標準解讀

GB/T 19042.6-2023 是關于醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗的標準之一,具體針對的是乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設備的成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗。該標準旨在通過規(guī)定一系列測試方法和接受標準來確保這些設備在安裝或維修后能夠滿足預期的質(zhì)量要求,并且在日常使用中保持這種水平。

對于成像性能驗收部分,標準涵蓋了圖像質(zhì)量、空間分辨率、對比度細節(jié)等多個方面的要求。例如,在評估圖像質(zhì)量時,會考慮噪聲水平、均勻性等因素;而空間分辨率則通常通過測量線對卡上的最小可分辨間距來進行;對比度細節(jié)測試則是為了檢驗系統(tǒng)能否清晰顯示不同密度區(qū)域之間的差異。

穩(wěn)定性試驗主要包括長期穩(wěn)定性和短期穩(wěn)定性兩方面的內(nèi)容。長期穩(wěn)定性測試可能涉及定期(如每年)重復執(zhí)行某些關鍵性能指標的測量,以監(jiān)測隨時間推移設備性能的變化情況;短期穩(wěn)定性則更多關注于較短時間內(nèi)(比如一天內(nèi))連續(xù)多次操作后系統(tǒng)的性能一致性。

此外,標準還提供了詳細的實驗步驟說明,包括所需工具材料、環(huán)境條件控制等信息,以及如何記錄數(shù)據(jù)并進行分析的方法。所有這些都為醫(yī)療機構提供了一個標準化框架,幫助它們有效地管理和維護其乳腺攝影X射線設備,從而保證患者能夠獲得高質(zhì)量的診斷服務。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-11-27 頒布
  • 2024-12-01 實施
?正版授權
GB/T 19042.6-2023醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-6部分:乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗_第1頁
GB/T 19042.6-2023醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-6部分:乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗_第2頁
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文檔簡介

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國國家標準

GB/T190426—2023

.

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗

第3-6部分乳腺斷層合成成像模式下

:

乳腺攝影X射線設備成像性能驗收與

穩(wěn)定性試驗

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-6MammorahicX-raeuimentusedinamammorahic

:gpyqpgp

tomosynthesismodeofoperationimagingperformanceacceptanceand

constancytests

IEC61223-3-62020Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-6Accetanceandconstanctests—Imain

p:pygg

performanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographic

tomosnthesismodeofoerationMOD

yp,)

2023-11-27發(fā)布2024-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T190426—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語定義符號和縮略語

3、、………………1

術語和定義

3.1…………………………1

符號和縮略語

3.2………………………4

驗收測試通則

4……………4

要求等級

4.1……………4

試驗程序

4.2……………4

試驗所需文檔及數(shù)據(jù)

4.3………………5

試驗條件

4.4……………5

試驗范圍

4.5……………5

試驗設備

4.6……………6

試驗結果評估

4.7………………………7

穩(wěn)定性試驗通則

5…………………………7

基準值的建立

5.1………………………7

穩(wěn)定性試驗的頻次

5.2…………………7

乳腺斷層合成成像設備試驗概述

6………………………7

乳腺斷層合成成像設備試驗清單和初始試驗

7…………9

要求

7.1…………………9

試驗方法

7.2……………9

穩(wěn)定性試驗

7.3…………………………9

采取措施

7.4……………9

對準和準直檢查

8…………………………9

要求

8.1…………………9

試驗方法

8.2……………9

穩(wěn)定性試驗

8.3…………………………10

試驗設備

8.4……………10

采取措施

8.5……………10

自動曝光控制系統(tǒng)

9(AEC)……………10

通則

9.1…………………10

短期重復性

9.2…………………………10

GB/T190426—2023

.

長期重復性

9.3…………………………11

自動曝光控制性能

9.4(AEC)…………12

影像接收器

10……………14

響應函數(shù)

10.1…………………………14

探測器壞點

10.2………………………15

未被校正的探測器壞點

10.3…………16

系統(tǒng)投影

10.4MTF…………………17

重建圖像質(zhì)量

11…………………………18

模體試驗

11.1…………………………18

z軸分辨率偽影擴散函數(shù)

11.2()……………………18

缺失組織

12………………20

通則

12.1………………20

斷層重建圖像胸壁側的組織丟失

12.2………………21

斷層重建圖像頂部和底部的組織丟失

12.3…………21

斷層數(shù)據(jù)中的偽影

13……………………23

概述

13.1………………23

偽影評估

13.2…………………………23

幾何失真

13.3…………………………23

數(shù)字乳腺斷層成像的劑量

14……………25

要求

14.1………………25

試驗方法

14.2…………………………25

穩(wěn)定性試驗

14.3………………………26

試驗設備

14.4…………………………27

采取措施

14.5…………………………27

附錄資料性數(shù)字乳腺射線體層合成攝影劑量計算表

A()X………28

附錄規(guī)范性操作指南

B()………………31

首次不符合測試確定準則

B.1…………31

多次不符合確定準則

B.2………………31

輕微不符合確定準則

B.3………………31

存在反復出現(xiàn)不符合確定準則的歷史記錄

B.4………31

嚴重不符合確定準則

B.5………………31

中未包含的措施

B.6B.1~B.5………………………31

附錄資料性圖像質(zhì)量評估

C()…………32

附錄資料性偽影

D()……………………33

參考文獻

……………………34

GB/T190426—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗的第部分已經(jīng)發(fā)布

