2023年中國升白口服制劑行業(yè)概覽

2023年中國升白口服制劑行業(yè)概覽2023China

Oral

Leucocyte-stimulatingPharmaceutical

Industry

Overview概覽標簽：升白制劑、腫瘤治療、骨髓抑制、白細胞減少癥報告主要作者：李依芮報告提供的任何內(nèi)容（包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等）均系頭豹研究院獨有的高度機密性文件（在報告中另行標明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，頭豹研究院保留采取法律措施，追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動均使用“頭豹研究院”或“頭豹”的商號、商標，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他1分支機構(gòu)，也未授權(quán)或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院開展商業(yè)活動。2023/10摘要升白生物制劑快速增長背景下，口服制劑怎樣實現(xiàn)突破增長？——01中國升白口服制劑行業(yè)市場規(guī)模在過去幾年的下降后漸趨回歸和平穩(wěn)，細分賽道的份額變化逐漸穩(wěn)定?

未來五年，頭豹預(yù)計中國升白制劑市場規(guī)模變化將逐漸回歸理性。長效G-CSF制劑自2017年進入醫(yī)保乙類目錄而放量的紅利大部分已被釋放，加之90%的生物制劑新入競爭者產(chǎn)品是對第一代、第二代產(chǎn)品的改良，具有一定同質(zhì)化傾向，后期規(guī)模增速將在較小區(qū)間內(nèi)浮動；抗腫瘤藥物市場對口服升白制劑的穩(wěn)定需求建立了其市場保護屏障，其規(guī)模將在小幅減少后趨于穩(wěn)定，并在優(yōu)勢產(chǎn)品拉動下回歸增長趨勢。隨著中國惡性腫瘤新發(fā)病例數(shù)的逐年攀升，越來越多的患者需要進行抗腫瘤治療，而面對放化療造成的骨髓抑制和引發(fā)的白細胞減少癥，升白制劑被用來恢復(fù)患者體內(nèi)的白細胞數(shù)量，避免免疫力遭受嚴重損害或引發(fā)致命的第二癌癥。0203吉貝爾藥業(yè)在中國升白口服制劑行業(yè)競爭中占有絕對優(yōu)勢生物注射制劑是治療中度骨髓抑制的必備藥物，其原理是通過G-CSF刺激骨髓造血細胞加快產(chǎn)生和催熟白細胞。G-CSF是國內(nèi)外臨床指南首推的升白生物制劑，分為短效和長效，起效迅速但價格較高。與之相比，口服制劑的代表利可君片的優(yōu)勢陣地在于預(yù)防和治療骨髓抑制，其價格較低，不良反應(yīng)十分罕見，且適合長期服用。?

中國升白口服制劑行業(yè)的市場集中度極高，國內(nèi)主流的升白口服化學(xué)制劑為吉貝爾藥業(yè)的利可君片，自1982年上市后，其市場份額一直保持較好增長勢頭，近五年的市場份額維持在80%以上，2022年銷售額超5億元人民幣。吉貝爾藥業(yè)與中華醫(yī)學(xué)會合作，廣泛開展學(xué)術(shù)性推廣活動，形成專家共識?

除通過擴展適應(yīng)癥和應(yīng)用科室外，

吉貝爾藥業(yè)也舉辦了“關(guān)注白細胞及血小板減少癥——新視點：臨床病例集錦”等系列學(xué)術(shù)會議，向目標受眾介紹公司及產(chǎn)品的特點、臨床前基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)、臨床研究最新成果以及臨床使用經(jīng)驗等信息以加大學(xué)術(shù)推廣力度，提升專家和醫(yī)生對利可君片原理和療效的認識，形成專家共識。中國早期升白治療主要依靠中藥口服制劑，后轉(zhuǎn)向化學(xué)口服制劑；1993年注射制劑進入國內(nèi)后，口服制劑市場份額被迅速搶占，但據(jù)頭豹分析預(yù)測，未來升白口服制劑仍將保有一定市場容量，并維持增長勢頭。?

2022年5月，由國內(nèi)權(quán)威腫瘤疾病專家石遠凱、顧晉等編著的《臨床路徑釋義·腫瘤疾病分冊（

2022年版）》正式出版，研究表明：利可君片對預(yù)防及治療惡性腫瘤患者在放療、化療發(fā)生的骨髓抑制現(xiàn)象具有顯著效果。2?2023LeadLeo目錄CONTENTS◆

名詞解釋----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------07081112141718202122232425262728293031323334353637◆

吉貝爾藥業(yè)研究邏輯與框架◆

中國升白制劑行業(yè)賽道總覽?

定義與應(yīng)用場景?

分類別剖析?

發(fā)展歷程?

產(chǎn)業(yè)鏈分析◆

吉貝爾藥業(yè)相關(guān)產(chǎn)品競爭力與增長潛力分析?

利可君片的作用機制與臨床應(yīng)用現(xiàn)狀?

利可君片功效明確且安全性高，不良反應(yīng)十分罕見?

利可君片性價比高，用藥方便，適合長期服用?

適用于放化療全過程，與生物制劑相協(xié)同?

吉貝爾藥業(yè)獨家生產(chǎn)利可君原料藥，建立了知識產(chǎn)權(quán)保護體系?

氘代平臺技術(shù)技術(shù)處于國內(nèi)先進水平?

脂質(zhì)體平臺藥物研發(fā)進展樂觀，有望形成產(chǎn)品協(xié)同?

廣泛開展學(xué)術(shù)推廣，與中華醫(yī)學(xué)會合作，形成專家共識◆

中國升白口服制劑行業(yè)市場規(guī)模和空間預(yù)測?

利可君片未來市場預(yù)測?

推算邏輯和增量分析?

中國升白口服制劑市場空間◆

吉貝爾藥業(yè)行業(yè)表現(xiàn)?

吉貝爾藥業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)情況?

吉貝爾藥業(yè)在競爭格局中的表現(xiàn)?

公司面臨來自于技術(shù)進步和迭代的風(fēng)險◆

方法論與法律聲明3400-072-5588?2023LeadLeo目錄CONTENTS◆

Terms---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------07081112141718202122232425262728293031323334353637◆

Research

Logicand

Frameworkof

Enterprises◆

China

OralLeucocyte-stimulating

Pharmaceutical

Industry

Overview?

Definition

and

Application

Scenario?

Classification

Analysis?

Development

History?

Industry

Chain

Analysis◆

Analysis

ofCompetitivenessand

Growth

Potential

ofRelevant

Products

of

JEBEL

Pharmaceutical?

Mechanism

and

Clinical

Application

Status

of

Leucogen?

Leucogen

HasClearEfficacy,

High

Safetyand

RareAdverseReactions?

Leucogen

iscost-effective,

convenient

to

use,and

suitable

for

long-term

use?

Suitable

forthe

Whole

Processof

Radiotherapy

and

Chemotherapy,

in

Combination

withBiologicals?

JEBEL

Pharmaceuticals

Exclusively

Produces

LeucogenAPIs,

and

established

an

IP

Protection

System?

The

Deuterium

PlatformTechnology

isatthe

Advanced

Level

in

China?

Liposome

Platform

Drug

Development

Progress

is

Optimistic,

is

Expected

to

Form

Product

Synergy?

Carryout

Extensive

Academic

Promotion,

Cooperate

withCMA,

and

Form

Expert

Consensus◆

MarketScale

andSpace

ForecastofChina

OralLeucocyte-stimulating

Pharmaceutical

Industry?

Future

Market

Forecast

of

Leucogen?

Forecast

Logic

and

Incremental

Analysis?

Market

Size

of

China

OralLeucocyte-stimulating

Pharmaceutical

Industry◆

Industry

Performance

of

JEBELPharmaceutical?

Business

conditions

of

JEBELPharmaceutical?

The

Performance

of

JEBELPharmaceutical

in

the

Competitive

Landscape?

