第三章制藥衛(wèi)生

第三章制藥衛(wèi)生習題一、選擇題【A型題】1．在一定溫度下滅菌，微生物死亡速度契合哪一級化學動力學方程A．M－MB．零級C．二級D．一級E．以上都不是3．適用于滴眼液配液、濾過、灌封的消費環(huán)境空氣污染級別為A．100級B．10000級C．50000級D．100000級E．10級5．屬于化學滅菌法的是A．熱壓滅菌法B．輻射滅菌法C．紫外線滅菌法D．火焰滅菌法E．環(huán)氧乙烷滅菌法7．100級潔凈廠房適宜于消費以下哪種劑型A．片劑B．顆粒劑C．口服液D．膠囊劑E．粉針劑8．對熱壓滅菌法表達正確的選項是A．滅菌效能很強B．不適用于手術器械及用具的滅菌C．用濕飽和蒸汽殺滅微生物D．大少數(shù)藥劑宜采用熱壓滅菌E．通常溫度控制在160～1709．滑石粉宜采用的滅菌方法是A．干熱空氣滅菌B．濾過除菌法C．火焰滅菌法D．熱壓滅菌法E．流通蒸汽滅菌法11．用具外表和空氣滅菌應采用A．濾過除菌法B．紫外線滅菌法C．熱壓滅菌法D．流通蒸汽滅菌法E．干熱空氣滅菌法12．不含藥材原粉的固體制劑，每克含細菌數(shù)不得超越A．5000個B．100個C．1000個D．10000個E．2000個13．能濾過除菌的是A．超濾B．砂濾棒C．C4垂熔玻璃濾器D．聚氯乙烯濾器E．0.65μm微孔濾膜14．屬于干冷滅菌法的是A．濾過除菌法B．UV滅菌法C．煤酚皂溶液滅菌D．流通蒸汽滅菌法E．高速熱風滅菌法15．不能作為化學氣體滅菌劑的是A．乙醇B．過氧醋酸C．甲醛D．丙二醇E．環(huán)氧乙烷16．用物理或化學等方法殺死或除去物體上或介質(zhì)中的一切微生物及芽胞的方法為A．無菌操作B．防腐C．消毒D．抑菌E．滅菌17．以下表達濾過除菌不正確的選項是A．加壓和減壓濾過均可采用，但加壓濾過較平安B．濾材孔徑在0.2μm以下，才可有效地阻撓微生物及芽胞的經(jīng)過C．本法同時除去一些微粒雜質(zhì)D．本法屬物理滅菌法，可機械濾除活的或死的細菌E．本法適用于少數(shù)藥物溶液，但不適于生化制劑18．在某一溫度，殺死被滅菌物中90％的微生物所需的時間用什么表示A．t0.9B．F值C．1gDD．Z值E．D值19．以下物品中，沒有防腐作用的是A．20％乙醇B．1％吐溫－80C．對羥基苯甲酸丁酯D．30％甘油E．苯甲酸20．以下有關藥品衛(wèi)生的表達不正確的選項是A．各國對藥品衛(wèi)生規(guī)范都作嚴厲規(guī)則B．藥劑被微生物污染，能夠使其全部蛻變、糜爛，甚至失效，危害人體C．我國?中國藥典?2005年版一部附錄，對中藥制劑微生物限制規(guī)范作了嚴厲規(guī)則D．制藥環(huán)境空氣要停止污染處置E．藥劑的微生物污染主要由原料、輔料形成21．應采用無菌操作法制備的是A．粉針B．糖漿劑C．片劑D．口服液E．顆粒劑22．關于含有聚山梨酯的藥物，其防腐才干不會遭到破壞的防腐劑是A．對羥基苯甲酸B．甲酚C．山梨酸D．苯甲酸鈉E．苯甲酸23．苯甲酸的普通用量A．0.5％～1.0％B．1％～3％C．0.2％～0.3％D．0.1％～0.25％E．0.01％～0.25％24．尼泊金類是A．聚乙烯類B．聚山梨酯C．對羥基苯甲酸酯類D．山梨酸鉀E．苯甲酸鈉【B型題】[34～37]A．100000級潔凈廠房B．50000級潔凈廠房C．100級潔凈廠房D．1000級潔凈廠房E．10000級潔凈廠房34．粉針劑的分裝操作的場所為35．不能熱壓滅菌的口服液配液、濾過、灌封消費操作的場所為36．消費無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液的場所應為37．片劑、膠囊劑的消費操作的場所為[46～49]A．干熱滅菌B．防腐劑C．化學氣體滅菌D．消毒劑消毒E．干冷滅菌46．操作人員的手用什么方法消毒47．應用飽和水蒸氣或沸水滅菌48．甲醛等蒸氣熏蒸法是49．應用火焰或干熱空氣滅菌[50～53]A．火焰滅菌B．紫外線滅菌C．微孔濾膜過濾D．熱壓滅菌E．輻射滅菌50．手術刀等手術器械的滅菌方法51．已密封的整箱的藥品可用的滅菌方法52．天花粉蛋白粉針53．包卸車間空氣可用的滅菌方法[54～57]A．60Co－γ射線滅菌法B．環(huán)氧乙烷滅菌法C．用C6垂熔玻璃濾器D．高溫間歇滅菌法E．高速熱風滅菌法54．屬于化學滅菌法的是55．屬于干冷滅菌法的是56．屬于輻射滅菌法的是57．屬于干熱滅菌法的是[58～61]A．山梨酸鉀B．尼泊金類C．30％甘油D．苯甲酸類E．75％乙醇58．對霉菌、細菌均有較強的抑制造用59．應在pH4以下藥液中運用60．特別適宜用于含吐溫的液體藥劑61．各種酯合用效果更佳[62～65]A．超濾B．流通蒸汽滅菌法C．微波滅菌法D．熱壓滅菌法E．高溫間歇滅菌法62．可全部殺滅細菌芽胞的方法是63．應用高壓飽和水蒸氣滅菌的方法是64．使分子間發(fā)生摩擦而升溫，滅菌的方法是65．適用于不耐熱種類的滅菌是【X型題】66．