《生物藥劑學與藥物動力學》課程教學大綱(本科)

1/10生物藥劑學與藥物動力學（BiopharmaceuticsandPharmacokinetics）課程代碼：16410066學分：2學時：32（其中：課堂教學學時：32實驗學時：0上機學時：0課程實踐學時:0）先修課程：生物化學A、藥理學A、體內藥物分析、藥劑學A1、藥劑學B適用專業(yè)：藥學、藥物制劑專業(yè)教材：《生物藥劑學與藥物動力學》，劉建平，人民衛(wèi)生出版社，2016年，第五版一、課程性質與課程目標（一）課程性質（需說明課程對人才培養(yǎng)方面的貢獻） 《生物藥劑學與藥物動力學》是藥學及藥劑專業(yè)教學計劃中規(guī)定設置的一門主要專業(yè)課程。生物藥劑學著重研究藥物及其制劑的理化性質與用藥后呈現(xiàn)的生物效應關系，通過闡明藥物的劑型因素、人體生物因素與藥效的關系，指導劑型、處方設計，使給藥方法更為合理，充分發(fā)揮藥物預期的療效；藥物動力學著重研究藥物在體內動態(tài)的量變規(guī)律，通過建立各種給藥方案的數(shù)學模型，定量闡述藥物制劑在人體的吸收、分布、代謝、排泄過程的速度，為指導新藥、新劑型和新制劑的設計及安排給藥方案提供依據(jù)。（二）課程目標（根據(jù)課程特點和對畢業(yè)要求的貢獻，確定課程目標。應包括知識目標和能力目標。）1.知識目標方面：課程目標1.1掌握生物藥劑學研究的內容及藥物的體內過程課程目標1.2掌握藥物的劑型因素、用藥對象的生物因素與藥效間的關系課程目標1.3掌握藥物動力學的基本原理和一般研究方法課程目標1.4掌握基本藥動學參數(shù)的計算方法2.能力與素質方面：課程目標2.1運用數(shù)據(jù)處理軟件處理數(shù)據(jù)及計算藥動學參數(shù)的能力課程目標2.2運用藥物動力學的原理指導制劑及劑型設計課程目標2.3運用藥物動力學的原理指導臨床合理用藥二、課程內容與教學要求（按章撰寫）第一部分生物藥劑學第一章緒論（一）課程內容（1）生物藥劑學的基本概念；（2）生物藥劑學的地位和作用；（3）生物藥劑學的發(fā)展。（二）教學要求（1）掌握生物藥劑學的定義與研究內容；（2）掌握劑型因素和生物因素的含義；（3）熟悉生物藥劑學在藥劑學科和新藥開發(fā)中的地位和作用；（4）了解生物藥劑學的研究進展。（三）重點與難點1.重點生物藥劑學的定義與研究內容。2.難點劑型因素和生物因素的含義。第二章口服藥物吸收（一）課程內容（1）藥物的膜轉運與胃腸道吸收；（2）影響藥物吸收的因素；（3）口服藥物吸收與制劑設計；（4）口服藥物吸收的研究方法與技術。（二）教學要求（1）掌握生物藥劑學分類系統(tǒng)及其指導口服制劑設計的基本方法；（2）掌握藥物通過生物膜的幾種轉運機制；（3）掌握影響藥物消化道吸收的生理因素、藥物因素和制劑因素；（4）熟悉胃腸道的結構、功能和藥物的吸收過程；（5）熟悉口服藥物吸收的研究方法和技術；（6）了解生物膜結構、藥物轉運器作用、生物藥劑學分類系統(tǒng)的其他應用。（三）重點與難點1.重點生物藥劑學分類系統(tǒng)、口服制劑設計基本方法。2.難點（1）藥物通過生物膜的轉運機制；（2）影響口服藥物吸收的因素。第三章非口服藥物的吸收（一）課程內容（1）注射給藥的藥物吸收；（2）皮膚給藥的藥物吸收；（3）粘膜給藥的藥物吸收；（4）眼部給藥的藥物吸收。（二）教學要求（1）掌握口腔、鼻腔與肺部給藥藥物吸收各自特點；（2）掌握藥物經(jīng)皮轉運途徑及影響藥物經(jīng)皮滲透的因素；（3）熟悉直腸、陰道與眼部給藥藥物吸收的特點及影響因素；（4）了解影響藥物在注射部位吸收的因素。（三）重點與難點1.重點口腔、鼻腔與肺部給藥藥物吸收各自特點。2.難點藥物經(jīng)皮轉運途徑及影響藥物經(jīng)皮滲透的因素。