2023-2028年精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物2023-2028年精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 31.1行業(yè)主管部門 31.2行業(yè)監(jiān)管體制 5（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)準(zhǔn)入許可 5（2）藥品生產(chǎn)、銷售質(zhì)量管理規(guī)范 5（3）藥品注冊管理及分類管理制度 6（4）藥品上市許可人制度 7（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 7（6）醫(yī)療保險(xiǎn)制度及基本藥物制度 8（7）藥品采購流通相關(guān)制度 9（8）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度 13（9）醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)制度 131.3行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 15（1）主要法律法規(guī) 15（2）主要產(chǎn)業(yè)政策 17第2章我國精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征 192.1行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn) 192.2行業(yè)經(jīng)營模式 202.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 212.4精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物所處行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性 212.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙 22（1）政策準(zhǔn)入壁壘 22（2）資金、技術(shù)、人才壁壘 23（3）品牌壁壘 23（4）銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘 24第3章2022-2023年中國精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 253.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 253.2我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 263.3精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場 293.4全球神經(jīng)精神疾病藥物靶點(diǎn)競爭格局 303.5中國千億神經(jīng)精神疾病治療藥物市場 333.62022年全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢 35第4章2022-2023年我國精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)競爭格局分析 424.1鹽酸帕羅西汀片 42（1）主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢 42（2）細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況 434.2鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 45（1）主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢 45（2）細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況 46第5章企業(yè)案例分析：福元醫(yī)藥 485.1公司主營業(yè)務(wù) 485.2公司主要競爭優(yōu)勢 505.3公司主要競爭劣勢 52第6章2023-2028年我國精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 536.1行業(yè)發(fā)展前景 53（1）受多因素共同驅(qū)動(dòng)，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步增長，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展向好 53（2）監(jiān)管制度改革有力促進(jìn)藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代 53（3）一致性評價(jià)政策推動(dòng)仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整 54（4）醫(yī)保政策改革提高人民群眾用藥可及性 546.2影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 55（1）行業(yè)競爭不斷加劇，對企業(yè)創(chuàng)新能力的要求進(jìn)一步提高 55（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力 55第1章精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)《上市公司行業(yè)分類指引》（2012修訂），精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物所處行業(yè)為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局2017年修訂的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物屬于化學(xué)藥品制劑制造（分類代碼：C2720）。1.1行業(yè)主管部門精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物所處的醫(yī)藥制造業(yè)的主要監(jiān)管部門包括：國家藥品監(jiān)督管理局及其地方各級機(jī)構(gòu)、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家人力資源和社會(huì)保障部、國家生態(tài)環(huán)境部和國家醫(yī)療保障局等。上述各監(jiān)管部門主要監(jiān)管職能如下：序號部門主要職能1國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全；組織查處和藥品、醫(yī)療器械等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為2國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理的主要國家級管理機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，主管衛(wèi)生和健康事務(wù)，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等3國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理等4國家人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍；擬訂機(jī)關(guān)企事業(yè)單位補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)政策和管理辦法等5國家生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度；負(fù)責(zé)重大生態(tài)環(huán)境問題的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理國家減排目標(biāo)的落實(shí)；負(fù)責(zé)環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作；統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法6國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金；完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)；組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施；監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等我國醫(yī)藥行業(yè)的自律組織主要包括中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等，其主要職責(zé)為開展醫(yī)藥行業(yè)、地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展調(diào)查研究，向政府部門提出醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和重大經(jīng)濟(jì)政策、立法方面的意見和建議。1.2行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)藥制造業(yè)與公眾的生命健康密切相關(guān)，因此國家針對醫(yī)藥制造業(yè)制定嚴(yán)格的監(jiān)管政策，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊分類、經(jīng)營、使用等全流程進(jìn)行全方面的規(guī)范，以確保公眾使用安全，為公眾生命健康提供有力保障。行業(yè)監(jiān)管體制主要如下：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)準(zhǔn)入許可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。（2）藥品生產(chǎn)、銷售質(zhì)量管理規(guī)范1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告（2019年第103號公告）》：自2019年12月1日起，取消藥品GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請，按照原藥品GMP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。2）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號公告）規(guī)定：自2019年12月1日起，取消藥品GSP認(rèn)證，不再受理GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請，按照原藥品GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。（3）藥品注冊管理及分類管理制度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品注冊進(jìn)行分類管理，不同注冊分類的藥品注冊申請對申報(bào)資料內(nèi)容、藥品注冊程序方面有所不同。