影響干冷滅菌效果的要素較多，包括A．微生物的種類B．微生物的數(shù)量C．滅菌溫度D．滅菌時間E．被滅菌物品的性質(zhì)71．屬于物理滅菌法的是A．干冷滅菌法B．干熱滅菌法C．微波滅菌法D．甲醛滅菌法E．紫外線滅菌法73．藥劑能夠被微生物污染的途徑A．操作人員B．藥物原料、輔料C．包裝資料D．制藥工具E．環(huán)境空氣74．能除芽胞的滅菌方法有A．0.22μm微孔濾膜濾過B．輻射滅菌法C．流通蒸汽滅菌法D．高溫間歇滅菌法E．干熱滅菌法75．普通在100級潔凈廠房停止的操作為A．片劑、丸劑的消費B．滴眼劑的配液、濾過、灌封C．普通原料的精制、烘干、分裝D．粉針劑的分裝、壓塞E．無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝77．熱壓滅菌的滅菌條件是A．在密閉高壓滅菌器內(nèi)停止B．在枯燥、高壓條件下停止C．在表壓98.07kPa壓力下，溫度為121.5℃D．采用飽和水蒸氣E．采用過熱水蒸氣78．可用于濾過細菌的濾器有A．G6垂熔玻璃濾器B．超濾器C．石棉板D．微孔濾膜濾器E．板框壓濾機79．屬于干冷滅菌法的為A．75％乙醇滅菌法B．流通蒸汽滅菌法C．高速熱風滅菌法D．煮沸滅菌法E．熱壓滅菌法81．以下關于對羥基苯甲酸酯的表達，正確的有A．在含吐溫類藥液中常運用它作防腐劑B．堿性藥液中的作用最好，酸性藥液中作用削弱C．在酸性、中性、堿性藥液中均有效D．水中溶解較小E．對霉菌效能較強二、名詞解釋1．無菌操作法2.F0值3．防腐4．滅菌法5．物理滅菌法三、填空題1．中藥制劑的微生物污染主要來源于原輔料、包裝資料、消費進程和______進程。2．能發(fā)明潔凈空氣環(huán)境的各種技術總稱為______技術。3．設計較好的非層流型空調(diào)系統(tǒng)，可使操作室內(nèi)的潔凈度到達10萬級或1萬級規(guī)范。假定要求到達更高的空氣潔凈度，應當采用______技術。4．用微孔薄膜濾過除菌，薄膜濾材的孔徑普通應選用______μm以下的。四、是非題1．我國?藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范?實施指南規(guī)則，產(chǎn)品滅菌效果的F0值應≥8.0。2．普通玻璃可以吸收紫外線，故玻璃容器中的藥物可采用紫外線滅菌法滅菌。3．高溫間歇滅菌法適用于必需用加熱滅菌法滅菌但又不耐較高溫度的藥品。4．垂熔玻璃濾器有多種規(guī)格，均可作為濾過除菌器運用。5．輻射滅菌進程中，被滅菌的物品溫度變化小，普通溫度降低20～30℃五、簡答題1．簡述影響干冷滅菌效果的主要要素。2．簡述防腐劑的含義，并寫出5種中藥制劑常用的防腐劑。六、論述題1．試述中藥制劑微生物污染的緣由及預防措施。參考答案一、選擇題【A型題】1．D3．B5．E7．E8．A9．A11．B12．C13．A14．D15．A16．E17．E18．E19．B20．E21．A22．C23．D24．C【B型題】34．C35．E36．C37．A46．D47．E48．C49．A50．D51．E52．C53．B54．B55．D56．A57．E58．A59．D60．A61．B62．E63．D64．C65．A【X型題】66．ABCDE71．ABCE73．ABCDE74．AD75．DE77．ACD78．AB79．BDE81．CDE二、名詞解釋1．無菌操作法是指整個進程在無菌條件下停止的一種操作方法。2．是指相當于121℃時熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需求的時間。3.防腐是指用物理或化學方法防止和抑制微生物生長繁衍的操作。4．滅菌法是指殺滅或除去一切微生物的繁衍體和芽胞的方法。5．物理滅菌法是應用物理要素如溫度、聲波、電磁波、輻射等到達滅菌目的方法。三、填空題1．貯藏2．空氣潔凈3．層流潔凈4．0.22四、是非題1．√2．×3．√4．×5．×五、簡答題1．影響干冷滅菌效果的要素較多，主要包括微生物的種類和數(shù)量、藥物的性質(zhì)與介質(zhì)的性質(zhì)、滅菌的溫度、蒸汽的性質(zhì)，以及滅菌時間等。2．能抑制微生物生長繁衍的化學物品稱為防腐劑。中藥制劑中常用的防腐劑有苯甲酸、苯甲酸鈉、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。六、論述題1．中藥制劑的微生物污染主要來源于原輔料、包裝資料、消費進程和貯藏進程?！?〕中藥制劑所用的原藥材不只自身帶有少量的微生物、蟲卵等，而且在采集、貯藏、運輸進程中還會遭到各種污染，所以應當對原藥材停止?jié)崈籼幹?，防止或增加微生物污染。?〕中藥制劑制備進程中運用的各種輔料，也能夠含有一定數(shù)量的微生物，運用前應嚴厲按規(guī)范停止選擇并加以適當處置，以防止微生物帶入制劑中?！?〕中藥制劑的包裝資料，特別是與藥品直接接觸的包裝資料，由于各種緣由