JEBELPharmaceutical

Facing

risksfrom

Technological

Innovations◆

Methodology&Legal

Statement4400-072-5588?2023LeadLeo圖表目錄List

ofFigures圖表1：吉貝爾藥業(yè)研究邏輯-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------0910121213131415161718192121222323242526262627圖表2：中國升白口服制劑研究框架梳理圖表3：血細胞來源示意圖表4：粒細胞數(shù)量曲線圖表5：常見化療藥物的骨髓抑制特點圖表6：化療后骨髓抑制的分度and

Tables圖表7：升白制劑行業(yè)總覽和各細分類制劑的作用機制圖表8：化學(xué)升白口服制劑主要藥物圖表9：中藥升白口服制劑主要藥物圖表10：中國升白口服制劑行業(yè)發(fā)展歷程圖表11：中國化學(xué)升白口服制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖表12：中國中藥升白口服制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖表13：利可君結(jié)構(gòu)及作用效果圖表14：利可君片的醫(yī)院覆蓋情況（部分）圖表15：常用升白制劑的作用效果與不良反應(yīng)圖表16：常用升白制劑的費用情況圖表17：常用升白制劑的依從性圖表18：利可君片應(yīng)用范圍廣泛圖表19：吉貝爾藥業(yè)對利可君片生產(chǎn)工藝的保護與升級圖表20：公司氘代藥物和陽性藥及主要代謝產(chǎn)物血藥濃度——時間曲線圖表21：吉貝爾藥業(yè)與國內(nèi)其他部分藥企氘代業(yè)務(wù)情況圖表22：氘代藥物示意圖表23：脂質(zhì)體藥物示意5400-072-5588?2023LeadLeo圖表目錄List

ofFigures圖表24：吉貝爾藥業(yè)脂質(zhì)體藥物研發(fā)情況圖表25：部分吉貝爾藥業(yè)組織/參與的學(xué)術(shù)推廣會議圖表26：利可君片營業(yè)收入，2018-2027預(yù)測圖表27：中國升白制劑市場規(guī)模與口服制劑占比預(yù)測（按銷售額計）圖表28：中國升白口服制劑市場空間預(yù)測（按銷售額計）圖表29：吉貝爾藥業(yè)客戶集中度------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------272830313234343435353636and

Tables圖表30：利可君片銷售額及毛利率圖表31：吉貝爾藥業(yè)毛利率與同行業(yè)上市公司比較圖表32：中國升白制劑行業(yè)市場份額圖表33：吉貝爾藥業(yè)營業(yè)收入構(gòu)成圖表34：萬春醫(yī)藥“first-in-class”新藥圖表35：長效G-CSF賽道參與者增加6400-072-5588?2023LeadLeo◆◆AUC：Area

Under

Curve，以藥物在體內(nèi)的血藥濃度和對應(yīng)時間做血藥濃度曲線，AUC

表示血藥濃度曲線對時間軸所包圍的面積，是評價藥物在體內(nèi)名詞解釋TERMS吸收程度的參數(shù)FDA：Food

and

DrugAdministration，美國食品及藥物管理局◆

“Fisrt-in-class”新藥：針對同樣的靶點和適應(yīng)癥以治療某個疾病的具有特有化合物結(jié)構(gòu)的首個藥物◆G-CSF：Granulocyte

Colony-stimulating

Factor，人粒細胞集落刺激因子，能加快和增強造血干細胞在骨髓中的增殖，縮短成熟時間，并促進骨髓微環(huán)境中的白細胞進入血液◆◆NMPA：

National

Medical

Products

Administration，NMPAPEG-rhG-CSF：聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子，是重組人粒細胞集落刺激因子的長效制劑，是在rhG-CSF的氨基酸序列N末端共價結(jié)合聚乙二醇（Polyethylene

Glycol，PEG）而形成的一種蛋白質(zhì)◆

處方藥：指必須要由有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理開出處方，才能到醫(yī)院藥房或者藥店購買的藥物。一般處方藥絕大多數(shù)具有一定的毒副作用，因此需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用◆

輔助治療藥物：也稱為附加治療藥物，其并不直接被用于預(yù)防或治療疾病，而是通常與其他藥物聯(lián)用以達到更有效的治療效果◆

醫(yī)保乙類藥品：指國家基本醫(yī)療保險基金有能力部分支付費用的藥品，使用這類藥品產(chǎn)生的費用需先由個人自付一定比例，再納入基本醫(yī)療保險基金的給付范圍，并按照基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付費用◆

脂質(zhì)體：將藥物包封于類脂質(zhì)雙分子層內(nèi)形成的微型泡囊7400-072-5588?2023LeadLeo吉貝爾藥業(yè)研究邏輯與框架1?

從企業(yè)價值亮點和產(chǎn)品管線兩個起始點出發(fā)，對吉貝爾藥業(yè)的企業(yè)核心競爭力和分賽道地位展開深度分析?

本報告重點關(guān)注吉貝爾藥業(yè)在中國升白口服制劑行業(yè)的表現(xiàn)中國升白制劑行業(yè)賽道總覽2345吉貝爾藥業(yè)相關(guān)產(chǎn)品競爭力與增長潛力分析中國升白口服制劑行業(yè)市場規(guī)模和空間預(yù)測吉貝爾藥業(yè)行業(yè)表現(xiàn)8吉貝爾藥業(yè)研究邏輯?

吉貝爾藥業(yè)業(yè)務(wù)涵蓋化學(xué)藥品制劑、中成藥制劑和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家專注于藥品研發(fā)、制造，以創(chuàng)新藥為主的醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，擁有多個已上市和在研一類新藥吉貝爾藥業(yè)研究邏輯要素挖掘分析維度分析維度要素挖掘抗腫瘤產(chǎn)品矩陣升白口服制劑財務(wù)和管理管線覆蓋升白口服制劑龍頭股抗高血壓復(fù)方制劑吉貝爾藥業(yè)所處行業(yè)研究吉貝爾藥業(yè)核心競爭力吉貝爾藥業(yè)深度分析吉貝爾藥業(yè)價值亮點吉貝爾藥業(yè)產(chǎn)品布局銷售能力市場推廣行業(yè)潛力空間產(chǎn)品競爭優(yōu)勢市場占有率抗高血壓復(fù)方抗抑郁藥物抗腫瘤藥物制劑領(lǐng)域先行者吉貝爾藥業(yè)行業(yè)地位多管線研發(fā)能力創(chuàng)新藥先鋒預(yù)測吉貝爾藥業(yè)產(chǎn)品在所布局的各行業(yè)內(nèi)的增長抗胃酸藥物、治療膽囊炎、膽結(jié)石藥物等突破性制藥工藝和檢測方法風(fēng)險指標評估來源：頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo9400-072-5588中國升白口服制劑研究框架梳理?

本報告將主體框架分為賽道總覽和公司表現(xiàn)兩部分，分別剖析利可君片在賽道中、以及吉貝爾藥業(yè)在行業(yè)中的能力表現(xiàn)中國升白口服制劑研究框架梳理作為中國升白口服制劑代表性產(chǎn)品，利可君片的競爭力和增長力依據(jù)利可君片的機制與作用簡要市場規(guī)模和空間預(yù)測升白口服制劑的定義與應(yīng)用場景按化學(xué)藥和中藥分類別剖析中國升白口服制劑發(fā)展歷程中國化學(xué)升白口服制劑產(chǎn)業(yè)鏈中國中藥升白口服制劑產(chǎn)業(yè)鏈根據(jù)對細分賽道和利可君片與吉貝爾藥業(yè)的能力分析，對賽道市場規(guī)模和利可君片市場空間做出預(yù)測中國升白制劑行業(yè)賽道總覽利可君片功效明確且利可君片性價比高，利可君片未來市場預(yù)測推算邏輯和增量分析安全性高，不良反應(yīng)十分罕見用藥方便，適合長期服用提前干預(yù)，持續(xù)維持白細胞正常水平，適用于放化療全過程，補充生物制劑短板與公司其他管線產(chǎn)品形成抗腫瘤產(chǎn)品矩陣，抗腫瘤前景廣闊吉貝爾藥業(yè)獨家生產(chǎn)利可君原料藥，實際為利可君片獨家生產(chǎn)企業(yè)廣泛開展學(xué)術(shù)推廣，與中華醫(yī)學(xué)會合作，形成專家共識中國升白口服制劑市場規(guī)模吉貝爾藥業(yè)行業(yè)表現(xiàn)吉貝爾藥業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)情況吉貝爾藥業(yè)在競爭格局中的表現(xiàn)吉行業(yè)表現(xiàn)貝爾藥業(yè)根據(jù)對吉貝爾藥業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)情況和競爭格局環(huán)境的分析，對吉貝爾藥業(yè)的行業(yè)競爭力做出預(yù)測利可君片面臨來自于技術(shù)進步和迭代的風(fēng)險，但已保有的固有市場穩(wěn)定行業(yè)競爭力市場占有率來源：頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo10400-072-5588吉貝爾藥業(yè)研究邏輯與框架中國升白制劑行業(yè)賽道總覽12?

