質(zhì)量管理體系文件編寫培訓教材

質(zhì)量管理體系文件編寫培訓教材質(zhì)量管理體系文件編寫培訓教材

文件是指信息及其承載的媒體。凡是信息依附在不同的媒體中，如紙張、軟盤、光盤、或其它電子媒體，以及照片或樣件，或者是它們的組合，都屬于文件的范疇，包括規(guī)范、圖樣、標準、報告、樣品、記錄等。文件的主要目的是規(guī)定質(zhì)量管理體系。它是實施和保持體系的基礎。文件在質(zhì)量管理體系中對明確要求，溝通意圖，統(tǒng)一和協(xié)調(diào)地開展各項活動和過程及證實其結(jié)果起著十分重要的作用，是質(zhì)量管理體系中一個不可缺少的重要環(huán)節(jié)。1概念1.1QMS文件：描述QMS（質(zhì)量管理體系）的一整套信息及承載體。1.2質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。1.3程序文件：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑稱之為程序。程序形成文件時，稱之為程序文件。1.4質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰、何時、使用哪些程序和相關資源的文件。1.5作業(yè)文件：為某項活動所規(guī)定的詳細的技術(shù)作業(yè)方法和途徑的文件。1.6外來文件：來自本公司以外的政府、顧客、供方等相關方的文件。1.7記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。2

質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

一級質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標二級程序文件、質(zhì)量計劃三級作業(yè)文件（作業(yè)指導書、工藝文件、圖樣、規(guī)范、規(guī)定、管理辦法、報告、記錄表格等）第三級文件通?？煞譃椋杭夹g(shù)性第三級文件（如：工序作業(yè)指導書、產(chǎn)品標準、原材料標準、技術(shù)圖紙、工藝卡、設備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等）管理性第三級文件（如：各類培訓計劃、人事考核規(guī)定、車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件編寫導則、產(chǎn)品標識細則等）注：表格一般歸為第三級文件。

3質(zhì)量管理體系文件的作用

文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動，其使用有助于：3.1滿足顧客要求和質(zhì)量改進；3.2企業(yè)開展內(nèi)部適宜的培訓；3.3重復性和可追溯性；3.4提供質(zhì)量審核的客觀證據(jù)；3.5評價QMS的有效性和持續(xù)適宜性。文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。文件的形成本身并不是目的，只有有效實施才能是一項增值的活動，否則只是一紙空文。4質(zhì)量管理體系文件的特性

法規(guī)性、唯一性、適宜性

5質(zhì)量管理體系文件的基本要求符合性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性

6

質(zhì)量管理體系文件編寫要點6.1編寫質(zhì)量體系文件的文字要求l

職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”

之類模糊詞語）；l

結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明、精煉、準確、通順；l

格式統(tǒng)一，文風一致。注意過程的邏輯性和活動的順序。6

質(zhì)量管理體系文件編寫要點6.2文件的通用內(nèi)容

l

編號、名稱；l

編制、審核、批準；l

生效日期；l

受控狀態(tài)、受控號；l

版本號；l

頁碼，頁數(shù)；l

修訂號。

7質(zhì)量方針的編寫要點7.1確保方針滿足標準要求l

體現(xiàn)本組織的宗旨、目標并與之相適應；l

反映符合要求和持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾；l

提供建立和評審質(zhì)量目標的框架。l

易于理解和溝通。7質(zhì)量方針的編寫要點7.2確保方針易于貫徹執(zhí)行l(wèi)

提供制定和評審質(zhì)量目標的基礎；l

語言要通俗易懂易記，文字精煉、準確。l

不是空洞的文字堆積，而是有豐富的實質(zhì)性內(nèi)容。要避免制定一個不切實際的口號式的方針。7質(zhì)量方針的編寫要點7.3制定質(zhì)量方針時要考慮：l

滿足顧客的需要和期望，使顧客滿意的程度；l

達到法律法規(guī)要求；l

適合組織的總方針和未來發(fā)展；l

產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理的承諾；l

持續(xù)改進；l

讓全體人員理解質(zhì)量方針；l

為實施方針所需的資源。8質(zhì)量手冊的編寫要點8.1質(zhì)量手冊至少應包括：l

企業(yè)概況；l

質(zhì)量方針、目標；l

組織機構(gòu)和職責；l

質(zhì)量管理體系要求的原則描述。8.2采用標準的要求與實際的有機結(jié)合8.3職責和權(quán)限的界定清楚并落實8.4過程/活動的接口處理清楚、可操作8.5使用便于文件管理的格式8質(zhì)量手冊的編寫要點8.6質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容概述（參考）：l

封面l

企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號、）；采用的標準、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式、法人代表等內(nèi)容。l

