GB 27947酚類消毒劑衛(wèi)生要求

酚類消毒劑衛(wèi)生要求中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I1酚類消毒劑衛(wèi)生要求存、標(biāo)簽和說明書以及注意事項(xiàng)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以苯酚、甲酚、對(duì)氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚等酚類化合物為主要原料，采用適當(dāng)表面活性劑、乙醇或異丙醇為增溶劑，以乙醇或異丙醇(或)水作為溶劑、不添加其他具有殺菌成分的消本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他單方或復(fù)方酚類消毒劑。下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2600焦化二甲酚中華人民共和國(guó)藥典消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范衛(wèi)生部下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本文件。酚類化合物phenoliccompounds芳香烴中苯環(huán)上的氫原子被羥基取代所生成的化合物，本標(biāo)準(zhǔn)中特指苯酚、甲酚、對(duì)氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚。以酚類化合物為主要原料，添加表面活性劑、乙醇或異丙醇為增溶劑，以乙醇或異丙醇或者水作為溶劑、不添加其他殺菌成分的消毒劑。4原料要求4.1總則產(chǎn)品原料應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的質(zhì)檢合格證明材料。凡被列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》的消毒劑原料，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《化學(xué)危險(xiǎn)品安全管理?xiàng)l例》等規(guī)定的相應(yīng)要求。2應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求，含量≥99.0%。4.3甲酚(C,H?O)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求，在190℃~205℃的餾出量≥85%,4.4二甲酚(C?H??O)應(yīng)符合GB/T2600要求，純度≥954.5對(duì)氯間二甲苯酚(C?H?OCV純度≥98%,硫化灰份支184.6三氯羥基二苯醚(Ci?HCO?)原料純度應(yīng)在97%～103%之間(以不含結(jié)晶水計(jì)),2,4二氯酚含量應(yīng)≤10mg/kg、3-氯酚及4-氯酚含量應(yīng)≤10mg/kk37,8四氯代二并苯-p-二嘧英<1.0ng/kg、2,3,7,8四氯呋喃<1.0ng/kg、2,8二氯代二并苯噁英≤0.5mg/kg、1,3,7三氯代二并苯-p-二噁英≤0.25mg/kg、2,8二氯呋喃≤0.25mg/kg、2,4,8三氯呋喃≤0.5mg/kg。4.7乙醇、異丙醇4.8生產(chǎn)用水質(zhì)更成應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定生產(chǎn)用水的要求。5酚類消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量要求5.1產(chǎn)品感官應(yīng)符合酚類消毒劑特有的嗅覺特征，并符合產(chǎn)品規(guī)定的色澤，無(wú)明顯雜質(zhì)。5.2理化指標(biāo)產(chǎn)品的理化指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。(質(zhì)量分?jǐn)?shù))%甲酚，應(yīng)用液*3表1(續(xù))有效成分含量°(質(zhì)量分?jǐn)?shù))%·各應(yīng)用液含有效成分之限量，未做分類者，所有應(yīng)用液中有效成分均不應(yīng)產(chǎn)品在常溫避光條件下儲(chǔ)存，有效期應(yīng)不低于1年，儲(chǔ)存期間有效成分含量下降率應(yīng)≤10%,且產(chǎn)殺滅微生物效果應(yīng)符合表2要求。作用時(shí)間洗手用洗手用擦拭用消毒用載體法”大腸桿菌白色念珠菌自然菌(現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn))人工染菌°(模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn))試樣稀薄狀或稀釋后使用者宜采用懸液法定量法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室定量殺菌試驗(yàn)。