GB/T19042《》3-6。GB/T19042

了以下部分

:

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設備成像性能驗收試驗

———3-1:XX;

第部分乳腺攝影射線設備成像性能驗收試驗

———3-2:X;

第部分數(shù)字減影血管造影射線設備成像性能驗收試驗

———3-3:(DSA)X;

第部分牙科射線設備成像性能驗收試驗

———3-4:X;

第部分射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗

———3-5:X;

第部分乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗

———3-6:X。

本文件修改采用醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分驗收和穩(wěn)定

IEC61223-3-6:2020《3-6:

性試驗乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設備成像性能

X》。

本文件與的技術差異及其原因如下

IEC61223-3-6:2020:

用替換了見第章及相關條文

———GB9706.245—2020IEC60601-2-45(3);

用替換了見第章及相關條文

———GB/T19042.2IEC61223-3-2:2007(3);

用替換了見第章及相關條文

———GB/T19629IEC61674:2012(3);

將陽極濾過更改為靶濾過見

———“/”“/”(4.6.3、10.1.3);

將范圍一章的當驗收試驗的結果符合期望值該值作為后續(xù)穩(wěn)定性試驗的基準值調(diào)到第

———“,?!?

章并增加能愿動詞可表示要求程度見

,“”(5.1)。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與現(xiàn)有標準協(xié)調(diào)將標準名稱改為醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分乳腺斷

———,《3-6:

層合成成像模式下乳腺攝影射線設備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗

X》;

刪除了對英語語言的注

———;

調(diào)整了參考文獻

———;

刪除了術語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會歸口

,(SAC/TC10)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院深圳圣諾醫(yī)療設備股份有限公司達影醫(yī)療中山

:、、()

有限公司北京豪洛捷科技有限公司上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司富士膠片中國投資有限公司

、、、()。

本文件主要起草人郭柏軍金玉博孫智勇李文玉吳濤邵長運錢春健孟昭陽湯稚煒

:、、、、、、、、。

GB/T190426—2023

.

引言

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗建立了診斷射線設備驗收和穩(wěn)定性試驗方法體

GB/T19042《》X

系擬分為以下個部分

,6。

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設備成像性能驗收試驗目的在于給出射線

———3-1:XX。X

攝影和透視系統(tǒng)用射線設備相關的試驗方法和要求

X。

第部分乳腺攝影射線設備成像性能驗收試驗目的在于給出乳腺攝影射線設備成

———3-2:X。X

像相關的試驗方法和要求

。

第部分數(shù)字減影血管造影射線設備成像性能驗收試驗目的在于給出數(shù)字減

———3-3:(DSA)X。

影血管造影射線設備相關的試驗方法和要求

X。

第部分牙科射線設備成像性能驗收試驗目的在于給出牙科射線設備相關的試驗

———3-4:X。X

方法和要求

。

第部分射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗目的在于給出

———3-5:X。X

射線計算機體層攝影設備相關的試驗方法和要求

。

第部分乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗目

———3-6:X。

的在于給出乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設備成像相關的試驗方法和要求

X。

本文件建立了在乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設備的成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗

X

方法

。

GB/T190426—2023

.

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗

第3-6部分乳腺斷層合成成像模式下

:

乳腺攝影X射線設備成像性能驗收與

穩(wěn)定性試驗

1范圍

本文件適用于乳腺攝影X射線設備在乳腺X攝影斷層合成模式下影像質(zhì)量和劑量相關的性能

。

本文件不適用于以下情況

:

乳腺攝影X射線設備的乳腺X攝影斷層合成模式以外的其他運行模式

———;

由斷層合成圖像生成的圖像

———2D;

乳腺X射線斷層合成以外的重建體層攝影

———;

范圍中所涵蓋的CT掃描裝置

———GB/T19042.5。

本文件定義了

:

描述乳腺攝影X射線設備的斷層合成運行模式在圖像質(zhì)量和劑量方面接受標準的基本參數(shù)

a);

檢測與這些參數(shù)相關的測量數(shù)值是否符合規(guī)定偏差的方法

b);

當需要時穩(wěn)定性試驗的頻次

c)。

本文件預期與

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