中國藥典210年版

1《中國藥典》2010年版制劑通則增修訂概況與解讀制劑通則增修訂總體原則10

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2注重一個“嚴”字新立項較多增修訂慎重定稿時穩(wěn)重☆

加快追趕國際先進水平的步伐一、制劑通則（二部）二、制劑通則（一部）三、制藥用水和指導原則10

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3內

容

提

要一、制劑通則（二部）增修訂概況10

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4修訂總數：10種制劑通則具體內容固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑（一）固體制劑10

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固體制劑定義：新藥研發(fā)中的首選劑型，在所有藥物劑型中占有率高達70%以上，其主要優(yōu)勢：····物理、化學、生物學性質穩(wěn)定；生產成本低，儲存、攜帶方便；制造過程前處理操作單元相同；各固體劑型間質量控制關系密切等?！?/p>

基本分類：散劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑和片劑等（一）固體制劑（附錄ⅠA

片劑）10

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6定義：片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑?；痉诸悾嚎诜胀ㄆ瑸橹鳎碛泻?、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩

釋片、控釋片與腸溶片等（亞劑型）片劑作為最常用口服劑型，其種類較多、發(fā)展較快，各國藥典收載的制劑中以片劑為最多。但易出現溶出、釋放、生物利用度問題；特殊人群不易吞服；揮發(fā)性組分不易保存等。附錄ⅠA

片劑增修概況與解讀（一）10

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7含片定義：系指含于口腔中，藥物，藥物緩慢溶化（解）產生（持久）局部或全身作用的片劑2.含片的溶化性照崩解時限檢查法（附錄ⅩA）檢查，除另有規(guī)定外，10分鐘內不應全部崩解或溶化（30分鐘內應全部崩解）·

咀嚼片定義：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片劑溶化）后吞服（，在胃腸道中發(fā)揮作用或經胃腸道吸收發(fā)揮全身作用）的片劑附錄ⅠA

片劑增修概況與解讀（二）10

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8緩釋片定義：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍x：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速（或接近恒速）釋放藥物的片劑。（與指導原則修訂一致）口腔崩解片、口腔溶解片因崩解時限（溶解時限）測定方法有異議，暫未收載附錄ⅠA

片劑增修概況與解讀（三）10

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9片劑在生產與貯藏期間應符合下列規(guī)定（屬于一般要求）第五點：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。（把第七點部分內容歸類）第六點：片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求（防止包裝、運輸過程

中發(fā)生磨損或破碎）（內容前移，敘述更合理）附錄ⅠA

片劑增修概況與解讀（四）10

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除另有規(guī)定外，片劑應進行以下相應檢查（必檢項目）分散片照下述方法檢查，應符合規(guī)定。【分散均勻性】檢查法 取供試品6片，置250ml燒杯中，加15～25℃的水100ml，振搖3分鐘，應全部崩解并通過二號篩?！?/p>

原方法（檢查法 取供試品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振搖3分鐘，應全部崩解并通過二號篩。）附錄ⅠH

丸劑增修概況與解讀10

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11定義：丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑?；痉诸悾旱瓮琛⑻峭?、小丸等。滴丸系指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介質中，…。糖丸系指以適宜大小的糖粒或基丸為核心，用糖粉和其他輔料的混合物作為（撒粉）材料，…?！どa與貯藏期間（一般要求）：第四點：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要時，薄膜包衣丸應檢查殘留溶劑（與片劑要求一致）Page

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2020附錄ⅠN

顆粒劑增修概況與解讀定義：顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。供口服用。基本分類：可溶顆粒（通稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。緩釋顆粒與控釋顆粒

參照緩控釋片劑（與指導原則修訂一致）一般要求項下：第二點：顆粒劑應干燥，顆粒均勻，色澤一致…【粒度】

除另有規(guī)定外，照粒度和粒度分布測定法〔附錄

Ⅸ

E第二法（2）雙篩分法〕檢查，不能通過一號篩（2000μm）與能通過五號篩（180μm）的總和不得超過供試量的15%?！?/p>

【溶化性】

泡騰顆粒

因一般裝量較大，測定數由6袋修訂為3袋（二）無菌與滅菌制劑10

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13基本定義：系指直接注射于體內或直接用于創(chuàng)傷面、粘膜等的一大類制劑。滅菌制劑：系指采用物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。無菌制劑：系指采用無菌操作方法或制備技術的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑?；痉诸悾鹤⑸渲苿ㄗ⑸鋭⒎坩樀龋?、眼用制劑、植入制劑、創(chuàng)面和手術用制劑等。（二）無菌與滅菌制劑（附錄ⅠB注射劑）10