藥品注冊分類情況如下：序號藥品類別藥品注冊分類1化學(xué)藥品可分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥2生物制品可分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）3中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等化學(xué)藥品的具體注冊分類遵從國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》（2020年第44號）的規(guī)定，化學(xué)藥品共分為5類，具體如下：藥品類別藥品注冊分類1類化藥境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥2類化藥境內(nèi)外均未上市的改良型新藥3類化藥境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品4類化藥境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品5類化藥境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市注：原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品（4）藥品上市許可人制度藥品上市許可持有人制度規(guī)定藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，即將藥品上市許可與生產(chǎn)許可相互獨(dú)立。在藥品上市許可持有人制度試行之前，我國藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁式”模式，研發(fā)方若需獲取藥品批準(zhǔn)文號，則需以建設(shè)生產(chǎn)線并拿到生產(chǎn)許可批文為前提。2019年藥品管理法將藥品上市許可持有人制度納入，新增“藥品上市許可持有人”章節(jié)，正式在全國范圍內(nèi)推行。（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。（6）醫(yī)療保險(xiǎn)制度及基本藥物制度醫(yī)療保險(xiǎn)制度由城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)和新農(nóng)合醫(yī)療制度構(gòu)成，是以保障廣大參保人的基本醫(yī)療需求為目的，通過實(shí)行個(gè)人賬戶與統(tǒng)籌基金相結(jié)合，對收錄于《醫(yī)保藥品目錄》的藥品及相關(guān)診斷、治療等費(fèi)用全部或部分報(bào)銷的一種社會(huì)保險(xiǎn)制度?；踞t(yī)療保險(xiǎn)、工傷和生育保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍僅限于《醫(yī)保藥品目錄》中所列藥品，其中甲類藥品全額報(bào)銷，乙類藥品部分報(bào)銷?；舅幬锸侵高m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種和數(shù)量?；舅幬飳?shí)行公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，以減少中間環(huán)節(jié)、保障群眾基本用藥。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例高于非基本藥物。2018年9月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)[2018]88號），強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動(dòng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)。（7）藥品采購流通相關(guān)制度1）“兩票制”制度“兩票制”，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。國務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同國家衛(wèi)計(jì)委等八部委于2016年12月聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知》，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”。2017年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，提出要推行藥品購銷兩票制，要求綜合醫(yī)改試點(diǎn)省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市率先推行兩票制，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行兩票制，2018年在全國推開。同時(shí)要求藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。2）仿制藥一致性評價(jià)制度國務(wù)院辦公廳于2016年2月6日發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)[2016]8號），提出開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。隨后國家藥監(jiān)局先后出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號）》、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告》（2017年第49號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號）、《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）等仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)公告?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。對于通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入國家基本藥物目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價(jià)時(shí)限要求。3）藥品集中采購制度及“帶量采購”政策根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2015]7號）及原國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)[2015]70號），我國堅(jiān)持以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購，采取招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，本次集中采購主要是以完善帶量采購方法換取更優(yōu)惠的價(jià)格?！皫Я坎少彙闭咧饕獮樵谒幤芳胁少忂^程中開展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。2018年11月，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市。2018年11月15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布《4+7城市藥品集中采購文件》（GY-YD2018-1），2018年12月17日公布《關(guān)于公布4+7城市藥品集中采購中選結(jié)果的通知》。在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)城市（4+7城市）及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。2019年9月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（GY-YD2019-1），同月公布《關(guān)于公布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選結(jié)果的通知》。2019年12月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》，第二批國家組織藥品集中采購開始，其中選結(jié)果在2020年1月公布；2020年7月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》，第三批國家組織藥品集中采購開始，其中選結(jié)果在2020年8月24日公布；2021年1月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》，第四批國家組織藥品集中采購開始，其中選結(jié)果在2021年2月公布；2021年6月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》，第五批國家組織藥品集中采購開始，其中選結(jié)果在2021年6月28日公布;2021年9月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布《關(guān)于第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項(xiàng)）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示》，其中選結(jié)果已于2021年11月30日公布。（8）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度根據(jù)《中華人民共和國專利法》，醫(yī)藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，享受法律保護(hù)。專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，其中發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。此外，我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度既實(shí)行國際通行的專利保護(hù)，又根據(jù)國情實(shí)施行政保護(hù)，包括中藥品種保護(hù)、化學(xué)藥品的新藥監(jiān)測期保護(hù)等，進(jìn)一步支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新。（9）醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)制度1）醫(yī)療器械分類管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。具體如下：序號類別注冊或備案方式臨床評價(jià)1第I類醫(yī)療器械產(chǎn)品由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料2第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外3第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案與審核制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條件的證明資料；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審核，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。