血液儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)2023版

血液儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液儲(chǔ)存設(shè)施、儲(chǔ)存條件和保存期等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲(chǔ)存。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB18469全血及成分血質(zhì)量要求WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義GB18469、WS/T203界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1儲(chǔ)存設(shè)備storagedevice用于血液儲(chǔ)存的儀器或裝置。3.2保存期shelflife血液在適宜條件下適合人體輸注的最長(zhǎng)儲(chǔ)存期限。注：血袋在有效期內(nèi)使用的，其有效期不影響血液保存期。4血液儲(chǔ)存設(shè)施4.1血液儲(chǔ)存區(qū)4.1.1血液儲(chǔ)存區(qū)連續(xù)儲(chǔ)存血液≥24h時(shí)，應(yīng)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。4.1.2血液儲(chǔ)存區(qū)的空間應(yīng)滿足整潔、衛(wèi)生和隔離的要求，具有防火、防盜、防鼠等安全設(shè)施，未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn)入。4.1.3血液儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有足夠的照明光源。4.1.4血液儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離儲(chǔ)存區(qū)、合格血液存放區(qū)和不合格血液隔離儲(chǔ)存區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰、明確。4.2血液儲(chǔ)存設(shè)備4.2.1血液應(yīng)儲(chǔ)存于專用的儲(chǔ)存設(shè)備，儲(chǔ)存設(shè)備的配置應(yīng)考慮應(yīng)急狀況。4.2.2血液儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示，應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置和電源故障報(bào)警裝置。4.2.3監(jiān)控血液儲(chǔ)存設(shè)備的自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置，具備24h連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)電子記錄。4.3血液儲(chǔ)存溫度的監(jiān)控4.3.1血液儲(chǔ)存設(shè)備使用人工監(jiān)控時(shí)，應(yīng)至少每4h監(jiān)測(cè)記錄溫度1次。4.3.2血液儲(chǔ)存設(shè)備使用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次，2次記錄間隔8h以上。4.3.3血液儲(chǔ)存設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄至少應(yīng)保存到血液發(fā)出后1年，以保證可追溯性。5全血與去白細(xì)胞全血5.1全血5.1.1儲(chǔ)存溫度：2℃～6℃。5.1.2保存期：保存液為ACD-B（枸櫞酸-枸櫞酸鹽-葡萄糖）、CPD（枸櫞酸-枸櫞酸鹽-磷酸鹽-葡萄糖）保養(yǎng)液時(shí)保存期為自采集之日起21d；保存液為CPDA-1（含腺嘌呤）時(shí)保存期為自采集之日起35d。使用其他符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的保存液時(shí)，按其說(shuō)明書規(guī)定的保存期執(zhí)行。當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期為24h，且不超過(guò)原保存期。5.2去白細(xì)胞全血5.2.1儲(chǔ)存溫度：2℃～6℃。5.2.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.2條的規(guī)定。6紅細(xì)胞6.1濃縮紅細(xì)胞6.1.1儲(chǔ)存溫度：2℃～6℃。6.1.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.2條的規(guī)定。6.2去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞6.2.1儲(chǔ)存溫度：2℃～6℃。6.2.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.2條的規(guī)定。6.3懸浮紅細(xì)胞6.3.1儲(chǔ)存溫度：2℃～6℃。6.3.2保存期：紅細(xì)胞添加液為MAP（甘露醇-腺嘌呤-磷酸鹽）時(shí)保存期為自采集之日起35d，0.9%氯化鈉溶液時(shí)保存期為24h。使用其他紅細(xì)胞添加液時(shí)，按其說(shuō)明書規(guī)定的保存期執(zhí)行。6.4去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞6.4.1儲(chǔ)存溫度：2℃～6℃。6.4.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第6.3.2條的規(guī)定。