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14定義：注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑?；痉诸悾鹤⑸湟骸⒆⑸溆脽o菌粉末與注射用濃溶液。主要特點作用迅速、療效可靠（搶救危重病癥等）；適用于不易口服患者（昏迷、抽搐、驚厥等）；適用于不宜口服藥物（胃腸道不穩(wěn)定、不吸收、刺激性等）；發(fā)揮局部定位作用（介入療法、局麻等）使用不便、注射疼痛、成本高、風險大。附錄ⅠB注射劑增修概況與解讀（一）10

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注射液包括（系指藥物制成的供注射入體內用的無菌）溶液型（注射液）、乳狀液型（注射液）或混懸型注射液?？捎糜诩茸⑸?、靜脈注射、靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于100ml）注射液也稱靜脈輸液。系指藥物制成的供臨用前稀釋（供）后·

注射用濃溶液靜脈滴注用的無菌濃溶液。附錄ⅠB注射劑增修概況與解讀（二）注射劑在生產與貯藏期間（一般要求）第一點：…除另有規(guī)定外，混懸型注射液中藥物粒度應控制在15μm以下，含15～20μm（間有個別20～50μm）者，不應超過10%，…。混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液應穩(wěn)定，不得有相分離現象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液中乳滴（分散相球粒）的粒度90%應在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴（球粒）。除另有規(guī)定外，靜脈輸液應盡可能與血液等。第二點：注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環(huán)節(jié)進行嚴格控制并應符合注射用的質量要求。注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。（2）非水性溶劑：…。供注射用的非水性溶劑，應嚴格限

制其用量，并應在品種項下進行相應的檢查。10

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16附錄ⅠB注射劑增修概況與解讀（三）第三點：…。所用附加劑應不影響藥物療效，避免對檢驗產生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯（過度）的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉等，…。第四點：…。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性，其質量應符合有關國家標準規(guī)定。除

另有規(guī)定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視。第五點：…。注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物質、熱原或細菌內毒素等，均應符合要求。（與現有法規(guī)要求一致）第九點：注射劑所用輔料，在標簽或說明書中應標明其名稱，

抑菌劑還應標明濃度；注射用無菌粉末，應標明注射用（所用）溶劑。修訂內容較多，特別關注！10

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17附錄ⅠB注射劑增修概況與解讀（四）·

除另有規(guī)定外，注射劑應進行以下相應檢查（必檢項目）·

【裝量】注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應符合規(guī)定。檢查法

…，將內容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經標化的（量具）量入式量筒內（（量具）量筒的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%）…?！?/p>

【滲透壓摩爾濃度】

除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄ⅨG）檢查，應符合規(guī)定。（新增檢查項目，通過總體控制復雜處方組分每批次加入量，從另一角度檢測產品質量的重現性、可控性等）10

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18附錄ⅠG

眼用制劑增修概況與解讀10

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19定義：眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑。（局部作用為主，亦有全身作用報道）基本分類：眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼

用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）等。眼用液體制劑也

可以固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。影響吸收的因素：眼瞼縫隙損失（7～30μl，1滴藥液約50～70μl）pH和pKa值（分子型>離子型藥物，雙親性藥物更易吸收）刺激性、表面張力、粘度等外周血管消除（結膜→外周→消除）附錄ⅠG

眼用制劑增修概況與解讀（一）10

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滴眼劑系指由藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內的無菌液體制劑。可分為水性或油性（澄明）溶液、混懸液或乳狀液（，供滴入的眼用液體制劑，也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，

