iso9001-理解與實(shí)施(轉(zhuǎn)版培訓(xùn)教材精華版)

GB/T19001-2021標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施GB/T19001-2021標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施第一節(jié)ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化第二節(jié)七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么第三節(jié)ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用第四節(jié)專版要求及企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施第一節(jié)：ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化1、標(biāo)準(zhǔn)修訂的進(jìn)程修訂工作開始于2021年，ISO9001目前處在FDIS階段；預(yù)計(jì)在2021年9月，ISO9000與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將正式公布；正式標(biāo)準(zhǔn)公布后，留給獲證組織的過渡期是三年；2、修訂的核心思想–為今后25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)奠定根底6、通過應(yīng)用ISO導(dǎo)那么中的附件SL，增強(qiáng)與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和協(xié)調(diào)性；----標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一7、協(xié)助組織有效地實(shí)施第一方、第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)；----提高有效性8、利用簡(jiǎn)單化的語言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述；---語言精練便于理解2、修訂的核心思想–為今后25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)奠定根底1、為未來十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；2、增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的通用性，適用于任何類型，規(guī)模以及行業(yè)的組織；---增強(qiáng)通用性3、依然關(guān)注過程的有效管理，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；---更加關(guān)注過程4、考慮自2000年質(zhì)量管理管體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；---實(shí)際應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的總結(jié)5、反映組織在經(jīng)營(yíng)過程中所面臨的日益加劇的環(huán)境復(fù)雜性、相關(guān)方需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化；-----滿足經(jīng)營(yíng)環(huán)境變化的需要3、質(zhì)量管理原那么〔QMP〕的主要變化7以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與〔involvement〕過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策與供方的互利關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與〔engagement〕過程方法改進(jìn)基于證據(jù)的決策關(guān)系管理ISO9001:2008ISO9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減不使用（見附錄A.4的適用范圍說明）文件、記錄文件化信息工作環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境采購(gòu)產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外供方4、術(shù)語的主要差異5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化1)、章節(jié)設(shè)置與內(nèi)在邏輯的變化2)、質(zhì)量管理體系的模式的變化3)、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變化10ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用3術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.籌劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)

ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)

1〕章節(jié)設(shè)置及其內(nèi)在邏輯的變化2〕管理體系模式的變化2021版2021版體系中的過程模型表達(dá)了PDCA循環(huán)基于過程的質(zhì)量管理體系模型3〕標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的局部主要變化應(yīng)用的變化：“刪減〞可不局限在某個(gè)章節(jié)；過程方法的應(yīng)用成為必須，且要求更為明確和具體；4個(gè)增加增加了“組織的環(huán)境〞章節(jié)；增加了“風(fēng)險(xiǎn)〞方面的內(nèi)容〔體系、過程與產(chǎn)品和效勞三個(gè)層面〕；增加了過程績(jī)效指標(biāo)方面的要求；增加了知識(shí)管理方面的要求；質(zhì)量管理體系的一個(gè)關(guān)鍵目的是作為一個(gè)預(yù)防的工具起作用。因此，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不就預(yù)防措施設(shè)置一個(gè)單獨(dú)的條款或之條款。預(yù)防措施的概念將通過風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)在質(zhì)量管理體系要求中的系統(tǒng)闡述得到表達(dá)。3〕標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的局部主要變化2個(gè)取消取消了“預(yù)防措施〞條款；取消了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求；描述的變化使用“文件化信息〞取代“文件〞與“記錄〞〔保持、保存〕；用“外部提供的產(chǎn)品和效勞的控制〞統(tǒng)一“采購(gòu)〞和“外包〞；

第二章GB/T19001-2021標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施第一節(jié)ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化第二節(jié)七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么第三節(jié)ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用第四節(jié)專版要求及企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施第二節(jié)七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么的作用成功領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作企業(yè)的法寶實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的指導(dǎo)思想七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原那么二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進(jìn)；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關(guān)系管理原那么一“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)〞質(zhì)量管理的首要焦點(diǎn)就是滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望。一個(gè)組織唯有贏得并維持顧客及利益相關(guān)方的信任才能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。與顧客互動(dòng)的每個(gè)方面都能提供為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的時(shí)機(jī)。理解顧客及其他利益相關(guān)方當(dāng)前和將來的需求有助于組織的持續(xù)成功。理解與行動(dòng)●調(diào)查顧客和利益相關(guān)方的需求和期望●與組織的目標(biāo)相連接●轉(zhuǎn)化為顧客要求●傳到達(dá)整個(gè)組織●監(jiān)視、測(cè)量顧客滿意●持續(xù)改進(jìn)過程和產(chǎn)品為什么要主動(dòng)探求顧客滿意5%60%35%5%的顧客正式的抱怨，或者拒絕付款60%的顧客以不同的方式表達(dá)其不滿意35%的顧客沒有采取任何行動(dòng)滿意度價(jià)值鏈員工滿意度顧客滿意度顧客忠誠(chéng)度利潤(rùn)七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原那么二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進(jìn)；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關(guān)系管理

