醫(yī)療器械召回管理制度

第六章醫(yī)院管理第九節(jié)醫(yī)學(xué)裝備管理醫(yī)療器械召回管理制度一、制定依據(jù)本管理辦法嚴(yán)格按照衛(wèi)生部印發(fā)，2011年7月1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》要求制定。二、組織機(jī)構(gòu)醫(yī)院成立醫(yī)療器械召回管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)召回工作。并下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在設(shè)備與醫(yī)學(xué)工程部，根據(jù)各自工作職責(zé)，分工負(fù)責(zé)具體召回工作。各科室科主任或護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室的召回工作。三、工作流程l、當(dāng)醫(yī)院收到上級(jí)主管部門或器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出的召回通知后，辦公室按照要求應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間通知使用科室停止使用該醫(yī)療器械，并做好相關(guān)器械的使用調(diào)度安排工作。各科室應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)院召回辦公室履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，并書面上報(bào)辦公室，由辦公室收集整理信息，按照要求做好反饋工作。同時(shí)控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。2、當(dāng)科室發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停使用該醫(yī)療器械，并及時(shí)通知醫(yī)院召回管理辦公室，由辦公室向所在省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)向省、市衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，按照上級(jí)部門的要求妥善處理相關(guān)事宜。3、本辦法所指的缺陷，是指《辦法》中所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：3．1一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；3．2二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3．3三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：3．3．1召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；3．3．2召回的原因：3．3．3召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；3．3．4召回醫(yī)療器械的處理方式。3．3．5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。四、召回器械的處置1、使用科室必須停止使用，并配合器械管理部門回收。2、辦公室將召回的器械按照上級(jí)要求妥善處置。五、做好器械召回工作的相關(guān)工作1、召回辦公室及使用科室在新設(shè)備購置安裝驗(yàn)收合格后，要詳細(xì)做好器械信息的登記管理工作，登記信息包括器械的名稱、品牌、型號(hào)、購置時(shí)間、設(shè)備序列號(hào)、使用科室、批次、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷或代理廠家等內(nèi)容，做到信息準(zhǔn)確詳實(shí)，并建立設(shè)備管理檔案，賬物相符，設(shè)備上貼有明確的信息，一旦需要回收，方便回收工作。2、辦公室在器械召回后及時(shí)與廠家或代理商聯(lián)系，按照要求妥善處理善后事宜。按照衛(wèi)生部《辦法》的規(guī)定，召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見和應(yīng)采取的預(yù)案措施。召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。患者向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。以上工作醫(yī)院將成立召回工作善后處理辦公室，由善后處理辦公室負(fù)責(zé)落實(shí)。3、認(rèn)真做好對(duì)醫(yī)療器械缺陷的評(píng)估工作，主要內(nèi)容包括：3．1在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；3．2在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3．3傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；3．4對(duì)人體健康造成的傷害程度；3．5傷害發(fā)生的概率；3．6發(fā)生傷害的短期和長期后果；3．7其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4、按照要求認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)工作。六、其它l、醫(yī)療器械的召回工作，關(guān)系到患者的生命安全，意義重大，責(zé)任明確。任何科室和個(gè)人都有配合醫(yī)院做好有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、回收等工作的責(zé)任和義務(wù)，聽從醫(yī)院的統(tǒng)一安排和調(diào)度，按照要求認(rèn)真做好相關(guān)工作。