在臨用前配成澄明溶液或混懸液）。眼用制劑在生產與貯藏期間（一般要求）裝量：除半固體制劑增加除另有規(guī)定外，其他均為文字統(tǒng)一的修改第三點：洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應（基本）盡可能與淚液等滲并具有相近的pH值。…第五點：眼內注射溶液、眼內插入劑（及）、供外科手術用（傷口、）和急救用（用角膜穿通傷用）的眼用制劑，均不（應）得加抑菌劑或抗氧劑或不適當的緩沖劑，…第六點：包裝容器應無菌、不易破裂（并清洗干凈及滅菌），…附錄ⅠG

眼用制劑增修概況與解讀（二）除另有規(guī)定外，眼用制劑應進行以下相應檢查（必檢項目）【滲透壓摩爾濃度】

除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄Ⅸ

G）檢查，應符合規(guī)定。10

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【無菌】（眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，）照無菌檢查法（附錄ⅪH（J））檢查，應符合規(guī)定?！?/p>

刪除【微生物限度】檢查（三）液體制劑10

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22基本定義：液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質中制成的可供內服或外用的液體形態(tài)的制劑基本分類：均相（溶液劑、高分子溶液劑等）和非均相（溶膠劑、乳劑、混懸劑等）主要特點：分散度大、吸收快、藥效迅速（與固體制劑比較）易于分劑量、服用方便，特別適合嬰幼兒和老人給藥途徑多（胃腸道、腔道、皮膚、粘膜等）可降低某些藥物的刺激性（如碘或溴化物等）可提高某些藥物AUC但不穩(wěn)定（物理、化學與生物學）、攜帶和運輸不便、可能含防腐劑等附錄ⅠC

酊劑增修概況與解讀10

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23酊劑

系指將藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。一般要求：四、酊劑應檢查乙醇量。（增加第四點，其他點相應后移）必檢項目：【甲醇量】 口服酊劑照甲醇量檢查法（一部附錄Ⅸ

T）檢

查，應符合規(guī)定。（增加相應檢查項目）10

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2020附錄ⅠK

糖漿劑增修概況與解讀·

糖漿劑系指含有藥物的濃蔗糖水溶液。供口服用。一般要求：第三點：…羥苯（甲酸）酯類的用量不得超過0.05%…（統(tǒng)一名稱）·五、一般應檢查相對密度、pH值等。（增加第五點）必檢項目：【裝量】單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應符合規(guī)定。檢查法取供試品5支，將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內，盡量傾凈。在室溫下檢視，每支裝量與標示裝量相比較，少于標示裝量的不得多于1支，并不得少于標示裝量的95%。（發(fā)展需求）·

多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（附錄ⅩF）檢查，P

age

24附錄ⅠT搽劑

涂劑

涂膜劑增修概況與解讀10

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25涂劑 系指含藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液，供臨用前用消毒紗布或（棉花）棉球等蘸取或涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。一般要求第二點：…，（如為）乳狀液若出現（有可能）油相與水相分離，（但）經振搖后應能易重新形成乳狀液；（如為）混懸液放置后若出現的沉淀物，經振搖應易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準確。易變質的搽劑或涂劑應在臨用前配制。第四點：搽劑（中所含藥物有些為表皮所吸收），用時須加在絨布或其他柔軟物料上…（刪除不確切內容）【無菌】

用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的涂劑、涂膜劑，照無菌

檢查法（附錄Ⅺ

H）檢查，應符合規(guī)定。（發(fā)展要求）（四）附錄ⅠU

凝膠劑增修概況與解讀10

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凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料制成（均一）溶液…由（天然）高分子基質如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。小分子無機藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物（膠體）小粒子以網狀結構存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱混懸型凝膠劑。參照一部修訂的內容：凝膠劑一般應檢查pH值除另有規(guī)定外，凝膠劑應避光，密閉貯存，并應防凍。（除另有規(guī)定外，凝膠劑應遮光密封，宜置25℃以下貯存，并應防凍）刪除（六、混懸型凝膠劑在標簽上應注明“用前搖勻”），不合實際！·【無菌】用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無菌檢查法…附錄ⅠL

氣霧劑

粉霧劑

噴霧劑10

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27基本定義與范圍氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑系指藥物以特殊裝置給藥，經呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發(fā)揮全身或局部作用的制劑?；痉诸悾何?、非吸入和外用吸入制劑分類：單劑量或多劑量基本要求：該類制劑應對皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。附錄ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況與解讀10

