電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)

1藥品電子監(jiān)管相關(guān)知識質(zhì)量管理部姚瑞娟電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)培訓(xùn)主要內(nèi)容：藥品電子監(jiān)管管理制度了解電子監(jiān)管網(wǎng)藥品電子監(jiān)管出入庫操作電子監(jiān)管預(yù)警信息藥品電子監(jiān)管的最新信息電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)

藥品電子監(jiān)管

管理制度電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部一級批發(fā)企業(yè)二級批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用單位電子監(jiān)管管理制度

為強(qiáng)化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

1、制度的目的電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)5電子監(jiān)管管理制度2、制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。3、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。4、責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、辦公室。電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)電子監(jiān)管管理制度5、內(nèi)容：5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。5.2、質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。5.3、儲運(yùn)部（保管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲運(yùn)部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲運(yùn)部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，確保此項工作順利進(jìn)行。5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。儲運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運(yùn)部。電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)電子監(jiān)管管理制度5.5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。5.6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。5.7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。5.8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。5.9、對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)電子監(jiān)管管理制度5.10．監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國標(biāo)：GB/T18347-2001；條碼類型：Code128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。5.12．監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國標(biāo)：GB/T14258—2003；外觀檢測：條碼印刷無脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)9藥品電子監(jiān)管網(wǎng)電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)11藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)：由政府統(tǒng)一建立，將電子監(jiān)管碼對應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等動態(tài)信息實時采集到數(shù)據(jù)庫中，建立了從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)加工、出廠銷售到售后服務(wù)的工業(yè)品全過程電子監(jiān)管鏈條，通過覆蓋全國的無縫網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)產(chǎn)品的全程監(jiān)管。電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)電子監(jiān)管碼定義：中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一盒一碼”，如同商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼；20位的數(shù)字；準(zhǔn)備工作（經(jīng)營企業(yè)）登錄《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》填寫入網(wǎng)申請獲取數(shù)字證書載體采購符合《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)采集器技術(shù)規(guī)范）的手持終端可登錄互聯(lián)網(wǎng)電腦一臺電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)實施電子監(jiān)管的意義：

通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費(fèi)者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好地結(jié)合起來，推動了和諧社會的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲存直到藥品消費(fèi)的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部

電子監(jiān)管藥品出入庫操作電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)電子監(jiān)管藥品的出入庫操作：對于附有電子監(jiān)管碼的藥品在收發(fā)貨的過程中，需對監(jiān)管碼持手持掃碼槍進(jìn)行掃描并將出入庫數(shù)據(jù)通過企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)上傳至中國電子監(jiān)管網(wǎng)。電子監(jiān)管藥品出入庫操作存在的問題一:在手持槍內(nèi)輸入的單據(jù)號重復(fù)導(dǎo)致上傳后,手持平臺上傳至電子監(jiān)管網(wǎng)失敗.電子監(jiān)管藥品出入庫操作非正常處理在核查過程中發(fā)現(xiàn)單據(jù)號重復(fù)上傳的原因有:同一種信息反復(fù)上傳同一種品種分兩次掃碼應(yīng)用同一個單據(jù)號上傳(建議一次掃完)同一品種同一復(fù)核清單號不同樓層出貨(現(xiàn)要求輸入出庫單號)電子監(jiān)管藥品出入庫操作問題二:

在操作過程中由于疏忽將客戶名稱輸錯,將單據(jù)類型輸錯(這種情況只有操作人員自己知道,所以建議輸錯后能及時報給我)電子監(jiān)管藥品出入庫操作問題三:

出入庫操作員掃碼時發(fā)現(xiàn):整包裝中包裝有監(jiān)管碼但是單包裝沒有監(jiān)管碼.這種情況出入庫時如果是整包裝時可以直接掃碼,不夠整包裝或是不夠一個中包裝的,就要要求通過電子監(jiān)管系統(tǒng)零貨入出庫上傳.電子監(jiān)管藥品出入庫操作零頭入出庫電子監(jiān)管出入庫操作問題四：節(jié)假日除雙休日外網(wǎng)絡(luò)關(guān)閉，電子監(jiān)管采集端（電子監(jiān)管手持掃碼槍）上傳后數(shù)據(jù)是傳輸不到電子監(jiān)管系統(tǒng)的。針對這個問題建議：節(jié)假日（雙休日除外）掃碼槍掃碼后在槍內(nèi)保存信息，待假期過后再做上傳！電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部預(yù)警信息電子監(jiān)管預(yù)警詳細(xì)信息電子監(jiān)管預(yù)警信息未勾兌預(yù)警勾兌不符預(yù)警報損報溢預(yù)警近效期預(yù)警批準(zhǔn)文號已過期預(yù)警藥品已過期預(yù)警監(jiān)管碼未激活預(yù)警超計劃購買預(yù)警購買異常增長預(yù)警超計劃生產(chǎn)預(yù)警電子監(jiān)管預(yù)警信息分類有利于我們庫存入出庫正常運(yùn)作有利于庫存中每一種藥品出現(xiàn)異常及時發(fā)現(xiàn)有利我們對入出庫藥品流向的追溯和追蹤預(yù)警信息的作用預(yù)警信息產(chǎn)生的原因漏掃（會產(chǎn)生未勾兌預(yù)警）上傳不及時（在上游上傳后多長時間內(nèi)沒有上傳或是下游企業(yè)收到后先于我們上傳了也會產(chǎn)生未勾兌預(yù)警）發(fā)串貨(會產(chǎn)生未勾兌預(yù)警和勾兌不符預(yù)警)輸錯客戶(會產(chǎn)生未勾兌預(yù)警和勾兌不符預(yù)警)預(yù)警信息的處理針對各種預(yù)警信息每周的周一或周五將進(jìn)行匯總和公布未勾兌預(yù)警：入庫或出庫未上傳的我們采取補(bǔ)傳（補(bǔ)傳時一定要注意輸入的日期要輸入預(yù)警前的日期，否則即使補(bǔ)傳了我們的預(yù)警還是不會消除！）勾兌不符預(yù)警：和上下游企業(yè)溝通查明原因采取補(bǔ)傳和修改的方法。電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部電子監(jiān)管新信息電子監(jiān)管相關(guān)知識培訓(xùn)電子監(jiān)管新信息