試樣黏稠狀或原液使用者宜采用載體法定量法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室定量殺菌試46應(yīng)用范圍6.1苯酚、甲酚為主要?dú)⒕煞值南緞┻m用于物體表面和織物等消毒。6.2對(duì)氯間二甲苯酚為主要?dú)⒕煞值南緞┻m用于衛(wèi)生洗手、皮膚、黏膜、物體表面和織物等消毒，其中黏膜消毒僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療處理前后使用。6.3三氯羥基二苯醚為主要?dú)⒕煞值南緞┻m用于衛(wèi)生洗手、皮膚、黏膜、物品表面和織物等消毒，其中黏膜消毒僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療處理前后使用。7使用方法7.1苯酚、甲酚為主要?dú)⒕煞值南緞?yīng)用液中有效成分含量0%,對(duì)物體表面、織物的消毒擦拭后作用時(shí)間一15min,浸泡消毒作用時(shí)間不超過30min。7.2對(duì)氯間二甲苯酚為主要?dú)⒕煞值南緞?.2.1衛(wèi)生手消毒：應(yīng)時(shí)液中有效成分含量≤1.0%,對(duì)手擦拭或浸泡消毒，作用時(shí)間≤1min。7.2.2皮膚消毒；應(yīng)用液中有效成分含量≤2.0%擦拭消毒。,作用時(shí)間≤5min。7.2.3物體表面于0應(yīng)用液中有效成分合量≤2.0%,擦拭后作用時(shí)間≤15min,浸泡消毒作用時(shí)間7.2.4黏膜消毒月液中有效成分含量1.0%,擦拭或沖洗稍毒作用時(shí)間≤5min。7.3三氯羥基二年醚為主要?dú)⒕煞值南緞?.3.1衛(wèi)生手消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤2.0%,對(duì)手擦拭或浸泡消毒，作用時(shí)間為≤1min。7.3.2皮膚消毒：成用液中有效成分含量≤2.0%,擦拭消毒，作用時(shí)間≤5min7.3.3物體表面消毒.應(yīng)用液中有效成分含量≤2.0%,擦拭后作用時(shí)間≤15hin,浸泡消毒作用時(shí)間7.3.4黏膜消毒：應(yīng)用液用有效成分含量一0.35%,擦拭或沖洗消毒作用時(shí)向≤5min。8檢驗(yàn)方法將樣品置于無(wú)色透明玻璃瓶或玻璃杯內(nèi)，對(duì)光目測(cè)檢查、鼻嗅8.2理化指標(biāo)求，采用液相色譜或其他合適的方法測(cè)試產(chǎn)品中有效成分含量。8.3殺滅微生物效果按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。8.4毒理學(xué)安全性按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。59標(biāo)志和包裝符合GB/T191規(guī)定要求。10運(yùn)輸和貯存陰涼干燥避光處保存，包裝應(yīng)嚴(yán)密，防止潮濕，堆垛要墊離地面10cm以上，垛高不超過12箱，與墻11標(biāo)簽和說明書按《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)12注意事項(xiàng)12.1外用消毒不得口服，黏膜消毒僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療過程。12.3消毒皮膚前必須先清潔皮膚。帶污垢的物體表面消毒前也應(yīng)做好清清去污工作。12.4消毒結(jié)束后立對(duì)所處理的物體表面、織物等對(duì)象以清水進(jìn)行擦拭或洗滌，老除殘留的消毒劑。12.5產(chǎn)品不能用于細(xì)菌芽孢污染物品的消毒；木能用于醫(yī)療器械的高、中大平消毒；苯酚、甲酚為主要?dú)⒕煞值南緞┎贿m用于皮膚、黏膜消毒。6(資料性附錄)消毒劑中苯酚含量的測(cè)定方法采用容量分析法。試樣中的苯酚在酸性條件下與過量的溴充分作用后，多余的溴與碘化鉀反應(yīng)產(chǎn)生碘，以硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定，依據(jù)試樣消耗的溴量，計(jì)算消毒劑中苯酚的含量。A.2方法A.2.1硫代硫酸鈉(0.1mol/L)配制與標(biāo)定A.2.1.1配制稱取Na?S?O?·5H?O26g,加無(wú)水碳酸鈉0.20g,用蒸餾水溶解成1000mL,搖勻。裝于棕色玻璃瓶中，置暗處，30d后經(jīng)過濾并標(biāo)定其濃度。稱取經(jīng)120℃烘干至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀0.15g(精確至0.0001g),置于250mL碘量瓶中，加蒸餾水50mL溶解。加2mol/L硫酸15mL和200g/L碘化鉀溶液10mL,蓋上蓋并混勻，加蒸餾水?dāng)?shù)滴于碘量瓶蓋緣，置暗處10min后再加蒸餾水90mL。