、受試者的監(jiān)護人簽署知情同意B、研究人員見證知情同意過程C、公正的見證人見證知情同意過程√D、研究的監(jiān)查員見證知情同意過程19.不良事件的定義正確的是（）[單選題]*A、指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應B、指受試者簽署臨床試驗知情同意書后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系C、指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系√D、受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件20.關于試驗用藥品的管理，以下選項正確的是（）[單選題]*A、研究者和臨床試驗機構可指派有本科室研究團隊成員中的任意人員管理試驗用藥品B、試驗用藥品由申辦方人員負責管理C、對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣，臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后5年D、試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規(guī)定并保存記錄√二、多選題1.下列關于研究者說法正確的是（）[多選題]*A、研究者應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗√B、研究者或者其指定的研究人員應當對偏離試驗方案予以記錄和解釋√C、為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門√D、研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥√E、研究者應當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法√2.關于倫理委員會說法正確的是（）[多選題]*A、倫理委員會應當對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查√B、倫理委員會應當對研究者的資格進行審查√C、倫理委員會應當受理并妥善處理受試者的相關訴求√D、倫理委員會應當審查知情同意書及其更新件、研究者手冊、招募受試者的方式和信息√E、倫理委員會應當審查申辦者選用有資質的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結報告的撰寫3.以下關于試驗用藥品說法正確的是（）[多選題]*A、試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理相關要求√B、申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，可以向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品C、申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。√D、申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品的書面說明，說明應當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關記錄;試驗用藥品的包裝，應當能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質√E、在盲法試驗中，試驗用藥品的編碼系統(tǒng)應當包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學狀態(tài)時能夠迅速識別何種試驗用藥品，而不破壞臨床試驗的盲態(tài)√4.以下關于試驗方案說法正確的是（）[多選題]*A、試驗方案中基本信息一般包含研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機構的地址和電話√B、試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗目的、試驗設計、實施方式、知情同意C、臨床試驗相關的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源√D、試驗方案中通常包括臨床和實驗室檢查的項目內容√E、申辦者授權簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務和單位√5.以下關于必備文件管理說法正確的是（）[多選題]*A、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年√B、申辦者應當確保研究者始終可以查閱和在試驗過程中可以錄入、更正報告給申辦者的病例報告表中的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)不應該只由申辦者控制√C、必備文件是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內容，并作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)√D、臨床試驗實施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，申辦者、研究者及臨床試驗機構也可以根據(jù)必要性和關聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存√E、保存文件的設備條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存√6.下列關于藥物臨床試驗現(xiàn)場核查說法正確的是（）[多選題]*A、主要對研究者履行職責情況，包括受試者保護、執(zhí)行試驗方案、數(shù)據(jù)記錄和結果報告等方面進行核查√B、是對注冊申報資料中的臨床試驗情況進行實地檢查、核實√C、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關指導原則，制定的√D、適用于藥品審評中心發(fā)起的Ⅳ期等藥物臨床試驗現(xiàn)場核查√E、必要時，可對申辦者、合同研究組織或試驗用藥品制備條件及情況等進行現(xiàn)場核查，對試驗用藥品進行抽查檢驗√7.關于安全性信息處理與報告說法正確的是（）[多選題]*A、研究者應完整記錄AE、SAE，與藥物相關性判斷標準符合試驗方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)√B、申辦者確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時合理的觀察與治療C、涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告或最終醫(yī)學報告√D、藥物臨床試驗期間發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應、研發(fā)期間安全性更新報告，研究者根據(jù)《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標準和程序》中按有關程序和規(guī)范要求向藥品審評部門、倫理委員會等進行報告E、對受試者的相關醫(yī)學判斷和臨床決策由本機構具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學專業(yè)人員執(zhí)行并記錄√8.以下說法不正確的是（）[多選題]*A、數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗，數(shù)據(jù)庫鎖定后才進行揭盲B、病例報告表的填寫和修改符合申辦者提供的指南，病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準確、完整，清晰、及時，可以不與源文件一致√C、研究者手冊應當包括目保密性說明、簽字頁、目錄、摘要、前言、試驗藥物的物理學、化學、藥學特性和結構式、非臨床研究、人體內作用、數(shù)據(jù)概要和研究者指南、注意事項、參考資料D、研究者應當保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復雜√E、提前終止或者暫停臨床試驗時，申辦者應當及時通知受試者√9.以下說法正確的是（）[多選題]*A、研究者和機構藥品管理員負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估B、質量控制，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)C、試驗現(xiàn)場，指實施臨床試驗相關活動的場所√D、受試者，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者√E、試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗目的、試驗設計、實施方式（方法、內容、步驟）等內容√10.