2012年1月1日起，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售！

2012年2月底，實現(xiàn)基本藥物全部品種（包括中標(biāo)品種和非中標(biāo)品種）電子監(jiān)管。屆時，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。到“十二五”末，力爭對所有藥品實施電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡(luò)和管理制度，實現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通使用全過程的質(zhì)量可追溯。

從2012年3月份起針對全國的省基本藥物啟用電子監(jiān)管碼

國家計劃在2015年電子監(jiān)管制度推廣至我國生產(chǎn)的所有藥品品種!實現(xiàn)每一個品種都有自己的一個身份證,這樣既保證了生產(chǎn)企業(yè)藥品的合法權(quán)益也保證了人民的用藥安全.電子監(jiān)管新信息一：如果我們出庫上傳了，下游沒有上傳，我們上傳的信息的備注中會出現(xiàn)：“未匹配”，如果下游企業(yè)在規(guī)定的一個星期到20天內(nèi)仍沒有上傳跟上游的進(jìn)行匹配信息的話，他們會出現(xiàn)“入庫未上傳預(yù)警”，同樣我們?nèi)绻谏嫌紊蟼餍畔⒑笤谝?guī)定的時間內(nèi)也會出現(xiàn)“上游企業(yè)已經(jīng)上傳，貴企業(yè)還未上傳入庫單”的提示預(yù)警。二：如果我們出庫上傳了，下游也上傳了，但是由于我們出庫發(fā)貨時出現(xiàn)了發(fā)串貨，這樣就等于我們發(fā)的貨和下游收到貨不一致，（由于我們的監(jiān)管碼是一盒一碼，所以雖說發(fā)的貨和數(shù)量沒錯但是監(jiān)管碼不一樣。）這就會導(dǎo)致我們上傳的信息和下游上傳的信息也會出現(xiàn)“未匹配”，并且我們會收到一個“出庫未上傳的預(yù)警”，我們的下游同時會收到一個“入庫未上傳預(yù)警”，另外上下游企業(yè)分別還會出現(xiàn)一給“勾兌不符預(yù)警”。我們這邊收到預(yù)警的時間是下游企業(yè)上傳之后。這種預(yù)警需要我們和下游溝通，把我們上傳的刪掉以下游上傳的為主再補(bǔ)傳一下就可以消除。這種預(yù)警是所有預(yù)警中最難處理的。（有一家發(fā)錯就會牽連至少三家各產(chǎn)生2條預(yù)警）

預(yù)警信息產(chǎn)生的時間預(yù)警信息產(chǎn)生的時間三：我們出庫時漏掃漏傳了，而下游企業(yè)上傳了，這樣我們的監(jiān)管系統(tǒng)平臺中會出現(xiàn)“出庫未上傳預(yù)警”，出現(xiàn)預(yù)警的時間是我們下游企業(yè)上傳之后的時間。但是此種預(yù)警如果在一周之內(nèi)補(bǔ)傳的話，系統(tǒng)有時會自動消除掉的。如果沒有在規(guī)定的時間內(nèi)上傳，預(yù)警需要導(dǎo)出來向藥監(jiān)說明原因并說“已經(jīng)補(bǔ)傳”，這樣藥監(jiān)局相關(guān)人員才會為我們消除預(yù)警。四：我們出庫上傳了，但是上傳的時間晚于下游企業(yè)的時間了，也會產(chǎn)生“出庫未上傳的預(yù)警”。這種預(yù)警我們必須要導(dǎo)出來向藥監(jiān)局說明原因后，藥監(jiān)局的相關(guān)人員消除預(yù)警。五：我們的電子監(jiān)管系統(tǒng)中還有“藥品到效期預(yù)警”，所以我們在養(yǎng)護(hù)過程中如果發(fā)現(xiàn)有近效期的電子監(jiān)管品種也要關(guān)注，到效期藥品進(jìn)行銷毀時也要掃碼出庫的，這時單據(jù)類型選擇“銷毀出庫”，如果我們到效期的電子監(jiān)管品種銷毀時如果沒有掃瞄出庫，在電子監(jiān)管系統(tǒng)中會出現(xiàn)“藥品到效期的預(yù)警”。以上5條是跟我們儲運(yùn)部平時出庫相關(guān)的預(yù)警另外跟特藥相關(guān)的“超計劃購買”“購買異常增長”預(yù)警信息，跟庫存相關(guān)的“庫存報損報溢”“藥品臨近效期”等預(yù)警。所以電子監(jiān)管品種不但但是對入出庫