醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告

敬重的XX省藥品監(jiān)視治理局：

我司內(nèi)審小組(組長(zhǎng)：xxx，組員：xxx)仔細(xì)對(duì)比《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開(kāi)展自查：

1.機(jī)構(gòu)與人員

2.廠房與設(shè)施

3.設(shè)備

4.文件治理

5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

6.物料選購(gòu)

7.產(chǎn)品生產(chǎn)治理

8.產(chǎn)品質(zhì)量掌握

9.產(chǎn)品銷(xiāo)售及售后效勞

10.不合格品掌握

11.不良大事監(jiān)測(cè)、分析和改良

于2023年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見(jiàn)附件1。

經(jīng)自查，我司已到達(dá)適用條款要求，質(zhì)量治理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

××××××有限公司

2023年XX月XX日

(蓋章)

附件1

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)自查表

章節(jié)

條款

內(nèi)容

自查結(jié)果

機(jī)

構(gòu)

和

人

員

1.1.1

應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。

查看供應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。

《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門(mén)關(guān)系。

*1.1.2

應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量治理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量治理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)已對(duì)各部門(mén)職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。

1.1.3

生產(chǎn)治理部門(mén)和質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)比相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)全都。

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx

1.2.1

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

1.2.2

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。

1.2.3

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境。

目前公司配備人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行。

1.2.4

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施治理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況進(jìn)展評(píng)估，并持續(xù)改良。

查看治理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施治理評(píng)審。

正常狀況下，以每年一次的頻率組織開(kāi)展治理評(píng)審并保持記錄。

最近一次：X月xx日進(jìn)展治理評(píng)審。

*1.2.5

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

1.3.1

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名治理者代表。

查看治理者代表的任命文件。

治理者代表：何永深。

*1.3.2

治理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系，報(bào)告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀況和改良需求，提高員工滿(mǎn)意法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看治理者代表報(bào)告質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況和改良的相關(guān)記錄。

明確治理者代表職責(zé)，每年管代匯報(bào)的《質(zhì)量治理體系運(yùn)行報(bào)告》(編號(hào)：xxx)。

1.4.1

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟識(shí)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，應(yīng)當(dāng)有力量對(duì)生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理中實(shí)際問(wèn)題作出正確推斷和處理。

查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)、工作技能、工作經(jīng)受作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。

《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)展了規(guī)定。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)公司人員均符合任職要求。

1.5.1

應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、治理人員和操作人員。

查看相關(guān)人員的資格要求。

《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)展了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

*1.5.2

應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

設(shè)置了特地的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為：xxx、xxx。

*1.6.1

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論學(xué)問(wèn)和實(shí)際操作技能。

應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必需具備的專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作閱歷。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。

《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)展了規(guī)定。同時(shí)每年對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)展培訓(xùn)，保持記錄。

1.7.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的安康進(jìn)展治理，建立安康檔案。

相關(guān)人員均辦理了安康檢查，建立了安康檔案。

廠房與設(shè)施

2.1.1

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。

2.1.2

生產(chǎn)、行政和幫助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙。

生產(chǎn)、行政和幫助區(qū)布局合理，互不阻礙。

*2.2.1

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級(jí)別要求進(jìn)展合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

2.2.2

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2.3

產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。

不適用。

產(chǎn)品無(wú)特別要求，外部環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

2.3.1

廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲(chǔ)質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會(huì)受到直接或間接影響。

2.3.2

廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)掌握條件。

廠房擁有相宜的照明、溫濕度和通風(fēng)掌握條件。

2.4.1

廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特性實(shí)行必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

依據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

2.4.2

對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和修理不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

廠房與設(shè)施的維護(hù)修理不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。

2.5.1

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

生產(chǎn)區(qū)滿(mǎn)意一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2.6.1

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)意原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

庫(kù)房滿(mǎn)意一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲(chǔ)條件和要求。

2.6.2

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)展有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)展了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。

對(duì)庫(kù)房進(jìn)展了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類(lèi)有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

*2.7.1

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

對(duì)比產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。

已劃分特地用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。

設(shè)