4）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案與審核制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條件的證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合條件的證明資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)及政策（1）主要法律法規(guī)近年來國家發(fā)布的醫(yī)藥制造業(yè)主要法律法規(guī)如下：序號法律法規(guī)名稱實(shí)施日期/成文日期發(fā)文機(jī)關(guān)1《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第65號）2021/12/01國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）2《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）2021/10/01國家市場監(jiān)督管理總局3《醫(yī)療保障行政處罰程序暫行規(guī)定》2021/07/15國家醫(yī)療保障局4《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（2021年第89號）2021/07/04國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）、國家知識產(chǎn)權(quán)局5《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》（醫(yī)保發(fā)[2020]53號）2021/03/01國家醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障部6《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號）2020/10/01國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）7《中華人民共和國藥典》（2020年版）2020/07/02國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）8《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）2020/07/01國家市場監(jiān)督管理總局9《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）2020/07/01國家市場監(jiān)督管理總局10《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）2019/12/01十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議11《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》2019/10/20中共中央、國務(wù)院12《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2019年修訂）》（國務(wù)院令第709號）2019/03/02國務(wù)院13《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)[2019]2號）2019/01/01國務(wù)院辦公廳14《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）2018/12/12國家衛(wèi)生健康委員會(huì)15《國家基本藥物目錄（2018年版）》（國衛(wèi)藥政發(fā)[2018]31號）2018/09/30國家衛(wèi)生健康委員會(huì)16《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)[2018]88號）2018/09/13國務(wù)院辦公廳17《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)[2018]20號）2018/03/21國務(wù)院辦公廳18《藥品經(jīng)營許可證管理辦法（2017年修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）2017/11/17國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）19《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2017/10/08中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳20《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號）2017/08/25國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）21《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)藥化管[2017]68號）2017/08/15國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）22《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見建議的通知》2017/04/18人力資源和社會(huì)保障部23《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第49號）2017/03/28國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）24《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)[2017]13號）2017/01/24國務(wù)院辦公廳25《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》（國醫(yī)改辦發(fā)[2016]4號）2016/12/26國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（原國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)）、國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）26《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修訂）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）2016/07/13國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）27《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)[2016]41號）2016/05/26國務(wù)院辦公廳28《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）2016/03/04國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）29《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)[2016]8號）2016/02/06國務(wù)院辦公廳30《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》2015/11/05全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)31《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）2015/08/09國務(wù)院32《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號）2015/06/01國家發(fā)展和改革委員會(huì)等七部門（2）主要產(chǎn)業(yè)政策近年來國家發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策如下:序號政策名稱發(fā)布部門發(fā)布時(shí)間/成文時(shí)間主要內(nèi)容1《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃的通知》國務(wù)院2021/12/14鼓勵(lì)研制短缺藥品、兒童用藥品、防治重大傳染病藥品、公共衛(wèi)生方面急需藥品，鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品等生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加大對高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢力度，對重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)2《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)'‘十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》國務(wù)院辦公廳2021/09/23加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和產(chǎn)能報(bào)告制度，保障集中采購藥品供應(yīng)3《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》全國人大2021/03/13推進(jìn)國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備。完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市4《國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布＜2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案>和<2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南〉的公告》國家醫(yī)療保障局2020/08/17藥品目錄調(diào)整分目錄外西藥和中成藥及目錄內(nèi)西藥和中成藥，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍，符合條件的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評審、談判和競價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段5《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中共中央、國務(wù)院2020/02/25堅(jiān)持以人民健康為中心，加快建成覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌、權(quán)責(zé)清晰、保障適度、可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系，推進(jìn)醫(yī)療保障和醫(yī)藥服務(wù)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展，促進(jìn)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施。