各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立一致的宗旨和方向并為致力于實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的人員創(chuàng)造條件。一致的宗旨、方向和投入的創(chuàng)造可使組織能夠統(tǒng)一其策略、方針、過程和資源以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。

原那么二“領(lǐng)導(dǎo)作用〞

各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，提供資源，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。

通用汽車副總裁馬克?赫根:

我努力讓最聰明，最有創(chuàng)造性的人們?cè)谖抑車?。我的目?biāo)是永遠(yuǎn)為那些最優(yōu)秀，最有天才的人們創(chuàng)造他們想要的工作環(huán)境。小討論：用一個(gè)詞概括你心目中最希望的、最喜歡的領(lǐng)導(dǎo)的特質(zhì)？因此，作為優(yōu)秀領(lǐng)導(dǎo)者，就需要具備以上的潛質(zhì)及能力，包括：引導(dǎo)、授權(quán)、關(guān)系管理、戰(zhàn)略制定和執(zhí)行管理、領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)新和組織變革的能力。如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原那么二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進(jìn)；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關(guān)系管理各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。原那么三“全員投入〞人員能力、授權(quán)和人員的稱職投入將增強(qiáng)組織創(chuàng)造價(jià)值的能力。v執(zhí)行能力是最重要的員工能力，組織與團(tuán)隊(duì)的各種決策，必須通過各級(jí)員工的有效執(zhí)行才能實(shí)現(xiàn)。執(zhí)行是否到位，是事業(yè)開展的決定因素，因?yàn)闆]有執(zhí)行能力一切都空想。小討論：用一個(gè)詞概括你心目中希望的員工或同事的特質(zhì)？職業(yè)理念—有效運(yùn)行之基石一流職業(yè)理念的特點(diǎn)：——敬業(yè)，忠誠(chéng)——良好的心態(tài)和信念——做事先做人——有目標(biāo)，認(rèn)真、專注——主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任——終生學(xué)習(xí)——自律，善于控制情緒提高執(zhí)行力的建議●了解奉獻(xiàn)和作用的重要性●識(shí)別工作的制約因素●提高工作能力解決問題●評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)●尋求提高能力知識(shí)的時(shí)機(jī)●分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)●公開討論問題和分歧七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原那么二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進(jìn)；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關(guān)系管理原那么四“過程方法〞將組織的各項(xiàng)活動(dòng)作為由相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成的連貫體系加以理解和管理可以更為有效和高效地實(shí)現(xiàn)一致且可預(yù)期的結(jié)果。過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出〔3.46〕的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)物業(yè)管理：房屋及設(shè)施設(shè)備管理過程的案例備料日常使用保養(yǎng)檢查維修正常運(yùn)行目標(biāo)實(shí)現(xiàn)房屋和設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行材料、零配件目標(biāo)要求、人員、操作規(guī)程、制度、考核方法39PDCA方法對(duì)過程及體系整體的管理可采用PDCA的方法。PDCA模式：P——籌劃〔Plan〕D——實(shí)施〔Do〕C——檢查、評(píng)價(jià)〔Check〕A——改進(jìn)〔Act〕過程方法在質(zhì)量管理體系的應(yīng)用在質(zhì)量管理體系中得到應(yīng)用時(shí)，過程方法可確保：a) 理解和持續(xù)滿足要求；Pb) 從增值的角度考慮過程；Pc) 實(shí)現(xiàn)有效的過程績(jī)效；Dd) 基于對(duì)數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)過程。CA基于過程的質(zhì)量管理體系模型七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原那么二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進(jìn)；原那么六：基于證據(jù)的決策方法；原那么七：關(guān)系管理持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。采用協(xié)調(diào)整個(gè)組織的方法，以持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段尋求改進(jìn)時(shí)機(jī)，追求卓越設(shè)定持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)確定管理目標(biāo)、跟蹤方法，持續(xù)改進(jìn)成認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)改進(jìn)原那么五改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)親身參與；發(fā)現(xiàn)并珍惜改進(jìn)時(shí)機(jī)；將持續(xù)改進(jìn)作為一個(gè)個(gè)工程推進(jìn)。把持續(xù)改進(jìn)做為一項(xiàng)日常工作推進(jìn)創(chuàng)造改進(jìn)的氣氛：獎(jiǎng)勵(lì)，表彰，支持。改進(jìn)的本錢是今天的，效果是明天的！維持的效果是今天的，本錢是明天的！七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原那么二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進(jìn)；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關(guān)系管理有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上。收集數(shù)據(jù)和信息對(duì)數(shù)據(jù)和信息加以分析向決策者提供數(shù)據(jù)和信息及其分析基于事實(shí)分析，作出決策原那么六基于證據(jù)的決策事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)分析可以提高決策的客觀性和信任度。數(shù)據(jù)分析是決策根底世界充滿了變異，但變異存在規(guī)律；數(shù)據(jù)分析就是為了發(fā)現(xiàn)變異和規(guī)律；但要消除：數(shù)據(jù)恐懼和數(shù)據(jù)泛濫。七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原那么二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進(jìn)；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關(guān)系管理●分類、評(píng)價(jià)和選擇●建立溝通渠道●確定關(guān)系級(jí)別●共享技術(shù)和信息原那么七關(guān)系管理利益相關(guān)方影響一個(gè)組織的績(jī)效，優(yōu)化利益相關(guān)方的關(guān)系管理有利于實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。組織供給商和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理通常尤為重要。與相關(guān)方的關(guān)系-----我們和相關(guān)方同處一個(gè)鏈條“大而全〞正在被“專而精〞所取代：保存核心能力，其他的事讓更專業(yè)的人去做；不要被今天的價(jià)格所迷惑，因?yàn)橛忻魈斓膿p失在等著我們；從專注外供方的產(chǎn)品到關(guān)注外供方的體系和產(chǎn)品。