備

*3.1.1

應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

對(duì)比生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿(mǎn)意生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容全都；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備治理制度。

已配置相宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。

3.2.1

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、修理和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿(mǎn)意預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。

生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡(jiǎn)便，易于維護(hù)清潔。

3.2.2

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。

生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，排解非預(yù)期使用的可能。

3.2.3

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和修理的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

建立了生產(chǎn)設(shè)備治理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、修理記錄。

*3.3.1

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

對(duì)比產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗(yàn)的設(shè)備工具。

3.4.1

應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和修理等狀況。

已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。

3.5.1

應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)意使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

生產(chǎn)與檢測(cè)過(guò)程的計(jì)量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保存了相關(guān)記錄。

文

件

管

理

*4.1.1

應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量治理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)相宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持全都；應(yīng)當(dāng)依據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)意產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的方法和程序來(lái)保障。

建立并逐步健全質(zhì)量治理體系，每年評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門(mén)，實(shí)現(xiàn)可測(cè)量，可評(píng)估。

4.1.2

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量治理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。

依據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量治理過(guò)程制定了？？個(gè)程序文件，包含了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的全部程序。

*4.1.4

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。

技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊(cè)等相關(guān)文件，詳見(jiàn)產(chǎn)品主文檔。

4.2.1

應(yīng)當(dāng)建立文件掌握程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量治理體系文件。

已建立《文件掌握程序》(編號(hào)：xxx)

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)根據(jù)掌握程序治理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。

文件按掌握程序進(jìn)展治理，并保持記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。

文件按掌握程序進(jìn)展治理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)公布引起的文件修改保持了更改記錄。

4.2.4

分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為相宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)展標(biāo)識(shí)，防止誤用。

到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。

對(duì)已撤銷(xiāo)和作廢的文件，加蓋作廢章識(shí)別。

4.3.1

應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量治理體系文件的保存期限，滿(mǎn)意產(chǎn)品修理和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。

4.4.1

應(yīng)當(dāng)建立記錄掌握程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

已建立《記錄掌握程序》(編號(hào)：xxx)

4.4.2

記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握等活動(dòng)可追溯性。

記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量掌握活動(dòng)的可追溯性。

4.4.3

記錄應(yīng)當(dāng)清楚、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和喪失。

記錄按掌握程序進(jìn)展治理。

4.4.4

記錄不得隨便涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

記錄根據(jù)要求進(jìn)展更改。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

5.1.1

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)掌握程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施籌劃和掌握。

查看設(shè)計(jì)掌握程序文件，應(yīng)當(dāng)清楚、可操作，能掌握設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險(xiǎn)治理要求。

建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》(編號(hào)：xxx)，內(nèi)容包括：

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3.對(duì)開(kāi)發(fā)人員和部門(mén)的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；

4.風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程。

5.2.1

在進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃資料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)展籌劃，并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個(gè)工程的全都；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

6.風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)籌劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離規(guī)劃而需要修改規(guī)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)規(guī)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程的技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個(gè)工程的全都；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

6.風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)。

5.3.1

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)治理掌握措施和其他要求。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入表達(dá)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)治理掌握措施要求的內(nèi)容。

5.3.2

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)展評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

已對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)展評(píng)審獲批準(zhǔn)。

*5.4.1

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)意輸入要求，包括選購(gòu)、生產(chǎn)和效勞所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.選購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的全都；

6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如討論資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單等；

8.樣機(jī)或樣品；

9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

依據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出信息：

1.原輔材料及包裝物的選購(gòu)要求；

2.產(chǎn)品工藝流程圖

3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求

5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容

7.樣品

8.生物學(xué)評(píng)價(jià)

9.注冊(cè)申報(bào)文件

5.4.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

5.5.1

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的詳細(xì)過(guò)程或程序；

3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特別過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)展確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保存確認(rèn)記錄。

產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動(dòng)完成，并取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

5.6.1

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的相宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)籌劃的結(jié)果，在相宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所實(shí)行必要措施的記錄。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段有評(píng)審結(jié)果和內(nèi)容。

