74-實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

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Health試驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第1頁產(chǎn)品培訓(xùn)部Science

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Health01定義Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第2頁02相關(guān)要求03室內(nèi)質(zhì)控04室間質(zhì)評Science

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Health01定Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第3頁義質(zhì)量控制質(zhì)量控制（quality

control，QC）是利用當(dāng)代科學(xué)管理方法和技術(shù)檢測分析過程中誤差，控制與分析相關(guān)各個(gè)步驟，確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。也稱為試驗(yàn)室質(zhì)量確保。Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第4頁是由試驗(yàn)室工作人員采取一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)方法連續(xù)評價(jià)本試驗(yàn)室常規(guī)測定工作可靠程度，是判斷此次檢驗(yàn)匯報(bào)能否發(fā)出主要依據(jù)，以及排除質(zhì)量步驟中造成不滿意原因過程。1）、檢測和控制本試驗(yàn)室常規(guī)工作精密度2）、檢測其準(zhǔn)確度改變3）、提升本試驗(yàn)室常規(guī)工作中批間或天間標(biāo)本檢測一致性Science

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Health室內(nèi)質(zhì)控是由試驗(yàn)室工作人員采取一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)方法連續(xù)評價(jià)本試驗(yàn)室常規(guī)測定工作可靠程度，是判斷此次檢驗(yàn)匯報(bào)能否發(fā)出主要依據(jù)，以及排除質(zhì)量步驟中造成不滿意原因過程。、檢測和控制本試驗(yàn)室常規(guī)工作精密度、檢測其準(zhǔn)確度改變、提升本試驗(yàn)室常規(guī)工作中批間或天間標(biāo)本檢測一致性Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第5頁是多家試驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)搜集和反饋試驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果以此評價(jià)試驗(yàn)室操作過程。經(jīng)過試驗(yàn)室間比對判定試驗(yàn)室校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其連續(xù)能力。1）、確定試驗(yàn)室進(jìn)行測量能力，確保試驗(yàn)室檢測工作準(zhǔn)確性2）、識別試驗(yàn)室間差異3）、確定測量方法有效性和可比性，并對這些方法進(jìn)行對應(yīng)監(jiān)控

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Health室間質(zhì)評是多家試驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)搜集和反饋試驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果以此評價(jià)試驗(yàn)室操作過程。經(jīng)過試驗(yàn)室間比對判定試驗(yàn)室校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其連續(xù)能力。、確定試驗(yàn)室進(jìn)行測量能力，確保試驗(yàn)室檢測工作準(zhǔn)確性、識別試驗(yàn)室間差異、確定測量方法有效性和可比性，并對這些方法進(jìn)行對應(yīng)監(jiān)控Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第6頁Science

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Health02相關(guān)要求Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第7頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該對開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)該及時(shí)查找原因，采取糾正辦法，并詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包含質(zhì)控品選擇，質(zhì)控品數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理辦法，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目標(biāo)室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床試驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/T20468-）執(zhí)行。Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第8頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第9頁第二十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)該按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格項(xiàng)目，應(yīng)該及時(shí)查找原因，采取糾正辦法。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床試驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。第三十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該將還未開展室間質(zhì)量評價(jià)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其它臨床試

驗(yàn)室同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包含準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量確保辦法。第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床試驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》（GB/2301-T-361）執(zhí)行。三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第10頁4.16.7.3

常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控【C】：1、室內(nèi)質(zhì)控覆蓋試驗(yàn)室全部檢測項(xiàng)目及不一樣標(biāo)本類型

2、確保每檢測批次最少有1個(gè)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果3、制訂試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則4、室內(nèi)質(zhì)控匯報(bào)有責(zé)任人簽字5、室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、凝血試驗(yàn)質(zhì)量控制流程…【B】：1、定時(shí)評定室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率2、有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評定臨床影響，提出預(yù)防辦法【A】：室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，統(tǒng)計(jì)完整。依據(jù)失控原因分析，連續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則4.16.7.4

