供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可中的作用

供給商在醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可中的作用張海燕;August12,2024實驗室和供給商的關(guān)系

相互依托，共同推動檢驗醫(yī)學(xué)開展實驗室供給商需求學(xué)術(shù)力量效率和質(zhì)量的提高實驗室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開展和革新標(biāo)準(zhǔn)化更高的質(zhì)量和效勞ISO15189管理要求

4.6外部效勞和供給實驗室有哪些外部效勞和供給？列出控制清單；對供方進(jìn)行調(diào)查、評價、選擇，提供合格供給商名錄；明確供給品的檢查驗收方法和標(biāo)準(zhǔn)；對可能影響效勞質(zhì)量的外部效勞和供給必須經(jīng)過檢查或驗收合格后才能投入使用；建立庫存控制系統(tǒng)。

物流服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)供給商作用

產(chǎn)品質(zhì)量保證分析性能符合臨床要求TAT時間滿足要求儀器設(shè)備的故障率低方法學(xué)原理方法學(xué)操作的復(fù)雜程度，人員的操作時間和技能要求試劑和其他消耗品的穩(wěn)定性實驗室操作的生物平安性……供給商作用

專業(yè)的物流管理運輸管理環(huán)境控制溫度監(jiān)控和檢測供給商作用

應(yīng)用及維修技術(shù)支持設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證檢測系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)解決實驗室日常工作中出現(xiàn)的問題效勞響應(yīng)時間文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供給商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)維護(hù)3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)5組織實驗室認(rèn)可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4檢驗結(jié)果溯源性

溯源性的目的病人新鮮樣品的檢驗結(jié)果具有溯源性

校準(zhǔn)品

一級標(biāo)準(zhǔn)

新鮮病人樣品

參考值結(jié)果標(biāo)化檢測檢測獲得

可比性良好獲得校準(zhǔn)參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)

常用方法

常規(guī)方法結(jié)果

參考方法檢驗結(jié)果溯源性

溯源性的目的檢驗結(jié)果溯源性

校準(zhǔn)品的作用橋梁—使常規(guī)系統(tǒng)

保持與參考系統(tǒng)

對病人新鮮樣品的檢測結(jié)果具有長期可比性。參考系統(tǒng)

校準(zhǔn)品廠商在實現(xiàn)溯源性上的作用

提供實驗室溯源性的檢測系統(tǒng)

按照ISO17511的要求，對校準(zhǔn)品的定值實現(xiàn)計量溯源性。通過商品化的校準(zhǔn)品，使得常規(guī)檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果長期具有溯源性。檢驗結(jié)果溯源性

羅氏校準(zhǔn)品的溯源性舉例說明

C.f.a.s定值-cobasc311舉例說明

C.f.a.s定值-cobasc501校準(zhǔn)品定值和檢測系統(tǒng)的關(guān)系

校準(zhǔn)品的定值不可采用檢測系統(tǒng)直接檢測確定，而是通過方法學(xué)比較來調(diào)整的。校準(zhǔn)品是處理過的新鮮樣品。室間評估的結(jié)果揭示了：病人結(jié)果在各系統(tǒng)間的可比性遠(yuǎn)優(yōu)于室間評估樣品間的可比性。說明存在著新鮮樣品和“處理過〞的樣品間的基質(zhì)差異。校準(zhǔn)品的值只適用于指定的檢測系統(tǒng)。檢驗結(jié)果溯源性

羅氏校準(zhǔn)品的溯源性文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供給商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)5組織實驗室認(rèn)可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4文件編寫

質(zhì)量體系文件

質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄證據(jù)性文件政策性文件支持性文件文件編寫

供給商提供的支持關(guān)鍵儀器操作規(guī)程設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程室內(nèi)/室間質(zhì)控管理規(guī)程所有檢測項目操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書程序文件的支持文件文件編寫

供給商提供的支持

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄要求儀器的維護(hù)保養(yǎng)記錄質(zhì)量控制記錄操作培訓(xùn)記錄……提供文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供給商的解決方案提供技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校驗3提供溯源性的檢測系統(tǒng)滿足實驗室認(rèn)可要求1實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)5組織實驗室認(rèn)可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4建立質(zhì)量體系

技術(shù)要求—檢驗程序

檢驗程序檢驗程序的選擇和評審所有程序要文件化生物參考區(qū)間的評審檢驗程序的質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評不確定度評定檢驗結(jié)果的溯源性檢驗程序的選擇評審及應(yīng)用

1.溯源性

2.系統(tǒng)性，性能參數(shù)滿足實驗室質(zhì)量要求

3.