至到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體。意見指岀：做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系6《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》發(fā)改委2019/10/30鼓勵(lì)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用7《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》國家統(tǒng)計(jì)局2018/11/07根據(jù)該產(chǎn)業(yè)分類，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的化學(xué)藥品與原料藥制造屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)8《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)[2018]20號）國務(wù)院2018/03/21提岀促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品等。提岀加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃；按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則完善知識產(chǎn)權(quán)體制。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識產(chǎn)權(quán)。加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作9《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》科技部、國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門2017/05/16繼續(xù)實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，研制完成30個(gè)左右創(chuàng)新性強(qiáng)、防治重大疾病、市場前景好、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥；針對重大疾病防治或突發(fā)疫情等用藥需求，研制完成20-30個(gè)臨床急需和具有市場潛力的重大品種，并切實(shí)解決產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸問題，依托重大品種研制，突破制約新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重大核心關(guān)鍵技術(shù)，搶占新藥創(chuàng)制的科技制高點(diǎn)10《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)[2016]67號）國務(wù)院2016/12/19進(jìn)一步提岀推動(dòng)化學(xué)藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。推動(dòng)臨床緊缺的重大疾病、多發(fā)疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量升級11《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中共中央、國務(wù)院2016/10/25提岀促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，推動(dòng)治療重大疾病的專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化12《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年（2016-2020年）規(guī)劃綱要》全國人大2016/03/16提岀“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。規(guī)劃提岀應(yīng)加強(qiáng)重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務(wù)：實(shí)施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，有效防控心腦血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病等慢性病和精神疾病13《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》國務(wù)院2016/03/05明確仿制藥一致性評價(jià)的對象范圍：化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)；確定參比制劑遴選原則；并明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)14《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2016]11號）國務(wù)院2016/03/04主要目標(biāo)包括到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解。促進(jìn)創(chuàng)新能力提升、推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化位列主要任務(wù)15《中國制造2025》國務(wù)院2015/05/19作為我國實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)：提岀瞄準(zhǔn)新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略重點(diǎn)，引導(dǎo)社會(huì)各類資源集聚，推動(dòng)優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。針對生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品第2章我國精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高技術(shù)的特性。特別是在新藥開發(fā)領(lǐng)域，一種新藥的上市要經(jīng)過病理藥理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥審批、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金和人才，因此醫(yī)藥制造對技術(shù)水平具有較高的要求。同時(shí)，由于事關(guān)居民生命安全，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求都較高。因此，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型和人才密集型行業(yè)。我國已是制藥大國，但我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚，整體技術(shù)水平與國際成熟市場有較大差距，國際大型制藥企業(yè)依然掌握著先進(jìn)的制藥技術(shù)和大量藥品專利。在研發(fā)水平方面，我國大部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，研發(fā)投入不足，自主研究能力較弱；在生產(chǎn)水平上，我國醫(yī)藥企業(yè)通過合作生產(chǎn)、合資建廠等方式不斷吸收國外先進(jìn)技術(shù)，一些先進(jìn)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備了比較先進(jìn)的工藝水平。在制劑的研發(fā)和生產(chǎn)方面，我國正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段，隨著我國制藥企業(yè)發(fā)展壯大、資金實(shí)力增強(qiáng)、研發(fā)意識提高以及研發(fā)人才培養(yǎng)引進(jìn)，部分領(lǐng)先企業(yè)逐漸加大對創(chuàng)新藥物的投入，但與大型跨國制藥企業(yè)仍存在很大的差距。2.2行業(yè)經(jīng)營模式醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營模式的特殊性主要體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件及藥品流通體制上。為了加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度。在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。為壓縮藥品流通環(huán)節(jié)以解決藥品價(jià)格虛高的問題，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，“兩票制”開始在藥品流通環(huán)節(jié)實(shí)施。兩票制政策內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。隨著兩票制在我國藥品流通環(huán)節(jié)推行實(shí)施，制藥企業(yè)視產(chǎn)品與渠道的不同，較多采取經(jīng)銷模式或者直銷經(jīng)銷相結(jié)合的銷售模式，其中經(jīng)銷模式根據(jù)經(jīng)銷商是否承擔(dān)推廣職責(zé)分為推廣經(jīng)銷模式和配送經(jīng)銷模式。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥制造業(yè)整體不存在明顯的周期性特征。但由于各類藥品所適應(yīng)、治療的病癥不同，并且各類疾病的病理、病因各不相同，部分疾病容易受到季節(jié)性更替而引起的溫度、濕度、空氣潔凈度等因素變化的影響，在特定季節(jié)或季節(jié)交替期更易發(fā)病，對相應(yīng)的治療藥品需求顯著增長。因此，根據(jù)藥品品類的不同，醫(yī)藥制造行業(yè)內(nèi)部細(xì)分領(lǐng)域存在一定的季節(jié)性特征。在區(qū)域方面，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的人口密度更高、居民醫(yī)療保健意識更強(qiáng)、居民收入水平更高，對藥品的需求更大，因此藥品銷售一般集中于沿海城市等經(jīng)濟(jì)更發(fā)達(dá)的地區(qū)。2.4精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物所處行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性醫(yī)藥制造業(yè)與上下游存在明顯的關(guān)聯(lián)性。公司主要從事藥品制劑和醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)，并以化學(xué)藥品制劑為主要產(chǎn)品?；幹苿┲圃鞓I(yè)上游企業(yè)主要包括原料藥、輔料、包材供應(yīng)商等，下游企業(yè)主要包括藥品配送商等藥品流通企業(yè)或銷售終端。1、上游行業(yè)對本行業(yè)的影響化藥制劑制造的上游供應(yīng)商主要包括化學(xué)原料藥、輔料或包材生產(chǎn)商。