升白制劑行業(yè)的細分賽道口服制劑可按技術(shù)類型劃分為化學(xué)制劑和中藥制劑，其價格和不良反應(yīng)率均低于升白注射劑?

升白口服制劑市場規(guī)模受到生物注射制劑的份額擠壓，預(yù)計在經(jīng)歷萎縮后會維持穩(wěn)定吉貝爾藥業(yè)相關(guān)產(chǎn)品競爭力與增長潛力分析中國升白口服制劑行業(yè)市場規(guī)模和空間預(yù)測吉貝爾藥業(yè)行業(yè)表現(xiàn)34511定義與應(yīng)用場景（1/2）?

化療、放療和其他針對快速分裂的細胞的抗腫瘤治療常引起骨髓抑制，造成貧血、白細胞減少癥等，升白制劑被用于提升白細胞數(shù)量，以保證抗腫瘤治療效果和提升療效骨髓抑制是癌癥治療最常見的毒性反應(yīng)粒細胞數(shù)量在化療期間的變化由于多數(shù)抗腫瘤藥物缺乏特異性，在殺傷腫瘤細胞的同時，也對正常細胞，尤其在接受化療后，人體內(nèi)的粒細胞數(shù)量變化的曲線整體呈U型，通常需要四周的時間是增殖旺盛的骨髓造血細胞造成嚴重損傷來恢復(fù)正常水平粒細胞數(shù)量曲線血細胞來源示意至10~14日達最低點在低水平維持2~3天后緩慢回升骨髓干細胞血細胞造血干細胞白細胞紅細胞通常開始于3~4周后化療后一周內(nèi)恢復(fù)正常0天7天14天21天28天抗腫瘤治療錯誤殺傷血小板紅骨髓?

因粒細胞平均生存時間最短，約為6-8小時，因此骨髓抑制常最先表現(xiàn)為白細胞下降；血小板平均生存時間約為5-7天，其下降出現(xiàn)較晚較輕；而紅細胞平均生存時間為120天，受化療影響較小，下降通常不明顯?

骨髓抑制的發(fā)生：血細胞的壽命短，常常凋亡后又由骨髓中的造血干細胞不斷補充。為了達到及時補充的目的，作為血細胞前體的干細胞必須快速分裂。然而，化療、放療和其它針對快速分裂的細胞的抗腫瘤治療無法甄別造血干細胞，會一視同仁地殺死這些活躍的細胞，導(dǎo)致骨髓造血干細胞無法正常工作和有效補充血細胞，血液中的白細胞數(shù)量隨之減少?

多數(shù)化療藥物所致的骨髓抑制，通常見于化療后1-3周，約持續(xù)2-4周逐漸恢復(fù)，并以白細胞下降為主，可有伴血小板下降，少數(shù)藥如吉西他濱、卡鉑、絲裂霉素等則以血小板下降為主?

在化療后可檢測白細胞和血小板的數(shù)量來判斷是否發(fā)生了骨髓抑制來源：頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo12400-072-5588定義與應(yīng)用場景（2/2）?

化療、放療和其他針對快速分裂的細胞的抗腫瘤治療常引起骨髓抑制，造成貧血、白細胞減少癥等，升白制劑被用于提升白細胞數(shù)量，以保證和提升抗腫瘤治療效果常見化療藥物的骨髓抑制特點應(yīng)用升白制劑對抗骨髓抑制化療時可能發(fā)生的骨髓抑制程度的強弱以及受抑制而發(fā)生數(shù)量減少的細胞類別與使用的藥物有關(guān)骨髓抑制按照嚴重程度分為4級，臨床上常應(yīng)用不同的升白制劑來區(qū)別性預(yù)防和治療骨髓抑制抑制類別化療后骨髓抑制的分度?

如果粒細胞的數(shù)量持續(xù)低于藥物抑制強度主要應(yīng)用白細胞

巨細胞

紅細胞0.5*109/L（

Ⅳ度骨髓抑制）0IIIIIIIV超過七天，患者的感染風(fēng)險環(huán)磷酰胺異環(huán)磷酰胺卡鉑Ⅱ-ⅢⅡ-ⅢⅢ√√√√√√√√√√√√√√√√廣譜抗腫瘤廣譜抗腫瘤幾乎達到100%血紅蛋白（g/L）

≥110

109-95

94-80

79-65

<65白細胞（109/L）

≥4.0

3.9-3.0

2.9-2.0

1.9-1.0

<1.0粒細胞（109/L）

≥2.0

1.9-1.5

1.4-1.0

0.9-0.5

<0.5血小板（109/L）

≥100

99-75

74-50

49-25

<25?

臨床常因白細胞減少而繼發(fā)嚴重感染而影響化療順利進行，導(dǎo)致臨床療效降低，患者的生存質(zhì)量下降，因此，臨床上十分重視化療期間白細胞降低的情況，往往需要使用升白制劑來提升患者的白細胞數(shù)量廣譜抗腫瘤順鉑Ⅰ-ⅡⅠ-ⅡⅠ-ⅡⅠ-ⅡⅢ廣譜抗腫瘤吉西他濱氟尿嘧啶卡培他濱阿霉素晚期胰腺癌二線消化道腫瘤√√√√√結(jié)腸癌輔助化療急性白血病?

不同程度的骨髓抑制需要不同類型的升白制劑，其中升白口服制劑應(yīng)用場景較廣泛，因其乳腺癌、卵巢癌和部分頭頸癌和肺癌紫杉醇Ⅲ√√能夠應(yīng)用于預(yù)防和治療骨髓抑制不同分度的全過程?

在骨髓抑制發(fā)生前和II度及以下骨髓抑制發(fā)生時，常常以升白口服制劑作為預(yù)防性藥物使用，以降低III~IV骨髓抑制發(fā)生的幾率；對于順鉑、吉西他濱和氟尿嘧啶等藥物引發(fā)的程度較輕的骨髓抑制，通常使用口服制劑即可滿足治療需求多西他賽長春瑞濱伊立替康依托泊苷ⅢⅢⅢⅡ√√√√√√√√√√√√晚期乳腺癌、卵巢癌等非小細胞肺癌、乳腺癌晚期大腸癌一線?

若骨髓功能受抑制程度達到III度以上時，再使用生物制劑（G-CSF）注射進行強化型治療或同時用口服制劑作為協(xié)同。當(dāng)患者體內(nèi)白細胞數(shù)量恢復(fù)至II度骨髓抑制以下時，繼續(xù)應(yīng)用口服制劑來鞏固療效和長期維持治療效果小細胞肺癌來源：WHO，頭豹研究院編輯整理13400-072-5588?2023LeadLeo分類別剖析（1/3）?

升白制劑行業(yè)包括口服制劑和注射制劑，其中，細分賽道口服制劑可按技術(shù)類型劃分為化學(xué)制劑和中藥制劑，其價格和不良反應(yīng)率均低于升白注射劑升白制劑行業(yè)總覽和各細分類制劑的作用機制描述綜合來看，化學(xué)口服制劑應(yīng)用范圍廣，適合長期使用技術(shù)類型作用機制評價應(yīng)用范圍不良反應(yīng)起效速度價格??在動物體內(nèi)酶作用下代謝為半胱氨酸等，或為人體提供造血因子或DNA與RNA的合成原料，增強骨髓造血系統(tǒng)的功能，或升高因放射線降低的巨核細胞和粒細胞數(shù)增加白細胞數(shù)量?

