臨床PCR實驗室基本設(shè)置要求-張瓊參考課件

臨床PCR實驗室基本設(shè)置要求張瓊2017年P(guān)CR上崗證內(nèi)容一.設(shè)置依據(jù)二.PCR實驗室設(shè)計三.PCR實驗室配置22023/12/3設(shè)置“設(shè)”設(shè)計：布局、暖通設(shè)計“置”配置：水電、設(shè)備裝備一.設(shè)置依據(jù)32023/12/3國家關(guān)于PCR實驗室建設(shè)及管理的現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范和標準

*《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號*《臨床實驗室設(shè)計總則》GBT-20469-2006

*《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準》

*《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》

*《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》

*《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011

*《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008

*《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013

*《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》WS233-2002*《實驗室生物安全手冊》世界衛(wèi)生組織*《實驗室生物安全認可準則》CNAS-CL0542023/12/3《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB/T50346-2004《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-1990《民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范》JGJ16-2008《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50303-2002《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB50015-2003《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50242-2002《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019-2003《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50210-2001其他依據(jù)52023/12/3

“對于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級實驗室防護設(shè)備、個人防護和操作規(guī)范的要求?！盉SL-2首先PCR實驗室要符合生物安全二級要求！62023/12/31.臨床實驗室設(shè)計總則GB/T20469-200672023/12/32.《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-201182023/12/32.《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-201192023/12/33.實驗室生物安全通用要求GB19489-2008102023/12/3112023/12/34.微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則

WS233-2002122023/12/35.實驗室生物安全認可準則CNASCL02132023/12/36.實驗室生物安全手冊

世界衛(wèi)生組織2004142023/12/3這么多標準，參照哪個？*《臨床實驗室設(shè)計總則》GB/T20469-2006

*《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011

*《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008

*《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》WS233-2002*《實驗室生物安全手冊》世界衛(wèi)生組織2004*《實驗室生物安全認可準則》CNAS-CL052015152023/12/37.醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則內(nèi)容節(jié)選：一.臨床基因擴增檢驗實驗室的設(shè)計（一）臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)計規(guī)劃。原則上臨床基因擴增實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增區(qū)，擴增產(chǎn)物分析區(qū)。這四個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)，擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用標本處理，核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區(qū)，擴增區(qū)，擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。162023/12/3布局、暖通設(shè)計二.PCR實驗室設(shè)計172023/12/31.布局標準四個分區(qū)182023/12/3192023/12/3202023/12/3使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)可合并212023/12/3門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室222023/12/32.臨床PCR實驗室的工作流程試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)232023/12/33.通風(fēng)理想的PCR實驗室通風(fēng)模式A242023/12/3理想的PCR實驗室通風(fēng)模式B252023/12/3通風(fēng)方式262023/12/3臨床實驗室設(shè)計總則GB/T20469-2006272023/12/3《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011282023/12/3微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則

WS233-2002？292023/12/3什么是上送下排？排風(fēng)口要求？地面吊頂302023/12/3排風(fēng)口要求？312023/12/3微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則

WS233-2002322023/12/3如何控制送排風(fēng)系統(tǒng)？332023/12/3實驗室氣密性如何檢測評價？臨床實驗室設(shè)計總則GB/T20469-2006342023/12/3實驗室生物安全通用要求GB19489-2008352023/12/3水電、設(shè)備裝備三.PCR實驗室配置362023/12/31.PCR實驗室配置依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》372023/12/3

試劑儲存和準備區(qū)主要功能試劑的制備和貯存試劑的分裝主反應(yīng)混合液的制備設(shè)備配置2-8℃和-15℃冰箱

混勻器

微量加樣器（覆蓋1-1000ul）移動紫外燈（近工作臺面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

專用工作服和工作鞋

專用辦公用品2.工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標準382023/12/3標本制備區(qū)主要功能核酸(RNA、DNA)提取、貯存擴增反應(yīng)管的制作設(shè)備配置2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱高速臺式冷凍離心機混勻器水浴箱或加熱模塊微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動紫外燈（近工作臺面）生物安全柜消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理

的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）專用工作服和工作鞋專用辦公用品如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀392023/12/3擴增反應(yīng)混合物配置和擴增區(qū)主要功能DNA或cDNA擴增設(shè)備配置核酸擴增儀微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動紫外燈（近工作臺面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理

的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）專用工作服和工作鞋專用辦公用品402023/12/3擴增產(chǎn)物分析區(qū)主要功能擴增片段的測定設(shè)備配置視檢驗方法不同而定?；緝x器設(shè)備如下：微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動紫外燈（近工作臺面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）