第二章GB/T19001-2021標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施第一節(jié)ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化第二節(jié)七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么第三節(jié)ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用第四節(jié)專版要求及企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施第三節(jié)、ISO9001-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族中的

三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一。? ISO9000?質(zhì)量管理體系——根底和術(shù)語?：提供必要的根底知識(shí)，以便正確地理解和實(shí)施本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。? ISO9001〔本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)〕：規(guī)定了主旨為顧客對(duì)組織所提供產(chǎn)品和效勞提供信心，進(jìn)而提高顧客滿意度的要求。? ISO9004?追求組織的持續(xù)成功—質(zhì)量管理方法?：為那些選擇超越本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求以解決更大范圍的問題從而持續(xù)提升整體績(jī)效的組織提供指南。ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件：無標(biāo)準(zhǔn)性應(yīng)用文件3術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)力6.籌劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的——需要證實(shí)能力——增強(qiáng)顧客滿意“產(chǎn)品〞或“效勞〞：預(yù)期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品或效勞實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。1范圍3、術(shù)語和定義3.37 質(zhì)量某個(gè)對(duì)象〔3.36〕的一組固有特性〔3.65〕滿足要求〔3.03〕的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量〞可以使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的〞〔其反義詞是“賦予的〞〕指對(duì)象〔3.36〕本來就有的。[來源：ISODIS9000:2021，3.5.2]3、術(shù)語和定義3.30 質(zhì)量管理質(zhì)量〔3.37〕方面的管理〔3.29〕。注：質(zhì)量管理通常包括制定質(zhì)量方針〔3.34〕和質(zhì)量目標(biāo)〔3.45〕、質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證以及質(zhì)量改進(jìn)。3.31 體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3、術(shù)語和定義3.47 產(chǎn)品并非必須在提供商和顧客的接觸面上完成的活動(dòng)的輸出。注1：硬件通常是有形的，并且其數(shù)量是可以計(jì)數(shù)的特性。加工材料通常是有形的，并且其數(shù)量是連續(xù)特性。硬件和加工材料通常稱為物品。軟件由信息構(gòu)成，通常是無形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息〔3.11〕。3、術(shù)語和定義3.48 效勞至少一項(xiàng)必須在提供商和顧客之間的接觸面上完成的活動(dòng)的無形輸出。注1：效勞的提供可能涉及如下活動(dòng)：—在顧客提供的有形產(chǎn)品〔如需要維修的汽車〕上完成的活動(dòng)；—在顧客提供的無形產(chǎn)品〔如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表〕上完成的活動(dòng)；—無形產(chǎn)品的交付〔如知識(shí)傳授方面的信息提供〕；—為顧客創(chuàng)造氣氛〔如在賓館和飯店〕；效勞的對(duì)象一般是顧客標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和效勞〞本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用“產(chǎn)品和效勞〞。術(shù)語“產(chǎn)品和效勞〞包含了所有輸出類別〔硬件、效勞、軟件和流程性材料〕。產(chǎn)品和效勞之間所存在的差異。效勞的特點(diǎn)是至少其局部輸出是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的，這意味著在效勞交付之前不一定能夠證明其是否滿足要求。大多數(shù)情況下，術(shù)語“產(chǎn)品〞和“效勞〞會(huì)通常在一起使用。組織提供給顧客或外供方提供給組織的的大局部輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和效勞。例如，一個(gè)有形產(chǎn)品往往伴隨著一些無形的效勞或一項(xiàng)無形的效勞往往伴隨著一些有形的產(chǎn)品。3、術(shù)語和定義3.02利益相關(guān)方影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的個(gè)人或組織例如：顧客、股東、員工、供方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)，可能包括競(jìng)爭(zhēng)。3、術(shù)語和定義3.09風(fēng)險(xiǎn)不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響注1：所謂影響是指相對(duì)預(yù)期結(jié)果的偏差，包括正偏差和負(fù)偏差。注2：不確定性是指由于信息〔3.5〕缺失或缺乏，從而無法了解或認(rèn)識(shí)〔3.53〕事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。注3：風(fēng)險(xiǎn)通常指的是可能發(fā)生的“事件〞及其“后果〞或二者的組合。注4：風(fēng)險(xiǎn)通常表示某個(gè)事件〔包括環(huán)境變化〕的后果與其對(duì)應(yīng)的“可能性〞的組合。注5：術(shù)語“風(fēng)險(xiǎn)〞有時(shí)會(huì)用于僅是有可能產(chǎn)生消極后果的情況。3、術(shù)語和定義3.12 過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出〔3.46〕的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。注1：一個(gè)過程的輸入通常是另一個(gè)過程的輸出〔3.46〕。注2：在某些過程中，局部輸入未經(jīng)轉(zhuǎn)化直接成為輸出〔3.46〕，例如制造過程中使用的藍(lán)圖，或者化學(xué)過程中的催化劑。注3：一個(gè)組織〔3.01〕的過程通常是以增值為目的進(jìn)行規(guī)劃，并在受控條件下執(zhí)行。注4：對(duì)形成的輸出〔3.46〕是否合格〔3.18〕不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱為“特殊過程〞。3、術(shù)語和定義3.46輸出過程〔3.12〕的結(jié)果注1：一般而言，輸出分為以下四大類：— 效勞〔如運(yùn)輸〕；— 軟件〔如計(jì)算機(jī)程序、詞典〕；— 硬件〔如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零部件〕；— 加工材料〔如潤(rùn)滑劑〕。ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用3術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)力作用6.籌劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)4、組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程與08版對(duì)應(yīng)新增新增