參加室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證計(jì)劃【C】：1、參加省級室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃2、室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證應(yīng)覆蓋試驗(yàn)室內(nèi)全部檢測項(xiàng)目及不一樣標(biāo)本類型3、明確無法提供對應(yīng)評價(jià)計(jì)劃項(xiàng)目標(biāo)目錄/清單4、對無法提供對應(yīng)評價(jià)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)有替換評定方案【B】：參加國家級室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃【A】：參加國際室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃Science

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Health三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第11頁4.16.7.4 參加室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證計(jì)劃【C】：1、參加省級室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃2、室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證應(yīng)覆蓋試驗(yàn)室內(nèi)全部檢測項(xiàng)目及不一樣標(biāo)本類型3、明確無法提供對應(yīng)評價(jià)計(jì)劃項(xiàng)目標(biāo)目錄/清單4、對無法提供對應(yīng)評價(jià)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)有替換評定方案【B】：參加國家級室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃【A】：參加國際室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃CNAS-CL38醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用說明Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第12頁檢驗(yàn)程序質(zhì)量確保應(yīng)制訂室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參考GB/T20468-《臨床試驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》，內(nèi)容包含：a、使用恰當(dāng)質(zhì)控規(guī)則，檢測隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差b、質(zhì)控品類型、濃度和檢測頻率c、應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)室實(shí)際檢測，確定質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差，更換質(zhì)控品批號時(shí)，應(yīng)新舊批號平行測定，取得20個(gè)以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差CNAS-CL38

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用說明5.6.4

應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求參加對應(yīng)能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評。應(yīng)使用相同檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；應(yīng)由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作人員實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評樣本檢測；應(yīng)有禁止與其它試驗(yàn)室查對上報(bào)能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評結(jié)果要求；應(yīng)能提供參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評結(jié)果和證書。試驗(yàn)室應(yīng)對“不滿意”和“不合格”能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行分析并采取糾正辦法，并統(tǒng)計(jì)。試驗(yàn)室責(zé)任人或指定責(zé)任人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評活動(dòng)結(jié)果，并在結(jié)果匯報(bào)上簽字。Science

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HealthCNAS-CL38醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用說明Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第13頁5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求參加對應(yīng)能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評。應(yīng)使用相同檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；應(yīng)由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作人員實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評樣本檢測；應(yīng)有禁止與其它試驗(yàn)室查對上報(bào)能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評結(jié)果要求；應(yīng)能提供參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評結(jié)果和證書。試驗(yàn)室應(yīng)對“不滿意”和“不合格”能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行分析并采取糾正辦法，并統(tǒng)計(jì)。試驗(yàn)室責(zé)任人或指定責(zé)任人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評活動(dòng)結(jié)果，并在結(jié)果匯報(bào)上簽字。Science

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Health03室內(nèi)質(zhì)控Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第14頁室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備工作Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第15頁1、選擇購置質(zhì)控品2、選擇每批質(zhì)控品檢測水平個(gè)數(shù)。3、跟隨常規(guī)測定，統(tǒng)計(jì)結(jié)果4、計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差（建立靶值及標(biāo)準(zhǔn)差）5、選擇應(yīng)用質(zhì)控規(guī)則。質(zhì)控品又稱控制物，質(zhì)控品是確保質(zhì)控工作主要物質(zhì)基礎(chǔ)?！褚罁?jù)質(zhì)控品物理性狀分：凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；●依據(jù)有沒有測定值可分為：定值和非定值質(zhì)控品?！窀髟囼?yàn)室可依據(jù)各自情況最少選取以上一個(gè)質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。Science

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Health質(zhì)控品定義Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第16頁質(zhì)控品又稱控制物，質(zhì)控品是確保質(zhì)控工作主要物質(zhì)基礎(chǔ)。依據(jù)質(zhì)控品物理性狀分：凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；依據(jù)有沒有測定值可分為：定值和非定值質(zhì)控品。各試驗(yàn)室可依據(jù)各自情況最少選取以上一個(gè)質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。質(zhì)控品特征Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第17頁人血清基質(zhì)，分布均勻無傳染性添加劑和調(diào)制物數(shù)量少