第四章藥物的分布（一）課程內容（1）概述；（2）影響分布的因素；（3）藥物的淋巴系統(tǒng)轉運；（4）藥物的腦、紅細胞、胎兒、脂肪等分布；（5）藥物的體內分布與制劑設計。（二）教學要求（1）掌握藥物體內分布的含義及影響分布的因素；（2）了解藥物淋巴系統(tǒng)、腦內、胎兒及脂肪組織分布的特點及其影響因素；（3）掌握表觀分布容積、藥物蓄積的概念及其重要意義；（4）掌握微粒給藥系統(tǒng)的體內分布及其影響因素。（三）重點與難點1.重點藥物體內分布及其影響因素。2.難點（1）表觀分布容積的意義；（2）微粒給藥系統(tǒng)的體內分布及其影響因素。第五章藥物代謝（一）課程內容（1）概述；（2）藥物代謝酶及其組織分布；（3）藥物代謝反應的類型；（4）影響藥物代謝的因素。（二）教學要求（1）掌握藥物代謝的基本概念、主要途徑和過程；（2）掌握影響藥物代謝的因素、藥物代謝反應的類型；（3）熟悉藥物代謝酶及其在體內的組織分布特征；（4）了解藥物代謝的體內外研究方法及藥物代謝在新藥研究中的應用。（三）重點與難點1.重點藥物代謝的基本概念、主要途徑和過程。2.難點影響藥物代謝的因素、藥物代謝反應的類型。第六章藥物排泄（一）課程內容（1）藥物的腎排泄；（2）藥物的膽汁排泄；（3）藥物的其他排泄途徑；（4）影響藥物排泄的因素。（二）教學要求（1）掌握藥物腎排泄的各種機制以及影響腎排泄的主要因素；（2）掌握腎清除率及其對藥物作用的影響、藥物膽汁排泄過程及特征；（3）熟悉腸肝循環(huán)的含義及對藥物作用的影響；（4）了解藥物排泄的其他途徑。（三）重點與難點1.重點藥物腎排泄的各種機制以及影響腎排泄的主要因素。2.難點腎清除率、腸肝循環(huán)的含義及其對藥物作用的影響。第二部分藥物動力學第七章藥物動力學概述（一）課程內容（1）藥物動力學的概念及其發(fā)展概況；（2）藥物動力學的研究內容及與相關學科的關系；（3）藥物動力學的基本模型與基本參數(shù)。（二）教學要求（1）掌握藥物動力學的定義和研究內容；（2）掌握消除速度常數(shù)、半衰期、表觀分布容積、清除率等定義和意義；（3）掌握房室模型等基本概念；（4）了解藥物濃度與藥理效應之間的關系；（5）了解藥物動力學發(fā)展概況。（三）重點與難點1.重點藥物動力學的定義及一些常用的基本參數(shù)。2.難點房室模型的概念及應用。第八章單室模型（一）課程內容（1）單室模型靜脈注射公式及動力學參數(shù)計算；（2）單室模型靜脈滴注公式及動力學參數(shù)計算；（3）單室模型血管外給藥公式及動力學參數(shù)計算。（二）教學要求（1）掌握單室模型靜脈注射、靜脈滴注、血管外給藥藥物動力學參數(shù)的含義及利用血藥濃度數(shù)據(jù)計算動力學參數(shù)的方法；（2）熟悉靜脈注射給藥后，利用尿藥數(shù)據(jù)計算動力學參數(shù)的方法。（三）重點與難點1.重點單室模型靜脈注射動力學參數(shù)的含義及利用血藥濃度計算動力學參數(shù)的方法。2.難點單室模型非血管給藥吸收速度常數(shù)求算方法。第九章多室模型（一）課程內容（1）二室模型靜脈注射給藥；（2）三室模型靜脈注射給藥；（3）二室模型靜脈滴注給藥；（4）二室模型血管外給藥；（5）隔室模型的判別。（二）教學要求（1）掌握雙室靜脈注射給藥血藥濃度經(jīng)時變化公式，藥物動力學參數(shù)的含義和計算方法；（2）熟悉雙室非血管給藥血藥濃度經(jīng)時變化公式，藥物動力學參數(shù)的含義和計算方法；（3）熟悉隔室模型的判斷方法；（4）了解雙室靜脈滴注血藥濃度經(jīng)時變化公式，藥物動力學參數(shù)的含義和計算方法。（三）重點與難點1.重點雙室靜脈注射給藥藥物動力學參數(shù)的含義。2.難點雙室靜脈注射給藥藥物動力學參數(shù)的計算方法。