如上游企業(yè)在生產(chǎn)過程不符合國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和政策要求，或上游企業(yè)的原材料如基礎(chǔ)化學(xué)品等價(jià)格上漲，可能導(dǎo)致上游供給能力降低或原材料供應(yīng)價(jià)格上升，從而影響藥品制劑制造企業(yè)的成本。2、下游行業(yè)對本行業(yè)的影響醫(yī)藥制造企業(yè)下游鏈條主要包含配送商等藥品流通或銷售企業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、零售終端和基層市場終端的終端市場。前者主要負(fù)責(zé)藥品的推廣、流通，后者主要為藥品實(shí)現(xiàn)最終銷售的環(huán)節(jié)。下游藥品的銷量直接影響到醫(yī)藥制造行業(yè)的市場需求，而國家醫(yī)保體系則構(gòu)成了部分藥品的重要付費(fèi)主體。此外，在藥品銷售領(lǐng)域，國家藥品集中采購省級平臺(tái)、藥品交易所、區(qū)域聯(lián)合體等不同參與者，也影響藥品的銷售模式。2.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）政策準(zhǔn)入壁壘藥品安全直接關(guān)乎到人民的生命健康，國家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均制定各項(xiàng)法律法規(guī)，并進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員及工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員及儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理控制，只有符合GMP規(guī)范后，方可按照藥品GMP組織生產(chǎn)。2019年12月正式施行的《藥品管理法》取消GMP認(rèn)證，但將其調(diào)整為藥品生產(chǎn)許可的申請條件，GMP依舊作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。醫(yī)藥制造業(yè)新進(jìn)入者存在政策準(zhǔn)入壁壘。（2）資金、技術(shù)、人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于知識密集型、科技含量較高的產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)工藝技術(shù)和研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競爭力。如果不具備成熟、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)，很難在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上不斷提升生產(chǎn)效能。藥品的藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、審評審批需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源，而收益需要等到獲取藥品注冊批件，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)銷售才能逐步實(shí)現(xiàn)，具備較大不確定性。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化趨勢日益明顯，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入日益提升。醫(yī)藥制造業(yè)新進(jìn)入者存在較高的資金、技術(shù)和人才壁壘。（3）品牌壁壘藥品作為一類特殊的商品，直接關(guān)系到公眾的健康，因此在選擇用藥時(shí)人們傾向謹(jǐn)慎。不同制藥企業(yè)產(chǎn)品的差異性主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品給藥方式、藥品療效、藥品質(zhì)量、藥品外形包裝、藥品價(jià)格以及售后服務(wù)上，而這些差異增強(qiáng)了各家企業(yè)藥品的獨(dú)特性，降低了產(chǎn)品之間的可替代性，從而使患者對特定企業(yè)的藥品產(chǎn)生忠誠度，繼而形成制藥企業(yè)的品牌特點(diǎn)。患者會(huì)根據(jù)個(gè)人的用藥經(jīng)驗(yàn)、外部的訊息，更傾向于購買“熟悉”的品牌。醫(yī)藥制造業(yè)新進(jìn)入者存在一定的品牌壁壘。（4）銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘中國國土面積大、省份眾多，藥品流通市場層級較為復(fù)雜，制藥企業(yè)通過自身的銷售力量覆蓋全國市場存在一定難度。兩票制政策環(huán)境下，國內(nèi)制藥企業(yè)在醫(yī)院等臨床渠道銷售較大程度上借助與推廣服務(wù)商的合作，而藥房、診所等零售渠道銷售較大程度上借助與經(jīng)銷商的合作。制藥企業(yè)與經(jīng)銷商、推廣服務(wù)商通常需要較長時(shí)間才能建立穩(wěn)定的合作關(guān)系、確定適當(dāng)?shù)穆毮軇澐?。銷售網(wǎng)絡(luò)的廣度決定了藥品是否可以覆蓋全國各地的醫(yī)院，新進(jìn)入的制藥企業(yè)需要花費(fèi)大量的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本建設(shè)自身銷售網(wǎng)絡(luò)；銷售網(wǎng)絡(luò)的深度決定了是否可以有效改變醫(yī)生用藥習(xí)慣。制藥企業(yè)需要進(jìn)行持續(xù)不斷的市場推廣工作，不斷提高產(chǎn)品的市場滲透率和影響力，建立與深化與經(jīng)銷商或推廣服務(wù)商的合作關(guān)系。醫(yī)藥制造業(yè)新進(jìn)入者存在較咼的銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘。第3章2022-2023年中國精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析3.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況近年來全球醫(yī)藥市場規(guī)模穩(wěn)步增長，主要系全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長、社會(huì)老齡化程度提高、健康觀念強(qiáng)化等因素共同促進(jìn)所致。在此背景下，全球人均衛(wèi)生支出亦呈增長趨勢。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球人均衛(wèi)生支出自2015年的823美元增長至2018年的926美元，期間復(fù)合增長率達(dá)4.01%。在全球衛(wèi)生支出增長的背景下，全球醫(yī)藥市場亦隨之?dāng)U容，據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2019年全球醫(yī)藥市場規(guī)模為9，550.00億美元，預(yù)計(jì)到2024年該數(shù)字將超過11，150.00億美元，期間復(fù)合增長率達(dá)3.15%。從區(qū)域市場結(jié)構(gòu)情況來看，以歐、美、日等為代表的發(fā)達(dá)國家（或地區(qū)）醫(yī)藥市場仍占據(jù)全球藥品消費(fèi)的主導(dǎo)地位，但其增長速度較為緩慢。而以中國、巴西、印度等國家為代表的新興醫(yī)藥市場受益于較高的經(jīng)濟(jì)增速、人口數(shù)量增長、政府投入增加、發(fā)達(dá)國家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機(jī)遇、保持可觀增長，并進(jìn)入可予以展望的高速發(fā)展階段。2009-2024年全球醫(yī)藥市場容量（單位：十億美元）數(shù)據(jù)來源：IQVIA，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrends:Outlookto2024》3.2我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況受益于我國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強(qiáng)、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵(lì)政策等因素，我國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用總額穩(wěn)步上升。2010年我國醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用為19，980億元，2020年上升至72，306億元，期間復(fù)合增長率達(dá)13.73%；2010年我國人均衛(wèi)生費(fèi)用為1，490元，2020年上升至5，146元，期間復(fù)合增長率達(dá)13.20%；此外，我國衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重不斷提高，2020年該比值已達(dá)7.12%，較上年增加0.52%。?數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)，《2021年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》我國醫(yī)藥市場持續(xù)保持增長，根據(jù)《2021年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)，我國藥品終端市場銷售額從2013年約10，984億元上升至2019年約17，955億元，復(fù)合增長率約達(dá)7.27%。2020年，我國藥品終端市場銷售額為16，437億元，較2019年有所下滑，主要系國家執(zhí)行帶量采購致藥品銷售價(jià)格降低所致。我國藥品終端市場銷售額情況（億元）數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)，《2021年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》政策方面，近年來國家出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)政策促進(jìn)并保障行業(yè)健康發(fā)展，逐步構(gòu)建起覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生醫(yī)療體系，建立社會(huì)化管理的醫(yī)療保障制度，未來醫(yī)藥市場預(yù)計(jì)將不斷擴(kuò)容；人口方面，我國人口數(shù)量的自然增長、人均壽命的延長、人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)都將促進(jìn)藥品消費(fèi)的剛性增長；消費(fèi)方面，生活水平提高后人們健康意識極大地提升，每年的診療總?cè)舜魏腿司\療費(fèi)用穩(wěn)定增長。在上述各方面因素的作用下，預(yù)計(jì)未來我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)定的發(fā)展。同時(shí)，近年以來我國醫(yī)藥行業(yè)不斷創(chuàng)新，并積極向發(fā)達(dá)國家學(xué)習(xí)并謀求彎道超車。在未來，我國醫(yī)藥行業(yè)有望以持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)研發(fā)為主題，以國產(chǎn)化為目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的整體升級。