CSCO乳腺癌指南2023版新輔助治療更新要點(diǎn)（完整版）

CSCO乳腺癌指南2023版新輔助治療更新要點(diǎn)(完整版)中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)長(zhǎng)期致力于推動(dòng)中國(guó)腫瘤防治事業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，在2023年更新了近30部腫瘤診療指南，內(nèi)容涵蓋大部分常見(jiàn)瘤種，切實(shí)推進(jìn)了我國(guó)腫瘤診斷治療的規(guī)范化。為了擴(kuò)大CSCO腫瘤診療指南的受眾面和影響力，在國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)司局的指導(dǎo)下，中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)發(fā)起“領(lǐng)航計(jì)劃—跟著'國(guó)家隊(duì)'學(xué)CSCO診療指南”系列活動(dòng)，特邀眾多國(guó)內(nèi)腫瘤領(lǐng)域大咖和指南執(zhí)筆專(zhuān)家解讀CSCO腫瘤診療指南更新要點(diǎn)，為臨床醫(yī)生答疑解惑，培養(yǎng)規(guī)范化診療思維，提升我國(guó)腫瘤診療能力和水平。腫塊>5cm時(shí)，即可考新輔助治療；若大小為2~5cm,應(yīng)綜合其他生物學(xué)指標(biāo)選擇是否先行藥物治療。專(zhuān)家組成員認(rèn)同，僅以HER2+乳腺癌或三陰性乳腺癌作為乳腺癌術(shù)前新輔助藥物治療選擇的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，腫塊應(yīng)大于2cm,或可以加入嚴(yán)格設(shè)計(jì)的臨床研究。1級(jí)推薦Ⅱ級(jí)推薦1.TH+吡咯替尼(1B)3.科學(xué)、合理設(shè)計(jì)的臨床研究的治療地位，但臨床發(fā)現(xiàn)4個(gè)周期THP治療效果并不充分，6周期治療使用吡咯替尼的患者，術(shù)后輔助靶向治療方案應(yīng)參考曲妥珠單曲妥珠單抗+帕妥珠單抗(2A)曲妥珠單抗+帕妥珠單抗(1A)曲妥珠單抗(2B)2.曲妥珠單抗+帕妥珠單抗(2A)新輔助治療后HER2+患者的輔助治療其實(shí)是乳腺癌醫(yī)師更關(guān)注的，因?yàn)榭梢蕴峁┖罄m(xù)指導(dǎo)分層、指導(dǎo)治療的因素。既往臨床上只考慮解剖學(xué)、分子指標(biāo)，但是有了新輔助治療以后的輔助治療，就可以將pCR納入考慮，給后續(xù)治療帶來(lái)更多獲益。新輔助治療后HER2+乳腺癌患者的輔助治療根據(jù)之前使用了曲妥珠單抗或曲帕雙靶、是否達(dá)到pCR來(lái)進(jìn)行分層。但是，無(wú)論之前使用了曲妥珠單抗或曲帕雙靶，達(dá)到pCR的HER2+乳腺癌患者后續(xù)輔助治療的I級(jí)推薦都是曲帕雙靶，Ⅱ級(jí)推薦都是曲妥珠單抗。而未達(dá)pCR的HER2+乳腺癌患者后續(xù)輔助治療的I級(jí)推薦都是TDM1,次選曲帕雙靶，專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的推薦主要是考慮到TDM1醫(yī)保獲批，兼顧到了可及性和讓更多患者獲益。除此之外對(duì)TDM1證據(jù)KATHERINE研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心的Ⅲ期臨床研究，納入含曲妥隨機(jī)入組，接受14周期TDM1治療或14周期曲妥珠單抗治療。并按照原發(fā)腫瘤是否可以手術(shù)、激素受體狀態(tài)、單靶向或雙靶向新輔助治療方案、新輔助治療后淋巴結(jié)狀態(tài)進(jìn)行分層。2018年美國(guó)圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)首次披露了KATHERINE研究結(jié)果，提示無(wú)論是采用曲妥珠單抗單靶還是含曲妥珠單抗的雙靶新輔助治療，患者有殘存病灶都能從術(shù)后T-DM1治療中獲益。并且這種獲益在亞組之間一致偏向ADC藥物強(qiáng)化組(TDM1組),帶指南中也考慮到了用TKI藥物進(jìn)行新輔助治療后HER2+乳腺癌患者的輔助治療，但是由于研究數(shù)據(jù)的局限性，并沒(méi)有極高的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，所以是作為2B類(lèi)皿級(jí)推薦出現(xiàn)在我們的指南中?；贓xteNET研究，對(duì)于新輔助治療后未達(dá)pCR的患者，輔助靶向治1.TP+帕博利珠單抗(2A)基于KEYNOTE-522研究和帕博利珠單抗國(guó)內(nèi)獲批，在臨床可及性的提高，TP+帕博利珠單抗作為Ⅱ級(jí)推薦寫(xiě)進(jìn)了我們KEYNOTE-522研究其實(shí)是一個(gè)非常有前瞻性、里程碑式的研究，對(duì)照組中三陰性乳腺癌能用的卡鉑、紫衫、蒽環(huán)、環(huán)磷酰胺其實(shí)全都用上了，在如此強(qiáng)勢(shì)化療方案的基礎(chǔ)上加用帕博利珠單抗，仍然看到了pCR率的提升和遠(yuǎn)期生存的更多獲益，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)非常強(qiáng)。廣東省人民醫(yī)院NeoCART研究結(jié)果顯示，與8個(gè)周期的AC-T方案相比，6周期的TP方案可以進(jìn)一步提高三陰性患者新輔助治療的pCR率，但由于Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)不多，目前并不常規(guī)推薦含鉑方案，年輕、有乳腺癌家族史的三陰性乳腺癌患者，尤其有BRCA突變時(shí)，可考慮采用含鉑方案?？ㄅ嗨麨I(1A)2.奧拉帕利(BRCA突變)(1B)行了分層。在足療程的前提下，新輔助化療如果未達(dá)