保健食品企業(yè)標準與質(zhì)量管理概述

保健食品企業(yè)標準與質(zhì)量

管理概述林升清福建省疾病預防控制中心?標準化法?規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)〞。因此，制定保健食品企業(yè)標準已成為保健食品企業(yè)標準化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費者的身體健康。一、概述

保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標準制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關標準情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標，安排一定的試驗驗證，在綜合研究根底上編寫出科學、合理及切實可行的企業(yè)標準，經(jīng)保健食品審評后報當?shù)貥藴驶姓鞴懿块T備案、實施。一、概述

企業(yè)標準技術復雜，法規(guī)性強。保健食品審評過程將依據(jù)國家相關法規(guī)標準，在審查產(chǎn)品配方、工藝、成效，衛(wèi)生學與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)根底上，對申報的企業(yè)標準提出修改意見，使以保健食品批準證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標準標準、正確、適用，以確保批準的保健食品平安、有效，并維護行政許可的嚴肅性。一、概述

二、企業(yè)標準編寫要求及本卷須知1、企業(yè)標準結(jié)構(gòu)企業(yè)標準的編寫應符合GB/T1.1—2000標準化工作導那么第1局部：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)那么的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標準應包括資料性概述要素〔封面、目次、前言〕、標準性一般要素〔產(chǎn)品名稱、范圍、標準性引用文件〕、標準性技術要素〔技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)那么、標志、標簽、包裝、運輸、貯存、標準性附錄〕以及質(zhì)量標準編寫說明。質(zhì)量標準中涉及外文的內(nèi)容均應譯為標準的中文，并附在相應的外文資料之后。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知1、企業(yè)標準結(jié)構(gòu)〔續(xù)〕本卷須知：上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內(nèi)容為標準的類別、標準號、標準名稱、標準的發(fā)布和實施日期以及標準的發(fā)布單位。前言應包括特定局部〔說明標準的結(jié)構(gòu)、采用國家標準的情況、標準附錄的性質(zhì)〕和根本局部〔首次發(fā)布日期、標準的提出與起草單位、主要起草人〕。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知1、企業(yè)標準結(jié)構(gòu)〔續(xù)〕封面格式如：二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知2、范圍范圍應寫明本標準規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)那么、標志、標簽、包裝、運輸、貯存等。標準適用性陳述應包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知2、范圍〔續(xù)〕本卷須知：主要工藝步驟應完整，工藝中如果有滅菌工序，應寫明滅菌方法的名稱，比方熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅菌等。其編寫格式可參照以下例如：“本標準規(guī)定了XXX膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)那么、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等〞?！氨緲藴蔬m用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、枯燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的XXX膠囊〞。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知3、標準性引用文件前面是GB/T1.1—2000規(guī)定的引導語。引用的文件應列入標準正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質(zhì)量標準及標準檢驗方法，可列出強制性標準、推薦性標準、法規(guī)、規(guī)程及標準性文件等。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知3、標準性引用文件〔續(xù)〕本卷須知：〔1〕引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時不注年號，局部引用時應注4位年代號，引用文號應按最新版本標準。〔2〕引用文件排列順序：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內(nèi)有關文件，國家標準按標準順序號從小到大排列，行業(yè)標準按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求技術要求工程應包括原料要求、輔料要求、感官指標、功能要求、成效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等工程。假設產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，那么應增加輻照項，標明輻照源及吸收劑量。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔1〕原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用所有原料、輔料〔崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材〕應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定或有關要求，且必須準確無誤地寫明其標準號及標準名稱，不得張冠李戴。