升白口服制劑藥效溫和，價格低且適用范圍更廣。其中，化學(xué)制劑通過半胱氨酸衍生物、異喹啉類生物堿和鯊肝醇等在體內(nèi)的分解產(chǎn)物來增強骨髓造血系統(tǒng)的功能；而中藥制劑的歷史久，成分多，作用機制復(fù)雜且有效部位不明確?

半胱氨酸衍生物化學(xué)制劑化口學(xué)服升制白劑?

異喹啉類生物堿在腫瘤治療過程中，體內(nèi)會產(chǎn)生如自由基、過氧化物等不同的有害物質(zhì)，代謝產(chǎn)物半胱氨酸通過提高抗氧化酶活性、減少過氧化脂質(zhì)的生成、干擾自由基生成和加速清除自由基等多種方式清除此類有害物質(zhì)升白口服制劑?

鯊肝醇等中藥制劑直接或間接改善造血微環(huán)境來促進骨髓

恢復(fù)造血組織容量、縮短骨髓細胞增殖周期促進造血干細胞分化促進造血祖細胞集落的形成細胞增殖血竇容量和巨核細胞數(shù)調(diào)控造血并抑制其凋亡以PEG-rhG-CSF為例?

啟動G-CSF受體的二聚化，刺激骨髓中血細胞前體的增?

升白注射制劑副作用較口服制劑明顯。其中，生物制劑生物制劑通常用于治療III~IV度骨髓抑制，常引發(fā)輕至中度骨痛，嚴重者可能因血細胞前體不正常增殖而誘發(fā)第二癌癥；中藥制劑因成分復(fù)雜和提純要求高而不甚穩(wěn)定生物制劑殖、分化和活化升白注射制劑?

G-CSF的原理本質(zhì)上是對白細胞的催熟和透支，只可作為升白的暫時性手段?

以黃芪注射液為例，其中的有效成分包括黃芪多糖、黃芪總黃酮、黃芪總皂苷和氨基中藥制劑酸，除升白作用外也可協(xié)同抑制癌細胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡?

黃芪注射液通過抑制氧自由基對白細胞的毒性、活化T細胞亞群和增強網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能等方式來提升血液中的白細胞數(shù)來源：《中國藥學(xué)雜志》，《浙江臨床醫(yī)學(xué)》，萬方，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo14400-072-5588分類別剖析（2/3）?

化學(xué)升白口服制劑的價格與不良反應(yīng)率較低，起效較快，適合長期服用；其中利可君片是該領(lǐng)域的代表性藥物，占據(jù)八成市場份額化學(xué)升白口服制劑主要藥物描述藥品名主要成分藥理作用臨床效果不良反應(yīng)?

化學(xué)升白口服制劑類別中的主要藥物成分來自于人工合成的小分子和動物源、植物源的化學(xué)提取物，能夠增強骨髓造血系統(tǒng)的功能，刺激白細胞的增殖，或升高因放射線降低的巨核細胞和粒細胞數(shù)在人體內(nèi)代謝成半胱氨酸，隨血液進入骨髓造血系統(tǒng)，刺激白細胞的生長增殖，并通過提高抗氧化酶活性、減少過氧化脂質(zhì)的生成、干擾自由基生成和加速清除自由基等多種方式清除如自由基和過氧化物等在腫瘤治療過程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)能夠有效預(yù)防和治療放化療后骨髓抑制，升白效果顯著，可以提高白細胞計數(shù)、血紅蛋白濃度和血小板計數(shù)具有穩(wěn)定升高白細胞的作用，不良反應(yīng)十分罕見，適合長期服用利可君片

半胱氨酸衍生物從鯊魚肝臟中提取的α－

鯊肝醇是動物體內(nèi)固有的物

單用作用緩慢，效果不穩(wěn)定正十八碳甘油醚，亦存在

質(zhì)，是體內(nèi)的造血因子之一，且療程較長，有效率約為于動物黃骨髓中，在骨髓

具有促進白細胞增生及抗放

55%，與其他藥物聯(lián)用效果

劑量過大時可引起腹瀉造血系統(tǒng)當(dāng)中含量最高

射線的作用

更好治療劑量偶見口干、腸鳴亢進，鯊肝醇片小檗胺片?

利可君片是化學(xué)升白口服制劑中有效率最高的，用于預(yù)防和治療各種原因造成的白細胞減少癥，單獨使用或與其他藥物聯(lián)用時效果確切；研究證實，放化療前開始口服利可君片，能有效防治惡性腫瘤放化療所致的骨髓抑制，且可減少骨髓抑制的發(fā)生率提高骨髓有核細胞數(shù)，促進

化療同時口服能減輕白細胞

為植物天然提取物，不良反應(yīng)從小檗科植物中提取的雙

骨髓造血干細胞及粒系祖細

減少癥的嚴重程度，并延緩

小，長期毒性低；少數(shù)患者服芐基異喹啉類生物堿胞的集落生成率和向粒系細

白細胞減少癥發(fā)生的時間，

藥后出現(xiàn)頭昏、無力、便秘等胞分化

有效率約為70％

癥狀，但繼續(xù)服藥可以耐受又稱腺嘌呤，為核酸和輔常作為升白治療的輔助藥物

維生素B4為核酸前體，應(yīng)考與其他升白藥聯(lián)用，如強力

慮是否有促進腫瘤發(fā)展的可能維生素B4

酶的組成成分，參與體內(nèi)

刺激骨髓白細胞增生DNA與RNA的合成升白片、健脾益腎方等性由于目前缺乏血鋰濃度檢測方法，難以監(jiān)測血鋰濃度變化，故臨床使用存在限制主要作為治療躁狂癥用藥，極少被作為主要的升白藥物碳酸鋰片

碳酸鋰刺激粒細胞系統(tǒng)的造血功能來源：《中國藥房》，《中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)》，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo15400-072-5588分類別剖析（3/3）?

中藥升白口服制劑分為輔助型和治療型，其中輔助型制劑相對缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，客觀療效有待臨床試驗驗證，治療型制劑可用于預(yù)防和治療I~II度骨髓抑制中藥升白口服制劑主要藥物臨床驗證充分性起效速度生物利用度分類藥品名主要成分藥理作用臨床路徑、指南、共識推薦中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫對于骨髓造血機能損傷具有保護作用，對造血組織的生長有類似生長因子的作用，對造血干細胞的增殖與分化有促進作用?

2019年版《老年急性髓系白血病（非急性早幼粒細胞白血?。┲形麽t(yī)結(jié)合診療專家共識》?

基于代謝組學(xué)技術(shù)研究地榆升白片在腎移植患者體內(nèi)代謝調(diào)控機制地榆升白片地榆僅有少數(shù)病例孤證被胃酸降解?

芪膠升白膠囊防治肺癌、乳腺癌化療所致白細胞減少癥（氣血兩虛證）臨床研究?

芪膠升白膠囊治療白細胞減少癥（氣血兩虛證）臨床研究輔助型大棗、阿膠、血人參、淫羊

對抗輻射損傷，促進人體造升白膠囊

藿、苦參、黃

血功能，促進白細胞增殖?

2019年版《中醫(yī)血液病學(xué)》、《血液疾病優(yōu)勢病種中醫(yī)診療方案與路徑解讀》?

2012年版《肺癌中醫(yī)治療臨床路徑》芪膠不詳被胃酸降解芪、當(dāng)歸參、黃芪、枸

對實體瘤有一定的抑制作用，杞子、女貞子

對化療藥所致的白細胞下降（酒蒸）、豬

和部分細胞免疫指標的下降養(yǎng)正合劑無無僅有少數(shù)病例孤證苓、茯苓有一定的改善作用淫羊藿、補骨脂、附子（制）、枸杞

抑制有保護作用，促進骨髓子、黃芪、雞

粒系干細胞增殖，具有一定血藤、茜草、

的提高小鼠巨噬細胞吞噬功當(dāng)歸、蘆根、

能的作用?

2019年版《中醫(yī)血液病學(xué)》、《血液疾病優(yōu)勢病種中醫(yī)診療方案與路徑解讀》?

2018年版《臨床路徑治療藥物釋義·腫瘤疾病分冊》、《臨床路徑治療藥物釋義·血液病分冊》對環(huán)磷酰胺造成的小鼠骨髓?