4.14.14

4.1理解組織及其環(huán)境----新增理---組及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨及其戰(zhàn)略方向有關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部事宜。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)這些外部和內(nèi)部事宜的信息。注1：對(duì)國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地等層面的來自于法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等方面事宜的考慮，有助于對(duì)外部環(huán)境的理解。注2：對(duì)與組織的價(jià)值觀、文化知識(shí)和績(jī)效相關(guān)事宜的考慮有助于對(duì)內(nèi)部環(huán)境的理解。

4.1理解要點(diǎn)環(huán)境分析的目的：為質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量方針、體系建立提供輸入。1、分析質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)、外部環(huán)境；2、定期監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)外部的信息，-動(dòng)態(tài)管理環(huán)境變化；3、組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)、外部環(huán)境。

4、環(huán)境分析及可選的方法-----附后環(huán)境分析宏觀環(huán)境產(chǎn)業(yè)環(huán)境內(nèi)部環(huán)境資源、能力與結(jié)構(gòu)政策與法律經(jīng)濟(jì)社會(huì)與文化技術(shù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手潛在進(jìn)入者供方買方替代產(chǎn)品其他利益相關(guān)方宏觀環(huán)境分析主要方面主要因素政策與法律環(huán)境保護(hù)、社會(huì)保障、反不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、稅收以及國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策等經(jīng)濟(jì)GDP增長(zhǎng)、利率、匯率、通貨膨脹率、失業(yè)率、能源供給與費(fèi)用等社會(huì)與文化公民的環(huán)保意識(shí)、消費(fèi)文化、就業(yè)觀念、收入水平，人口的地理、年齡及文化分布等技術(shù)高新技術(shù)、工藝技術(shù)和基礎(chǔ)研究的突破性進(jìn)展等PEST〔PoliticalEconomicSocioculturalTechnological〕分析產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析產(chǎn)業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度供方的威脅買方的威脅潛在進(jìn)入者的威脅替代品的威脅波特的產(chǎn)業(yè)環(huán)境五種力量分析模型資源★有形資源★無形資源能力關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)關(guān)鍵劣勢(shì)發(fā)現(xiàn)核心競(jìng)爭(zhēng)力★有價(jià)值的★不可替代的★難于模仿的★稀有的★不可外包內(nèi)部?jī)?nèi)部環(huán)境的分析組織控制的資產(chǎn)、過程、技能或知識(shí)