瓶間變異小，酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%應(yīng)小于2%，其它分析物

CV%應(yīng)小于1%凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8℃時(shí)不少于二十四小時(shí)，-20℃時(shí)不少于20天；一些不穩(wěn)定成份（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時(shí)變異應(yīng)小于2%在試驗(yàn)室使用期應(yīng)在一年以上（全血質(zhì)控例外）●嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作●凍干質(zhì)控品復(fù)溶要確保所用溶劑質(zhì)量●凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加量要準(zhǔn)確，并盡可能保持每次加入量一致●凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌猛烈震搖●質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書要求方法保留，不使用超出保質(zhì)期質(zhì)控品●質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本一樣測定條件下進(jìn)行測定。Science

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Health質(zhì)控品使用Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第18頁嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作凍干質(zhì)控品復(fù)溶要確保所用溶劑質(zhì)量凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加量要準(zhǔn)確，并盡可能保持每次加入量一致凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌猛烈震搖質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書要求方法保留，不使用超出保質(zhì)期質(zhì)控品質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本一樣測定條件下進(jìn)行測定。●質(zhì)控品往往有一個(gè)或多個(gè)濃度水平能夠選擇，正常水平與異常水平?！窦偃缡褂靡粋€(gè)水平質(zhì)控品，那么只能控制這個(gè)水平點(diǎn)附近范圍質(zhì)量?！窦偃缡褂枚鄠€(gè)水平質(zhì)控品（正常水平與異常水平），那么就可以控制多點(diǎn)之間及附近范圍質(zhì)量。（我們國家提議：三級及以上醫(yī)院天天做兩個(gè)及以上濃度質(zhì)控品。其它級別醫(yī)院天天最少做一個(gè)水平<醫(yī)學(xué)決定水平>質(zhì)控品）Science

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Health質(zhì)控品濃度水平Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第19頁質(zhì)控品往往有一個(gè)或多個(gè)濃度水平能夠選擇，正常水平與異常水平。假如使用一個(gè)水平質(zhì)控品，那么只能控制這個(gè)水平點(diǎn)附近范圍質(zhì)量。假如使用多個(gè)水平質(zhì)控品（正常水平與異常水平），那么就可以控制多點(diǎn)之間及附近范圍質(zhì)量。（我們國家提議：三級及以上醫(yī)院天天做兩個(gè)及以上濃度質(zhì)控品。其它級別醫(yī)院天天最少做一個(gè)水平<醫(yī)學(xué)決定水平>質(zhì)控品）●新批號質(zhì)控品與當(dāng)前使用質(zhì)控品一起進(jìn)行測定?！褚罁?jù)20或更多獨(dú)立批取得最少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖靶值。●以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；●一個(gè)月結(jié)束后，將該月在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果聚集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖靶值?！裰貜?fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月，作為慣用靶值。Science

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Health質(zhì)控品靶值建立Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第20頁新批號質(zhì)控品與當(dāng)前使用質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。依據(jù)20或更多獨(dú)立批取得最少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖靶值。以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果聚集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月，作為慣用靶值。均值標(biāo)準(zhǔn)差即Levey-Jennings

質(zhì)控圖（使用最廣泛）方法:依據(jù)前面確定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制X-s質(zhì)控圖，得到均值線（

X

）、警告線（

±2s）和失控線（

±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號控制血清，天天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。Science

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Health質(zhì)控圖均值標(biāo)準(zhǔn)差即Levey-Jennings質(zhì)控圖（使用最廣泛）方法:依據(jù)前面確定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制

X-s質(zhì)控圖，得到均值線（X

）、警告線（±2s）和失控線（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號控制血清，天天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第21頁質(zhì)控規(guī)則當(dāng)前，臨床通常使用質(zhì)控規(guī)則為Westgard規(guī)則多規(guī)則控制方法目標(biāo)：提升質(zhì)量控制效率，即對于、失控檢出含有很好靈敏度和特異性。慣用（經(jīng)典）多規(guī)則：（1）

12s （2）

13s（3）

22s （4）

R4s（5）

41s （6）

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第22頁Westgard規(guī)則12S這是警告規(guī)則。即有1個(gè)觀察值超出了±2s控制限值（不包含恰好在±2S限值線上結(jié)果）。記住，在不存在更多分析誤差時(shí)，約有4.5％全部質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第23頁Westgard

