醫(yī)療器械召回管理制度

醫(yī)療器械召回管理制度【目的和依據(jù)】：為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等相關法律法規(guī)，并結合企業(yè)經(jīng)營實際特制定本管理規(guī)程。二、【適用范圍】：本管理規(guī)程適用于本公司在醫(yī)療器械經(jīng)營及第三方儲存、配送活動中醫(yī)療器械的召回管理。本文所稱委托方是指醫(yī)療器械的貨權所有方。包括各倉所在的經(jīng)營公司和三方物流協(xié)議相關方。三、【職責】:1.質(zhì)量管理部：負責收集、傳遞各類召回信息，按按醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要求組織實施醫(yī)療器械召回，并就召回相關問題提供解釋和咨詢；負責《產(chǎn)品召回通知單》的下達，依照召回計劃，對召回醫(yī)療器械進行核實、處理、統(tǒng)計，及時將召回情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商反饋。2.采購部：負責接收質(zhì)量管理部的各類召回信息，聯(lián)系供貨單位商定召回實施措施及其他必要具體事宜，并反饋給質(zhì)量管理部門；負責與供貨單位溝通、協(xié)商，對召回醫(yī)療器械按《醫(yī)療器械退貨管理制度》執(zhí)行退貨處理。3.銷售部：負責根據(jù)需召回醫(yī)療器械流向，通知客戶在規(guī)定期限內(nèi)退回醫(yī)療器械；負責督促購貨單位召回醫(yī)療器械，辦理召回手續(xù)。4.物流中心（及各倉）：負責配合召回通知傳遞及召回醫(yī)療器械回收，協(xié)助辦理退貨手續(xù)。四、【內(nèi)容描述】（一）召回通知與處理：1.召回通知的接收：1.1醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位通知的醫(yī)療器械召回：1.1.1由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位通知召回的，采購部將出示正式的書面通知交質(zhì)量管理部，召回函應標明醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（批次）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回級別、召回時限及數(shù)量等內(nèi)容。1.1.2質(zhì)量管理員對召回通知單所列醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號（批次）、數(shù)量、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、召回原因等進行逐項核查確認，召回信息準確無誤的，方可實施召回，向公司采購部、銷售部、物流中心（及相關倉）、下游客戶發(fā)布召回通知。召回醫(yī)療器械如有庫存的，在計算機系統(tǒng)中立即停售。1.1.3銷售部根據(jù)需召回醫(yī)療器械流向，向客戶傳遞召回通知，督促在規(guī)定期限內(nèi)退回醫(yī)療器械。1.2監(jiān)管部門發(fā)布的醫(yī)療器械召回，質(zhì)量管理部根據(jù)監(jiān)管部門通知，立即核查本公司醫(yī)療器械采購、銷售、庫存、配送情況，向公司采購部、銷售部、物流中心（及相關倉）、下游客戶發(fā)布召回通知，召回醫(yī)療器械如有庫存的，在計算機系統(tǒng)中立即停售。同時應及時聯(lián)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，配合其進一步的操作。2.召回產(chǎn)品的停售：各倉或委托方接受到召回信息后，均可通過計算機系統(tǒng)第一時間采取停售措施。如委托方首先接收到的召回信息，則有責任在ERP系統(tǒng)中采取停售措施，避免繼續(xù)產(chǎn)生購銷訂單，同時告知各倉。各倉接收到召回通知后，在OMS系統(tǒng)中對所有委托方委托儲存的該批號產(chǎn)品全部進行停售控制，同時如涉及正在途配送的該產(chǎn)品應全部暫停繼續(xù)配送進行追回；如物流中心首先接受到召回信息，則第一時間對所有委托方委托儲存的該批號產(chǎn)品全部進行停售控制，如涉及正在途配送的該產(chǎn)品應全部暫停繼續(xù)配送進行追回，然后通知委托方該召回信息。3.召回產(chǎn)品的隔離和退回管理：所有在庫儲存的召回醫(yī)療器械必須立即從合格品庫內(nèi)移至不合格區(qū)進行有效隔離，包括已根據(jù)訂單揀配好的醫(yī)療器械進行隔離儲存并清晰標識，隔離儲存條件應符合要求，直到委托方對醫(yī)療器械的處理做出最終的決定。根據(jù)召回通知從委托方下游客戶退回的醫(yī)療器械放置于不合格區(qū)進行有效隔離并清晰標識，直到委托方對醫(yī)療器械的處理做出最終的決定。4.召回產(chǎn)品的數(shù)據(jù)整理：物流中心負責在1個工作日內(nèi)，將此醫(yī)療器械的全部出庫記錄數(shù)據(jù)提供給委托方。包括但不限于提供出庫記錄數(shù)據(jù)、目前庫存的確認和管理。5.召回產(chǎn)品的處理：召回產(chǎn)品根據(jù)廠家的召回通知要求，如需退回廠家集中處理，由委托方下達采購退出指令，物流中心配合完成貨物的退廠工作；如召回產(chǎn)品按不合格品處理，由委托方下達報損指令，物流中心辦理不合格品的報損下賬，并按照不合格品銷毀要求進行銷毀處理；如召回產(chǎn)品由藥監(jiān)部門集中處理，物流中心配合完成貨物的清理和移交，由委托方下達報損指令，物流中心辦理不合格品的報損下賬。（二）召回時限標準1.一級召回在1日內(nèi)，由銷售部通知購貨客戶，要求其停止銷售和使用，配合進行召回。2.二級召回在3日內(nèi)，由銷售部通知購貨客戶，要求其停止銷售和使用，配合進行召回。3.三級召回在7日內(nèi)，由銷售部通知購貨客戶，要求其停止銷售和使用，配合進行召回:（三）醫(yī)療器械召回跟蹤與退出1.按照召回通知要求，銷售員督促購貨單位召回醫(yī)療器械，辦理召回手續(xù)。2.質(zhì)量管理部負責跟蹤、指導醫(yī)療器械召回實施全過程，質(zhì)量管理員跟蹤醫(yī)療器械的召回進度，統(tǒng)計召回數(shù)據(jù)，全部召回完畢，對醫(yī)療器械召回情況進行匯總統(tǒng)計，報告委托方以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。3.采購部聯(lián)系供貨單位，協(xié)調(diào)召回醫(yī)療器械退廠手續(xù)及運輸配送事宜。4.由各級監(jiān)管部門責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一召回的，生產(chǎn)企業(yè)可以直接辦理退