6.5洗滌紅細(xì)胞6.5.1儲(chǔ)存溫度：2℃～6℃。6.5.2保存期：保存液為0.9％氯化鈉溶液的洗滌紅細(xì)胞保存期為24h。在密閉系統(tǒng)中洗滌且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。6.6冰凍紅細(xì)胞6.6.1儲(chǔ)存溫度：含20％甘油的冰凍紅細(xì)胞在-120℃以下儲(chǔ)存；含40%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-65℃以下儲(chǔ)存；或按說(shuō)明書規(guī)定執(zhí)行。6.6.2保存期：自采集之日起10年。6.7冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞6.7.1儲(chǔ)存溫度：2℃～6℃。6.7.2保存期：保存液為0.9％氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保存期為24h。6.8保存期特殊情況紅細(xì)胞成分分離時(shí)，當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期為24h，且不超過(guò)原保存期。7血小板7.1濃縮血小板7.1.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20℃～24℃，并連續(xù)輕緩振蕩，儲(chǔ)存時(shí)不能疊放。7.1.2保存期：儲(chǔ)存于普通血袋時(shí)保存期為制備時(shí)間起24h。儲(chǔ)存于血小板專用血袋時(shí)為采集時(shí)間起5d，或按照血小板專用血袋說(shuō)明書執(zhí)行。當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期為6h，且不超過(guò)原保存期。當(dāng)無(wú)專用血小板保存設(shè)備進(jìn)行連續(xù)輕緩振蕩時(shí)，保存期為24h，且不超過(guò)原保存期。7.2混合濃縮血小板7.2.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20℃～24℃，并連續(xù)輕緩振蕩，儲(chǔ)存時(shí)不能疊放。7.2.2保存期：開放系統(tǒng)匯集后保存期為6h，密閉系統(tǒng)匯集后保存期為24h，且不超過(guò)原最短保存期。密閉系統(tǒng)匯集后儲(chǔ)存于血小板專用血袋，保存期為采集時(shí)間起5d，或按照血小板專用血袋說(shuō)明書執(zhí)行，且不超過(guò)原最短保存期。當(dāng)無(wú)專用血小板保存設(shè)備進(jìn)行連續(xù)輕緩振蕩時(shí)，保存期為24h，且不超過(guò)原保存期。7.3去白細(xì)胞混合濃縮血小板7.3.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20℃～24℃，并連續(xù)輕緩振蕩，儲(chǔ)存時(shí)不能疊放。7.3.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第7.2.2條的規(guī)定。7.4單采血小板7.4.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20℃～24℃，并連續(xù)輕緩振蕩，儲(chǔ)存時(shí)不能疊放。7.4.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第7.1.2條的規(guī)定。7.5去白細(xì)胞單采血小板7.5.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20℃～24℃，并連續(xù)輕緩振蕩，儲(chǔ)存時(shí)不能疊放。7.5.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第7.1.2條的規(guī)定。8單采粒細(xì)胞8.1儲(chǔ)存溫度：20℃～24℃。8.2保存期：保存期為24h。9血漿9.1新鮮冰凍血漿9.1.1儲(chǔ)存溫度：≤-18℃。9.1.2保存期：自血液采集之日起1年。解凍后2℃～6℃保存，應(yīng)24h內(nèi)輸注。在應(yīng)對(duì)緊急大量輸血的情況下，解凍后2℃～6℃最多儲(chǔ)存5d，且不超過(guò)原保存期，不得反復(fù)凍融。9.2單采新鮮冰凍血漿9.2.1儲(chǔ)存溫度：≤-18℃。9.2.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第9.1.2條的規(guī)定。9.3病毒滅活新鮮冰凍血漿9.3.1儲(chǔ)存溫度：≤-18℃。9.3.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第9.1.2條的規(guī)定。9.4冰凍血漿9.4.1儲(chǔ)存溫度：≤-18℃。9.4.2保存期：自血液采集之日起4年。解凍后2℃～6℃保存，應(yīng)24h內(nèi)輸注。9.5病毒滅活冰凍血漿9.5.1儲(chǔ)存溫度：≤-18℃。9.5.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第9.4.2條的規(guī)定。9.6去冷沉淀冰凍血漿9.6.1儲(chǔ)存溫度：≤-18℃。9.6.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第9.4.2條的規(guī)定。9.7病毒滅活去冷沉淀冰凍血漿9.7.1儲(chǔ)存溫度：≤-18℃。9.7.2保存期：按照本標(biāo)準(zhǔn)第9.4.2條的規(guī)定。9.8冷沉淀凝血因子9.8.1儲(chǔ)存溫度：≤-18℃。9.8.2保存期：自血液采集之日起1年。解凍后20℃～24℃保存，應(yīng)6h內(nèi)輸注。10輻照血10.1輻照全血或輻照