S（優(yōu)勢(shì)）W（劣勢(shì)）l

設(shè)備先進(jìn)l

產(chǎn)品技術(shù)含量高、檔次高l

有集團(tuán)產(chǎn)品戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)的支持l

規(guī)模較大實(shí)力、成本優(yōu)勢(shì)明顯l

國(guó)內(nèi)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全l

品牌知名度高l

產(chǎn)品生命周期短l

海外市場(chǎng)營(yíng)銷能力較弱l

本地供應(yīng)商及設(shè)備不足l

分包方管理水平較差l

專家級(jí)技術(shù)人才不足O（機(jī)會(huì)）T（威脅）l

中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)l

豐富的人力資源l

強(qiáng)大的中國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)l

快速發(fā)展的本土化供應(yīng)l

行業(yè)產(chǎn)品發(fā)展速度快l

新的國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)者搶占市場(chǎng)l

原材料資源緊缺l

國(guó)家取消出口稅收政策l

與本地文化不太融合l

競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量SWOT：優(yōu)勢(shì)(strengths)、劣勢(shì)(weakness)、時(shí)機(jī)(opportunities)、威脅(threats)SWOT分析和戰(zhàn)略選擇矩陣圖〔揚(yáng)長(zhǎng)避短型戰(zhàn)略〕4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望由于影響或可能影響組織穩(wěn)定地提供滿足顧客及適用法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品與效勞的能力，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)這些利益相關(guān)方及其相關(guān)要求的信息。

4

4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望---新增理組及其環(huán)境

4.2理解要點(diǎn)1、確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；2、明確相關(guān)方的管理，明確了解相關(guān)方的需求和期望的職責(zé)和人員；3、定期監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方及要求；

如：供方、外包方、顧客、合作伙伴的分類管理相關(guān)方的類型需求和希望監(jiān)視和評(píng)審頻率責(zé)任部門供方價(jià)格合理，共同發(fā)展每年兩次采購(gòu)部外包方價(jià)格合理，技術(shù)指導(dǎo)每年兩次生產(chǎn)部/工程部合作伙伴共贏每年一次市場(chǎng)部顧客性價(jià)比高，服務(wù)好每年兩次營(yíng)銷部員工良好工作環(huán)境，收入合理、有發(fā)展機(jī)會(huì)。每年一次人力資源部股東可持續(xù)發(fā)展和盈利每年兩次市場(chǎng)部銀行按期還貸每年一次財(cái)務(wù)部相關(guān)方需求一覽表4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中的內(nèi)部和外部事宜；b)4.2中的利益相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和效勞。假設(shè)在已確定范圍內(nèi)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的某項(xiàng)要求是適用的，那么組織應(yīng)采用該項(xiàng)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍假設(shè)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能被采用，那么不得影響組織確保其產(chǎn)品和效勞符合性的能力和責(zé)任?！怖蠘?biāo)準(zhǔn)刪減僅限于第7章〕此范圍應(yīng)形成文件化信息，可獲得并得到保持，應(yīng)說明：-質(zhì)量管理體系所涵蓋的產(chǎn)品和效勞；-不能采用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)任何要求情況的正當(dāng)理由。

4.3理解要點(diǎn)1、范圍包括：邊界和適用性；2、確定范圍應(yīng)考慮：4.1環(huán)境分析、4.2利益相關(guān)方需求分析的結(jié)果、產(chǎn)品和效勞；3、標(biāo)準(zhǔn)的適用性：不適用的可不采用，未限制章節(jié)，但不影響企業(yè)提供符合的產(chǎn)品和效勞的能力和責(zé)任。如：公司質(zhì)量管理體系覆蓋公司所有的部門和單位，涵蓋公司水泥、商品砼、構(gòu)件的生產(chǎn)和效勞，ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的要求均適用于本公司。4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，應(yīng)確定：a)這些過程所要求的輸入和所期望的輸出；b)這些過程的順序和相互作用；c)為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)那么、方法，包括測(cè)量方法及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)；4.4質(zhì)量管理體系及其過程d)所需的資源并確保其可獲得性；e)這些過程的職責(zé)和權(quán)限的分配；f)按照6.1條款要求確定風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)，并籌劃和實(shí)施適宜的措施以降低風(fēng)險(xiǎn)；g)監(jiān)視，適宜時(shí)測(cè)量和評(píng)價(jià)過程的方法，必要時(shí)，對(duì)過程進(jìn)行變更以確保其能夠?qū)崿F(xiàn)所預(yù)期的結(jié)果；h)過程以及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)時(shí)機(jī)。組織應(yīng)保持文件化信息到足以支持過程運(yùn)行的程度并保存文件化信息到足以為過程已按籌劃得到實(shí)施提供信心的程度?！怖蠘?biāo)準(zhǔn)要求形成文件〕