對于符合?中華人民共和國藥典?〔2005年版〕相應規(guī)定的原料或輔料，應將其質(zhì)量標準列在一起，不必一一單獨列出。對于未制定國家標準或行業(yè)標準的原、輔料，應分別在標準性附錄中給出相關質(zhì)量標準。其編寫格式可參照以下例如：二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕其編寫格式可參照以下例如：原料要求人參、山藥、枸杞子：應符合?中華人民共和國藥典?〔2005年版〕一部的相應規(guī)定。枸杞子提取物的質(zhì)量標準見附錄B。維生素A：應符合GB14750—1993?食品添加劑維生素A?的規(guī)定。乳酸亞鐵：應符合GB6781—1986?食品添加劑乳酸亞鐵?的規(guī)定。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應符合?中華人民共和國藥典?〔2005年版〕二部的相應規(guī)定木糖醇：應符合GB13509—1992?食品添加劑木糖醇?的規(guī)定。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔2〕感官指標：應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等工程，并列表表示，且各工程指標應真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝，其編寫格式可參照以下例如。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕表1感官指標項目指標色澤呈XX色，色澤均勻滋味、氣味具有XX氣味、微苦、無異味性狀片劑，完整光潔雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔3〕功能要求：所列功能名稱應與申報的功能一致。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔4〕成效成分/標志性成分：產(chǎn)品成效成分/標志性成分是保健食品企業(yè)標準的主要質(zhì)量指標，可根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、保健功能的不同選擇不同的成效成分或標志性成分。功能性保健食品假設能明確其與產(chǎn)品保健功能相關的成分，以成效成分標示，否那么以代表產(chǎn)品特性的標志性成分標示。營養(yǎng)素補充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以成效成分標示。成效成分/標志性成分的指標值科學、合理。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕選擇產(chǎn)品成效成分/標志性成分工程的依據(jù)：1〕按配方投料量及所含的成效成分/標志性成分確定；2〕按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；3〕按申報功能有關的成效成分/標志性成分確定；4〕所選擇的成效成分/標志性成分應有標準檢驗方法或經(jīng)驗證可行的分析方法。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕成效成分或標志性成分指標值確定的依據(jù)：1〕產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投料量；2〕加工過程中成效成分或標志性成分的損失；3〕屢次成效成分或標志性成分的檢測結(jié)果；4〕該成效成分或標志性成分檢測方法的變異度；5〕國內(nèi)外有關該成效成分或標志性成分的平安性評價資料。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕假設產(chǎn)品僅有一種成效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；假設有兩種或兩種以上成效成分或標志性成分，那么應列表標示其工程和指標，質(zhì)量標準編制說明中應詳細提供成效成分或標志性成分指標值確實定依據(jù)及理由。附表列出一些常用原料的成效成分/標志性成分工程，供參考。表2常用保健食品原料與成效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素附表列出一些常用原料的成效成分/標志性成分工程，供參考。表2常用保健食品原料與成效成分/標志性成分〔續(xù)〕原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類,植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕本卷須知1〕成效成分/標志性成分確實定應在產(chǎn)品的研制根底上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表成效成分，既不科學，測定結(jié)果難以重復，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制；2〕不宜選用存在平安性的物質(zhì)作為成效成分/標志性成分；二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕具有功能的保健食品，成效成分或標志性成分，一般按≥指標值列表標示。假設成效成分或標志性成分為某一類成分〔如粗多糖、總黃酮、總皂苷等〕，那么應說明以何種標準品計。需要制定范圍值的成效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對于每日攝入量需嚴格控制的成效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。成效成分/標志性成分工程、指標編寫格式可參照以下例如：二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕核酸每日0.6～1.2g肉堿﹤2g/d褪黑素1～3mg/d蘆薈干品﹤2g/d輔酶Q10﹤50mg/dCr﹤250μg/d二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕表3標志性成分