對檢測系統(tǒng)進(jìn)行分析性能評價

4.

檢測系統(tǒng)日常運行質(zhì)量監(jiān)控及維護(hù)技術(shù)培訓(xùn)

主要針對檢測系統(tǒng)應(yīng)用的技術(shù)要求實驗室分析質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定檢測系統(tǒng)的初級應(yīng)用培訓(xùn)分析性能評價和驗證檢測系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量控制高級應(yīng)用培訓(xùn)-報警和故障處理配套效勞市場部及專業(yè)應(yīng)用支持團(tuán)隊提供實驗室認(rèn)可支持及相應(yīng)的培訓(xùn)實驗室管理軟件及配套效勞

軟件功能及配套效勞介紹根據(jù)文件控制程序?qū)|(zhì)量體系文件設(shè)定權(quán)限管理并自動記錄使用日志參考CLSI文件提供方法學(xué)評價和性能驗證方案用戶只需填入實驗結(jié)果，輕松得到專業(yè)統(tǒng)計報告文件管理功能方法學(xué)評價功能實驗室質(zhì)量體系文件管理流程編寫審核批準(zhǔn)發(fā)布生效受控文件版本號/修訂號文件修改申請單文件修改申請單審核、批準(zhǔn)修改現(xiàn)有文件文件需要修訂定期審核主要分析性能

軟件內(nèi)包含的統(tǒng)計功能分析性能驗證/評價方案精密度EP5-A2；EP15-A2線性范圍EP6-A；平均斜率法稀釋倍數(shù)常用方法Westgard推薦方法靈敏度檢測低限，生物檢測限，功能靈敏度方法學(xué)比較EP9-A2簡便的評價方案方法性能決定圖Westgard定性方法分析性能比較EP12-A文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供給商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1羅氏實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)5組織實驗室認(rèn)可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4包括生化和免疫項目對日常室內(nèi)質(zhì)控作全球室間比對系統(tǒng)已進(jìn)行多次升級遍布羅氏全球用戶，已有3000多家注冊用戶QCS創(chuàng)立于1979年數(shù)據(jù)處理中心隨時提供服務(wù)羅氏公司為所有羅氏用戶額外提供的質(zhì)量控制效勞質(zhì)量控制效勞

QualityControlService(QCS)MethodEvaluation方法學(xué)評價

相同檢測系統(tǒng)內(nèi)的評價

本實驗室所有數(shù)據(jù)小組的所有數(shù)據(jù)小組參加的實驗室數(shù)量均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)±s范圍與公司靶值的差異文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供給商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)5組織實驗室認(rèn)可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4實驗室認(rèn)可交流活動

供給商資源和能力

通過用戶的要求與評審專家的技術(shù)交流熟悉分析性能專業(yè)技術(shù)人員活動的組織能力組織實驗室認(rèn)可交流活動擴(kuò)大效勞范圍2024羅氏實驗室認(rèn)可交流會實驗室認(rèn)可常見問題分析生化檢測系統(tǒng)分析性能的可接受性評價實驗室認(rèn)可技術(shù)要素-在尿液分析、血氣分析中的體會質(zhì)量管理體系文件建立與控制參觀上海中山醫(yī)院檢驗科〔上海第一家通過ISO15189醫(yī)院〕供給商在實驗室認(rèn)可中的作用

檢測系統(tǒng)設(shè)備(檢測系統(tǒng))分析性能溯源性其他技術(shù)要求分析性能評價校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證評價方案評價結(jié)果分析監(jiān)控和維護(hù)系統(tǒng)的日常穩(wěn)定狀態(tài)物流供給技術(shù)效勞質(zhì)量控制供給商在實驗室認(rèn)可中的作用

其他方面其他相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)實驗室認(rèn)可交流活動實驗室流程管理前處理和后處理相關(guān)產(chǎn)品和效勞文件編寫及管理ThankyouforyourattentionRocheDiagnosticsLtd.CH-6343RotkreuzSwitzerlandThispresentationisourintellectualproperty.Withoutourwri