護(hù)士在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的工作課件

護(hù)士在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的工作內(nèi)容臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介參與臨床試驗(yàn)各方人員臨床護(hù)士在試驗(yàn)過(guò)程中的工作研究護(hù)士在試驗(yàn)過(guò)程中的工作臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介

臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）:

指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

一般臨床試驗(yàn)分為I,II,III,IV期。臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介

I期臨床試驗(yàn)：

用來(lái)確定藥物的毒性、吸收、分布、代謝、分泌、作用時(shí)間、與其他藥物相互作用及與食物的相互作用臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介

II期臨床試驗(yàn)

首要目標(biāo)是在目標(biāo)患病人群中探索其治療效果，也用來(lái)評(píng)估后續(xù)研究的事宜以及為驗(yàn)證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)終點(diǎn)及相關(guān)方法論提供依據(jù)，為后續(xù)II/II期試驗(yàn)確定藥物劑量和制劑。臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介III期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)主要目的是從重要的臨床終點(diǎn)而不是替代終點(diǎn)出發(fā)，顯示或確定治療益處；擴(kuò)展患病人群、不同疾病階段或者與另一藥物的聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介

IV臨床試驗(yàn)/上市后研究治療應(yīng)用-在藥物獲準(zhǔn)銷售或上市后開始進(jìn)行，在這類試驗(yàn)中，必須執(zhí)行安全性監(jiān)管-即藥物警戒-并提供持續(xù)的技術(shù)支持。參與人員

臨床試驗(yàn)各方參與人員-

臨床試驗(yàn)中研究者成員組成主要研究者-PI醫(yī)療影像醫(yī)師下級(jí)醫(yī)生護(hù)理臨床護(hù)士藥物管理藥學(xué)管理項(xiàng)目管理助理/CRC研究護(hù)士臨床護(hù)士在試驗(yàn)過(guò)程中的工作臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程準(zhǔn)備申請(qǐng)實(shí)施結(jié)題治療隨訪結(jié)束啟動(dòng)招募立項(xiàng)倫理審批協(xié)議簽署方案同意書CRF各種文件準(zhǔn)備總結(jié)藥物資料財(cái)務(wù)臨床護(hù)士在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的工作實(shí)施步驟招募治療隨訪結(jié)束護(hù)理工作入院、宣教、培訓(xùn)、標(biāo)本采集藥物相關(guān)、標(biāo)本采集、不良事件觀察、記錄記錄宣教病房管理—人員培訓(xùn)、儀器保養(yǎng)、記錄保存臨床護(hù)士在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的工作要求高要求細(xì)致繁雜刻板原則：如果常規(guī)護(hù)理工作能夠滿足某一臨床試驗(yàn)的要求，那么遵循臨床常規(guī)；如果臨床常規(guī)確實(shí)不能滿足項(xiàng)目的高要求，那么需要增加額外的工作量。臨床護(hù)士在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的工作病房管理-人員培訓(xùn)

在腫瘤內(nèi)科病房，參與臨床試驗(yàn)的護(hù)理人員需要接受的培訓(xùn)：1、接受過(guò)嚴(yán)格的化療護(hù)理培訓(xùn)-熟悉化療相關(guān)護(hù)理操作2、接受過(guò)GCP培訓(xùn)——科學(xué)、真實(shí)以及受試者保護(hù)3、接受過(guò)具體項(xiàng)目培訓(xùn)——啟動(dòng)會(huì)，項(xiàng)目SOP培訓(xùn)4、培訓(xùn)記錄保留——沒有記錄沒有發(fā)生臨床護(hù)士在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的工作

病房管理——設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng)冰箱——溫度跟蹤冰箱溫度計(jì)——每年更換并保留說(shuō)明說(shuō)體重秤——每年2次（6月，12月）血壓計(jì)——醫(yī)院強(qiáng)檢急救車——交班記錄除顫儀等急救設(shè)備——維護(hù)校準(zhǔn)記錄臨床護(hù)士在實(shí)施過(guò)程的工作實(shí)施過(guò)程臨床護(hù)理需要關(guān)注的幾個(gè)重要環(huán)節(jié)藥物領(lǐng)取、保存與使用不良事件觀察標(biāo)本采集相關(guān)記錄要求藥物領(lǐng)取、保存、使用、回收、退還領(lǐng)取——處方、核對(duì)處方、核對(duì)醫(yī)生簽名、領(lǐng)取簽名保存——常溫、2-8℃、-20℃、保存記錄、冰箱溫度記錄配置——中心配藥室（交接記錄）、科室自行配置、配置時(shí)間、方法、銷毀、核對(duì)

使用/發(fā)放——方法、途徑、介質(zhì)材料、時(shí)間、記錄、使用過(guò)程中不良事件處理、核對(duì)回收——是否回收、如何保存、回收時(shí)間、記錄、核對(duì)、簽名退還——退還數(shù)量、退還時(shí)間、簽名、核對(duì)藥物使用環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的錯(cuò)誤需要取藥時(shí)無(wú)處方處方劑量與醫(yī)囑劑量不一致領(lǐng)取了過(guò)期藥物，領(lǐng)取了與處方不同該藥物編號(hào)的藥物一次去了n天藥物，藥物保存無(wú)記錄藥物保存無(wú)上鎖與中心配藥室無(wú)交接記錄藥物使用順序錯(cuò)誤藥物使用記錄時(shí)間與護(hù)理記錄時(shí)間不一致余藥無(wú)退還不良事件觀察（AE)不良事件定義：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

作為臨床護(hù)士，發(fā)生不良事件應(yīng)如何應(yīng)對(duì)告知醫(yī)生交班報(bào)告記錄：事件、開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、處理、頻次不良事件觀察方面的問題與醫(yī)生記錄不一致標(biāo)本采集血液尿液其他：痰液、大便、組織標(biāo)本要求：遵循方案、項(xiàng)目SOP要求時(shí)間精確核對(duì)、記錄、簽名離心實(shí)施過(guò)程中標(biāo)本采集常常出現(xiàn)的問題誰(shuí)采集標(biāo)本？錯(cuò)過(guò)采集時(shí)間點(diǎn)錯(cuò)過(guò)采集時(shí)間點(diǎn)沒有如實(shí)記錄采集標(biāo)本后無(wú)記錄相關(guān)記錄要求記錄所做的，做你所記錄的規(guī)范——防止涂改，簽名簽日期時(shí)間——開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間培訓(xùn)記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄等文件的保存記錄過(guò)程常常碰到的問題沒有記錄！沒有記錄??！沒有記錄?。?！沒有記錄?。。?！沒有記錄！?。。?！研究護(hù)士在試驗(yàn)過(guò)程中的工作

研究護(hù)士項(xiàng)目事務(wù)工作PI臨床科室臨床試驗(yàn)研究中心派出GCP知識(shí)協(xié)助我院研究護(hù)士的管理模式Verifyingstudyfeasibility（確認(rèn)研究的可行性）Facilitatingformalapproval（取得正式批準(zhǔn)）Planningtrialexecution（計(jì)劃試驗(yàn)執(zhí)行）Assistinginsubjectrecruitment（協(xié)助入組）Coordinatingstudyprocedures（協(xié)調(diào)研究進(jìn)程）Collectingaccurateandverifiabledata（收集資料）SafeguardingGCP,protocolandinvestigationalproductcompliance（遵守GCP，方案，確保依從性）Communicatingwiththesponsorandregulatoryauthorities(includingaudits&inspections)（與各方溝通）Coordinatingstudy