項目指標總皂苷（以XX計），mg/kg≥XX粗多糖（以XX計），mg/kg≥XX紅景天苷，mg/kg≥XX二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質(zhì)應按成效成分范圍值標示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)指標范圍值必須在?營養(yǎng)素名稱和用量表?最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)指標范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1/3RNI值與2/3RNI值之間。建議〔1〕標示值在穩(wěn)定性試驗檢測值范圍內(nèi)；〔2〕質(zhì)量標準范圍值維生素在標示值80%～150%.礦物質(zhì)在標示值90%～125%.得其編寫格式如下：二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕表4成效成分項目指標維生素A，mg/kg≥XX–XX維生素D，mg/kg≥XX–XX鈣（以Ca計），mg/kg≥XX–XX鋅（以Zn計），mg/kg≥XX–XX二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔5〕理化指標、微生物指標的工程應按照國家有關標準GB16740—1997?保健〔功能〕食品通用標準?、技術標準及同類食品的衛(wèi)生標準確定。保健〔功能〕食品通用標準〔GB16740-1997〕，主要技術要求如下：二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕表5單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負偏差

表6鉛、砷、汞的限量二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕項目限量一般產(chǎn)品個別產(chǎn)品鉛，mg/kg≤0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg≤—以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標測定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì)。表7微生物的限量二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕項目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于4.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌落總數(shù)，cfu/g或mL≤1000100300001000大腸菌群，MPN/100g或100mL≤4069040霉菌，cfu/g或mL≤10102525酵母，cfu/g或mL≤10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕理化指標以表格形式列出重金屬〔鉛、砷、汞〕等工程的限量指標。表格中應有工程名稱及指標，量的單位〔如mg/kg或g/100g等〕不加括號，小于等于號〔≤〕和大于等于號〔≥〕一律寫于工程一欄，而具體的限量值或數(shù)值那么寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同增加相應的工程，表9。表8理化指標二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕項目指標水分，%≤XX灰分，%≤XX鉛（以Pb計），mg/kg≤XX砷（以As計），mg/kg≤XX汞（以Hg計），mg/kg≤XX六六六，mg/kg≤XX滴滴涕，mg/kg≤XX崩解時限，min≤XX表9不同劑型、原料及工藝的理化工程要求劑型項目要求硬膠囊水分≤9%、崩解時限≤60min、灰分軟膠囊崩解時限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6%、灰分片劑崩解時限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12%、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品酒精度≤38%、總固體、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15%、灰分、溶散時限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散時限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產(chǎn)品還應檢測違禁成分。使用人工合成食品添加劑的，除按生產(chǎn)需要適量使用的品種外，應按照或參照GB2760-1996?食品添加劑使用衛(wèi)生標準?的相應規(guī)定制定殘留量指標。特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑〔除乙醇以外〕，應增加該加工助劑殘留量指標。其他污染物，以原料或產(chǎn)品按有關食品衛(wèi)生標準執(zhí)行。如?GB2762-2005食品中污染物限量??GB2761-2005食品中真菌毒素限量??GB2763-2005食品中農(nóng)藥最大殘留限量?。

二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g〔固體〕或cfu/ml〔液體〕標示，大腸菌群的單位以MPN/100g〔固體〕或MPN/100ml〔液體〕標示。其編寫格式可參照表10。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔續(xù)〕表10微生物指標

項目指標菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX霉菌，cfu/g≤XX酵母，cfu/g≤XX致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求表11凈含量及允許負偏差