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28一般要求的修訂：五、定量氣霧劑釋出的主藥含量應準確，（每撳壓一次，必須）噴出的霧滴（粒）應均勻（的霧滴（粒）），吸入氣霧劑應保證每撳含

量的均勻性。（定量氣霧劑釋出的主藥含量應準確。）原第七點修訂為第八點：定量氣霧劑應標明：（1）每瓶總撳次；（2）每撳主藥含量。（刪除每瓶裝量、主藥含量）刪除氣霧劑【泄漏率】原方法測定數據無實際意義，【每瓶總撳次】和【每撳主藥含量】已可控制附錄ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況與解讀10

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29【每瓶總撳次】：取供試品4瓶，除去帽蓋，充分振搖，在通風櫥內，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），直至噴盡為止，分別計算噴射次數，每瓶總撳次均不得少于其標示總撳次原方法：…向已加入適量吸收液的容器內噴射最初10噴，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w2）；振搖后向上述容器內連續(xù)噴射10次，用溶劑

洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w3）；在鋁蓋上鉆一小孔，待拋射劑完全氣化

揮盡后，棄去藥液，用溶劑洗凈供試品容器，充分干燥后，精密稱重（w4），按下

式計算每瓶總撳次，均應不少于每瓶標示總撳次?？倱宕?10×（w1-w4）/（w2-w3）附錄ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況與解讀10

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【霧滴（粒）分布】吸入氣霧劑應檢查霧滴（粒）大小分布。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測定法（附錄ⅩH）檢查，使用正文項下規(guī)定的接收液和測定方法，依法測定。除另有規(guī)定外，霧滴（粒）藥物量應不少于每撳主藥含量標示量的15%。比05版提高強制執(zhí)行【霧滴（粒）分布】測定要求（

除另有規(guī)定外，吸入氣霧劑應檢查霧滴（粒）大小

分布。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測定法（附錄ⅩH）檢查，霧滴（粒）藥物量應不少于每撳主藥含量標示量的15%。）但附錄ⅩH測定方法仍按05版規(guī)定（有爭議！主要是檢測設備的普適性）附錄ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況與解讀10

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31【每撳主藥含量】

檢查法修訂內容：……所得結果除以取樣噴射次數（原文為：10或20），

…

…【噴射速率】

檢查法修訂內容：……平均噴射速率（g/s）

（原文為：克/秒），

…

…【噴出總量】檢查法修訂內容：……分別連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器（原文為：1000ml或2000ml錐形瓶）中，……★

粉霧劑、噴霧劑按氣霧劑相關修訂內容一致二、制劑通則（一部）增修訂概況10

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32修訂總數：14種制劑通則具體內容固體制劑：丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑膏劑：貼膏劑、煎膏劑（膏滋）其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑Page

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2020（一）附錄ⅠA

丸劑增修概況與解讀丸劑 系指（藥材）飲片細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。（所有制劑通則中統(tǒng)一修訂為飲片，規(guī)范、提高）除另有規(guī)定外，丸劑應進行以下相應檢查（與二部制劑通則統(tǒng)一，全部通則統(tǒng)一）【重量差異】統(tǒng)一

“丸數和重量”的一、二法，客觀合理評價。檢查法

以10丸為1份（丸重1.5g及1.5g以上的），取供試品

10份，分別稱定重量，再與每份標示重（總）量（每丸標示（重）量×稱取丸數）（或標示重量）相比較（無標示重量的丸劑，與平均重量比較），按表1的規(guī)定…

（表1中刪除標示總量，并刪除表2）【裝量】

以丸數標示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量（增加說明）除另有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時限附錄ⅠC

顆粒劑增修概況與解讀10

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34定義：顆粒劑系指（藥材）提取物與適宜的輔料或（藥材）飲片細粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑分類：可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。·

【溶化性】泡騰顆粒檢查法

方法不變，供試品由1袋修訂為3袋（要求提高），均應符合規(guī)定。取供試品3袋，分別置盛有200ml水的燒杯中，水溫為15～25℃，應（能）迅速產生氣體而呈泡騰狀，5分鐘內顆粒均應完全分散或溶解在水中。附錄ⅠD