4.4理解要點(diǎn)1、確定過程和相互作用；2、確定過程控制的職責(zé)和權(quán)限、準(zhǔn)那么和方法：3、確定風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)及應(yīng)對(duì)措施。4、對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢查和改進(jìn)。主要變化點(diǎn)：增加了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；將外包過程的管理調(diào)整到第八章8.4產(chǎn)品和效勞的外部提供的控制取消了質(zhì)量手冊(cè)的要求，文件和記錄的控制調(diào)整到第七章7.5.3文件化信息的控制

過程關(guān)系圖

4、組織的環(huán)境----回憶4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程Interval課間休息！ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用3術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.籌劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)5.1.1對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保為質(zhì)量管理體系制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與組織的戰(zhàn)略方向和環(huán)境相匹配；c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；d)確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務(wù)過程相整合；-------符合性e)提升過程方法的意識(shí)；f)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；g)就有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性進(jìn)行溝通；---質(zhì)量意識(shí)h)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)所預(yù)期的結(jié)果；-------有效性i)吸納、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻(xiàn)；-----全員參與j)推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)；k)支持其他相關(guān)管理層成員在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)〞可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)，無論是公共組織還是私人組織，也無論是盈利性組織還是非盈利性組織。

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾理解要點(diǎn)1、方針、目標(biāo)的制定和理解、應(yīng)用；2、為質(zhì)量管理體系的符合性和有效性負(fù)責(zé)：3、提升過程方法、質(zhì)量意識(shí)、全員參與；4、發(fā)揮各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的作用5、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)主要變化點(diǎn)：１.在質(zhì)量管理體系中領(lǐng)導(dǎo)作用和職責(zé)的內(nèi)容更加具體明確。２.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的符合性、有效性。

是否還保存管理者代表？08版標(biāo)準(zhǔn)的要求：最高管理者從本組織的管理層中指定一名成員作為管理者代表〔MR〕，來推動(dòng)管理體系并向最高管理者報(bào)告管理體系運(yùn)行的情況。管理者代表的職責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持管理體系及其過程；向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；與管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保下述活動(dòng)，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)顧客要求和適用的法律法規(guī)要求得到確定和滿足；b)可能會(huì)影響產(chǎn)品和效勞符合性以及提高顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)得到確定和應(yīng)對(duì)；c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客以及相關(guān)法定和法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞為焦點(diǎn)；d)保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)理解要點(diǎn)確定和滿足顧客要求和法規(guī)要求2、以產(chǎn)品和效勞和顧客滿意為焦點(diǎn)；3、制定相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施；主要變化點(diǎn)：１.以產(chǎn)品和效勞為焦點(diǎn)；２.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確實(shí)定和應(yīng)對(duì)。

5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、評(píng)審和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a) 與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)；b) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；c) 包括對(duì)滿足適用要求的承諾；-----老標(biāo)準(zhǔn)是“滿足法規(guī)要求的承諾〞d) 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為文件化信息可獲得；b) 在整個(gè)組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c) 適用時(shí)，可為利益相關(guān)方所獲取。方針對(duì)內(nèi)：行動(dòng)的方向和準(zhǔn)那么對(duì)外：行為的宗旨和承諾5.2質(zhì)量方針制定職責(zé)：最高管理者內(nèi)容上：——與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)；——承諾持續(xù)改進(jìn)；——承諾滿足適用要求；——為目標(biāo)的建立和評(píng)審提供框架。管理上：——形成文件化信息，制定、評(píng)審和保持；——內(nèi)部溝通和傳達(dá)；——可為相關(guān)方所獲取。5.2質(zhì)量方針理解要點(diǎn)質(zhì)量方針案例快遞質(zhì)量方針

致力于提高顧客的工作、生活效率,把顧客要求貫穿于效勞的每一環(huán)節(jié)中,作到快捷、準(zhǔn)時(shí)、平安，并予以持續(xù)改進(jìn)，以到達(dá)顧客滿意。