〔6〕凈含量及允許負偏差應按照?GB16740—1997保健〔功能〕食品通用標準?的規(guī)定，列表標示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下例如。凈含量，g/盒允許負偏差，%309二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知4、技術要求〔7〕輻照要求根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于進行輻照滅菌的產(chǎn)品，須標明其輻照源及吸收劑量。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知5、試驗方法試驗方法項應包括質(zhì)量標準中的感官指標、成效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差的檢測方法，所列檢測方法均應屬于符合國家衛(wèi)生標準、技術標準、國家藥典或國家有關部門正式公布的，以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的檢測方法。其中，對于未制定國家標準的成效成分或標志性成分的檢測方法，應在附錄A中列出該方法的詳細內(nèi)容〔提供標準品來源、純度、樣品檢測的圖譜，必要時提供詳細的方法學研究及驗證資料〕；假設引用檢驗機構(gòu)經(jīng)驗證的非標方法，須提供非標方法作業(yè)指導書編號及詳細內(nèi)容。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知5、試驗方法本卷須知：〔1〕質(zhì)量標準中所列的檢測方法必須與檢驗報告中所采用的方法一致。〔2〕根據(jù)保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄A中提供詳細的方法內(nèi)容?！?〕檢測方法須注明其名稱、來源及標準號。其編寫格式可參照以下例如?！翱傸S酮的測定：按?保健食品檢驗與評價技術標準?〔2003版〕“保健食品中總黃酮的測定〞規(guī)定的方法測定。維生素B1的測定：按GB/T5009.84—2003?食品中硫胺素〔維生素B1〕的測定?規(guī)定的方法測定。鈣的測定：按GB/T5009.92—2003?食品中鈣的測定?規(guī)定的方法測定。水分的測定：按GB/T5009.3—2003?食品中水分的測定?規(guī)定的方法測定。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知6、檢驗規(guī)那么檢驗規(guī)那么須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)那么等工程。其中，感官要求、水分、崩解時限〔固體類〕、pH值、可溶性固形物〔液體類〕、微生物指標、凈含量及允許負偏差等指標一般設為出廠檢驗必檢工程；成效成分或標志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標可定期進行抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢工程。型式檢驗工程每三個月或半年進行一次，應包括質(zhì)量標準技術要求規(guī)定的全部工程，不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用平安的內(nèi)容。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知7、標志、標簽、包裝、運輸、貯存標志、標簽項須引用已發(fā)布的標簽標準，規(guī)定如何標注產(chǎn)品的標志、標簽及根本內(nèi)容。包裝項下應列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱〔種類〕及其質(zhì)量要求等工程，其中包裝材料的名稱應為標準的名稱，其質(zhì)量標準應有明確的出處和標準號。運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及本卷須知。貯存項下應寫明其詳細的貯存方法、本卷須知及保質(zhì)期。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知8、標準性附錄未制定國家標準的成效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A，未制定國家標準的原、輔料質(zhì)量標準分別列入附錄B、C。〔3〕原料提取物的命名一般以被提取原料名稱加上“提取物〞作為后綴命名，假設某類成分到達一定含量，可用該類化學成分名稱命名，如大豆異黃酮〔50%以上〕；某種化學成分到達一定純度，可用化學成分命名，如原花青素〔90%以上〕。三、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知8、標準性附錄〔續(xù)〕本卷須知：〔1〕對于未制定國家標準的成效成分或標志性成分的檢測方法，須列出其詳細內(nèi)容?！?〕對于未制定國家標準的原、輔料，尤其是動植物類提取物，其質(zhì)量標準中應包括反映品種來源、原輔料特征的指標〔如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等〕、理化指標〔如水分、灰分、粒度等〕及污染物指標〔如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標等〕，并列表表示。銀杏葉提取物須增加銀杏酸≤10mg/Kg，山楂提取物展青霉素≤50μg/Kg編寫格式可參照以下例如。附錄A〔標準性附錄〕成效成分或標志性成分的檢測方法A1粗多糖的測定A1.1適用范圍A1.2原理A1.3試劑和標準品或?qū)φ掌贰沧⒚鱽碓?、純度、?guī)格等〕。A1.4儀器設備或裝置A1.5試樣制備A1.6操作步驟A1.7結(jié)果的表述〔包括計算公式〕A1.8標準品和樣品檢測的圖譜〔必要時需提供〕。附錄B〔標準性附錄〕原料要求B1XX提取物：應符合附表的規(guī)定附表XX提取物質(zhì)量標準