片劑增修概況與解讀10

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35片劑 系指藥材藥材提取物、藥材藥材提取物加（藥材）飲片細粉或（藥材）飲片細粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。分類：口服普通片為主，另有含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片和腸溶片等。統(tǒng)一“含片、咀嚼片”定義含片

系指含于口腔中，藥物緩，藥物緩慢溶化（出）產生局部或全身作用的片劑。咀嚼片

系指于口腔中咀嚼（或吮服使片溶化）后吞服的片劑。附錄ⅠK

滴丸劑增修概況與解讀·

滴丸劑系指（藥材）飲片經適宜的方法提取、純化后、濃縮并、濃縮并與適宜的基質加熱熔融混勻后后，滴入不相混溶的冷凝介質（液）中（收縮冷凝而）制成的球形或類球形制劑。一般要求中第四點：與二部一致，增加必要時，薄膜包衣丸應檢查殘留

溶劑。·凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝滴丸劑，不再檢查重量差異?！ぁ狙b量差異】

單劑量包裝的滴丸劑，照下述方法檢查應符合規(guī)定。檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，按表2的規(guī)定…對單劑量包裝，表2裝量從0.5g-3.0g以上，分為五檔限度10

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36附錄ⅠL

膠囊劑增修概況與解讀10

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定義：系指將（藥材）飲片用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的制劑。主要供口服用?！?/p>

基本分類：硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等·

硬膠囊系指將藥材藥材提取物、藥材藥材提取物加（藥材）飲片細粉或（藥材）飲片細粉或與適宜輔料制成的均勻粉末、細小顆粒、小丸、半固體或液體等?！?/p>

除另有規(guī)定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。（二）液體制劑增修概況與解讀10

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38附錄ⅠH糖漿劑對羥基苯甲酸酯類→羥苯酯類；校正的干燥量筒→標化的量入式量筒；除另有規(guī)定外，糖漿劑應進行以下相應檢查。根據需要可加入適宜的附加劑（強調必要性，與二部一致）附錄ⅠN酊劑藥材→飲片；除另有規(guī)定外，酊劑應進行以下相應檢查。【甲醇量】口服酊劑照甲醇量檢查法（附錄ⅨT）檢查，應符合規(guī)定附錄ⅠV搽劑洗劑涂膜劑藥材→飲片；除另有規(guī)定外,搽劑、洗劑、涂膜劑應進行…【無菌】 用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的洗劑、涂膜劑，照無菌檢查

法（附錄ⅩⅢ

B）檢查，應符合規(guī)定（增加限制項目）（三）無菌與滅菌制劑增修概況與解讀10

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39附錄ⅠU

注射劑藥材→飲片；分散相球?；蚯蛄！榈?；量具→量入式量筒一般要求內容增加：原輔料注射要求、輔料與抑菌劑標注要求、安全性檢查與項目、容器與膠塞要求、非水溶劑用量與檢查、【滲透壓摩爾濃度】等均參照一部要求修訂附錄ⅠY

眼用制劑藥材→飲片；除另有規(guī)定外無菌（用于傷口的眼用制劑）、【滲透壓摩爾濃度】·雖然容器要求等未在一般要求中列出，但總體要求應與二部一致?。ㄋ模└鄤┰鲂薷艣r與解讀附錄ⅠF

煎膏劑(膏滋)藥材→飲片；除另有規(guī)定外·【不溶物】 取供試品5g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物(微量細小纖維、顆粒不在此限)。附錄ⅠI

貼膏劑巴布膏劑→凝膠膏劑；藥材→飲片；除另有規(guī)定外【微生物限度】除另有規(guī)定外，照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查，凝膠膏劑和貼劑應符合規(guī)定，橡膠膏劑每10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。（原僅貼劑要求）其他均為文字、格式的規(guī)范性修訂（中藥穴位貼劑暫未收載）10

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40（五）其他制劑增修概況與解讀10

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41附錄ⅠQ

凝膠劑藥材→飲片；除另有規(guī)定外【無菌】

用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無菌檢查法（附錄ⅩⅢB）檢查，應符合規(guī)定。（參照二部增加）附錄ⅠZ

