制藥設(shè)備與車間工藝設(shè)計部分題目

填空題

1.

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)則是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》

〔GMP〕

。

2.

GMP

的根本點是

為了要保證藥品質(zhì)量

，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉

污染，以確保藥品的質(zhì)量。

3.對制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計，其功能包括：

凈化功能、

清洗功能、在線監(jiān)測與控制功能和平安保護(hù)功能

4.

破碎的施力包括：

壓縮、

沖擊、剪切、彎曲和摩擦等

5

種類型。

5.

氣流磨包括

扁平式氣流磨、

循環(huán)式氣流磨、對噴式氣流磨和流化床對射磨等

4

種類型

6.顆粒分級可分為

機(jī)械篩分和

流體分級兩大類。

7.濕法制粒包括：

擠壓制粒、

轉(zhuǎn)動制粒、

攪拌制粒

和

流化制粒

。

8

流體輸送通過向流體提供

機(jī)械能

的方法來實現(xiàn)。流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為

壓力提高〔靜壓頭升高〕

。

9.

攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生

徑向流

、

軸向流和

切向流等三種根本流型。

10.

中藥制劑的浸出通常采用

煎煮法

和

浸漬法

等?！矟B漉法、

回流提取法、

水蒸氣蒸餾法等〕

11.按浸出方法進(jìn)行分類，浸出設(shè)備有煎煮設(shè)備、浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備和回流設(shè)備12.

結(jié)晶過程包括

成核過程

和

晶體成長

過程。

13.

結(jié)晶方法包括

蒸發(fā)結(jié)晶法

、

冷卻結(jié)晶法

和參加第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。

14.

結(jié)晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是

放出結(jié)晶熱

。

15.

片劑的制備方法包括

濕法制粒壓片、

干法制粒壓片

和

〔粉末或結(jié)晶〕直接壓片

。

16.

包衣方法主要有

滾轉(zhuǎn)包衣法〔普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法〕

流化包衣法

、

和

壓制包衣法

。

17.

根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑18.

軟膠囊劑用

滴制法

或

滾磨壓制法

將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之

前包裹或裝入藥物。

19.

注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括

溶液型〔水溶性注射劑和非水溶性注射劑〕

、

混懸型

、

乳劑型注射

劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末

等。

20.

目前我國液體制劑用安瓿的規(guī)格有：

1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。

21.

灌封區(qū)域

是整個注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈度。

22.

藥品包裝分為

單劑量包裝

、

內(nèi)包裝

和

外包裝

三類。

23.

袋成型裝置的主要部件是

制袋成型器

，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關(guān)鍵部

件。

24.

縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進(jìn)行

牽引輸送

和對薄膜成型后的對接縱邊進(jìn)行

熱封合。

25.

橫封裝置能對薄膜

橫向熱封合

和

切斷包裝袋

。

26.

熱封有

輥壓式和

板壓式

兩種。

27.

泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有

平板式

、

輥板式和

輥筒式

三大類。

28.

印包機(jī)包括

開盒機(jī)

、

印字機(jī)

、

裝盒關(guān)蓋機(jī)

和

貼簽機(jī)

等四個單機(jī)聯(lián)動而成。

29.

藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》

〔GMP〕標(biāo)準(zhǔn)要求。

30.

藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為

原料藥生產(chǎn)

和

藥物制劑

生產(chǎn)

31.工程設(shè)計的三個主要階段：

設(shè)計前期工作〔包括工程建議書、廠址選擇報告、預(yù)可行性研

究報告和可行性研究報告〕、

初步設(shè)計

和

施工圖設(shè)計

。

32.

設(shè)計前期工作和初步設(shè)計的主要目的是

供政府部門對工程進(jìn)行立項審批和開工審批用

、為業(yè)主提供決策依據(jù)

。

33.工藝流程設(shè)計是車間工藝設(shè)計的核心，是車間設(shè)計最重要、最根底的設(shè)計步驟

34.

產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的上下，取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進(jìn)性。

36.

制藥生產(chǎn)過程一般可分為

連續(xù)操作、間歇操作

和

半間歇操作

。

37.

初步設(shè)計階段的工藝流程圖有

生產(chǎn)工藝流程示意圖、

物料流程圖

、

帶控制點的工藝流

程圖。

38.

制藥設(shè)備可分為

機(jī)械設(shè)備

和

化工設(shè)備

兩大類。

39.

藥物制劑車間多采用

集中式布置

。

40.

生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為

一般生產(chǎn)區(qū)、

控制區(qū)

和

潔凈區(qū)

41.

潔凈廠房的隔離可分為：

物理隔離

、

靜態(tài)隔離

和

動態(tài)隔離

。

42.