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求；-----原5.5.2ab)確保過程能夠傳遞所預(yù)期的輸出；----有效性c)就質(zhì)量管理體系的績(jī)效、改進(jìn)的時(shí)機(jī)以及變革或創(chuàng)新的需求進(jìn)行報(bào)告，特別是向最高管理者報(bào)告；-----原5.5.2bd)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；-----原5.5.2ce)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的改變得到籌劃和實(shí)施后，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。------原5.4.2b主要變化點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：最高管理者的責(zé)任一對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)。刪除：管理者代表的硬性要求，提高了管理的靈活性。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限明確領(lǐng)導(dǎo)層的職責(zé)、部門職責(zé)和相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限；目的是確保體系的符合性和有效性；負(fù)責(zé)管理體系的領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)有：向最高管理者報(bào)告：體系績(jī)效、改進(jìn)的時(shí)機(jī)以及變革或創(chuàng)新的需求；提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；改變籌劃，確保質(zhì)量管理體系的完整性。。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限理解要點(diǎn)某公司組織結(jié)構(gòu)圖某公司組織結(jié)構(gòu)回憶：5、領(lǐng)導(dǎo)作用〕5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾對(duì)應(yīng)08標(biāo)準(zhǔn)

5.1.1對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.15.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.25.2質(zhì)量方針5.35.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用3術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.籌劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)6質(zhì)量管理體系的籌劃對(duì)應(yīng)08版標(biāo)準(zhǔn)6.1風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)措施---新增6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃質(zhì)量目標(biāo)6.3變革的籌劃質(zhì)量管理體系籌劃

6.1風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)措施---新增在進(jìn)行質(zhì)量管理體系的籌劃時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款中的事項(xiàng)和4.2條款中的要求并確定所需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)，以：a) 確保質(zhì)量管理體系可實(shí)現(xiàn)所預(yù)期的結(jié)果；b) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)籌劃：a) 風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)措施；b) 如何1) 在質(zhì)量管理體系的過程中整合和實(shí)施這些措施〔見4.4〕；2) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應(yīng)。確定質(zhì)量管理體系需要應(yīng)對(duì)的機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)；制定機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。6.1風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)措施理解要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)附錄A.4:雖然風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇需要得到確定和應(yīng)對(duì)，但本標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求組織實(shí)施正式的風(fēng)險(xiǎn)管理或文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別；來源于以下方面的分析結(jié)果內(nèi)外部的環(huán)境分析結(jié)果：宏觀、產(chǎn)業(yè)、內(nèi)部環(huán)境〔過程、資源、能力、核心競(jìng)爭(zhēng)力〕產(chǎn)品和效勞法律法規(guī)利益相關(guān)方的要求風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的識(shí)別109粗略的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法(供參考)對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的影響風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)沒有影響，可以忽略。Ⅰ級(jí)臨界的，影響輕微，應(yīng)該注意控制。Ⅱ級(jí)有影響，影響一般，必須采取措施加以控制。Ⅲ級(jí)嚴(yán)重影響，必須設(shè)法消除。Ⅳ級(jí)6.1風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)措施---新增風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)措施包括：應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)躲避，為尋求時(shí)機(jī)而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，如：為開發(fā)希臘家電市場(chǎng)而承擔(dān)債務(wù)危機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或其后果、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)或通過信息充分的決策保存風(fēng)險(xiǎn)。例如：應(yīng)對(duì)原材料漲價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施1、提前采購(gòu)，囤積材料；2、隨行就市，產(chǎn)品適當(dāng)漲價(jià)；3、用新材料取代這種材料；5、在和客戶簽訂年度合同時(shí)，注明價(jià)格隨原料價(jià)格波動(dòng)。過程過程風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施過程名稱主要失效模式失效的后果核心影響因素采購(gòu)1、采購(gòu)物料不合格；2、采購(gòu)物料未及時(shí)交付；1、導(dǎo)致不合格產(chǎn)品；2、導(dǎo)致產(chǎn)品交期延誤對(duì)供應(yīng)商誠(chéng)性差；原材料市場(chǎng)波動(dòng)每種產(chǎn)品選擇3-4個(gè)供方，每年實(shí)施對(duì)供應(yīng)商2次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；由審計(jì)組采購(gòu)過程（含價(jià)格）監(jiān)控；生產(chǎn)過程1、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施環(huán)境不符合；2、工藝控制不嚴(yán)格；3、過程監(jiān)控未實(shí)施產(chǎn)品不合格率增加；生產(chǎn)成本增加；發(fā)生重大質(zhì)量事故；操作者違反操作規(guī)程；現(xiàn)場(chǎng)品管未及時(shí)識(shí)別嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施環(huán)境、工藝抽查，及時(shí)糾正不符合行為；由公司品管部生產(chǎn)部經(jīng)理組成抽查小組，每月對(duì)操作人員和現(xiàn)場(chǎng)品管行為進(jìn)行抽查增加為每月2次抽查，及時(shí)通報(bào)發(fā)現(xiàn)問題及隱患，并提出糾正要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)檢驗(yàn)周期超規(guī)定；檢驗(yàn)差錯(cuò)檢驗(yàn)誤差造成公司成本增加、顧客索賠；化驗(yàn)員實(shí)施抽樣與化驗(yàn)人員分離，樣品編號(hào)檢驗(yàn)；加強(qiáng)檢驗(yàn)水平考核，考試不合格的停職培訓(xùn)至合格質(zhì)量管理過程風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測(cè)量；c) 考慮適用的要求；d) 與產(chǎn)品和效勞的符合性和增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e) 得到監(jiān)視；f) 得到溝通；g) 適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。內(nèi)容要求管理要求