3.3精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物主要為抗抑郁癥藥物。抑郁癥，是一類精神疾病，其臨床表現(xiàn)為顯著而持久的缺乏客觀原因的情緒低落、思維遲緩、意志活動(dòng)減退等，并通常伴隨失眠、頭痛等癥狀。抑郁癥是社會(huì)、心理和生理因素復(fù)雜的相互作用產(chǎn)生的結(jié)果，生活中如遇有不利事件（如失業(yè)、喪親之痛、心理創(chuàng)傷）的人群更易罹患抑郁癥。抑郁癥由于癥狀不易察覺，且衛(wèi)生知識普及尚不全面，長期以來較為嚴(yán)重影響人類健康但未受到應(yīng)有的重視。抑郁癥不同于通常的情緒波動(dòng)和對日常生活中挑戰(zhàn)產(chǎn)生的短暫情緒反應(yīng)，長期的中度或重度抑郁癥可能成為一個(gè)嚴(yán)重的疾患，并對患者的日常生活產(chǎn)生極大影響，且抑郁癥誘發(fā)的心理障礙嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺傾向。世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，截至2017年末，全球有超過3億人患有不同程度的抑郁癥，患病率達(dá)到4%以上，2005年-2015年十年間，抑郁癥患者人數(shù)增加18.4%。在我國，抑郁癥患病率同樣不容忽視。根據(jù)2019年在《柳葉刀?精神病學(xué)》上發(fā)表的《PrevalenceofmentaldisordersinChina:across-sectionalepidemiologicalstudy》，國內(nèi)抑郁癥的終生患病率（在一生當(dāng)中得過抑郁癥的患者所占總?cè)丝诒嚷剩?.8%，12個(gè)月患病率（12個(gè)月內(nèi)得過抑郁癥的患者所占總?cè)丝诒嚷剩?.6%。抑郁癥的治療方法主要為心理治療、物理治療和藥物治療，其中藥物治療是抑郁癥治療的重要手段。常用治療抑郁藥物按化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制，通常分為三環(huán)類抗抑郁藥（TCAs）、四環(huán)類抗抑郁藥、單胺氧化酶抑制劑（MAOls）、五羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）及其它類抗抑郁藥物。公司主要產(chǎn)品中的鹽酸帕羅西汀片屬于五羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），鹽酸文拉法辛緩釋膠囊屬于五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）。市場規(guī)模方面，我國公立醫(yī)院抗抑郁藥物銷售額從2015年的54.93億元增長到2019年的88.03億元，期間復(fù)合增長率為12.51%，2020年市場規(guī)模下降，主要系國家執(zhí)行帶量采購致部分抗抑郁藥物銷售價(jià)格降低所致。考慮到我國目前對抑郁癥的診斷率和抑郁癥患者接受正規(guī)藥物治療比率均較低，我國抗抑郁藥物市場規(guī)模未來仍有較大增長的空間。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)3.4全球神經(jīng)精神疾病藥物靶點(diǎn)競爭格局一條“全球超10億人有精神疾病”的內(nèi)容登上熱搜，這是第二屆世界衛(wèi)生健康論壇上，中國科學(xué)院院士、北京大學(xué)第六醫(yī)院院長陸林給出的一組數(shù)字。全球精神心理疾病的發(fā)病率，過去幾十年一直在增加。到2022年，全球精神疾?。ǜ采w面）已經(jīng)超過10億人。而在2022年6月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2022年世界精神衛(wèi)生報(bào)告》中也顯示，2019年全球近10億人患有精神健康疾病，在新冠疫情爆發(fā)的2020年，全球抑郁和焦慮患者增加了25%。近年來，除了惡性腫瘤以外，低病死率、高致殘率的神經(jīng)精神類疾病正在威脅全人類的健康。目前，神經(jīng)精神疾病種類繁多，涉及1000多個(gè)適應(yīng)癥，包括阿爾茨海默病（AD）、帕金森?。≒D）、亨廷頓氏病、抑郁癥、躁狂癥、神經(jīng)焦慮、精神分裂癥、癲癇、疼痛以及神經(jīng)系統(tǒng)感染性疾病等等。目前，全球神經(jīng)精神疾病已上市藥物多達(dá)上千種，據(jù)全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，全球神經(jīng)精神疾病上市/在研藥物涉及的靶標(biāo)超過800個(gè)，其中TOP10靶點(diǎn)包括γ-氨基丁酸A型受體α2亞基（GABRA2）、阿片類受體（MOR、OR）、β淀粉樣蛋白（Aβ）、多巴胺D2受體（DRD2）、N-甲基-D-天冬氨酸受體（NMDAR）、5-羥色胺2A部分受體（5-HT2A）、鈉通道（VGSC）、乙酰膽堿酯酶（ACHE）、Tau蛋白。全球神經(jīng)精神疾病藥物靶點(diǎn)格局通過藥融云靶點(diǎn)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫，一組圖表了解同靶點(diǎn)全球研發(fā)格局。通過其全球同靶點(diǎn)適應(yīng)癥分析維度，可以看到靶點(diǎn)適應(yīng)癥分布及研發(fā)進(jìn)程；通過其全球同靶點(diǎn)企業(yè)分析維度，可以看到該靶點(diǎn)在全球范圍內(nèi)的企業(yè)競爭格局以及企業(yè)研發(fā)進(jìn)程。例如檢索靶點(diǎn)DRD2，可以看到該靶點(diǎn)全球研發(fā)藥物的TOP10適應(yīng)癥分別有精神分裂癥、帕金森病、精神失常、抑郁狂躁型憂郁癥、抑郁癥、精神病、精神障礙、重性抑郁障礙、躁狂癥等。全球DRD2靶點(diǎn)適應(yīng)癥分布目前，世面上在售的抗精神病藥物以多巴胺D2受體（DRD2）作為主要靶標(biāo)。藥融云靶點(diǎn)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，目前DRD2靶點(diǎn)針對神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域全球已批準(zhǔn)上市的藥物有21個(gè)，申請上市1個(gè)，處于臨床階段的共20個(gè)，臨床前及藥物發(fā)現(xiàn)11個(gè)。DRD2靶點(diǎn)全球新藥研發(fā)情況其中，在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的品種有8個(gè)，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，包括利培酮（強(qiáng)生）、奧氮平（禮來）、阿立哌唑（大冢制藥）、喹硫平（阿斯利康）、珠氯噻醇醋酸酯（靈北）等。是強(qiáng)生公司研發(fā)的一款治療精神障礙的藥物，1992年12月在歐盟獲批上市，于1993年12月在美國獲批上市，并于1999年6月在國內(nèi)獲批上市，用于治療成人的精神分裂癥。目前已批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥有癡呆、自閉癥、抑郁狂躁型憂郁癥、躁狂癥。據(jù)藥融云一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，國內(nèi)通過/視同通過一致性評價(jià)的利培酮仿制藥有15款，涉及4個(gè)品種，8個(gè)品規(guī)，9家生產(chǎn)企業(yè)；其中齊魯制藥過評數(shù)最多，2個(gè)品種擁有5個(gè)批文，其中利培酮片有3個(gè)規(guī)格被納入集采。據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫顯示，2021年醫(yī)院終端市場齊魯制藥的利培酮銷售規(guī)模為3.26億元，同比增長11.35%；其中，利培酮口崩片占比82%，利培酮片占比18%。3.5中國千億神經(jīng)精神疾病治療藥物市場近幾年來，中國神經(jīng)精神疾病治療藥物市場呈不斷增長狀態(tài)，位于總體藥物市場的第五位（僅次于抗感染藥物、消化道/代謝藥物、抗腫瘤/免疫制劑及心血管藥物）。神經(jīng)系統(tǒng)用藥可細(xì)分為麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥、抗癲癇藥、抗震顫麻痹藥、精神安定藥等亞類。近五年來市場增長最多的當(dāng)屬鎮(zhèn)痛藥與抗癲癇藥，2015年來分別增長了85%與88%；麻醉藥與抗震顫麻痹藥物市場也都增長過半，精神興奮藥與精神鎮(zhèn)靜藥市場也在持續(xù)增長。然而，阿爾茨海默癥（AD）、帕金森、肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（ALS）等中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病，因機(jī)制不明、動(dòng)物模型難驗(yàn)證、臨床開發(fā)難等難題，成為藥物開發(fā)的攔路虎，賽道人跡罕至，入局者寥寥。據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫顯示，中國神經(jīng)系統(tǒng)用藥醫(yī)院全終端市場銷售額峰值超1182億元，近兩年有所下滑，2021年醫(yī)院全終端銷售額為1124.66億元，同比增長7.82%。其中，銷售額排名前五的藥品分別是地佐辛、右美托咪定、丙泊酚、倍他司汀、七氟烷，主要為麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥；銷售額排名前五的企業(yè)分布是揚(yáng)子江藥業(yè)、人福藥業(yè)、齊魯制藥、恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥。神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場是揚(yáng)子江藥業(yè)的拳頭領(lǐng)域之一，從2018年起，揚(yáng)子江藥業(yè)牢牢占據(jù)中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物TOP1企業(yè)寶座，地佐辛注射液也穩(wěn)居醫(yī)院全終端止痛藥市場TOP1品牌，近幾年的銷售額持續(xù)上漲。揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端精神安定藥市場也占據(jù)榜首。3.62022年全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢21世紀(jì)以來，低病死率、高致殘率的神經(jīng)系統(tǒng)疾病在全球疾病中開始逐漸占據(jù)較大比重。神經(jīng)系統(tǒng)疾病是指發(fā)生于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、植物神經(jīng)系統(tǒng)的，以感覺、運(yùn)動(dòng)、意識、植物神經(jīng)功能障礙為主要表現(xiàn)的疾病。神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分布廣泛、疾病復(fù)雜，癥狀也十分多樣。目前，神經(jīng)精神疾病種類繁多，涉及1000多個(gè)適應(yīng)癥，包括破傷風(fēng)、腦膜炎、腦炎、卒中、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、顱腦外傷、脊髓損傷、阿爾茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、亨廷頓?。℉D）、多發(fā)性硬化、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病、特發(fā)性癲癇、抑郁癥、偏頭痛、緊張性頭痛和神經(jīng)系統(tǒng)感染性疾病等等。