第十章多劑量給藥（一）課程內容（1）多劑量給藥血藥濃度與時間的關系；（2）平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度；（3）體內藥量的蓄積與血藥濃度的波動。（二）教學要求（1）掌握從單劑量給藥血藥濃度-時間方程式轉變?yōu)橹貜徒o藥方程式方法；（2）掌握多劑量函數(shù)、穩(wěn)態(tài)平均血藥濃度、蓄積因子、波動指數(shù)的定義及計算方法；（3）熟悉重復給藥的給藥劑量或血藥濃度計算方法。（三）重點與難點1.重點多劑量函數(shù)、穩(wěn)態(tài)平均血藥濃度、蓄積因子、波動指數(shù)的定義及計算方法2.難點單劑量給藥血藥濃度-時間方程式轉變?yōu)橹貜徒o藥方程式方法。第十一章非線性藥物動力學（一）課程內容（1）概述；（2）非線性動力學方程；（3）血藥濃度與時間的關系；（二）教學要求（1）掌握非線性動力學的定義、特點和識別方法；（2）熟悉非線性動力學的參數(shù)Vm與Km的估算方法；（3）了解非線性動力學與線性動力學的清除率、生物半衰期、AUC等參數(shù)間的不同點。（三）重點與難點1.重點非線性動力學的定義、特點和識別方法。2.難點非線性動力學的參數(shù)Vm與Km的含義及估算方法。第十二章藥物動力學在臨床藥學中的應用（一）課程內容（1）給藥方案設計；（2）治療藥物監(jiān)測與給藥方案個體化；（3）群體藥物動力學（二）教學要求（1）掌握給藥方案設計的基本內容（主要方法）、腎功能減退患者的劑量調節(jié)方法；（2）掌握治療藥物監(jiān)測的臨床應用；（3）熟悉給藥方案個體化（肝病患者）和治療藥物監(jiān)測的主要內容；（4）了解特殊人群的給藥方案設計。（三）重點與難點1.重點給藥方案設計基本內容（主要方法）、腎功能減退患者的劑量調節(jié)方法。2.難點治療藥物監(jiān)測的臨床應用。第十三章藥物動力學在新藥研究中的應用（一）課程內容（1）新藥藥動學研究的內容；（2）生物利用度與生物等效性；（3）緩控釋制劑的藥物動力學。（二）教學要求（1）掌握新藥藥動學研究的基本內容和基本方法；（2）掌握生物利用度和生物等效性的概念與試驗方法；（3）熟悉新藥藥物動力學研究的作用；（4）了解生物樣品檢測的特點和方法。（三）重點與難點1.重點新藥藥動學研究的基本內容和基本方法。2.難點生物利用度和生物等效性的概念與試驗方法。四、學時分配及教學方法章（按序填寫）教學形式及學時分配主要教學方法支撐的課程目標課堂教學實驗上機課程實踐小計第一章生物藥劑學概述22講授法1.1,1.2第二章口服藥物的吸收22講授法1.1,1.2第三章非口服藥物吸收22講授法1.1,1.2第四章藥物分布22講授法1.1,1.2第五章藥物代謝44講授法，討論法1.1,1.2第六章藥物排泄22講授法1.1,1.2第七章藥物動力學概述22講授法1.3,1.4第八章單室模型44講授法，研究型教學方法1.3,1.4,2.1第九章多室模型22講授法1.3,1.4,2.1第十章多劑量給藥22講授法，研究型教學方法1.3,1.4,2.1第十一章非線性藥物動力學22講授法1.3，1.4第十二章藥物動力學在臨床藥學中的應用33講授法，討論法1.3,1.4,2.1,2.3第十三章藥物動力學在新藥研究中的應用33講授法，討論法1.3,1.4,2.1,2.2五、課程考核考核形式考核要求考核權重備注平時作業(yè)1（生物藥劑學部分）回答切題，分析到位20%平時作業(yè)2（藥物動力學部分）公式運用及計算結果正確，格式符合要求20%期末考試閉卷考試60%六、參考書目及學習資料（書名，主編，出版社，出版時間及版次）1．生物藥劑學與藥物動力學（案例版）；印曉星,楊帆；科學出版社；2016年第二版2．生物藥劑學與藥物動力學學習指導與習題集；張娜；人民衛(wèi)生出版社；2016年第三版七、大綱說明（內容可包括課程基本要求、習題要求及其它一些必要的說明）