氣霧劑

噴霧劑粒度→粒徑；爆破→壓力；藥材→飲片；除另有規(guī)定外【噴出總量】；【每瓶總撳次】（按二部簡單修訂）無吸入制劑評價要求！三、制藥用水和指導原則10

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42制藥用水藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則緩控釋制劑指導原則附錄ⅩⅥ

制藥用水修訂概況與解讀水是藥物生產中用量（最）大、使用（最）廣的一種輔料一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用

水。藥品生產企業(yè)應確保制藥用水的質量符合預期用途的要求。飲用水

為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》。刪除（為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準GB5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標準》）制藥用水的制備從（生產）系統(tǒng)設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求刪除（貯缸和管道應采用適宜方法（紫外燈管照射、加熱滅菌等）定期清洗和滅菌）制藥用水系統(tǒng)應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。10

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43附錄ⅩⅥ

制藥用水修訂概況與解讀純化水

…確保使用點的水質。刪除（用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備）注射用水

防止細菌內毒素產生…；可作為配制注射劑、滴眼劑等的…；為保證注射用水的質量，應減少原水中的細菌內毒素，（必須隨時）監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應定期清洗與消毒注射用水（制造與輸送設備，嚴防內毒素產生）系統(tǒng)。注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應經過驗證確保水質符合質量要求，例如可以在（一般應在）80℃以上保溫或（65）70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的（無菌）狀態(tài)下存放（并在制備12小時內使用）。滅菌注射用水

…不含任何添加劑。藥材→飲片；刪除“二部”對“純化水、注射用水、滅菌注射用水”修飾10

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44生物利用度和等效性試驗指導原則增修訂概況與解讀是指(劑型)制劑中的藥物被吸收進入血液·

生物利用度的速率和程度。專屬性

對于LC/MS和LC/MS/MS方法，應著重考察基質效應。質量控制生物樣品每個分析批測定時應建立新的標準曲線，并隨行測定高、中、低3個濃度的質控樣品，每個濃度多重樣本。每個分析批質控樣品數不得少于未知樣品數的5%，且不得少于6個(生物樣品每天測定時應建立新的標準曲線，并隨行測定高、中、低3個濃度的質控樣品，每個濃度雙樣本)。質控樣品測定結果的偏差一般應小于15%，低濃度點偏差一般應小于20%。最多允許33%的質控樣品結果超限，且不得均在同一濃度。(最多允許兩個不在同一濃度的質控樣品結果超限。)如不合格，則該分析批(天)樣品測試結果作廢。10

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45生物利用度和等效性試驗指導原則增修訂概況與解讀血象→血常規(guī)受試者條件受試制劑要求應為符合臨床應用質量標準的放大試驗產品，應提供

受

試

制

劑

和參比制劑的體外溶出度比較（n 12）數據，以及（提供體外溶出度、）穩(wěn)定性、含量或效價等數據。個別藥物尚需提供多晶型及光學異構體資料。受試和參比制劑實測含量差異應在5%之內。試驗設計要求刪除：一般在血藥濃度－時間曲線峰前部至少取4個點，峰后部取6個或6個以上的點，峰時間附近應有足夠的取樣點（實驗中不易實現）10

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46生物利用度和等效性試驗指導原則增修訂概況與解讀7.

研究過程條件生物等效性首選在禁食狀態(tài)下進行，但對于空腹給藥生物利用度非常低或者易出現胃腸道功能紊亂等強烈副作用的藥物，可改為餐后給藥進行生物等效性試驗。（保護受試者?。┥锏刃栽u價若受試制劑和參比制劑AUC幾何均值比的90%置信區(qū)間在80%～

125%范圍內，且Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間在75%～133%范圍內，

則判定受試制劑與參比制劑生物等效。（若受試制劑參數AUC的90%可信限落在參比制劑80%～125%范圍內，Cmax的90%可信限落在參比制劑70%～143%范圍內，則認為受試制劑與參比制劑生物等效。）緩釋、控釋制劑進行該類制劑生物等效性試驗的前提是應進行至少3種溶出

介質的兩者體外溶出行為同等性研究。10

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