DB15∕T 1274-2017 第三方醫(yī)藥物流企業(yè) 中藥飲片儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)范

55.020C

10備案號(hào)：55967-2017

DB15

15/

T

1274—2017第三方醫(yī)藥物流企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)范Specification

storage

of

Pieces

party

pharmaceutical

logistics

內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)

布 前言

................................................................................

II1

..............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

....................................................................

13 儲(chǔ)存管理

..........................................................................

14 運(yùn)輸管理

..........................................................................

25 養(yǎng)護(hù)管理

..........................................................................

3參考文獻(xiàn)

.............................................................................

4 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T

1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAM/TC09）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：內(nèi)蒙古東北六藥集團(tuán)通遼東方利群藥品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:

楊景垣、沙德福、馬靜、張曉穎、陳心剛。II1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了第三方醫(yī)藥物流企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)存、運(yùn)輸與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于第三方醫(yī)藥物流企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)存、運(yùn)輸與養(yǎng)護(hù)管理。2 規(guī)范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

藥品物流服務(wù)規(guī)范DB15/T

醫(yī)藥物流藥品倉庫設(shè)施設(shè)備配置DB15/T

醫(yī)藥物流特殊藥品物流過程管理規(guī)范3 儲(chǔ)存管理3.1 倉庫要求3.1.1 中藥飲片應(yīng)設(shè)置獨(dú)立庫房。3.1.2 中藥飲片倉庫應(yīng)符合

中

3.2

的要求并應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條至第四十六條的規(guī)定。3.1.3 中藥飲片倉庫設(shè)施配置應(yīng)符合

917-2015

4

章的要求。3.1.4 麻醉藥品和毒性藥品應(yīng)設(shè)置專庫（柜）儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。3.1.5 貴重中藥飲片應(yīng)設(shè)置專庫（柜）儲(chǔ)存。3.2 儲(chǔ)存條件要求3.2.1 溫濕度控制3.2.1.1 中藥飲片倉庫應(yīng)配置空調(diào)系統(tǒng)：中央空調(diào)輸出制冷量能調(diào)控倉庫溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。3.2.1.2 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存中藥飲片，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，中藥飲片倉庫分為：常溫庫（1030℃）、陰涼庫（≤20℃），儲(chǔ)存中藥飲片相對(duì)濕度為

35%～。3.2.1.3

24

小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)節(jié)、記錄及報(bào)警功能。3.2.2 防蟲防鼠要求3.2.2.1 中藥飲片倉庫出入口應(yīng)設(shè)置擋鼠板和滅蟲燈。3.2.2.2 中藥飲片倉庫應(yīng)配置驅(qū)蟲驅(qū)鼠的設(shè)備。3.3 麻醉藥品和毒性藥品管理麻醉藥品和毒性藥品參照DB15/T

918-2015執(zhí)行。3.4 貴重中藥飲片管理貴重中藥飲片應(yīng)專人專賬管理，宜采用密閉容器儲(chǔ)存。4 運(yùn)輸管理4.1 裝卸4.1.1 中藥飲片裝車時(shí)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條（四）、第八十五條（五）、第一百零六條和

GB/T

30335-2013

第

7

章的規(guī)定。4.1.2 安全第一、輕拿輕放、碼放穩(wěn)固、留有通道、橫看成行、豎看成列、大不壓小、重不壓輕、標(biāo)簽向外、不可倒置。4.1.3 應(yīng)按照中藥飲片的規(guī)格和批號(hào)等選擇合理的裝卸流程及加固措施。4.1.4 裝卸中藥飲片時(shí)，零貨應(yīng)裝入周轉(zhuǎn)箱中再進(jìn)行裝卸，整貨可直接裝卸或采用托盤裝卸。4.1.5 整件中藥飲片采用托盤裝卸時(shí)，托盤裝載的整件中藥飲片一般不得高于

且每層件數(shù)相同，垛向相同，排列整齊，不可傾斜。4.1.6 裝卸人員在配送人員確認(rèn)中藥飲片已經(jīng)全部裝車后，做好車廂的安全密閉工作。4.2 出庫交接4.2.1 等待配發(fā)。4.2.2 配送人員在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)領(lǐng)取標(biāo)有委托企業(yè)名頭的隨貨同行單（票）。4.2.3 生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并加蓋出庫專用章原印章。4.2.4 隨貨帶檢驗(yàn)報(bào)告書并加蓋委托企業(yè)質(zhì)量管理專用章原印章。4.2.5 配送人員從配發(fā)區(qū)領(lǐng)取裝車清單。4.2.6 配送人員根據(jù)裝車清單的內(nèi)容，核對(duì)每筆訂單總計(jì)件數(shù)。4.2.7 配送人員核對(duì)無誤在裝車清單上簽字確認(rèn)。4.3運(yùn)輸作業(yè)安全管理4.3.1 中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三節(jié)和

GB/T

第

6

章的相關(guān)規(guī)定。4.3.2 麻醉藥品和毒性藥品運(yùn)輸應(yīng)符合以下要求：a)

毒的法律法規(guī)的行為；b)

麻醉藥品和毒性藥品必須雙人押運(yùn)送貨、雙人交貨；c)

運(yùn)輸時(shí)押運(yùn)人員必須攜帶蓋有出庫專用章原印章并標(biāo)有麻醉藥品和毒性藥品的隨貨同行單（票），保證其中一聯(lián)收貨單位簽字，回執(zhí)由質(zhì)量管理部門存檔，記錄保存不少于

5

d)

或去辦理其他業(yè)務(wù)；e)

運(yùn)輸麻醉藥品和毒性藥品應(yīng)專車（或?qū)Ｓ孟洌p人雙鎖；f)

出發(fā)前駕駛?cè)藛T應(yīng)做好車輛的維修保養(yǎng)工作，避免運(yùn)輸途中出現(xiàn)機(jī)械故障；g)

取得聯(lián)系，及時(shí)采取措施；h)

收貨單位不能自提貨。4.3.3 如另有事先約定的委托事項(xiàng)，同時(shí)辦理妥當(dāng)。4.4運(yùn)輸設(shè)備配置4.4.1

中藥飲片運(yùn)輸車輛應(yīng)采用廂式貨車。4.4.2

廂式貨車應(yīng)具有良好的密閉性能和保溫性能。4.4.3

廂式貨車應(yīng)具有溫度調(diào)控功能。4.4.4

麻醉藥品和毒性藥品應(yīng)采用專車（或?qū)９瘢┻\(yùn)輸，專車（或?qū)９瘢┰O(shè)置雙鎖。5 養(yǎng)護(hù)管理5.1 中藥飲片養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求：a) 染；b) 每月分批對(duì)一般中藥飲片進(jìn)行檢查，每季度檢查覆蓋全部中藥飲片，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；c) 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)中藥飲片每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；d) 建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至中藥飲片有效期后

1

年，但不得少于

5

年。5.2 養(yǎng)護(hù)操作包括：a) 傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)：通過調(diào)控庫房溫濕度使用防蟲防鼠設(shè)備，防止中藥飲片發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發(fā)生；b) 護(hù)及紫外線照射養(yǎng)護(hù)等等。5.3 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的中藥飲片應(yīng)當(dāng)及時(shí)隔離存放，及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查處理，并保留相關(guān)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。5.4 不合格中藥飲片的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格中藥飲片應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。5.5 養(yǎng)護(hù)記錄要有養(yǎng)護(hù)員簽名，記錄保存不得少于

5

參

考 文 獻(xiàn)[1]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食