5.7.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)意輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果，在相宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)意輸入的要求；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采納的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證明的設(shè)計(jì)進(jìn)展比擬的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的相宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，進(jìn)展了驗(yàn)證，并保存了驗(yàn)證報(bào)告。

5.8.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)意規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在相宜階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)意規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；

2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)展；

3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)比照進(jìn)展確認(rèn)。

5.9.1

確認(rèn)可采納臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)展臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并供應(yīng)相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠供應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。

產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)比照進(jìn)展確認(rèn)。

5.10.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改良行識(shí)別并保持記錄。

暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

5.10.2

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響；

2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；

3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿(mǎn)意法規(guī)的要求。

暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

*5.10.3

中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的轉(zhuǎn)變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)實(shí)行措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可承受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(編號(hào)：xxx)

5.11.1

應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)治理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

查看風(fēng)險(xiǎn)治理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風(fēng)險(xiǎn)治理應(yīng)當(dāng)掩蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；

2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；

3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)掌握在可承受水平。

在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)，形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)治理文件，并保持相關(guān)記錄，將全部風(fēng)險(xiǎn)掌握在可承受水平。

采

購(gòu)

*6.1.1

應(yīng)當(dāng)建立選購(gòu)掌握程序。

選購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：選購(gòu)流程、合格供給商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、選購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、選購(gòu)記錄的要求。

《選購(gòu)掌握程序》(編號(hào)：xxx)，程序內(nèi)容包括：選購(gòu)流程、供給商的選擇、評(píng)價(jià)與治理、選購(gòu)物品檢驗(yàn)、對(duì)選購(gòu)記錄的要求。

*6.1.2

應(yīng)當(dāng)確保選購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

選購(gòu)物品符合我公司選購(gòu)要求

6.2.1

應(yīng)當(dāng)依據(jù)選購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)選購(gòu)物品實(shí)行掌握的方式和程度。

查看對(duì)選購(gòu)物品實(shí)施掌握方式和程度的規(guī)定，核實(shí)掌握方式和程度能夠滿(mǎn)意產(chǎn)品要求。

選購(gòu)物品會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會(huì)對(duì)供給商進(jìn)展評(píng)估，并依據(jù)《選購(gòu)掌握程序》(編號(hào)：xxx)對(duì)選購(gòu)物品實(shí)施掌握。

6.3.1

應(yīng)當(dāng)建立供給商審核制度，對(duì)供給商進(jìn)展審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》的要求。

建立了《選購(gòu)掌握程序》(編號(hào)：xxx)

6.3.2

應(yīng)當(dāng)保存供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

已保存供方評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄

*6.4.1

應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。

已與主要供給商簽署質(zhì)量協(xié)議。

6.5.1

選購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確選購(gòu)信息，清楚表述選購(gòu)要求，包括選購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

從選購(gòu)清單中抽查相關(guān)選購(gòu)物品的選購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。

對(duì)選購(gòu)物品均有明確的選購(gòu)要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。

6.5.2

應(yīng)當(dāng)建立選購(gòu)記錄，包括選購(gòu)合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

建立了包括選購(gòu)合同、供給商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的選購(gòu)記錄。

*6.5.3

選購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)意可追溯要求。

記錄可追溯。

6.6.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)選購(gòu)物品進(jìn)展檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿(mǎn)意生產(chǎn)要求。

查看選購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

對(duì)選購(gòu)的原材料有檢驗(yàn)記錄。

生

產(chǎn)

管

理

*7.1.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)建立的質(zhì)量治理體系進(jìn)展生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量治理體系要求執(zhí)行。

*7.2.1

應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特別過(guò)程。

查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特別過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特別過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

特別工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

7.3.1

在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)展清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)展驗(yàn)證。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)清潔處理要求。

7.4.1

應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)展監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

7.5.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特別過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

已確認(rèn)。

7.5.2

生產(chǎn)過(guò)程中采納的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證或確認(rèn)。