超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的

空化效應(yīng)

、

機(jī)械效應(yīng)

和

熱效應(yīng)

，通過增大

介質(zhì)分子的運動速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。

二、選擇題

1.固體物料破碎時，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力〔A〕其凝聚力時，物料便被粉碎。

A．等于或大于

B.小于等于

C.等于

2.物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)〔A

〕A.脆性材料

B.韌性物料

C.絲狀物料

3.超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于〔

B〕。A.脆性材料

B.韌性物料

C.塊狀物料

D.粉末物料

4.研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于(

C

)，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；

A.拋落狀態(tài)

B.瀉落狀態(tài)

C.離心狀態(tài)

5.速度太慢，研磨介質(zhì)運動呈(

D)雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；

A.離心狀態(tài)

B.拋落狀態(tài)

C.滑落狀態(tài)

D.瀉落狀態(tài)6.球磨機(jī)屬粉磨中廣泛應(yīng)用的〔

A

〕

A.細(xì)磨機(jī)械

B.粗磨機(jī)械

C.中細(xì)磨機(jī)械

D.超細(xì)磨機(jī)械7.膠體磨是利用〔

B

〕對物料進(jìn)行破碎細(xì)化。

A.沖擊作用

B.高剪切作用

C.拖曳作用

D.研磨作用

8.氣流式混合機(jī)適合于〔

A

〕物料的混合。

A.流動性好、物性差異小的粉體

B.流動性差的物料C.粉狀物料D.塊狀物料9.熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用〔

B

〕。A．氣流制粒

B．干法制粒

C.濕法制粒

D.噴霧制粒

10.發(fā)酵罐中廣泛采用〔

A〕。

A.圓盤渦輪式攪拌器

B.槳式攪拌器

C.渦輪式

D.錨式攪拌器11.不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是〔

C

〕。

A.攪拌式發(fā)酵罐

B.自吸式發(fā)酵罐

C.氣升式發(fā)酵罐

D.塔式發(fā)酵罐12.不適于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物〔

B

〕。A.攪拌式發(fā)酵罐

B.自吸式發(fā)酵罐

C.氣升式發(fā)酵罐

D.塔式發(fā)酵罐13.膜別離是一種〔

A

〕的別離。

A.分子級

B.離子級C.原子級

D.顆粒級

14.中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用〔

A

〕滲漉器A.圓錐形

B.圓柱形

C.不銹鋼

D.連續(xù)熱滲漉器15.以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用〔

B

〕滲漉器。

A.圓錐形

B.圓柱形

C.多級逆流滲漉器

D.連續(xù)熱滲漉器16.制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是〔

A

〕。A.聚砜類材料

B.纖維素材料

C.無機(jī)膜材料

D.陶瓷膜17.在有機(jī)膜材料中，耐壓較高的材料是〔

D

〕，常用于反滲透。A.聚砜類材料

B.纖維素材料

C.聚乙烯類

D.聚酰胺類18.在所有膜組件中，外表積／體積比是最低的是〔A

〕。

A.圓管式膜組件

B螺旋轉(zhuǎn)式膜器件

C.中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件D.板框式膜器件

19.以下膜器件中膜裝填密度較大的是〔B〕。

A．圓管式膜器件B.毛細(xì)管式膜組

C.系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20.結(jié)晶過程中，溶液冷卻而無須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是〔

A

〕，防止了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點。

A.真空式結(jié)晶器

B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器

D.真空煮晶器21.能防止產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是〔

A

〕。

A.真空式結(jié)晶器

B.臥式結(jié)晶器

C.立式結(jié)晶器

D.真空煮晶器22.濕熱滅菌法不適合于〔

A

〕的藥物。

A.對濕熱敏感

B.熱敏性

C.散劑

D.顆粒劑23.藥片厚度及壓實程度控制可采取〔

B

〕來控制。

A.調(diào)節(jié)下沖的上行量B.調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片時的壓力

C.調(diào)節(jié)上沖的壓力

D.調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)

24.安瓿在最后一次清洗時，須采用經(jīng)〔A〕加壓沖洗后在經(jīng)滅菌枯燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過的注射用水

B.無菌水

C.超純水

D.去離子水25.進(jìn)入具體的工程設(shè)計階段是〔

C

〕。

A.設(shè)計前期工作

B.初步設(shè)計

C.施工圖設(shè)計

D.可研報告階段26.初步設(shè)計側(cè)重于〔

C

〕。

A．資料的收集

B.可行性分析

C.方案D.各種細(xì)節(jié)

27.決定工程投資命運的環(huán)節(jié)是〔

A

〕。

A.工程建議書

B.可研報告

C.投資概算

D.