規(guī)則13S

這是失控規(guī)則。即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了±3s限值（符合13s規(guī)則）。這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接收隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差開端。Science

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HealthWestgard規(guī)則13S

這是失控規(guī)則。即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了±3s限值（符合13s規(guī)則）。這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接收隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差開端。Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第24頁Westgard

規(guī)則22S

這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限值，或同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s限值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science

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HealthWestgard規(guī)則22S

這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限值，或同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s限值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第25頁Westgard規(guī)則R4S

這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：在同一批中兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果差值超出4s范圍，其中有一個(gè)超出了＋2s限值，另一個(gè)超出了-2s限值。或同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果差值超出4s范圍，即第一次超出了＋2s限值，第二次超出了-2s限值。屬隨機(jī)誤差失控。Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第26頁Westgard規(guī)則41S

這是失控規(guī)則。4個(gè)連續(xù)質(zhì)控品測定值在同方向超出＋1s或-1s范圍。連續(xù)質(zhì)控品測定值可能發(fā)生在同一質(zhì)控物或不一樣質(zhì)控物測定值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第27頁Westgard

規(guī)則10x

這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：即同一水平質(zhì)控品連續(xù)10個(gè)測定值落在平均值同一側(cè)?；蛟谕慌袃蓚€(gè)質(zhì)控品連續(xù)5個(gè)測定值落在平均值同一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差失控。Science

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HealthWestgard規(guī)則10x

這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：即同一水平質(zhì)控品連續(xù)10個(gè)測定值落在平均值同一側(cè)?；蛟谕慌袃蓚€(gè)質(zhì)控品連續(xù)5個(gè)測定值落在平均值同一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差失控。Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第28頁Westgard

規(guī)則，Westgard在網(wǎng)頁與“基礎(chǔ)QC實(shí)踐”中再次繪制控制邏輯圖Science

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HealthWestgard規(guī)則，Westgard在網(wǎng)頁與“基礎(chǔ)QC實(shí)踐”中再次繪制控制邏輯圖Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第29頁Westgard

規(guī)則請注意：Westgard在這里設(shè)置QC程序依然使用了12S為警告規(guī)則。一旦該質(zhì)控規(guī)則開啟，以后任何一個(gè)規(guī)則解釋都必須以12S為先導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。即不出現(xiàn)12S，盡管違反了R4S、41S、10X等質(zhì)控規(guī)則，均不算失控。Science

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HealthWestgard規(guī)則Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第30頁請注意：Westgard在這里設(shè)置QC程序依然使用了12S為警告規(guī)則。一旦該質(zhì)控規(guī)則開啟，以后任何一個(gè)規(guī)則解釋都必須以12S為先導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。即不出現(xiàn)12S，盡管違反了R4S、41S、10X等質(zhì)控

規(guī)則，均不算失控。Westgard

規(guī)則造成系統(tǒng)誤差原因：●使用定值不準(zhǔn)確或不穩(wěn)定校準(zhǔn)品●試劑變質(zhì)或試劑配制等問題，造成試劑空白檢測不妥●水質(zhì)原因造成試劑空白檢測不妥●儀器檢測部件老化造成吸光度檢測漂移●儀器溫控系統(tǒng)不良。Science

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HealthWestgard規(guī)則Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第31頁造成系統(tǒng)誤差原因：使用定值不準(zhǔn)確或不穩(wěn)定校準(zhǔn)品試劑變質(zhì)或試劑配制等問題，造成試劑空白檢測不妥水質(zhì)原因造成試劑空白檢測不妥儀器檢測部件老化造成吸光度檢測漂移儀器溫控系統(tǒng)不良。Westgard

