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文檔簡介

醫(yī)療器械供應商質量保證協(xié)議完整版一、協(xié)議目的和背景為了確保醫(yī)療器械供應商向我方提供的產品和服務質量符合要求，保證我方使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，制定本質量保證協(xié)議。二、協(xié)議內容1.資質要求供應商必須擁有合法的醫(yī)療器械經營資質，并符合國家有關醫(yī)療器械經營的法律法規(guī)要求。2.產品質量要求供應商提供的所有醫(yī)療器械產品必須符合國家相關法規(guī)和標準的要求，并具備相關的產品注冊證書。3.驗收標準我方嚴格按照國家相關醫(yī)療器械驗收標準進行驗收，供應商必須確保所供醫(yī)療器械符合驗收標準，并提供相應的驗收文件。4.質量管理體系供應商必須建立和有效實施質量管理體系，符合ISO13485質量管理體系標準要求，并及時更新和改進質量管理體系。5.追溯能力要求供應商必須確保所供醫(yī)療器械能進行有效的追溯，并能提供追溯所需的相關文件和信息。6.不良事件報告供應商應及時向我方報告所有與所供醫(yī)療器械有關的不良事件，并提供相關的報告和處理紀錄。7.培訓和技術支持供應商應提供必要的培訓和技術支持，以確保我方正確使用和維護所供醫(yī)療器械。三、協(xié)議執(zhí)行和監(jiān)督1.協(xié)議執(zhí)行供應商應主動履行本協(xié)議，并確保文件和記錄的完整性和及時性。2.協(xié)議變更任何協(xié)議變更必須經過雙方協(xié)商一致，并以書面形式進行確認。3.違約責任如供應商違反本協(xié)議約定的義務，我方有權要求供應商承擔相應的違約責任，并保留進一步追究法律責任的權利。4.協(xié)議監(jiān)督與評估我方將定期進行協(xié)議執(zhí)行的監(jiān)督和評估，并根據評估結果對供應商的表現(xiàn)進行評價。四、協(xié)議終止1.協(xié)議終止條件2.協(xié)議終止后的處理協(xié)議終止后，供應商應繼續(xù)履行其在協(xié)議期間所承擔的義務，并在協(xié)議終止后的合理期限內完成相應工作的交接。五、協(xié)議生效和解釋1.協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，

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