保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報指南

保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報指南2009-11-2708:55一、受理單位、時刻、地址以及咨詢等受理單位：福建省食品藥品監(jiān)督治理局食品安全監(jiān)察處受理地址：福州市鼓樓區(qū)通湖路330號受理時刻：每周一至周五上午上班時刻咨詢：0591－87556681－555；0591－87556681－428傳真：0591－87517463二、辦理時限：自受理之日起20個工作日辦結(jié)。三、審批法律和政策依據(jù)：《食品安全法》、《保健食品治理方法》、《關(guān)于貫徹實施〈食品安全法〉有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]52號）、《關(guān)于保健食品監(jiān)管職責移交工作的通知》（閩食安辦函[2009]103號）四、申請條件：福建省境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)或單位，具有合法有效的法人資格。五、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明審批工作程序保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明的申報，由省食品藥品監(jiān)督治理局食品安全監(jiān)察處負責申請資料的受理，并對申報資料和生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核，報省食品藥品監(jiān)督治理局審批。經(jīng)批準，由食品安全監(jiān)察處通知生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明。六、申報資料的一樣要求（一）申報資料首頁為申報資料項目名目，名目中申報資料項目按本指南申請資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明申請人名稱及該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在名目中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。（二）申請人應提交申報資料一式二份，文字材料還應當提供電子版本，所附資料均需采納A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清晰，不得涂改。復印件應當與原件完全一致,并保持完整、清晰。圖紙需標明面積及尺寸。（三）除檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章，印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。如企業(yè)未有公章，法人代表須逐頁簽字。（四）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。七、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報資料項目（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申請表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。（二）申請報告；（三）建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書；（四）保健食品GMP自查情形報告；（五）申請人身份證明（工商行政治理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照，以及經(jīng)辦人的身份證明）和擬生產(chǎn)品種的《保健食品產(chǎn)品注冊證》復印件；（六）企業(yè)的治理結(jié)構(gòu)圖；（七）各劑型要緊產(chǎn)品的配方、工藝流程簡述及簡圖（不同類型或有專門工藝要求的產(chǎn)品需分別列出）、質(zhì)量標準；（八）企業(yè)專職技術(shù)人員一覽表；（九）產(chǎn)品名目、生產(chǎn)設備名目；（十）檢驗中心人員、設施及設備情形介紹；（十一）從業(yè)人員健康證一覽表（包括健康體檢、衛(wèi)生知識培訓）；（十二）企業(yè)廠區(qū)總平面圖及各生產(chǎn)車間平面布局圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等），圖紙需標明尺寸；（十三）質(zhì)量保證體系（生產(chǎn)質(zhì)量治理、品質(zhì)治理文件名目）；（十四）空氣潔凈度檢測報告書；（十五）提供具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量全檢報告；（十六）產(chǎn)品外標簽、說明書設計稿；（十七）原料來源及索證材料；(十八)需要提供的其他資料。注：申報資料第（六）――第（十三）項為GMP的審查項。八、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)的變更申請申報資料具體要求（一）申請變更原證書載明內(nèi)容的，申請人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)原衛(wèi)生許可證書持有者。（二）地址變更不得涉及實際生產(chǎn)地址的變更。凡變更生產(chǎn)場所地址的需重新申請辦理保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明。(三)對生產(chǎn)工藝、要緊設備改變或者原生產(chǎn)經(jīng)營場所進行擴建或者改建的，應向食品藥品監(jiān)督治理局食品安全監(jiān)察處提供選址和設計的資料，食品安全監(jiān)察處在予以變更前應當進行建設項目衛(wèi)生設計審查。九、原保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請的申報資料項目(一)申請人自身名稱（包括企業(yè)名稱、法人代表、負責人等）和/或注冊地址改變的變更申請：1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更申請表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。2、申請報告；3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件；4、經(jīng)工商行政治理部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照復印件；5、工商行政治理部門核準變更的通知書復印件；6、需要提供的其他資料。(二)增加生產(chǎn)品種的變更申請：1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。2、申請報告；3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件；4、擬生產(chǎn)品種名目及其《保健食品產(chǎn)品注冊證》復印件、質(zhì)量標準、產(chǎn)品外包裝標簽、說明書樣稿；5、擬生產(chǎn)品種的配方、工藝流程圖；6、提供具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批擬增加品種的質(zhì)量全檢報告；7、需要提供的其他資料。（三）對原生產(chǎn)經(jīng)營場所進行改擴建的變更申請：1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。2、申請報告；3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件；4、現(xiàn)生產(chǎn)場所總平面圖及生產(chǎn)車間工藝布置平面圖；5、建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書；6、需要提供的其他資料。十、申請保健食品托付生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核證明的托付雙方必須具備以下條件：托付方必須具備以下條件：1、福建省境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)或單位，具有合法有效的法人資格；2、具有與產(chǎn)品質(zhì)量操縱相適應的質(zhì)量負責人；3、具有國家保健食品注冊治理部門核發(fā)的《保健食品批準證書》；4、具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應的儲存條件；5、建立相應的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量治理制度及記錄；受托付方必須具備以下條件：1、持有與托付生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保健食品衛(wèi)生許可證，且該劑型通過保健食品的GMP審查；2、具有生產(chǎn)受托付保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等設備、場地、生產(chǎn)技術(shù)人員等）；3、具有與產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗要求相適應的檢驗室，保證托付產(chǎn)品質(zhì)量標準常規(guī)指標的檢驗，并能定期對產(chǎn)品的功效成份含量進行檢驗；4、具有完善的生產(chǎn)打算、生產(chǎn)治理制度和加工產(chǎn)品登記制度。生產(chǎn)場地、設備和其他條件必須滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。十一、保健食品托付生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核證明的申請資料項目：（一）保健食品托付生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核證明申請表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。（二）申請報告；（三）托付方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復印件（出示原件）；（四）申請托付生產(chǎn)的《保健食品批準證書》；（五）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準、工藝流程圖；（六）產(chǎn)品外包裝標簽、說明書設計樣稿（包裝、標簽上應標示托付生產(chǎn)雙方企業(yè)名稱、地址和衛(wèi)生許可證號）；（七）托付加工合同（已公證）；（八）受托付方的衛(wèi)生許可證、保健食品GMP審查證明、營業(yè)執(zhí)照復印件；（九）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；（十）確定受托付方為唯獨生產(chǎn)場所的書面申明；（十一）提供具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的連續(xù)三批擬托付生產(chǎn)品種的質(zhì)量全檢報告；（十二）從業(yè)人員健康證一覽表（包括健康體檢、衛(wèi)生知識培訓）（十三）企業(yè)內(nèi)部治理制度名目；（十四）原料來源及索證材料；（十五）需要提供的其他資料。十二、原衛(wèi)生許可證的年審申請資料項目：（一）原衛(wèi)生許可證年審申請表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。（二）申請報