生白口服液預(yù)防/治療非小細胞肺癌患者化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的隨機、對照、多中心臨床試驗治療型生白口服液1,886例病例?

2014年版《惡性腫瘤中醫(yī)診療指南》?

2013年版《腫瘤姑息治療專家共識》麥冬、甘草來源：夢陽藥業(yè)，步長制藥，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo16400-072-5588發(fā)展歷程?

中國早期升白治療主要依靠中藥口服制劑，后轉(zhuǎn)向化學(xué)口服制劑；1993年注射制劑進入國內(nèi)后，口服制劑市場份額被迅速搶占，但預(yù)計未來仍將保有一定市場容量中國升白口服制劑行業(yè)發(fā)展歷程?

中國升白口服制劑早期市場界限模糊，起源于歷史悠久的中醫(yī)藥市場。在升白制劑行業(yè)形成規(guī)模前，升白需求多為輔助型中藥口服制劑以調(diào)理的方式滿足?

首個短效G-CSF進口產(chǎn)品惠爾血進入國內(nèi)，當(dāng)時缺少對新藥的專利保護機制，rhG-CSF系列產(chǎn)品陸續(xù)被國內(nèi)共30多家制藥企業(yè)仿制?

湖北夢陽藥業(yè)的治療型中藥升白口服制劑生白口服液、生白合劑正式投產(chǎn)，相較其他中藥口服制劑，其臨床有效性更高，療效更加確切?

升白制劑行業(yè)市場規(guī)模開始大幅增長，同時口服制劑產(chǎn)品的市場份額遭受擠壓早期19821993

199820112017?

占據(jù)目前中國升白口服制劑?

隨著1993年升白生物制劑進入中國的浪潮，北京雙鷺、長春高新、杭州九源、廈門特寶和齊魯制藥等20余家制藥企業(yè)陸續(xù)投產(chǎn)立生素、吉粒芬、特爾津、瑞白等短效G-CSF類產(chǎn)品?

長效G-CSF正式進入國家醫(yī)保乙類目錄，帶來升白注射制劑的放量，其市場規(guī)模開始高速增長八成市場的利可君片（原利血生片），于1982年12月經(jīng)江蘇省衛(wèi)生廳批準，按照衛(wèi)生部1979年2月發(fā)布的《新藥管理辦法(試行)》獲批生產(chǎn)?

但隨著升白口服制劑的價格調(diào)整，以及進入醫(yī)保目錄而放量的大部分紅利已被釋放，升白注射制劑的市場規(guī)模增長將逐漸回歸理性和平穩(wěn)，升白口服制劑市場規(guī)模趨于穩(wěn)定?

升白口服制劑的市場份額進一步縮小來源：頭豹研究院編輯整理17400-072-5588?2023LeadLeo產(chǎn)業(yè)鏈分析（1/2）?

中國化學(xué)升白口服制劑市場八成的份額由吉貝爾藥業(yè)的利可君片占據(jù)，產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料藥生產(chǎn)行業(yè)與中游的化學(xué)制劑之間的邊界正逐漸被打破中國化學(xué)升白口服制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游原料藥、輔料供應(yīng)商原料生產(chǎn)中游下游化學(xué)藥產(chǎn)研銷機構(gòu)化學(xué)藥消費市場藥物研發(fā)藥物發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥電商化學(xué)原料藥零售化學(xué)升白制劑專利原料藥大宗原料藥特色原料藥終端消費者輔料淀粉、糊精等生產(chǎn)廠家零售藥店經(jīng)銷商批發(fā)主導(dǎo)企業(yè)及產(chǎn)品吉貝爾藥業(yè)的利可君片處于絕對龍頭地位部分

導(dǎo)流臨床前研究臨床試驗各級醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)原料藥中間體生產(chǎn)吉貝爾藥業(yè)主要客戶吉貝爾藥業(yè)主要客戶集中度較高：?

從產(chǎn)業(yè)鏈價值來看，位于中游的升白制劑企業(yè)擁有著?

化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，尚不能直接服用，其生產(chǎn)與精細化工更為相似；與中游的制劑行業(yè)相比，產(chǎn)品附加值相對較低較高的產(chǎn)品技術(shù)附加值?

2018年，國家開始征收環(huán)境保護稅以加速原料藥低端產(chǎn)能的出清進程，導(dǎo)致原料藥產(chǎn)量縮減，原料藥企業(yè)被兼并收購或?qū)で筠D(zhuǎn)型，制劑價格隨之上升。中游的制劑生產(chǎn)企業(yè)為降低原料藥外購成本，正轉(zhuǎn)向?qū)⑸a(chǎn)任務(wù)外包，或通過并購、新建生產(chǎn)線的方式將產(chǎn)業(yè)鏈向上游原料藥領(lǐng)域延伸，形成“原料藥+制劑”一體化的模式?

吉貝爾藥業(yè)的上游供應(yīng)商集中度較高，向前五大供應(yīng)商采購的年均金額占采購總額的51%~55%?

吉貝爾藥業(yè)獨家生產(chǎn)利可君原料藥，形成了較高的技術(shù)門檻，憑借成熟穩(wěn)定的合成工藝，使得利可君片原料藥實際含量高達99%以上來源：頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo18400-072-5588產(chǎn)業(yè)鏈分析（2/2）?

中國中藥升白口服制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及地榆、黃芪等藥材供應(yīng)商，中游涉及中藥研究、加工和生產(chǎn)企業(yè)，下游包括醫(yī)療機構(gòu)、零售藥房等銷售終端，中游對上下游的議價能力較弱中國中藥升白口服制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游中游下游中藥材供應(yīng)商中成藥企業(yè)中藥消費市場?

中游較為分散，參與者眾多，大企業(yè)與小作坊并存，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重種植業(yè)畜牧業(yè)養(yǎng)殖業(yè)中藥飲片加工中成藥生產(chǎn)大宗藥材貴細藥材中醫(yī)類醫(yī)院中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)獲得許可的超市粗加工中醫(yī)類門診部中醫(yī)類診所連鎖藥店醫(yī)藥電商?

中藥升白口服制劑產(chǎn)業(yè)鏈中游對上游的議價能力較弱，因此中藥研究和加工企業(yè)更傾向于建立自己的中藥材培育和養(yǎng)殖基地、中藥材交易市場中藥材交易市場中藥配方顆粒中醫(yī)藥保健食品輔料社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和村衛(wèi)生室等倉儲物流?

中藥升白制劑的原材料供應(yīng)的穩(wěn)定性和質(zhì)量直接影響中藥產(chǎn)品的功效，注重中藥藥效的企業(yè)通常溯源各個藥材主產(chǎn)區(qū)尋求道地藥材供應(yīng)部分終端消費者中

中游

藥參

升與

白企

口業(yè)

服制漢方藥業(yè)——芪膠升白膠囊?

中藥升白口服制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游的市場選擇權(quán)相對較大，擁有較強的議價能力和市場定價權(quán)步長制藥——養(yǎng)正合劑?

中藥升白制劑的原材料主要涉及地榆、黃芪、淫羊藿、苦參、當(dāng)歸等?

中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)是消費的主要市場，現(xiàn)階段80%以上的銷售仍然來自公立中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)?

上游市場參與者包括個體藥材種養(yǎng)殖戶、中藥材培育基地和中藥材交易市場等，供應(yīng)形式包括中藥原材料和已經(jīng)過初加工的中藥飲片劑?

醫(yī)藥電商集中度正逐步提升，作為中藥銷售的重要渠地奧集團——地榆升白片

夢陽藥業(yè)——生白口服液道之一，其發(fā)展態(tài)勢穩(wěn)中向好來源：頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo19400-072-5588吉貝爾藥業(yè)研究邏輯與框架123中國升白制劑行業(yè)賽道總覽吉貝爾藥業(yè)相關(guān)產(chǎn)品競爭力與增長潛力分析中國升白口服制劑行業(yè)市場規(guī)模和空間預(yù)測吉貝爾藥業(yè)行業(yè)表現(xiàn)4520利可君片的作用機制與臨床應(yīng)用現(xiàn)狀?