手冊介紹：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標準及所引用的標準；手冊的適用范圍；必要時可說明有關術(shù)語、符號、縮略語。8質(zhì)量手冊的編寫要點8.6質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容概述（參考）：l

質(zhì)量手冊管理細則簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等。l

目錄l

1.0---頒布令l

2.0---質(zhì)量方針和目標3.0---組織機構(gòu)

3.1--行政組織機構(gòu)圖

3.2--質(zhì)量管理體系圖

3.3--質(zhì)量職能分配表8質(zhì)量手冊的編寫要點8.6質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容概述（參考）：l

4.0--質(zhì)量管理體系

根據(jù)質(zhì)量體系標準的要求，結(jié)合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質(zhì)量體系要素實施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確，必要時可引用相應的程序文件。

l附錄

質(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。9質(zhì)量管理體系程序文件編寫要點9.1程序文件編前準備l

認真學習ISO9000族標準----掌握要求和依據(jù)；l

調(diào)查現(xiàn)狀及資料收集與分析----去粗取精、追求適宜性；l

識別過程順序及相互作用，畫出流程圖。9.2程序文件編寫l

根據(jù)過程流程圖，按邏輯順序去描述；l

有相互關聯(lián)、相互作用的過程時，應與相關部門溝通，以便于文件會簽和順利實施。l

職責要落實、接口處理要清楚、使用便于文件管理的格式。l

審批、分發(fā)、實施、更改等按《文件控制程序》執(zhí)行。9.3程序文件正文應包括：

l

封面l

修改履歷l

1目的l

2范圍l

3職責l

4程序內(nèi)容l

5相關支持性文件l

6記錄l

7附件寫啥呢？批準審核編制文件編號：版本號：受控狀態(tài)：________分發(fā)號：_____持有者：______發(fā)布日期：_____實施日期：____

XX食品目錄章節(jié)號內(nèi)容0.1發(fā)布令0.2目錄0.3手冊說明0.4術(shù)語1.0企業(yè)概況2.0組織機構(gòu)與職責3.0手冊章節(jié)與標準章節(jié)對照表4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5.0管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.6管理評審章節(jié)號內(nèi)容6.0資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.0測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進9.0附錄0.1手冊發(fā)布令本手冊根據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》標準，結(jié)合公司管理實際編制的，質(zhì)量手冊闡明了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量體系覆蓋的范圍并對質(zhì)量管理體系過程及其相互作用進行描述。本手冊是公司質(zhì)量管理體系運行的基本準則，是公司質(zhì)量管理的綱領性文件，全體員工必須嚴格遵照執(zhí)行。

特此發(fā)布總經(jīng)理：XXX0.3手冊的管理說明1.總則2.質(zhì)量手冊的編制及審批3.質(zhì)量手冊的管理4.質(zhì)量手冊的評審與修改7.2與顧客有關的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定1.營銷部負責按<<產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序>>的要求組織確定產(chǎn)品要求。2.本公司通過市場調(diào)查、查閱法律法規(guī)文件、合同評審、與客戶的交流以及對自身能力的評估等方式，確定產(chǎn)品要求，并將這些要求形成相關文件，如產(chǎn)品標準、銷售文件等。3.產(chǎn)品要求包括：a、顧客明確規(guī)定的要求。既有產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，也包括文件、交付后活動的要求，如交貨期、包裝、運輸、售后服務等。b、顧客沒有明確規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必要的要求。c、與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求。d、本公司附加的對顧客的責任。4.相關文件<<產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序>>7.2與顧客有關的過程7.2.2產(chǎn)品要求的評審1.總則公司在作出提供產(chǎn)品的承諾前，對產(chǎn)品要求進行評審。2.職責2.1營銷部負責組織對產(chǎn)品要求的評審。2.2生產(chǎn)部、采購部、品管部、產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部等協(xié)助營銷部進行產(chǎn)品要求的評審。3.控制要求：3.1在正式接收合同/訂單前，營銷部組織有關部門按《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》的規(guī)定對產(chǎn)品要求進行評審，保證：a、產(chǎn)品的各項要求（包括規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交貨地點、價格緒方式等）得到規(guī)定并形成文件。b、與以前表述不一致的合同或訂單要求得到解決。c、本公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2與顧客有關的過程7.2.2產(chǎn)品要求的評審3.2評審工作由有一定資格的人員進行，這種資格是有相當?shù)募夹g(shù)業(yè)務知識和工作經(jīng)驗。3.3對合同/訂單中不清楚的方面以及評審中認為需要調(diào)整的方面由營銷部出面與客戶協(xié)商。3.4產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應按原評審程序的規(guī)定，由營銷部對變更組織評審，并確保文件得到更改，相關人員獲悉已變更的要求。3.5評審后，要記錄評審的結(jié)果及評審中提出的跟蹤措施。4.相關文件《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》7.2與顧客有關的過程7.2.3與顧客的溝通1.在《與顧客的溝通及服務控制程序》中就溝通的內(nèi)容和溝通的辦法作出了規(guī)定。1.1溝通的內(nèi)容有：a、產(chǎn)品信息；b、問詢、合同或訂單的處理，包括其修改；c、顧客反饋的信息，包括投訴或抱怨。1.2溝通的辦法有：a、利用訂貨會、展覽會、派發(fā)各種宣傳資料、拜訪顧客等形式及時地向客戶提供本公司的產(chǎn)品信息；b、認真答復客戶的有關咨詢與投訴；c、就合同/訂單的處理（包括修訂）與客戶建立有效的聯(lián)絡，等等。2.相關文件<<與顧客的溝通及服務控制程序>>9.6程序文件內(nèi)容概述l