建設(shè)業(yè)主

28.設(shè)計前期工作中最重要的步驟是〔B

〕，它要為工程的建設(shè)提供依據(jù)。A．工程建議書

B.可行性研究報告

C.資料收集

D.整體規(guī)劃29.設(shè)計部門工作最繁重的一個環(huán)節(jié)是〔

D

〕

A.設(shè)計方案

B.初步設(shè)計

C.整個工程投資概算

D.施工圖設(shè)計階段

30.GMP標(biāo)準(zhǔn)中對廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜〔B

〕。

A.小于50m

B.大于50m

C.大于60m

D.小于30m31.GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積(

B

)。A.10%

B.15%

C.30%

D.40%

32.GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積〔

C

〕。

A.10%

B.15%

C.30%

D.40%

33.〔

C

〕是車間工藝設(shè)計中最先完成的一個計算工程，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計的可靠程度。A.物料衡算

B.熱量衡算

C.設(shè)備的設(shè)計和選型

D.工程概算34.管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖恰?/p>

B

〕A.溫度低于120℃

B．溫度低于100℃或公稱直徑不超過50mm

C.公稱直徑不超過30mm

D.溫度低于120℃或公稱直徑不超過70mm35.空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到〔

C

〕。A.60%以上

B.70%左右

C.80%~90%

D.40~80%36.潔凈廠房耐火級不能低于〔

C

〕，潔凈區(qū)〔室〕平安出入口不能少于兩個。

A.三級

B.一級

C.二級

D.甲級

三、簡答題

1.

研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運動狀態(tài)對磨碎效果的影響

答：a.

轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)〞

，對物料起不到

沖擊與研磨作用；b.

速度太慢，研磨介質(zhì)運動呈

“瀉落狀態(tài)〞

，雖有研磨作用，因高度不夠，

沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落，對物料不僅有較大的

研磨作用，也有較強(qiáng)的沖擊力，破碎效果好。

2.

氣流磨工作原理

答：利用高速彈性氣流噴出時形成的強(qiáng)烈多相紊流場，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器

壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最終獲得超粉碎。

3.

膠體磨的工作原理

答：

膠體磨是利用高剪切作用對物料進(jìn)行破碎細(xì)化。

膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成微小間隙并可調(diào)。

工作時，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動下，物料通過定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料

之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復(fù)合力的作用而

被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì)。

4.

混合的概念

答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而到達(dá)均一狀態(tài)的操作，是片劑、

沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個根本單元操作。

5.

發(fā)酵罐設(shè)計要求

答：①

結(jié)構(gòu)可靠；②

有良好的氣液接觸和液固混合性能；③

盡量減少機(jī)械攪拌和通氣所消耗

的動力；④

有良好的傳熱性能；⑤

減少泡沫的產(chǎn)生；⑥

附有必要和可靠的檢測及控制儀表。

7.

膜別離的原理

答：膜是一種起分子級別離過濾作用的介質(zhì)，當(dāng)溶液或混合氣體與膜接觸時，在壓力或電場作

用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地攔截，從而使溶液中不同

組分或混合氣體的不同組分別離，這種別離是分子級別離。

8.

膜別離的優(yōu)點

答：①

是一個高效的別離過程；②

能耗通常比較低；③

工作溫度通常在室溫附近，特別適用

于對熱過敏物質(zhì)的處理；④

設(shè)備本身沒有運動部件，可靠度高；

⑤

別離過程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)備單價、運行費用等都變化不大；⑥

體積小，占地較

少。

9.

什么是熱原？

答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反響的根源。它是

微生物的一種內(nèi)毒素。

10.

什么是無菌操作？

答：在整個操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品防止微生物污染的一種操作方法。

11.

壓片機(jī)的工作過程

答：①

劑量的控制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃龋瑥亩淖兎獾缀蟮闹心た椎膶嶋H長度，調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積。

②

藥片厚度及壓實程度控制：

調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片時的壓力來控制藥片厚度

及壓實程度；

12.

超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理

答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸外表產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強(qiáng)了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比較的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿

內(nèi)部也無塵、無菌，到達(dá)要求。工業(yè)上常運用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成

了連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機(jī)。

13.制藥工程設(shè)計的內(nèi)容

答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等工程的工程設(shè)計；其工藝設(shè)計類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計。

14.初步設(shè)計的主要任務(wù)

答：根據(jù)已批準(zhǔn)的可行性研究報告，對設(shè)計對象進(jìn)行全面的研究，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最符合要求的設(shè)計方案。從而確定總體工程設(shè)計、車間裝備設(shè)計原則、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計方案和重大技術(shù)問題。編制出初步設(shè)計說明書等文件與工程工程總概算。15.制藥潔凈車間布