利可君片是吉貝爾藥業(yè)優(yōu)勢產(chǎn)品，是臨床上最常用的升白制劑之一，現(xiàn)已覆蓋了全國數(shù)千家醫(yī)院，每年的用藥頻度占比超過所有升白制劑的50%利可君作用效果與優(yōu)勢利可君片的醫(yī)院覆蓋情況（部分）利可君片營銷網(wǎng)點下沉，以更好地對接分布廣泛的醫(yī)藥銷售終端，現(xiàn)已覆蓋全國數(shù)千家醫(yī)院，基本覆蓋國內(nèi)三甲醫(yī)院?

利可君化學(xué)名為2-（α-苯基-α-乙氧羰基-甲基）噻唑烷-4-羧酸，為半胱氨酸衍生物，在十二指腸堿性條件下與蛋白結(jié)合形成可溶的物質(zhì)能夠迅速被腸城市名稱城市廣州名稱道所吸收中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院?

利可君片代謝產(chǎn)物L(fēng)-半胱氨酸能夠促進骨髓內(nèi)粒細胞的生長與成熟，增強骨髓造血系統(tǒng)功能，增加白細胞數(shù)量；在腫瘤治療過程中，體內(nèi)會產(chǎn)生如自由基、過氧化物等不同的有害物質(zhì)，代謝產(chǎn)物半胱氨酸通過提高抗氧化酶活性、減少過氧化脂質(zhì)的生成、干擾自由基生成和加速清除自由基等多種方式清除此類有害物質(zhì)中國人民解放軍總醫(yī)院（原解放軍第三零一醫(yī)院）浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院杭州武漢北京大學(xué)第一醫(yī)院北京大學(xué)第三醫(yī)院北京華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院獨家品種吉貝爾既是利可君原料藥的獨家生產(chǎn)企業(yè)，也是唯一有能力實際生產(chǎn)和銷售利可君片的企業(yè)，并參與起草了利可君片的國家藥品標準中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院北京腫瘤醫(yī)院中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院中南大學(xué)湘雅醫(yī)院長沙南京上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院療效顯著多項臨床試驗證明利可君片具有穩(wěn)定升高白細胞的作用，體內(nèi)代謝物為氨基酸類，不良反應(yīng)十分罕見，適合長期服用江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）上海成都沈陽鄭州四川大學(xué)華西醫(yī)院中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院利可君片在放化療前和過程中服用，可有效預(yù)防大劑量放療的骨髓抑制，提高白細胞水平，并預(yù)防性地減少由化療誘發(fā)的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥提前干預(yù)、增效多層技術(shù)壁壘臨床不可替代?

根據(jù)浙江省藥學(xué)會醫(yī)院的研究結(jié)果，利可君片的用藥頻度（某段時間某藥的用藥總量/該藥的限定日劑量）是浙江地區(qū)使用的所有化學(xué)和生物升白制劑中的最高者，利可君片每年的用藥頻度占比超過所有升白細胞藥物的

50%吉貝爾藥業(yè)對利可君進行系統(tǒng)性二次開發(fā)，使利可君原料藥含量達到99%以上，質(zhì)量控制技術(shù)門檻高利可君片不僅僅在腫瘤放化療中使用，還廣泛應(yīng)用于內(nèi)分泌科、精神科、傳染科、血液科、內(nèi)科、外科、婦科、兒科等科室，對于預(yù)防和治療白細胞減少癥具有顯著療效?

根據(jù)利可君片銷量、限定日劑量為60mg、用藥周期一個月估算，2018年度利可君片用藥人次超過了500萬，并在2022年增長至約700萬人次。來源：《標記免疫分析與臨床》，吉貝爾藥業(yè)，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo21400-072-5588利可君片功效明確且安全性高，不良反應(yīng)十分罕見?

利可君片是有良好的臨床應(yīng)用效果，可預(yù)防治療由于放化療所引起的白細胞減少癥，且不良反應(yīng)十分罕見，療效和安全性在對比藥物中均屬一流常用升白制劑的作用效果與不良反應(yīng)描述類型產(chǎn)品名稱利可君片作用效果不良反應(yīng)安全性?

升白口服制劑的機制主要是通過促進骨髓造血細胞的活動來提升白細胞數(shù)，相比于生物注射制劑的催熟和透支白細胞，以及臨床應(yīng)用中較為常見的肌肉骨骼系統(tǒng)的疼痛，其不良反應(yīng)較少，也更適合長期使用?

經(jīng)過多年臨床驗證，療效確切?

可提前干預(yù)、增效?

不良反應(yīng)十分罕見?

具有促進白細胞增生、抗炎、降血壓、抗腫瘤、抗心肌缺氧缺血、抗心律失常等作用化學(xué)口服制劑升白安（鹽酸小檗胺片）?

頭痛、無力、便秘、口干并伴有陣發(fā)性腹痛腹脹，偶見心慌、咳喘?

利可君片屬于噻唑羧酸類藥物，為半胱氨酸的衍生物，在體內(nèi)代謝為半胱氨酸，能迅速被腸道吸收，安全性高?

促進白細胞增生及抗放射線的作用，鯊肝醇片一般用于防治因放療、化療及苯中

?

不良反應(yīng)較少，注意事項較多毒等引起的白細胞減少癥地榆升白片復(fù)方皂礬丸?

具有升高白細胞的作用?

地榆對胃有一定傷害，需避免空腹服用?

根據(jù)張喜平教授《多種口服升白藥物治療化療相關(guān)白細胞減少癥的實驗研究》，證實利可君片在治療化療相關(guān)白細胞減少癥時擁有確切療效，在升高白細胞和血小板方面優(yōu)于升白胺、維血寧、芪膠升白膠囊、復(fù)方皂礬丸等同類口服藥物?

具有止血功效?

藥理不明?

不良反應(yīng)多，忌茶水，如與其他藥物同時中藥口服制劑使用可能會發(fā)生藥物相互作用?

注意事項較多，藥理毒理及藥代動力學(xué)未進行該項實驗且無可靠參考文獻芪膠升白膠囊?

藥理毒理、藥代動力學(xué)不明?

兒童、孕婦禁用?

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心歷年報告，利可君片的不良反應(yīng)發(fā)生率屬于十分罕見；甚至在與甲硫咪唑聯(lián)用時，能夠顯著減少甲亢藥物引發(fā)的副作用瑞白新瑞白艾多?

不良反應(yīng)較多，禁忌、注意事項較多生物注射制劑?

作用機理明確，起效快，只有升白?

給藥時間受限，若未合理用藥可能導(dǎo)致骨細胞的作用，無升血小板的作用髓干細胞損傷、患者的化療耐受性下降來源：《中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)》，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo22400-072-5588利可君片性價比高，用藥方便，適合長期服用?

與臨床常用的升白制劑相比，利可君片日均使用價格低，且用藥方便，藥物效價比高，患者依從性較高，使得患者可接受程度高，適合長期服用常用升白制劑的費用情況常用升白制劑的依從性類型產(chǎn)品名稱利可君片醫(yī)保情況日均費用使用方法單盒可用天數(shù)/用藥頻次16天依從性醫(yī)保乙類2.94元一次一片，一天三次化學(xué)口服制劑升白安（鹽酸小檗胺片）不適用5.25元一次四片，一天三次4天鯊肝醇片地榆升白片復(fù)方皂礬丸芪膠升白膠囊瑞白醫(yī)保乙類0.75元3.80元一日50~150mg，分3次服，4~6周為一療程一次2-4片，一天三次33天3~6天中藥口服制劑醫(yī)保乙類7.25元一次7-9丸/片，一天三次8~10天3~4天11.03元200元/支1,600元/支一次四片，一天三次醫(yī)保乙類，限化療后的骨髓抑制根據(jù)查血結(jié)果2針生物注射制劑需醫(yī)護人員監(jiān)督新瑞白醫(yī)保乙類，限前次化療曾發(fā)生重度中性粒細胞減少合并發(fā)熱的患者（首次放化療發(fā)生中性粒細胞缺乏癥合并發(fā)熱患者）由醫(yī)護人員注射艾多2,500元/支1針?