規(guī)則造成隨機(jī)誤差原因：●反應(yīng)液混勻不完全●試劑中有氣泡或顆?！駜x器加樣變異●儀器光路問題Science

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HealthWestgard規(guī)則Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第32頁造成隨機(jī)誤差原因：反應(yīng)液混勻不完全試劑中有氣泡或顆粒儀器加樣變異儀器光路問題質(zhì)量控制選擇表格可幫助我們選擇質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定值個(gè)數(shù)。慣用3×3表格：確定了適合于九種不一樣誤差分類測定方法質(zhì)控方法（質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品個(gè)數(shù)）。（1）確定允許總誤差（TEa）

（見CLIA88）（2）確定方法不精密度和不準(zhǔn)確度（方法評價(jià)）（3）計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差Ec

ΔS（4）判斷方法穩(wěn)定性等級（差、中等、優(yōu)）（5）選擇哪一個(gè)表格（單規(guī)則、多規(guī)則）（6）以ΔSEc選擇表格行（7）以方法等級選擇表格列（8）查出表格中質(zhì)控方法和質(zhì)控品個(gè)數(shù)（9）最終選擇要執(zhí)行質(zhì)控方法和質(zhì)控品個(gè)數(shù)室內(nèi)質(zhì)控表格設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第33頁質(zhì)量控制選擇表格可幫助我們選擇質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定值個(gè)數(shù)。慣用3×3表格：確定了適合于九種不一樣誤差分類測定方法質(zhì)控方法（質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品個(gè)數(shù)）。確定允許總誤差（TEa）

（見CLIA88）確定方法不精密度和不準(zhǔn)確度

（方法評價(jià)）計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差Ec

ΔS判斷方法穩(wěn)定性等級（差、中等、優(yōu)）選擇哪一個(gè)表格（單規(guī)則、多規(guī)則）以ΔSEc選擇表格行以方法等級選擇表格列查出表格中質(zhì)控方法和質(zhì)控品個(gè)數(shù)最終選擇要執(zhí)行質(zhì)控方法和質(zhì)控品個(gè)數(shù)室內(nèi)質(zhì)控表格設(shè)計(jì)Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第34頁Science

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Health室內(nèi)質(zhì)控表格設(shè)計(jì)Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第35頁（1）ALT測定總允許誤差Tea為20%（查表得到）（2）ALT測定標(biāo)準(zhǔn)差s=2%，偏倚bias=2%（方法評價(jià)得到）（3）臨界系統(tǒng)誤差ΔSEc=[(Tea-|bias|)/s]-1.65=7.35（4）判斷方法穩(wěn)定性等級，定為“良好”（5）使用Westgard多規(guī)則（6）依據(jù)ΔSEc=7.35，選擇最終一行（7）依據(jù)方法穩(wěn)定性“良好”，選擇最終一列（8）可使用規(guī)則：13S/（41S）N=2（9）選擇最終需要執(zhí)行質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定個(gè)數(shù)以ALT測定為例說明質(zhì)控方法設(shè)計(jì)過程：Science

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Human

Health室內(nèi)質(zhì)控表格設(shè)計(jì)Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第36頁以ALT測定為例說明質(zhì)控方法設(shè)計(jì)過程：ALT測定總允許誤差Tea為20%（查表得到）ALT測定標(biāo)準(zhǔn)差s=2%，偏倚bias=2%（方法評價(jià)得到）臨界系統(tǒng)誤差ΔSEc=[(Tea-|bias|)/s]-1.65=7.35判斷方法穩(wěn)定性等級，定為“良好”使用Westgard多規(guī)則依據(jù)ΔSEc=7.35，選擇最終一行依據(jù)方法穩(wěn)定性“良好”，選擇最終一列可使用規(guī)則：13S/（41S）N=2選擇最終需要執(zhí)行質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定個(gè)數(shù)問題1：“我們是否需要對質(zhì)制品建立自己值，還是我們能夠使用有廠商提供范圍？”應(yīng)該對質(zhì)制品建立您自己均值和標(biāo)準(zhǔn)差。廠商范圍限值都很寬。最適是：將您QC結(jié)果，與您儀器上預(yù)期結(jié)果范圍作比較。生化類：天天對質(zhì)控品測定1次，連續(xù)測定20天以上，統(tǒng)計(jì)均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控靶值。全血類：天天對質(zhì)控品測定4次，連續(xù)測定5天，統(tǒng)計(jì)均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控靶值。Science