倫理委員會應當審查的文件包括（）[多選題]*A、試驗方案和試驗方案修訂版√B、知情同意書及其更新件√C、研究者手冊√D、受試者補償信息的文件√E、研究者資格的證明文件√三、判斷題1.臨床試驗過程中，知情同意書修改后可直接使用。A、正確B、錯誤√2.受試者在試驗隨訪期間，如知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，需再次取得受試者同意。A、正確√B、錯誤3.如果知情同意書有修改，需要獲得倫理委員會的批準方可使用。A、正確√B、錯誤4.知情同意書的簽署必須在任何試驗程序開始之前。A、正確√B、錯誤5.研究者保存已簽署的知情同意書原件，受試者不需要保存。A、正確B、錯誤√6.當試驗過程中ICF有更新版本，簽署的新版本和舊版本均要保存。A、正確√B、錯誤7.篩選失敗受試者不需要簽署ICF。A、正確B、錯誤√8.任何情況下，都需要受試者本人自愿同意自參加臨床試驗并簽署知情同意書。A、正確B、錯誤√9.在臨床試驗完成之前，受試者簽署好知情同意書即可。A、正確B、錯誤√10.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。A、正確√B、錯誤11.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。A、正確B、錯誤√12.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，無需倫理審查，只需征得受試者同意。A、正確√B、錯誤13.知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。A、正確B、錯誤√14.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。A、正確√B、錯誤15.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。A、正確B、錯誤√16.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。A、正確B、錯誤√17.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應強制要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。A、正確B、錯誤√18.試驗有關情況和知情同意書內容須先經(jīng)倫理委員會批準。A、正確√B、錯誤19.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。A、正確B、錯誤√20.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。A、正確B、錯誤√21.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。A、正確√B、錯誤22.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。A、正確√B、錯誤23.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。A、正確√B、錯誤24.知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。A、正確B、錯誤√25.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。A、正確√B、錯誤26.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。A、正確√B、錯誤27.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。A、正確B、錯誤√28.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。A、正確B、錯誤√29.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。A、正確√B、錯誤30.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。A、正確√B、錯誤31.臨床試驗中有關所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。A、正確√B、錯誤32.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。A、正確√B、錯誤測驗1、什么是ICH?（）[單選題]*A、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范B、國際人用藥品注冊技術協(xié)調會√C、知情同意書D、研究者手冊2、關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確?（）[單選題]*A、須寫明試驗目的B、不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別√C、須使用受試者能理解的語言D、須寫明可能的風險和受益3、有關申辦方的職責，下列哪項是不正確的?（）[單選題]*A、委派專人負責研究的監(jiān)查B、提供安全性信息的更新C、委派專人協(xié)助研究者對受試者進行知情同意√D、建立臨床試驗項目的質量管理體系4、知情同意書由誰來簽署?（）[單選題]*A、高級職稱的醫(yī)生B、研究者助理（CRC）C、主要研究者授權的研究者√D、研究護士5、知情同意書一式幾份?（）[單選題]*A、2份√B、3份C、4份D、5份6、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。（）[單選題]*A、知情同意√B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊7、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明（）[單選題]*A、知情同意B、知情同意書√C、研究者手冊D、研究者8、保障受試者權益的主要措施是（）[單選題]*A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、試驗用藥品的正確使用方法C、倫理審查和知情同意√D、保護受試者身體狀況良好9下列哪項不是知情同意書必需的內容?（）[單選題]*A、試驗目的B、試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗√D、說明可能被分配到不同組別10、無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括:（）[單選題]*A、倫理委員會原則上同意B、研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C、研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期√D、其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期11、下列哪位不需要在知情同意書上簽字?（）[單選題]*A、研究者B、申辦者代表√C、見證人D、受試者合法代表12、在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?（）[單選題]*A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書√13、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?（）[單選題]*A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、在知情同意討論全過程應有公平見證人在場，并在知情同意書上簽字√D、請見證人代替受試者參加整個知情過程后并簽字14、有關知情同意書，下列哪項是不正確的?（）[單選題]*A、簽署2份知情同意書B、簽署時間早于倫理審查時間√C、簽署研究者聯(lián)系方式并簽署日期D、腫瘤受試者應由本人簽署知情同意書15、知情同意的原則不包括?（）[單選題]*A、充分理解B、選擇性告知√C、完全告知D、自主選擇16、受試者安全和試驗質量的第一責任人是?（）[單選題]*A、申辦者B、主要研究者√C、CROD、組長單位17、是藥物臨床試驗項目直接管理者，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性負有管理監(jiān)督責任的是?（）[單選題]*A、申辦者B、研究者C、藥物臨床試驗機構√D、倫理委員會18、是藥品注冊的申請者和權利人，對所報申請資料及相關試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔全部法律責任的是?（）[單選題]*A、申辦者√B、研究者C、機構D、倫理委員會19、受申請人委托具體實施臨床試驗項目，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔直接法律責任的是?（）[單選題]*A、申辦者B、研究者√C、機構D、倫理委員會20在臨床試驗中建立系統(tǒng)的臨床試驗實施質量保障計劃措施的目的不包括?（）[單選題]*A、遵守試