利可君片是國家低價藥，且被納入了國家醫(yī)保乙類目錄。乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、治療效果好、并且在同類藥品中比甲類藥品價格高的藥品。利可君片的日均費用僅為約2.94元，其價格優(yōu)勢明顯，更遠低于生物升白注射制劑所需要的治療費用?

利可君片為口服片劑，用藥方便，無用藥禁忌，可提前干預(yù)減少重度骨髓抑制的發(fā)生，且單盒可用天數(shù)達16天，可長期服用，不良反應(yīng)十分罕見，較好地保障了患者的用藥依從性。通過日均費用和依從性來看，在常用的升白制劑中，僅鯊肝醇片較有競爭力，但其升白效果、升血小板能力和適用廣泛性均不如利可君片?

與升白口服制劑相比，生物注射制劑需醫(yī)護人員注射，且用藥時機受限。以長效升白針為例，在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結(jié)束后24~48小時行皮下注射，不得在使用細胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時內(nèi)給予注射，且其副作用明顯，可引起骨骼肌肉痛、惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、心律紊亂，對腫瘤惡性細胞生長的潛在刺激反應(yīng)等眾多不良反應(yīng)，不可長期使用?

口服制劑在國家醫(yī)保環(huán)境中享有價格優(yōu)勢，報銷條件相對易滿足。與之相比，以長效升白針（醫(yī)保乙類）為例，報銷條件為“限前次化療發(fā)生重度中性粒細胞減少合并發(fā)熱的患者”

，否則不予報銷來源：吉貝爾藥業(yè)，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo23400-072-5588適用于放化療全過程，與生物制劑相協(xié)同?

利可君片適用范圍廣泛，能夠在前期預(yù)防，在后期鞏固，以補充生物制劑的短板；在腫瘤治療領(lǐng)域與生物制劑協(xié)同用藥，亦可應(yīng)用于其他在治療過程中易引起患者發(fā)生白細胞數(shù)量下降的科室利可君片應(yīng)用范圍廣泛頭豹洞見?

利可君片是臨床上最常用的與生物注射制劑的聯(lián)用藥物，其作用范圍廣泛，能夠在化療前期和后期彌補生物注射制劑用藥時機有限、副作用明顯的短板?

升白藥物不僅應(yīng)用于腫瘤科，亦廣泛應(yīng)用于其他在治療過程中易引起白細胞下降的科室。利可君片主要被應(yīng)用于腫瘤科對于骨髓抑制引起的白細胞減少癥的治療，也可用于內(nèi)分泌科、精神科和傳染病科等科室在治療過程中發(fā)生的白細胞數(shù)量減少?

預(yù)防粒細胞減少的發(fā)生?

可在放化療的全過程使用?

與生物制劑聯(lián)用，補充短板?

目前臨床上治療III~IV骨髓抑制的最常用、國內(nèi)外臨床指南首推的注射升白藥G-SCF，用藥后外周血及骨髓象中充滿大量幼稚白細胞，白細胞計數(shù)易出現(xiàn)成倍增長后驟降，只能作為升高白細胞的暫時性手段，并不能幫助患者恢復(fù)骨髓造血系統(tǒng)，且其對骨髓沒有保護及增強作用；在使用細胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時內(nèi)不能使用，否則進入增殖周期的造血細胞被藥物殺傷，骨髓干細胞損傷、患者的化療耐受性下降不僅適用于腫瘤科，也適用于內(nèi)分泌科、精神科和傳染病科等在治療過程中易發(fā)生的白細胞數(shù)量減少的科室?

中國腫瘤總體新發(fā)病人數(shù)呈逐年增加的趨勢，國家癌癥中心報告（2019）顯示，近10年中國癌癥發(fā)病率保持每年約3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅，為中國升白口服制劑帶來了增長的市場需求?

利可君片用于預(yù)防和治療白細胞和血小板減少癥骨髓抑制，適用于骨髓抑制的多個分度，可提前服用，并可以在放化療和其他造成白細胞數(shù)量下降的全過程中使用，無用藥時機限制?

引起白細胞減少的病因有很多，包括細菌、病毒感染，藥物因素（如化療藥物及丙硫氧嘧啶等抗甲狀腺藥物），結(jié)締組織?。ㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、干燥綜合征等），消化系統(tǒng)疾?。ǜ斡不?、肝炎等），以及血液系統(tǒng)疾?。◥盒匝翰　⒃偕系K性貧血、巨幼細胞性貧血、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥等）。近年來，隨著人們飲食及生活習(xí)慣的改變、大氣及水質(zhì)等污染加重，白細胞減少癥的發(fā)病率逐步升高，越來越受到臨床醫(yī)生的關(guān)注。利可君片通過推廣在各個科室的應(yīng)用場景來延伸賣點，對于臨床需求的變動相對不敏感，把握升白口服制劑市場的能力較強利可君片在內(nèi)分泌科室的應(yīng)用內(nèi)分泌科精神科內(nèi)科外科婦科兒科也除適腫用瘤于科其以?

甲亢合并白細胞減少甲亢對患者血液系統(tǒng)的影響導(dǎo)致了較高的感染率，而以利可君聯(lián)合甲硫咪唑治療甲亢時能夠顯著減少甲亢藥物的副作用，并顯著改善甲亢合并白細胞減少患者的生活質(zhì)量他科室傳染病科血液科外，來源：國家癌癥中心，吉貝爾藥業(yè)，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo24400-072-5588吉貝爾藥業(yè)獨家生產(chǎn)利可君原料藥，建立了知識產(chǎn)權(quán)保護體系?

利可君片作為中國主流的升白口服制劑，吉貝爾藥業(yè)是利可君原料藥的獨家生產(chǎn)企業(yè)，也是目前唯一實際生產(chǎn)和銷售利可君片的企業(yè)利可君片生產(chǎn)銷售情況吉貝爾藥業(yè)對利可君片生產(chǎn)工藝的保護與升級除吉貝爾藥業(yè)外，其他企業(yè)未公開披露利可君片的生產(chǎn)情況，公作為利可君片實際上唯一的生產(chǎn)與銷售企業(yè)，吉貝爾藥業(yè)建立了對利可君片生產(chǎn)工藝與質(zhì)控方法的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，并不斷優(yōu)化升級司是目前唯一實際生產(chǎn)和銷售利可君片的企業(yè)1公司是唯一擁有利可君原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，且未?

利可君原料藥合成、分離、提純難度大，質(zhì)量控制技術(shù)門檻高，吉貝爾藥業(yè)是利可君原料藥的獨家生產(chǎn)商查詢到國外生產(chǎn)利可君原料藥企業(yè)的相關(guān)信息。公司生產(chǎn)的利可君原料藥僅為自用，不存在對外銷售的情形，亦不存在委托或與其他生產(chǎn)企業(yè)合作生產(chǎn)利可君原料藥或制劑的情況?

同時，吉貝爾藥業(yè)對利可君片的生產(chǎn)工藝與質(zhì)控方法進行了系統(tǒng)研究，擁有利可君晶型B制備方法與用途發(fā)明專利（ZL202111654303.1），以及工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升、方法學(xué)研究發(fā)明專利（ZL200510041037.X），對產(chǎn)品形成了多層次技術(shù)壁壘和保護，有利于降低利可君片及其原料藥被仿制的風(fēng)險，進一步提升了吉貝爾對利可君片的保有能力，建立產(chǎn)品在市場中的優(yōu)勢2根據(jù)《藥品管理法》“禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥生產(chǎn)藥品”的規(guī)定，吉貝爾藥業(yè)既是利可君原料藥的獨家生產(chǎn)企業(yè)，也是唯一有能力實際生產(chǎn)和銷售利可君片的企業(yè)3除吉貝爾藥業(yè)，其他在NMPA注冊利可君片生產(chǎn)信息的企業(yè)實際上并沒有開展相關(guān)的業(yè)務(wù)，數(shù)家企業(yè)企圖仿制，均以失敗告終。僅吉貝爾藥業(yè)一家企業(yè)獨占利可君片這一優(yōu)勢產(chǎn)品，處于升白口服制劑市場的絕對龍頭地位來源：吉貝爾藥業(yè)，NMPA，頭豹研究院編輯整理25400-072-5588?2023LeadLeo氘代平臺技術(shù)技術(shù)處于國內(nèi)先進水平?