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Health室內(nèi)質(zhì)控常見問題Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第37頁問題1：“我們是否需要對質(zhì)制品建立自己值，還是我們能夠使用有廠商提供范圍？”應(yīng)該對質(zhì)制品建立您自己均值和標(biāo)準(zhǔn)差。廠商范圍限值都很寬。最適是：將您QC結(jié)果，與您儀器上預(yù)期結(jié)果范圍作比較。生化類：天天對質(zhì)控品測定1次，連續(xù)測定20天以上，統(tǒng)計(jì)均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控靶值。全血類：天天對質(zhì)控品測定4次，連續(xù)測定5天，統(tǒng)計(jì)均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控靶值。問題2：“假如我們不能使用廠商均值和標(biāo)準(zhǔn)差值，我們怎樣確保檢測準(zhǔn)確度？”確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確度是經(jīng)過產(chǎn)品溯源、臨床對比及回收試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)，室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)是控制天間精密度。問題3：“假如質(zhì)控品起源或批號改變，怎樣建立靶值及標(biāo)準(zhǔn)差”新、舊質(zhì)控品作平行試驗(yàn)。Science

&Technology

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Human

Health室內(nèi)質(zhì)控常見問題Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第38頁問題2：“假如我們不能使用廠商均值和標(biāo)準(zhǔn)差值，我們怎樣確保檢測準(zhǔn)確度？”確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確度是經(jīng)過產(chǎn)品溯源、臨床對比及回收試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)，室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)是控制天間精密度。問題3：“假如質(zhì)控品起源或批號改變，怎樣建立靶值及標(biāo)準(zhǔn)差”新、舊質(zhì)控品作平行試驗(yàn)。室內(nèi)質(zhì)控常見問題Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第39頁問題4：無質(zhì)控品項(xiàng)目怎樣實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制呢？1、選擇含有該項(xiàng)目標(biāo)廠家質(zhì)控物2、試驗(yàn)室自己制備質(zhì)控物3、采取現(xiàn)用質(zhì)控物----最多方式采取現(xiàn)用質(zhì)控物：1、確定測定出濃度是否符合要求（過高或過低）2、該項(xiàng)目標(biāo)穩(wěn)定性3、自己提議靶值及標(biāo)準(zhǔn)差Science

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Health04室間質(zhì)評Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第40頁Science

&Technology

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Health評價(jià)過程Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第41頁建立試驗(yàn)室間結(jié)果一致性提升檢驗(yàn)結(jié)果正確性結(jié)果互認(rèn)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)(ExternalQualityAssess—merit，EQA)活動(dòng)對確保臨床檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量，提升檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性及建立區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)室間測定結(jié)果可比性起到主要作用。Science

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Human

HealthEQA意義建立試驗(yàn)室間結(jié)果一致性提升檢驗(yàn)結(jié)果正確性結(jié)果互認(rèn)室間質(zhì)評臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)(External

Quality

Assess—merit，EQA)活動(dòng)對確保臨床檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量，提升檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性及建立區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)室間測定結(jié)果可比性起到主要作用。PT得分統(tǒng)計(jì)正確度試驗(yàn)試驗(yàn)室結(jié)果Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第42頁1、常規(guī)化學(xué)2、特殊蛋白3、脂類4、感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物5、凝血試驗(yàn)6

全血細(xì)胞計(jì)數(shù)1、小分子代謝物正確度驗(yàn)證2、脂類正確度驗(yàn)證3、酶學(xué)正確度驗(yàn)證4、糖化血紅蛋白正確度驗(yàn)證5、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度驗(yàn)證6、全國酶學(xué)試驗(yàn)室室間比對Science

&Technology

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Human

HealthEQA種類1、常規(guī)化學(xué)2、特殊蛋白3、脂類4、感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物5、凝血試驗(yàn)6