項目指標色澤呈XX色性狀固體粉末狀氣味XX氣味味道XX味道目數(shù)XX水分，%≤XX灰分，%≤XX

原花青素，mg/100g≥XX重金屬（以Pb計），mg/g≤XX溶劑殘留，mg/kg≤XX

菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX

霉菌和酵母菌，cfu/g≤XX致病菌（指沙門氏菌，志賀氏菌，金黃色葡萄球菌，溶血性鏈球菌）不得檢出表12原料質(zhì)量標準中的特定工程要求原料項目要求海產(chǎn)品鎘、汞、砷植物油、魚油類酸價、過氧化值紅曲測原料的黃曲霉素B1、桔青霉素蘋果、山楂測原料的展青霉素磷脂類（濃縮磷脂、粉末磷脂）測原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物卵磷脂測原料的乙醇可溶物膽固醇等有害因子含量高的原料膽固醇等乳制品*測定黃曲霉素M1、原料乳的抗生素（如青霉素、鏈霉素、四環(huán)素等）藻類*微囊藻霉素動物源性原料*測定與食用安全相關的成分及與檢疫要求相關的項目〔注：帶“*〞號為建議測定的工程，其它為必須測定的工程〕二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知8、標準的終結(jié)線在標準的最后一個要素附錄之后，應有標準的終結(jié)線〔1/4頁寬〕。二、企業(yè)標準審查內(nèi)容及本卷須知9、編制說明編制說明應對制定質(zhì)量標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準〔標準〕的檢驗方法應補充說明方法的來源。三、保健食品質(zhì)量管理概述一、人員要求著重資歷、培訓和教育、個人衛(wèi)生防護三方面技術人員的知識結(jié)構(gòu)〔醫(yī)藥學、生物學、食品科學和其他相關學科的專業(yè)知識〕專職技術人員的比例〔不低于職工總數(shù)的5%〕企業(yè)主管技術負責人的資格資歷〔大專以上或相應的學歷；有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷〕企業(yè)生產(chǎn)部門負責人的資格資歷〔大專以上或相應的學歷〕企業(yè)品質(zhì)管理部門負責人的資格資歷*〔大專以上或相應的學歷〕企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷〔中專以上學歷〕采購人員的知識和技能〔經(jīng)過相關培訓，有工作經(jīng)驗〕從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓〔有培訓記錄〕；企業(yè)對從業(yè)人員進行考核〔有考核檔案〕**企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人的資格資歷〔有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓所取得的合格證明〕*從業(yè)人員的健康證明*車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴從業(yè)人員雙手的保潔車間內(nèi)工作人員的行為車間內(nèi)的個人生活用品二、衛(wèi)生管理要求〔4項〕除蟲滅害的管理〔管理制度、設施、記錄、孳生地、使用制度〕*有毒有害物品的管理〔符合國家規(guī)定〕*飼養(yǎng)動物的管理〔有相關管理方法和措施〕*副產(chǎn)品的管理〔處理制度、處理設施、處理記錄、消毒記錄〕三、原料要求強調(diào)從源頭控制食品平安的意識和方式方法，包括原料衛(wèi)生要求、采購、運輸、貯存等具體要求原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定〔有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負責〕原料符合食品衛(wèi)生要求情況〔符合有關標準〕原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致〔質(zhì)量檢驗報告單與標準相一致〕**原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施〔溫度、濕度等參數(shù)〕原料運輸過程的衛(wèi)