神經(jīng)系統(tǒng)藥物主要有精神興奮藥、精神安定藥、抗癲癇藥、抗帕金森氏病藥、止痛藥、麻醉劑等產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球神經(jīng)精神疾病已上市新藥多達(dá)上千種，涉及的靶標(biāo)超過300個(gè)，神經(jīng)遞質(zhì)受體占據(jù)主導(dǎo)地位，如γ氨基丁酸A型受體（GABAAR）涉及的藥物最多，其次是多巴胺受體D2（DRD2）、阿片類受體、毒蕈堿型乙酰膽堿能受體（mAChRs）、多巴胺受體（DRDs）、5-羥色胺2A受體（5-HT2A）等等。眾所周知，神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷與治療難度以及新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)都很大，因此。2021年，美國FDA共批準(zhǔn)50款新藥，其中有8款為神經(jīng)精神疾病治療新藥。近十年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的神經(jīng)精神新藥總體呈增長趨勢。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2021年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的83款新藥中，神經(jīng)和精神疾病用藥9款，占比11%。通過藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫，我們可以看到2022年全球神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域藥物研發(fā)趨勢。截止到2022年6月底，全球處于藥物發(fā)現(xiàn)階段的神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域藥品數(shù)量887個(gè)，占比6.92%；臨床前階段的藥品數(shù)量2096個(gè)，占比16.35%；I期臨床階段的藥品數(shù)量545個(gè)，占比4.25%；II期臨床階段的藥品數(shù)量663個(gè)，占比5.17%；批準(zhǔn)上市的藥品數(shù)量645個(gè)，占比5.03%；研究終止的藥品數(shù)量1721個(gè)，占比13.42%；無后續(xù)進(jìn)展報(bào)道的藥品數(shù)量5936個(gè)，占比46.29%。2022年神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)趨勢同樣值得關(guān)注。其中，處于藥物發(fā)現(xiàn)階段的神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域藥品數(shù)量82個(gè)，占比10.73%；臨床前階段的藥品數(shù)量202個(gè)，占比26.44%；I期臨床階段的藥品數(shù)量110個(gè)，占比14.4%；II期臨床階段的藥品數(shù)量76個(gè)，占比9.95%；III期臨床階段的藥品數(shù)量37個(gè)，占比4.84%；批準(zhǔn)上市的藥品數(shù)量79個(gè)，占比10.34%；研究終止的藥品數(shù)量9個(gè)，占比1.18%；無后續(xù)進(jìn)展報(bào)道的藥品數(shù)量151個(gè)，占比19.76%。神經(jīng)精神領(lǐng)域批準(zhǔn)的新藥數(shù)量逐年上升，那么，國內(nèi)有哪些企業(yè)在重點(diǎn)布局神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域呢？通過藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域藥物研發(fā)企業(yè)/組織排名前十的分別是：江蘇恩華藥業(yè)、中國科學(xué)院上海藥物研究所、山東綠葉制藥、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、江蘇恒瑞醫(yī)藥、中國藥科大學(xué)、北京大學(xué)、上海賽默羅生物、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)。恩華藥業(yè)恩華藥業(yè)有21個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥在研，藥品數(shù)量位居榜首。作為國內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥的龍頭企業(yè)，恩華藥業(yè)是國內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）藥物研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)，主要從事中樞神經(jīng)類產(chǎn)品的生產(chǎn)，包括麻醉類、精神類和神經(jīng)類醫(yī)藥原料及其制劑類產(chǎn)品的生產(chǎn)制造。2021年恩華藥業(yè)全年?duì)I收規(guī)模39.36億元，同比增長17.09%，凈利潤7.98億元，同比增長9.46%。其中，麻醉類藥物營收19.58億元，占比49.77%；精神類藥物營收10.95億元，占比27.84%；神經(jīng)類藥物營收1.58億元，占比4.02%。恩華藥業(yè)在中樞神經(jīng)藥物行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域精神、神經(jīng)、麻醉鎮(zhèn)痛均有重磅產(chǎn)品布局。其中，麻醉類代表藥物有力月西（咪達(dá)唑侖注射液），麻醉前給藥、全麻醉誘導(dǎo)和維持、ICU病人鎮(zhèn)靜，同產(chǎn)品同制劑類別市場占有率79.6%，處于領(lǐng)導(dǎo)地位；福爾利（依托咪酯乳狀注射液），為全麻誘導(dǎo)，也可用于短時(shí)手術(shù)麻醉；銳紛（注射用鹽酸瑞芬太尼），為全麻誘導(dǎo)或全麻中維持鎮(zhèn)痛，市場占有率達(dá)到90%；以及芬特（枸櫞酸舒芬太尼注射液）、阿紛尼（鹽酸阿芬太尼注射液）、恩利澤（鹽酸羥考酮注射液）、泊得樂（丙泊酚乳狀注射液）、必和（氟馬西尼注射液）、一思（鹽酸右美托咪定注射液）、郝爾寧（鹽酸戊乙奎醚注射液）。而力月西、銳紛、芬特、恩利澤、泊得樂、必和、一思、郝爾寧已經(jīng)納入國家醫(yī)保目錄。精神類代表藥物有思貝格（鹽酸齊拉西酮膠囊），適應(yīng)癥為精神分裂癥；思貝格（注射用甲磺酸齊拉西酮），適用于治療精神分裂癥患者急性激越癥狀；一舒（鹽酸丁螺環(huán)酮片），適用于各種焦慮癥；碳酸鋰緩釋片，主要用于治療躁狂癥，對躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用，對反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用；也用于治療分裂-情感性精神病；以及維必朗（氯氮平口崩片）、思利舒（利培酮片）、阿普唑侖片、帕格（阿立哌唑片）、優(yōu)必羅（鹽酸度洛西汀腸溶片）等，以上所有藥品均已納入國家醫(yī)保目錄。神經(jīng)類代表藥物有利魯唑片，主要用于肌萎縮側(cè)索硬化癥患者的治療，可延長存活期和/或推遲氣管切開的時(shí)間；氯硝西泮片，主要用于控制各型癲癇，市場占有率達(dá)到85%，為國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，處于行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位；迭力（加巴噴丁膠囊），主要用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療、癲癇輔助治療；恩諾欣（扎來普隆膠囊），適用于入睡困難的失眠癥的短期治療；力月西片（馬來酸咪達(dá)唑侖片），主要用于失眠癥的短期治療。綠葉制藥綠葉制藥有15個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥在研，藥品數(shù)量排名第三。綠葉制藥是一家致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司，業(yè)務(wù)主要由抗腫瘤用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、心血管用藥和消化與代謝用藥4個(gè)板塊組成。據(jù)其發(fā)布的2021年報(bào)顯示，2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入52億元，同比下降6.13%；實(shí)現(xiàn)凈利潤-1.44億元，同比下滑120%。其中，綠葉制藥四大核心治療領(lǐng)域抗腫瘤藥物的收入占比為27.2%，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥收入占比為25.5%，心血管用藥的收入占比為27.4%，消化與代謝用藥收入占比17.3%。綠葉制藥2021年研發(fā)總投入為15億元人民幣，較2020年增加近20%。中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥是綠葉制藥發(fā)展的一大重點(diǎn)領(lǐng)域，目前其有兩個(gè)核心產(chǎn)品：思瑞康和利斯的明透皮貼劑，前者主要用于治療精神分裂癥和躁郁癥，后者用于治療阿爾茲海默癥。思瑞康是綠葉制藥的全資子公司LuyeHongKong以總額5.46億美元現(xiàn)金從阿斯利康收購的產(chǎn)品，這加速了綠葉制藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥在全球的布局，也為其業(yè)績注入了增長動(dòng)力。據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2021年思瑞康在國內(nèi)醫(yī)院端的銷售額為3.09億元，雖然與2020年相比有所下降，但這類用藥市場較為穩(wěn)定，其整體營收表現(xiàn)預(yù)計(jì)較為平穩(wěn)。利斯的明（別名為：卡巴拉汀）是一種氨基甲酸酯型的腦選擇性乙酰和丁酰-膽堿酯酶抑制劑。目前普遍認(rèn)為其作用機(jī)制是減緩經(jīng)功能完整的膽堿能神經(jīng)元釋放的乙酰膽堿的降解，從而有助于膽堿能神經(jīng)遞質(zhì)傳遞。在臨床上主要用于治療輕、中度認(rèn)知障礙的阿爾茨海默病。2022年4月中旬，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。LY03013通過給藥途徑創(chuàng)新，由綠葉制藥德國子公司LuyePharmaAG的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，已在歐洲多國獲得上市許可。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，上市的利斯的明產(chǎn)品主要為利斯的明透皮貼劑以及重酒石酸卡巴拉汀膠囊。利斯的明透皮貼劑主要銷售市場為海外市場，目前沒有國產(chǎn)的利斯的明貼劑制劑產(chǎn)品上市，四品規(guī)上市的利斯的明透皮貼劑均為進(jìn)口，分別來自LuyePharmaAG和NovartisEuropharmLimited。利斯的明透皮貼劑屬于貼皮制劑，在給藥方式上相比于口服藥更具有優(yōu)勢。可以預(yù)見，該藥未來在國內(nèi)市場的上升空間較大。恒瑞醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥有11個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥在研，藥品數(shù)量排名第五。