醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械消毒滅菌器械的通用名稱制定。本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑”組合形式的專用消毒器械。二、核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞醫(yī)療器械消毒滅菌器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“壓力蒸汽滅菌器”、“紫外線消毒器”、“清洗器”等。（二）特征詞醫(yī)療器械消毒滅菌器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“臥式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)?！饔脤ο螅褐府a(chǎn)品特定的作用對象，如“內(nèi)窺鏡”?！夹g(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如“環(huán)氧乙烷”、“過氧化氫”等。（三）特征詞的缺省術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)。如清洗消毒器分為自動和手動，自動是指通過程序控制，設(shè)備自動完成對醫(yī)療器械清洗消毒等處理，自動特征屬性設(shè)為缺??；手動是需要人工對醫(yī)療器械進(jìn)行手動清洗，設(shè)備通常由不同功能槽及附件組成，用“手動”作為特征詞。具有多個處理腔體，運(yùn)行周期的各階段之間可自動傳送負(fù)載的自動控制的清洗消毒器，稱為連續(xù)處理清洗消毒器，將“連續(xù)處理”作為特征詞，而一般在一個腔體內(nèi)完成運(yùn)行周期各階段的清洗消毒器或手動清洗消毒器不能進(jìn)行“連續(xù)處理”，因此特征詞設(shè)為“缺省”。三、通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項(xiàng)下選擇一個與之吻合的特征詞術(shù)語。（三）特別說明酸性氧化電位水生成器是利用電解槽將混有一定比例氯化鈉和經(jīng)軟化處理的自來水電解,在陽極側(cè)生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液用于醫(yī)療器械消毒的設(shè)備。考慮習(xí)慣命名，將“酸性氧化電位水生成器”作為核心詞。四、命名術(shù)語表在表1到表5中，列舉了醫(yī)療器械消毒滅菌器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。表1濕熱消毒滅菌設(shè)備序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1壓力蒸汽滅菌器核心詞壓力蒸汽滅菌器通過工作壓力高于正常大氣壓的水蒸汽作用，對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的設(shè)備。特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)大型滅菌室為臥式結(jié)構(gòu)，且容積大于60L，可以裝載一個或者多個滅菌單元。小型滅菌室為臥式結(jié)構(gòu)，且容積不超過60L，不能裝載一個滅菌單元。（缺省）滅菌室開口向上或滅菌室為卡匣式結(jié)構(gòu)。特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)立式滅菌室開口向上（不包括手提式，一般質(zhì)量大于25kg）。手提式滅菌室開口向上，體積較?。ㄒ话阗|(zhì)量不大于25kg）?？ㄊ綔缇覟榭ㄏ皇浇Y(jié)構(gòu)、容積不大于10L且滅菌后可整體取出滅菌盒。臥式（缺省）滅菌室側(cè)向開口。2煮沸消毒器核心詞煮沸消毒器使用加熱至65℃～100℃的熱水，以浸沒方式對清洗后的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。3蒸汽消毒器核心詞蒸汽消毒器通過電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。表2干熱消毒滅菌設(shè)備序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1干熱滅菌器核心詞熱空氣滅菌器使用對流熱空氣對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的設(shè)備。核心詞熱輻射滅菌器利用輻射的熱能對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的設(shè)備。2熱空氣消毒器核心詞熱空氣消毒器使用對流熱空氣對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。表3化學(xué)消毒滅菌設(shè)備序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1化學(xué)滅菌器核心詞化學(xué)滅菌器通過化學(xué)滅菌因子的作用，對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的設(shè)備。特征詞1—技術(shù)特點(diǎn)單一化學(xué)滅菌劑的名稱利用環(huán)氧乙烷、蒸汽甲醛、過氧化氫等化學(xué)滅菌劑對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，以單一化學(xué)滅菌劑的名稱作為特征詞，同時，核心詞中“化學(xué)”兩字可省略。使用多種化學(xué)滅菌劑（缺?。┤粼O(shè)備中使用兩種或兩種以上化學(xué)滅菌劑，不體現(xiàn)該特征詞。特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)等離子體具有等離子體發(fā)生裝置可形成等離子態(tài)。無等離子體（缺?。┤舨痪哂械入x子體發(fā)生裝置，特征詞缺省。2化學(xué)消毒器核心詞化學(xué)消毒器通過消毒因子的作用，對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。特征詞1—作用對象通用（缺省）可用于消毒多種醫(yī)療器械,也可包括硬式內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡只用于消毒軟式內(nèi)窺鏡?；芈分挥糜谙竞粑蚛或麻醉機(jī)的內(nèi)部回路。特征詞2—技術(shù)特點(diǎn)單一化學(xué)消毒劑的名稱利用過氧乙酸、戊二醛、臭氧等作為化學(xué)消毒劑對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，以單一化學(xué)消毒劑的名稱作為特征詞，同時，核心詞中“化學(xué)”兩字可省略。使用多種化學(xué)消毒劑（缺?。┤粼O(shè)備中使用兩種或兩種以上化學(xué)消毒劑，不體現(xiàn)該特征詞。3酸性氧化電位水生成器核心詞酸性氧化電位水生成器利用電解槽將混有一定比例氯化鈉和經(jīng)軟化處理的自來水電解,在陽極側(cè)生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液用于醫(yī)療器械消毒的設(shè)備。表4輻射消毒滅菌設(shè)備序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1紫外線消毒器核心詞紫外線消毒器利用紫外燈發(fā)出的紫外線作用使病原微生物滅活而對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。表5清洗消毒設(shè)備序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1清洗消毒器核心詞清洗消毒器對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗和消毒處理的設(shè)備。特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)自動（缺省）通過程序控制，自動完成對醫(yī)療器械清洗消毒等處理。手動由不同功能槽及附件組成，需要人工對醫(yī)療器械進(jìn)行手動清洗，并采用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒。特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)連續(xù)處理具有多個處理腔體，運(yùn)行周期的各階段之間可自動傳送負(fù)載的自動清洗消毒器。單腔體（缺?。┲痪哂幸粋€用于清洗消毒腔體的自動清洗消毒器或手動清洗消毒器。特征詞3—作用對象通用（缺?。┛捎糜谔幚矶喾N醫(yī)療器械。內(nèi)窺鏡只用于清洗消毒軟式內(nèi)窺鏡。2清洗器核心詞清洗器利用水、清洗劑等對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗的設(shè)備。特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)自動（缺省）通過程序控制，自動完成對醫(yī)療器械的清洗。手動由不同功能槽及附件組成，需要人工對醫(yī)療器械進(jìn)行手動清洗。特征詞2—作用對象通用（缺?。┛捎糜谇逑炊喾N醫(yī)療器械。內(nèi)窺鏡只用于清洗軟式內(nèi)窺鏡。五、命名示例根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按三（一）條的結(jié)構(gòu)順