不適用

*7.6.1

每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)意可追溯的要求。

通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)實(shí)現(xiàn)可追溯。

7.6.2

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均表達(dá)在生產(chǎn)流程記錄單中。

7.7.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)掌握程序，用相宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯掌握程序》(編號(hào)：xxx)

*7.8.1

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。

用膠框顏色區(qū)分，檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下一道工序。

最終合格成品送至庫(kù)房合格品區(qū)。不合格品送至庫(kù)房不合格品區(qū)。

*7.9.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。

*7.10.1

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的擬定與編制均根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定（局令第6號(hào)）》執(zhí)行。

7.11.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和愛(ài)護(hù)等。

現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

建立了《產(chǎn)品防護(hù)掌握程序》(編號(hào)：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲(chǔ)防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。

質(zhì)量掌握

8.1.1

應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量掌握程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。

查看質(zhì)量掌握程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。

建立了《質(zhì)量掌握程序》(編號(hào)：xxx)，規(guī)定了全部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門(mén)、人員、方法等的要求。

8.1.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

查看質(zhì)量掌握程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

建立了《質(zhì)量掌握程序》(編號(hào)：xxx)、《產(chǎn)品放行掌握程序》(編號(hào)：xxx)。

8.2.1

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)展了標(biāo)識(shí)。

校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

8.2.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。

已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

8.2.3

當(dāng)發(fā)覺(jué)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。

查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的狀況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)展了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

查看相關(guān)記錄，暫無(wú)相關(guān)狀況。

8.2.4

對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)。

不適用

*8.3.1

應(yīng)當(dāng)依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。

查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證明產(chǎn)品符合要求；查看是否依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報(bào)告。

8.3.2

需要常規(guī)掌握的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)工程原則上不得進(jìn)展托付檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需托付檢驗(yàn)的工程，可托付具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)工程自檢；

*8.4.1

每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)意可追溯要求。

通過(guò)生產(chǎn)流程記錄單，滿(mǎn)意可追溯的要求。

8.4.2

檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。

檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報(bào)告

*8.5.1

應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

建立了《產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào)：xxx)，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)放行。

8.5.2

放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

合格證明為出廠檢測(cè)報(bào)告。

8.6.1

應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣治理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)展留樣，并保持留樣觀看記錄。

產(chǎn)品已留樣。

銷(xiāo)

售

和售后

服

務(wù)

*9.1.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)意可追溯要求。

已建立了《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表》(編號(hào)：xxx)，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

9.1.2

銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

建立了記錄表格《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表》(編號(hào)：xxx)，包括以上全部?jī)?nèi)容。

9.2.1

直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷(xiāo)售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

9.2.2

發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視治理部門(mén)報(bào)告。

嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷(xiāo)售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一旦發(fā)覺(jué)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為直接上報(bào)藥監(jiān)局。

9.3.1

應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后效勞力量，建立健全售后效勞制度。

已建立售后效勞治理制度。

9.3.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后效勞要求并建立售后效勞記錄，并滿(mǎn)意可追溯的要求。

售后效勞相關(guān)規(guī)定，滿(mǎn)意可追溯要求。

9.4.1

需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

不適用

9.4.2

由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)展安裝、修理的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和修理零部件、資料、密碼等，并進(jìn)展指導(dǎo)。

不適用

9.5.1

應(yīng)當(dāng)建立顧客反應(yīng)處理程序，對(duì)顧客反應(yīng)信息進(jìn)展跟蹤分析。

查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反應(yīng)信息進(jìn)展了跟蹤和分析。

建立了相關(guān)顧客反應(yīng)處理程序，明確對(duì)顧客反應(yīng)信息的處理和治理。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應(yīng)當(dāng)建立不合格品掌握程序，規(guī)定不合格品掌握的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

建立了《不合格品掌握程序》(編號(hào)：xxx)

*10.2.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)展標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，依據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品實(shí)行相應(yīng)的處置措施。

現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)展評(píng)審。

已在庫(kù)房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)覺(jué)不合格品則根據(jù)《不合格品掌握程序》(編號(hào)：xxx)執(zhí)行。

10.3.1

在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)覺(jué)產(chǎn)品不合格時(shí)，