在神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場中，恒瑞醫(yī)藥主要布局的是麻醉相關(guān)用藥，核心產(chǎn)品主要是布托啡諾和右美托咪定。2019年布托啡諾和右美托咪定各占恒瑞在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的33％，同比增速71％和-19％。其中布托啡諾為阿片受體部分激動(dòng)劑，其對δ受體激動(dòng)活性低，對μ受體有激動(dòng)拮抗的雙重作用，激活以上受體的強(qiáng)度為25∶4∶1。布托啡諾不會(huì)引起明顯的欣快感，較少引起胃腸活動(dòng)的減少及平滑肌痙攣，無煩躁不安、焦慮等不適感，具有良好的鎮(zhèn)靜作用，可緩解中度和重度的疼痛。2022年5月中下旬，恒瑞醫(yī)藥的酒石酸布托啡諾注射液（1ml:1mg、2ml:4mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。目前，國內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥酒石酸布托啡諾注射液上市銷售并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。右美托咪定（dexmedetomidine），分子式為C13H16N2，是有效的α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，對α2-腎上腺素受體的親和力比可樂定高8倍，臨床上適用于重病監(jiān)護(hù)治療期間開始插管和使用呼吸機(jī)患者的鎮(zhèn)靜。此外，鹽酸右氯胺酮和甲苯磺酸瑞馬唑侖也是恒瑞醫(yī)藥在該領(lǐng)域新的業(yè)績增長催化劑。鹽酸右美托咪定注射液是由奧立安公司（Orion）和雅培開發(fā)，1999年在美國獲批，在國內(nèi)鹽酸右美托咪定注射液最早是由恒瑞醫(yī)藥在2009年推出。該品種競爭激烈，目前，生產(chǎn)廠家還有宜昌人福藥業(yè)、山東希爾康泰藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、湖南科倫制藥、辰欣藥業(yè)、四川國瑞藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)。而揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)則是首家通過一致性評價(jià)。在全球中樞神經(jīng)藥物消費(fèi)總額之中，美國占比高達(dá)49%，歐洲和日本占比分別為26%和9%，我國僅占到全球消費(fèi)總額的3%，由此可見，國內(nèi)中樞神經(jīng)藥物行業(yè)和國外相比仍然處于起步階段。但國內(nèi)神經(jīng)領(lǐng)域具有良好的發(fā)展前景，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入快速發(fā)展階段，對于想要入局這個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)來說，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。第4章2022-2023年我國精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物行業(yè)競爭格局分析精神神經(jīng)系統(tǒng)類藥物，主要產(chǎn)品為抗抑郁類藥物鹽酸帕羅西汀片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等。4.1鹽酸帕羅西汀片（1）主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢鹽酸帕羅西汀片是福元醫(yī)藥抗抑郁類藥物領(lǐng)域的主要產(chǎn)品之一，主要用于治療抑郁癥，較為適合伴有焦慮癥的抑郁癥患者使用。帕羅西汀是一種選擇性5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑（SSRIs），對5-HT再攝取的抑制作用選擇性強(qiáng)。此類藥物很少引起鎮(zhèn)靜作用，也不損害精神運(yùn)動(dòng)功能，對心血管和自主神經(jīng)系統(tǒng)功能影響很小，且兼具抗抑郁和抗焦慮雙重作用。多用于腦內(nèi)5-HT減少所致的抑郁癥，也可用于病因不清但其他藥物療效不佳或不能耐受其他藥物的抑郁癥患者。帕羅西汀相對傳統(tǒng)抗抑郁藥物，具備副作用較小、起效快等優(yōu)勢，因此臨床上使用較為廣泛，且有利于抑郁癥患者的長期治療。此外臨床研究表明，帕羅西汀對抑郁癥伴隨的失眠癥狀也有較好的治療作用。（2）細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況我國獲批帕羅西汀制劑藥物包括口服常釋劑型和緩釋控釋劑型，具體包括鹽酸帕羅西汀片和鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片。2015年至2019年，我國鹽酸帕羅西汀制劑藥物在公立醫(yī)院的銷售額基本保持平穩(wěn)，2019年銷售額為10.19億元，市場規(guī)模較大且整體較為穩(wěn)定。2020年市場規(guī)模下降，主要系鹽酸帕羅西汀片被納入第一次帶量采購目錄及擴(kuò)面帶量采購目錄，相應(yīng)產(chǎn)品銷售價(jià)格下降所致。在我國抑郁癥發(fā)病率有所上升及患者知曉率上升的背景下，市場需求未來有望進(jìn)一步增長。?數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)我國鹽酸帕羅西汀片市場中，國產(chǎn)仿制藥具備一定的市場地位。市場參與者主要包括福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、中美天津史克、葛蘭素史克和浙江尖峰等。公司鹽酸帕羅西汀片及主要競品在公立醫(yī)院銷售的市場份額情況如下：數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)福元醫(yī)藥生產(chǎn)的鹽酸帕羅西汀片于2013年獲批上市，商品名為萬生力樂，且公司已獲得鹽酸帕羅西汀原料藥生產(chǎn)許可。福元醫(yī)藥該產(chǎn)品已于2019年12月通過一致性評價(jià)，是國內(nèi)第二個(gè)通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。鹽酸帕羅西汀口服常釋劑型于2019年9月納入國家擴(kuò)面帶量采購目錄，福元醫(yī)藥該產(chǎn)品已在國家擴(kuò)面帶量采購中順利中標(biāo)，2020年市場占有率為24.83%，較2019年提升較為明顯，2021年上半年進(jìn)一步提升為28.79%。此外，公司鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片處于在研階段，如未來獲批上市將豐富公司該產(chǎn)品的劑型種類，為患者提供更多選擇，并有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。4.2鹽酸文拉法辛緩釋膠囊（1）主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢鹽酸文拉法辛緩釋膠囊是福元醫(yī)藥抗抑郁類藥物領(lǐng)域的主要產(chǎn)品之一，主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮癥。文拉法辛是一種5-羥色胺（5-HT）和去甲腎上腺素（NA）再攝取雙重抑制劑（SNRIs）。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，2011年文拉法辛在美國的處方量為1，500萬次，是抗抑郁產(chǎn)品中處方量相當(dāng)可觀的品種。臨床研究表明，文拉法辛可快速改善抑郁、焦慮情緒，并快速改善抑郁癥患者的頭痛等軀體癥狀。由于具備對抑郁癥及伴隨的頭痛癥狀的出色療效，文拉法辛已獲得美國精神病學(xué)會(huì)抑郁癥指南推薦，并是美國偏頭痛預(yù)防指南、歐洲成人偏頭痛治療指南、加拿大頭痛協(xié)會(huì)指南、蘇格蘭校際指南、英國成人偏頭痛指南和法國成人和兒童偏頭痛指南等六大國際權(quán)威頭痛指南唯一推薦的新型抗抑郁藥，可有效降低頭痛發(fā)作的頻率及嚴(yán)重程度。（2）細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況我國獲批文拉法辛制劑藥物包括口服常釋劑型和緩釋控釋劑型，具體為片劑（含緩釋片）和膠囊劑（含緩釋膠囊），即鹽酸文拉法辛片、鹽酸文拉法辛膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋片和鹽酸文拉法辛緩釋膠囊。2015年至2020年，我國文拉法辛制劑藥物在公立醫(yī)院的銷售額自7.18億元增長至11.50億元，期間復(fù)合增長率為9.87%，市場規(guī)模較大且增長較快。2021年上半年我國文拉法辛制劑藥物在公立醫(yī)院的銷售額達(dá)6.33億元。在我國抑郁癥發(fā)病率有所上升及患者知曉率上升的背景下，市場需求未來有望進(jìn)一步增長。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)文拉法辛制劑藥物市場原研廠商輝瑞市場份額相對較高，備一定的市場地位。公司鹽酸文拉法辛緩釋膠囊及主要競品在公立醫(yī)院銷售的市場份額情況如下:數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)福元醫(yī)藥生產(chǎn)的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊于2014年獲批上市，商品名為文悅思，且公司已獲得鹽酸文拉法辛原料藥生產(chǎn)許可。在國內(nèi)已有部分仿制廠家的文拉法辛常釋劑型獲批上市，但緩釋劑型只有七家企業(yè)（含原研公司）的產(chǎn)品獲批，福元醫(yī)藥是其中之一。鹽酸文拉法辛緩釋劑型相較之下起效更為平緩，且達(dá)峰濃度更低，因此引起的不良反應(yīng)更小。福元醫(yī)藥該產(chǎn)品已于2021年3月通過一致性評價(jià)，是國內(nèi)第三個(gè)通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。2018年至2020年，福元醫(yī)藥利用鹽酸帕羅西汀片國家?guī)Я坎少徶袠?biāo)的契機(jī)擴(kuò)大公司在精神神經(jīng)系統(tǒng)類產(chǎn)品領(lǐng)域的影響力，進(jìn)而推動(dòng)同領(lǐng)域產(chǎn)品鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的市場開發(fā)工作，使得公司鹽酸文拉法辛緩釋膠囊產(chǎn)品銷量逐年快速上升。2021年6月，福元醫(yī)藥該產(chǎn)品在第五批國家藥品帶量采購中中標(biāo)，有利于其在公立醫(yī)院的市場份額的提升。第5章企業(yè)案例分析：福元醫(yī)藥5.1公司主營業(yè)務(wù)公司主要從事藥品制劑及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品具備較強(qiáng)的競爭力和較高的市場認(rèn)可度。公司以“專注醫(yī)藥領(lǐng)域，共創(chuàng)健康人生”為使命，致力于打造研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三位一體的核心競爭優(yōu)勢，不斷發(fā)展壯大。公司已入選北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20企業(yè)，榮列中國化藥研發(fā)實(shí)力百強(qiáng)榜、北京民營企業(yè)科技創(chuàng)新百強(qiáng)榜，獲得行業(yè)內(nèi)外的廣泛認(rèn)可。公司產(chǎn)品品類豐富，藥品制劑目前主要