封面：程序文件封面格式可參考附件1。----組織標志、名稱；----文件編號、版次/改次；----受控狀態(tài)標識/（保密等級）；----文件分發(fā)號等；----編制人、審核人、批準人及編制日期、生效日期。l

刊頭：組織標志、名稱、文件名稱、編號、版次/改次、頁碼l

修改履歷：文件修改明細。修改頁碼、原因、前后內(nèi)容等。9.3程序文件正文應包括：l

正文u

1目的：說明為什么開展該項活動。u

2范圍：說明活動涉及的。u

3職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。u

4程序：詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求。（在適用時，畫出本程序流程圖）u

5支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。u

6質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。u

7附件：本程序文件涉及之附件均放于此，其編號方式為附件1、附件2、以此順延。程序文件編寫舉例

“產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序”1、目的2、適用范圍3、職責3.1營銷部負責確定產(chǎn)品要求，負責組織對合同/訂單進行評審，對合同/訂單的規(guī)范、準確負責。3.2生產(chǎn)部負責評審滿足合同/訂單要求的生產(chǎn)能力。3.3采購部負責評審滿足合同/訂單要求的物資采購能力。3.4品管理體制部負責評審滿足合同/訂單要求的產(chǎn)品檢測能力。3.5產(chǎn)品研發(fā)部負責評審滿足合同/訂單要求的新產(chǎn)品設計開發(fā)能力。3.6技術(shù)部負責評審滿足合同/訂單要求的新產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝能力。3.7總經(jīng)理批準長期供貨協(xié)議及特殊合同/訂單的“合同/訂單評審表”。4、工作程序4.1長期供貨協(xié)議；4.2合同/訂單分類；4.3產(chǎn)品要求的確定；4.4合同/訂單的評審內(nèi)容；4.5評審方式；4.6合同/訂單的執(zhí)行；4.7合同/訂單的修改；4.8合同/訂單的保存。5、支持性文件5.1<<質(zhì)量計劃控制程序>>6、記錄6.1長期供貨協(xié)議6.2客戶訂單(或合同)6.3客戶口頭訂單記錄表6.4合同/訂單評審表6.5合同/訂單更改通知單10作業(yè)文件編寫要點10.1作業(yè)文件編前準備l

了解本崗位作業(yè)的性質(zhì)、目的、作業(yè)前準備、作業(yè)過程及緊急情況發(fā)生時的處置辦法等信息；l

了解本崗位作業(yè)所采用的工藝、工裝及原輔材料等情況；l

了解本崗位作業(yè)順序及流程。10作業(yè)文件編寫要點10.2作業(yè)文件編寫l

寫你所做的,做你所寫的,記你所做的;l

根據(jù)作業(yè)順序及流程，按邏輯順序去描述；l

作業(yè)文件是寫給作業(yè)者看的,所有的事情一定要交代清楚;l

作業(yè)文件是針對具體的事情而言的,切合實際、內(nèi)容詳盡;l

審批、分發(fā)、實施、更改等按《文件控制程序》執(zhí)行。10作業(yè)文件編寫要點10.3作業(yè)文件正文應包括：l

刊頭---組織標志、文件名稱、作業(yè)名稱、編號、版次、頁碼;l

1作業(yè)目的---說明該項作業(yè)的目的;l

2作業(yè)前準備---工裝、設備、量具、圖樣、技術(shù)文件、備料等；l

3作業(yè)內(nèi)容---作業(yè)過程詳細描述；l

4質(zhì)量控制要點---需要重點控制的質(zhì)量特性；l

5緊急情況時的處理辦法---崗位發(fā)生異常情況時的聯(lián)絡處理措施；