生狀況原料來源、規(guī)格、包裝情況〔索取進貨單〕原料入庫帳、卡一致各類原料的存放〔隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；明確標志〕有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件〔空調(diào)、去濕機等、設備的運行記錄〕原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換氣及防鼠、防蟲等設施*各種原料的儲存期及進出記錄〔制訂儲存期、進出庫記錄表、有不合格或過期原料的標志、有處理記錄〕四、成品儲存與運輸要求成品儲存場所的條件〔地面、通風換氣、防鼠、防蟲等設施〕成品的運輸工具環(huán)境的避光和防雨環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控〔設有監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置、有檢測記錄〕—特指產(chǎn)品成品的存放方式〔離地、離墻〕非常溫下保存的保健食品貯運時溫度控制〔冷藏室、冷鏈、測試溫度等參數(shù)〕*倉庫的收、發(fā)貨檢查制度成品出入庫記錄〔先進先出〕產(chǎn)品的回收情況〔有回收與處理記錄〕五、設計與設施要求重點對廠房布局、潔凈區(qū)域的設計與設施提出審查和評價方法選址、總體布局和廠房設計〔廠內(nèi)外環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理；廠周無污染源〕廠房布局〔按工藝流程；潔凈廠房；生產(chǎn)操作相互不阻礙〕*潔凈區(qū)級別劃分符合要求〔空氣按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求；有有效的檢測報告)**潔凈區(qū)的空氣〔按規(guī)定監(jiān)測；有記錄存檔〕潔凈區(qū)的內(nèi)外表〔無裂縫、耐受清洗和消毒等〕潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處〔成弧形或采取其他措施〕潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施〔清潔、平安、可靠〕潔凈區(qū)的照度〔有應急照明設施；有檢測記錄〕潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位〔須密封〕*靜壓差〔有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定：潔凈級別不同的相鄰廠房之間應＞5帕；與室外應＞10帕〕*潔凈廠房的溫、濕度〔一般溫度控制在18~26℃，濕度控制在45~65%，有測量儀和記錄〕*生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)與粉塵較大的工房應防止交叉污染〔保持相對負壓，設有除塵設施，回風一般不利用〕**片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、粉劑等固體保健食品凈化級別〔按30萬級要求〕**口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的液體保健食品凈化級別〔按30萬級，終產(chǎn)品不滅菌按10萬級〕**益生菌類等特殊保健食品凈化級別〔按10萬級要求〕**酒類產(chǎn)品凈化級別〔有除濕、排風、除塵、降溫等設施〕**生產(chǎn)區(qū)〔與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間與面積〕貯存間和功能間〔與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間與面積〕儲物區(qū)〔物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放有防過失和交叉污染的措施〕專用潔具清洗間和潔具存放間〔消毒劑的批準、洗消效果；工具完好、消毒劑輪換〕專用的工具容器清洗間和工具容器存放間〔潔具與工具分開存放〕地漏〔有水封，并放消毒劑〕生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序：

脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋——洗手—穿潔凈工作衣—手消毒緩沖設施；潔凈區(qū)的人流、物流走向**潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、低級別與高級別之間設緩沖設施；有合理的走向。原材料的生產(chǎn)操作場所〔前處理、提取濃縮等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴格分開〕原材料處理的通風、除塵、除煙、降溫等設施〔用蒸、炒工藝〕原材料的除塵、排風設施〔篩選、切片、粉碎等操作〕原材料的排風及防止污染和交叉污染等設施〔提取、濃縮工藝〕潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級〔與生產(chǎn)要求一致；有防止交叉污染的設施〕潔凈廠房的空氣凈化設施、設備的定期檢修〔有制度、記錄和報告；定期洗滌和更換初效過濾器；定期更換中效、高效過濾器〕專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備*所用的設備、工具須使用符合食品衛(wèi)生要求的材料六、生產(chǎn)過程要求重點對生產(chǎn)操作規(guī)程、生產(chǎn)操作、原輔料處理、生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標識等提出審查要求工藝規(guī)程〔包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準〕**崗位操作規(guī)程〔包括工序操作步驟及本卷須知等；抽查操作人員掌握崗位規(guī)程情況〕生產(chǎn)記錄〔有每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況的記錄；真實和完整〕*操作情況〔填寫及執(zhí)行符合規(guī)程要求并核實記錄的真實性〕投產(chǎn)前原料的檢查和控制〔有合格的標識〕*領料記錄〔有生產(chǎn)指令及相應記錄〕投料記錄**〔1〕投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀符合質(zhì)量要求；〔2〕投料記錄完整并經(jīng)二人復核。水質(zhì)報告〔有工藝用水的水質(zhì)報告〕*水處理設備〔有水處理生產(chǎn)記錄、水處理系統(tǒng)圖及運行情況〕清場或清潔記錄〔有記錄；有清潔狀態(tài)標志〕現(xiàn)場衛(wèi)生情況容器標識〔標識明顯、牢固〕衛(wèi)生設施〔更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設施齊全有效〕個人衛(wèi)生管理規(guī)程〔有規(guī)程；執(zhí)行情況〕工作服衛(wèi)生管理規(guī)程〔有清潔、更換制度；執(zhí)行情況〕不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分〔工作服、鞋、帽有明顯區(qū)分標志〕進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料〔應脫包或進行清潔處理；有記錄〕進入潔凈區(qū)的物料〔應脫包或進行清潔處理；有記錄〕生產(chǎn)操作〔有崗位操作符合規(guī)定要求的記錄〕工藝參數(shù)〔工藝參數(shù)在工藝規(guī)程范圍內(nèi)，有記錄〕*中間產(chǎn)品〔有標識、有潔凈密閉的容器、貯存期限符合規(guī)定〕索證情況〔食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理方法規(guī)定〕驗收記錄〔有記錄〕檢驗報告〔直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料有合格的檢驗報告〕殺菌或滅菌操作規(guī)程(有規(guī)程)**設備驗證文件(有殺菌或滅菌設備驗證文件)操作過程(符合殺菌或滅菌操作規(guī)程)操作記錄(有按照殺菌或滅菌操作規(guī)程進行的記錄)中間產(chǎn)品生產(chǎn)記錄(有檢測記錄；有崗位操作記錄；有偏差處理記錄〕生產(chǎn)設備*〔1〕灌裝、裝填設備須采用自動機械裝置；〔2〕因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理的解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。場所及設施〔具備燈檢所需的場所及設施〕燈檢〔按規(guī)程操作并有記錄〕標簽的發(fā)放、領用、銷毀記錄〔有每批產(chǎn)品的記錄〕專庫〔柜〕〔標簽有專人專庫管理〕產(chǎn)品標識〔符合規(guī)定要求〕產(chǎn)品說明書及標簽內(nèi)容〔與批準的內(nèi)容相一致〕**七、品質(zhì)管理要求包括各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制和管理品質(zhì)管理組織機構(gòu)文件**〔1〕組織機構(gòu)工作方案、總結(jié)現(xiàn)行有效。與實際情況相符；〔2〕有品質(zhì)管理機構(gòu)；〔3〕品質(zhì)管理機構(gòu)直屬企業(yè)領導人。企業(yè)質(zhì)量管理圖〔車間設專職質(zhì)量監(jiān)督員；班組設兼職質(zhì)量檢查員〕*品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應性〔各級品質(zhì)管理人員崗位職責明確—通過詢問質(zhì)檢員；質(zhì)檢員有上崗證〕原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度*〔1〕有不合格品管理制度；〔2〕有檢驗記錄、不合格品記錄〔或不合格品處理報告〕；〔3〕對不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。**〔1〕有管理制度、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；〔2〕每個產(chǎn)品都有相應的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；〔3〕產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案切實可行、便于操作和檢查。實驗室管理制度〔有制度并切實可行〕工藝查證制度*〔1〕有工藝查證制度；〔2〕工藝查證記錄符合情況，如有不符合記錄，已采取了切實有效的糾偏措施。清場管理制度〔有制度并切實可行〕生產(chǎn)記錄管理制度〔1〕有批生產(chǎn)記錄管理制度；〔2〕批生產(chǎn)記錄完整；〔3〕相關關鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質(zhì)量標準相符。如有不符，已采取了切實有效的糾偏措施。檔案管理制度〔有制度；有授權(quán)的保管人；檔案已登記編號〕與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應的實驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