吉貝爾藥業(yè)作為較早進入氘代藥物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)，氘代技術(shù)成熟、適應(yīng)癥應(yīng)用覆蓋面廣，基礎(chǔ)研究底蘊深厚，長期處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，為進一步擴大氘代新藥研發(fā)優(yōu)勢奠定技術(shù)基礎(chǔ)吉貝爾的氘代技術(shù)技術(shù)處于國內(nèi)先進水平氘代藥物示意公司長期聚焦于氘代藥物系列化開發(fā)及其長效化修飾研究，形成了較為完整和成熟的氘代藥物研發(fā)技術(shù)平臺，有多項在研氘代藥物，技術(shù)處于國內(nèi)先進水平公司氘代藥物和陽性藥及主要代謝產(chǎn)物血藥濃度——時間曲線公司已進入臨床試驗階段的其他氘代藥物臨床試驗結(jié)果顯示，?

公司JJH201501平均血藥濃度?

陽性藥物平均血藥濃度?

公司JJH201501主要代謝產(chǎn)物平均血藥濃度?

陽性藥物主要代謝產(chǎn)物平均血藥濃度與陽性對照藥物相比，氘代化合物單次給藥可明顯延長藥物在人體內(nèi)的半衰期和體內(nèi)滯留時間，提高藥物在體內(nèi)的血藥濃度以及AUC，藥物與主要代謝產(chǎn)物的體內(nèi)

AUC

比值遠高于陽性對照藥物?

氘是自然界存在的氫同位素，普通藥物中都含有痕量的氘代同位素。氘無毒、無放射性，對人體安全，且碳-氘鍵（C-D）比碳-氫鍵（C-H）的結(jié)合更強更穩(wěn)定，使其更耐化學(xué)或代謝酶的裂解時間hr時間hr吉貝爾藥業(yè)在研氘代藥物情況適應(yīng)癥吉貝爾藥業(yè)與國內(nèi)其他部分藥企氘代業(yè)務(wù)數(shù)量藥物當(dāng)前進展公司在研氘代項目主要在研方向抑郁癥、消化疾病等抗腫瘤、免疫疾病抗腫瘤正在開展

IIb期臨床試驗，已按照方案要求，完成全部受試者入組，共計

308例，正在進行隨訪觀察和數(shù)據(jù)處理?

氘代技術(shù)從藥物的代謝情況著手，根據(jù)代謝點確定氘代的位置，并通過加強特定代謝位點的強度以減緩藥物代謝的速度，直接影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等屬性，從而提高藥物的療效、安全性和耐受性抑郁癥治療，改善認知功能33112JJH201501用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍等正在進行合成工藝優(yōu)化和制劑劑型設(shè)計JJH201701JJH201801用于治療膽囊膽固醇結(jié)石、原發(fā)硬化性膽管炎、原發(fā)膽汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等丙型肝炎正在進行合成工藝優(yōu)化非小細胞肺癌、乳腺癌等來源：吉貝爾藥業(yè)招股書，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo26400-072-5588脂質(zhì)體平臺藥物研發(fā)進展樂觀，有望形成產(chǎn)品協(xié)同?

公司依托脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)平臺，已通過分子設(shè)計和藥效試驗篩選得到全新化合物JJH201601，能夠作為抗腫瘤藥與利可君片形成協(xié)同脂質(zhì)體藥物示意利可君片與JJH201601脂質(zhì)體形成協(xié)同?

根據(jù)《分化型甲狀腺癌術(shù)后131I聯(lián)合利可君治療的臨床應(yīng)用研究》，利可君片代謝物半胱氨酸，有利于抗腫瘤治療效果?

脂質(zhì)體技術(shù)將藥物包封于類脂質(zhì)雙分子層內(nèi)形成微型囊泡，增加難溶性藥物溶解度，避免使用毒副作用較大的輔料，在體內(nèi)可以生物降解，無免疫原性。在產(chǎn)品線布局上，利可君片能夠與JJH201601脂質(zhì)體形成聯(lián)動?

作為一種微粒給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體進入人體后可改變被包封藥物的藥代動力學(xué)和組織分布，使藥物被動靶向于肝肺脾和骨髓等組織器官中?

脂質(zhì)體藥物技術(shù)是目前制藥的熱門領(lǐng)域，公司對此技術(shù)的成功開發(fā)有利于拓展業(yè)務(wù)布局和提升公司長期發(fā)展?jié)摿?。通過對藥物

進

行

脂

質(zhì)

體

的

改

造

，

增

強

了

藥

物

的

靶

向

性

。

注

射

用JJH201601

脂質(zhì)體在多種實體瘤

CDX

模型上的抑瘤作用顯著，且均強于進口多西他賽注射液（商品名：泰索帝）,并具有更低的毒副作用。同時，在多項由重度免疫缺陷小鼠構(gòu)建的

PDX

荷瘤模型上，JJH201601

也表現(xiàn)出優(yōu)于陽性對照多西他賽、白蛋白紫杉醇、替吉奧和吉西他濱的抑瘤效果，且藥物的耐受性和安全性較好吉貝爾藥業(yè)脂質(zhì)體藥物研發(fā)情況項目名稱進展或階段性成果擬達到目標技術(shù)水平應(yīng)用前景

已完成原料藥合成工藝研究、多批次中試放大研究、質(zhì)量標準研究及制訂、脂質(zhì)體制劑的處方工藝研究、中試放大研究及質(zhì)量標準制訂。截至目前，JJH201601已取得《藥物臨床試驗批準通知書》，批準本品單藥在晚期實體瘤中開展臨床試驗，正在開展I期臨床研究，已完成首例受試者入組和給藥JJH

生產(chǎn)周期短，工藝穩(wěn)定，操作簡便，適合工業(yè)化生產(chǎn)；用于胰腺癌、肝癌等治療?

利可君片在產(chǎn)品功效和營銷布局方面已經(jīng)展現(xiàn)出了在抗腫瘤領(lǐng)域的潛力。一方面，利可君片能夠增強骨髓造血系統(tǒng)功能，在升高白細胞的同時提升免疫力，有利于抗腫瘤治療效果；另一方面，吉貝爾藥業(yè)在營銷布局上將繼續(xù)推動利可君片在抗腫瘤相關(guān)科室的應(yīng)用201601獲得新藥證書和藥品注冊批件包封率和成品率顯著提高；

粒度分布均一，泄漏率低，制劑質(zhì)量可控，穩(wěn)定性好?

預(yù)計JJH201601上市后能夠與利可君片形成在腫瘤治療方面的產(chǎn)品矩陣，有效擴大公司在抗腫瘤藥物領(lǐng)域的影響力，改變公司主產(chǎn)品單一的局面主要用于外科硬膜外阻滯麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛

正在開展合成工藝研究和制劑JBE-01處方工藝研究來源：吉貝爾藥業(yè)，頭豹研究院編輯整理?2023LeadLeo27400-072-5588廣泛開展學(xué)術(shù)推廣，與中華醫(yī)學(xué)會合作，形成專家共識?

公司主要采用“學(xué)術(shù)推廣+藥品流通商”的銷售模式，由公司自建的學(xué)術(shù)推廣及營銷團隊對專家、醫(yī)生等進行專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣，使其全面了解和熟悉公司藥品，從而產(chǎn)生使用需求部分吉貝爾藥業(yè)組織/參與的學(xué)術(shù)推廣會議描述公司與中華醫(yī)學(xué)會建立了合作，廣泛開展“關(guān)注白細胞及血小板減少癥——新視點：臨床病例集錦”暨利可君片臨床應(yīng)用典型病例征集項目，通過征集典型病例以形成專家共識，從而拓寬產(chǎn)品渠道?

利可君片屬處方藥，患者須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用，公司產(chǎn)品銷售量直接取決于專家、醫(yī)生等對公司藥品療效的認識主辦方承辦方協(xié)辦方會議名稱利可君杯“關(guān)注白細胞及血小板減少癥——新