在室溫20℃~25℃,用裝于50mL滴定管中的硫代硫酸鈉滴定液滴定至溶液呈淡黃色，加5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即變藍(lán)),繼續(xù)滴定到溶液由藍(lán)色變成亮綠色。記錄硫代硫酸鈉滴定液總毫升數(shù)，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。若空白試驗(yàn)中有硫代硫酸鈉消耗，則將滴定用去的硫代硫酸鈉滴定液毫升數(shù)減去空白試驗(yàn)中其用量，得校正后的硫代硫酸鈉滴定液毫升數(shù)。因?yàn)?mol/L硫代硫酸鈉滴定液1mL相當(dāng)于0.04903g重鉻酸鉀，故可按式(A.1)計(jì)算硫代硫酸鈉滴定液濃度：c——硫代硫酸鈉滴定液濃度，單位為摩爾每升(mol/L);m——碘量瓶中重鉻酸鉀質(zhì)量，單位為克(g);V——硫代硫酸鈉滴定液(減空白)體積，單位為毫升(mL)。0.04903——與1.00mL硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液[c(NaS?O?)=1.000mg/L]相當(dāng)?shù)囊钥吮硎镜闹劂t酸鉀的質(zhì)量。A.2.2溴滴定液(0.05mol/L)配制與標(biāo)定A.2.2.1配制取溴酸鉀3.0g與溴化鉀15g,加適量水溶解并稀釋至1000mL,混勻。A.2.2.2標(biāo)定精密吸取本液25mL置碘量瓶中，加水100mL與碘化鉀2.0g,振搖使溶解，加鹽酸5mL,立即振7搖30s,暗處放置5min。以用硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液(0.1mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加0.5%淀粉指示液2mL,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。根據(jù)硫代硫酸鈉消耗量，計(jì)算本液的濃度，即得。本液每次臨用前均應(yīng)標(biāo)定濃度。A.2.3消毒劑中苯酚含量的測(cè)定取適量消毒劑(使含苯酚約0.75g)置于500mL容量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，充分混勻；精密吸取25mL置碘量瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)30mL,再加鹽酸5mL,立即密塞，振搖30min,靜置15min后，注意微開瓶塞，加碘化鉀試液6mL,立即密塞，充分振搖后，加三氯甲烷1mL,以硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液(0.1mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加0.5%淀粉指示液1mL,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定結(jié)果以空白試驗(yàn)校正。每1mL(0.05mol/L)相當(dāng)于1569mg的苯酚(C?H?)。8B.1原理B.2色譜參考條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以含2%磷酸的己二酸乙二醇聚酯為固定相，涂布濃度為4%～10%,氫火焰檢測(cè)器，柱溫為145℃,進(jìn)樣口和檢測(cè)器溫度為200℃。照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各5mL,置具塞試管中，密塞，搖勻。取1精密稱取本品1.0g置分液漏斗中，加濃鹽酸0.1mL,搖勻，加水3mL,搖勻，精密加入乙醚B.5計(jì)算公式9對(duì)氯間二甲苯酚在220nm波長(zhǎng)處有紫外吸收，可用反相高效液相色譜(HPLC定容至100mL,此溶液每1L含對(duì)氯間二甲苯酚1g。用對(duì)氯間二甲苯酚標(biāo)準(zhǔn)溶液配制質(zhì)量濃度分別為0mg/L、200mg/L、400mg/L、600mg/L和若消毒劑中對(duì)氯間二甲苯酚的標(biāo)示濃度過高，需適當(dāng)稀釋，使其稀釋后內(nèi)。對(duì)于膏體樣品應(yīng)先用流動(dòng)相配制成水溶液。經(jīng)0.45μm濾膜過濾備用。在設(shè)定的色譜條件下，進(jìn)如果遇到某些有干擾的消毒劑，可適當(dāng)調(diào)整流動(dòng)相或在流動(dòng)相中加入適當(dāng)?shù)奶砑觿┮赃_(dá)到最佳分甲醇(色譜純);2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚標(biāo)準(zhǔn)溶液：稱取2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚標(biāo)準(zhǔn)品