全血細(xì)胞計(jì)數(shù)1、小分子代謝物正確度驗(yàn)證2、脂類正確度驗(yàn)證3、酶學(xué)正確度驗(yàn)證4、糖化血紅蛋白正確度驗(yàn)證5、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度驗(yàn)證6、全國酶學(xué)試驗(yàn)室室間比對—致性評價(jià)正確度評價(jià)Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第43頁試驗(yàn)室回報(bào)數(shù)據(jù)時(shí)必須按要求回報(bào)各測定值對應(yīng)方法、儀器、試劑、校準(zhǔn)物編碼，方便分類統(tǒng)計(jì)。試驗(yàn)室測定上報(bào)結(jié)果

臨檢中心發(fā)質(zhì)評質(zhì)控血清Science

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Human

Health試驗(yàn)室回報(bào)數(shù)據(jù)時(shí)必須按要求回報(bào)各測定值對應(yīng)方法、儀器、試劑、校準(zhǔn)物編碼，方便分類統(tǒng)計(jì)。試驗(yàn)室測定上報(bào)結(jié)果臨檢中心發(fā)質(zhì)評質(zhì)控血清結(jié)果反饋項(xiàng)目樣本數(shù)/次次/年常規(guī)化學(xué)53特殊蛋白52脂類52感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物52凝血試驗(yàn)52全血細(xì)胞計(jì)數(shù)52小分子代謝物正確度21脂類正確度21酶類正確度21糖化血紅蛋白正確度21全血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度21全國酶學(xué)試驗(yàn)室室間比對21評價(jià)方法與次數(shù)Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第44頁項(xiàng)目數(shù)：20多項(xiàng)目（不含HDL-C、LDL-C）次數(shù)：每年3次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（雙標(biāo)準(zhǔn)：即GB/T

20470-2006和WS/T

403-2012）Science

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Human

HealthEQA--常規(guī)化學(xué)Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第45頁項(xiàng)目數(shù)：20多項(xiàng)目（不含HDL-C、LDL-C）次數(shù)：每年3次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（雙標(biāo)準(zhǔn)：即GB/T

20470-2006和WS/T

403-2012）Science

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Human

HealthEQA--常規(guī)化學(xué)Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第46頁試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)Science

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Human

Health試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)EQA--常規(guī)化學(xué)S總c

ie試n

c

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T數(shù)e

chnolo1g7y2S9e

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H1u6m

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eal

t1h6481676156116941346171216861200第47頁實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制項(xiàng)目ALTALPTBILTPCKCREAAMYGLUTGMg邁克69888486706965716157科華107110110109909973969416中生868442119644945937434利德曼97108114931208910510911182德賽29382927412241363241東甌2120179171223134510寧波美康51606052614554544751上海長征42321850392637392721北京九強(qiáng)59655964816340606540邁瑞83716878657956807737四川新成7111176126986和光1072120352317211566270Roche286277237286272282214285283238OLYMPUS1231061131057680701027385BECKMAN11111011013393134831438894項(xiàng)目：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）Science

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Human

HealthEQA—特殊蛋白Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第48頁項(xiàng)目：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）EQA—特殊蛋白Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第49頁試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)Science

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Human

Health試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)EQA—特殊蛋白Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第50頁IgAIgGIgMC3C4CRPRFASOPA邁克12121211111591013科華202121202013111017中生11111110103--9利德曼222222262618242411申能德賽434343444339525236執(zhí)誠555552232美康1111136910伊利康161616151679911九強(qiáng)444559687邁瑞333442446景源121112692朗道888443532Roche929191858471898134Beckman21020920921020717319219624總試驗(yàn)數(shù)729729727719711638691692327EQA—脂類Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第51頁項(xiàng)目：TG、TC、HDL-C、LDL-C、APOA1、APOB、LP（a）次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）Science

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HealthEQA—脂類Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第52頁試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)Science

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Health試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)EQA—脂類TGTCHDL-CLDL-CAPOA1APOBLP(a)邁克32272829333326科華33281817414214中生3436171729297利德曼41404440343427申能德賽30291211393920東甌20232723222216美康17152321252527長征111478995九強(qiáng)20213130383721邁瑞37373433333311新成4498555一化14155854111125和光262927262210Roche16215914013012112335Olympus3949282831312Beckman46

4425212020-804

803812799753753474Science

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控總制試驗(yàn)數(shù)第53頁EQA—感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物項(xiàng)目：感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物A：乙肝五項(xiàng)+HCV——每年3次感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B：抗HBc

IgM、HAV

IgM、HEV

IgM——每年2次感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物C：抗-HIV、梅毒抗體（特異）、梅毒抗體（非特異）——每年3次樣本：每次5個(gè)樣本結(jié)果判定：1、定性結(jié)果判定（N：無反應(yīng)性，R：有反應(yīng)性）2、合格：PT≥80Science

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HealthEQA—感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第54頁項(xiàng)目：感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物A：乙肝五項(xiàng)+HCV——每年3次感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B：抗HBc

IgM、HAV

IgM、HEV

IgM——每年2次感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物C：抗-HIV、梅毒抗體（特異）、梅毒抗體（非特異）——每年3次樣本：每次5個(gè)樣本結(jié)果判定：1、定性結(jié)果判定（N：無反應(yīng)性，R：有反應(yīng)性）2、合格：PT≥80EQA—感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物Science

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Human

HealthEQA—感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第55頁項(xiàng)目：PT、APTT、TT、FbG次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以儀器進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）Science

&Technology

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Human

HealthEQA—凝血試驗(yàn)Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第56頁項(xiàng)目：PT、APTT、TT、FbG次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以儀器進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）Science

&Technology

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Human

HealthEQA—凝血試驗(yàn)Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第57頁EQA—全血細(xì)胞計(jì)數(shù)Science&

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Human

Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第58頁項(xiàng)目：WBC、RBC、Hgb、Hct、PLT、MCV、MCH、MCHC次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以儀器進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）EQA—全血細(xì)胞計(jì)數(shù)Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第59頁準(zhǔn)確度accuracy正確度

trueness正確度概念明確：正確度不是準(zhǔn)確度，正確度trueness是若干次測定結(jié)果平均數(shù)準(zhǔn)確程度。所以衛(wèi)生部臨檢中心正確度評定有2SD展現(xiàn)正確度：以偏倚bias表示。正確度試驗(yàn)是對誤差中系統(tǒng)誤差分量評價(jià)準(zhǔn)確度：以誤差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science

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HealthEQA—正確度驗(yàn)證準(zhǔn)確度

accuracy正確度

trueness正確度概念明確：正確度不是準(zhǔn)確度，正確度trueness是若干次測定結(jié)果平均數(shù)準(zhǔn)確程度。所以衛(wèi)生部臨檢中心正確度評定有2SD展現(xiàn)正確度：以偏倚bias表示。正確度試驗(yàn)是對誤差中系統(tǒng)誤差分量評價(jià)準(zhǔn)確度：以誤差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第60頁用需評定新檢驗(yàn)方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行分析，將分析結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定值進(jìn)行比較。用需評定新檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法或參比喻法對同一批樣品進(jìn)行分析，對他們分析結(jié)果進(jìn)行比較。Science

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HealthEQA—正確度驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較用需評定新檢驗(yàn)方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行分析，將分析結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定值進(jìn)行比較。與標(biāo)準(zhǔn)方法比較用需評定新檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法或參比喻法對同一批樣品進(jìn)行分析，對他們分析結(jié)果進(jìn)行比較。Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第61頁EQA—小分子代謝物正確度驗(yàn)證Science&

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Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第62頁項(xiàng)目：GLU、Urea、Crea、UA次數(shù)：每年1次樣本：每次2個(gè)樣本（新鮮臨床血清）樣本運(yùn)輸：CO2干冰運(yùn)輸，送到試驗(yàn)室合格：測定結(jié)果在尤登圖允許范圍內(nèi)靶值定值：采取參考方法定值機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部臨檢中心試驗(yàn)步驟：每個(gè)樣本連續(xù)測定5次，共測定2天邁克試驗(yàn)室合格項(xiàng)：4項(xiàng)全部合格參加試驗(yàn)室數(shù)：55EQA—小分子代謝物正確度驗(yàn)證EQA—小分子代謝物正確度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第63頁EQA—小分子代謝物正確度驗(yàn)證EQA—小分子代謝物正確