質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)和終結(jié)點(diǎn)均為質(zhì)量目標(biāo)出發(fā)點(diǎn)：體系和過程籌劃的目標(biāo)；終結(jié)點(diǎn)：體系和過程的有效性。6.2.1質(zhì)量目標(biāo)分解到相關(guān)職能和層次、過程包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容可測(cè)量與質(zhì)量方針保持一致6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)保存質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。在籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定a) 擬實(shí)施的活動(dòng)；b) 所需的資源；c) 責(zé)任者；d) 完成時(shí)間；e) 評(píng)價(jià)方法。目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的方案/措施6.3變革的籌劃當(dāng)組織確定質(zhì)量管理體系進(jìn)行變革的需求時(shí)〔見4.4〕，應(yīng)有方案、系統(tǒng)地進(jìn)行。組織應(yīng)考慮：a)變革的目的和任何潛在的后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)權(quán)限的分配或再分配。思考結(jié)合6.3的要求，如何籌劃公司這次質(zhì)量管理體系換版工作？6質(zhì)量管理體系的籌劃回憶對(duì)應(yīng)08版標(biāo)準(zhǔn)6.1風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)措施---新增6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃質(zhì)量目標(biāo)6.3變革的籌劃質(zhì)量管理體系籌劃

ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用3術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.籌劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)7支持〔Support〕

7.1資源

----08版67.2能力7.3意識(shí)7.4溝通08版7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.27.1資源總那么與08版的對(duì)應(yīng)7.1.2人員---原7.1.3根底設(shè)施--原6.37.1.4過程運(yùn)行環(huán)境--原6.47.1.5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備--原7.67.1.6組織的知識(shí)--新增資源包括7.1.1總那么組織應(yīng)確定并提供建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需從外供方處獲取的資源。新增：確定可獲取的外部資源7.1.2人員

為確保組織能夠穩(wěn)定地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求，組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系包括所需過程有效運(yùn)行所需的人員。企業(yè)人力資源開展規(guī)劃—人員定額—人員配備7.1.3根底設(shè)施----對(duì)應(yīng)08版6.3組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其過程運(yùn)行所需的資源以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和效勞的符合性。注：根底設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備包括硬件和軟件；c)運(yùn)輸；d)信息和通訊技術(shù)。根底設(shè)施根底設(shè)施建筑物和相關(guān)設(shè)施：如廠房、實(shí)驗(yàn)室、道路、能源和動(dòng)力管網(wǎng)等；設(shè)備〔硬、軟件〕：如生產(chǎn)設(shè)備、繪圖軟件；運(yùn)輸：如運(yùn)輸工具、信息和通訊技術(shù)：通訊系統(tǒng)、OA、ERP系統(tǒng)、系統(tǒng)升級(jí)等。根底設(shè)施的管理組織應(yīng)：確定；提供；維護(hù)；過程運(yùn)行所需的根底設(shè)施。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境----對(duì)應(yīng)08版6.4組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其過程運(yùn)行所需的環(huán)境以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和效勞的符合性。注：過程運(yùn)行環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素〔例如：溫度、濕度人體工程學(xué)和清潔度〕。環(huán)境案例物理的：食品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度要求；餐館的清潔衛(wèi)生要求；社會(huì)的：市內(nèi)夜晚禁止施工；心理的：游泳池的顏色通常是白色和藍(lán)色的；環(huán)境的：有機(jī)果蔬種植要求土壤未施過化肥、雷雨天禁止高空施工作業(yè)

你公司對(duì)環(huán)境的要求是什么？

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備相關(guān)術(shù)語3.69 測(cè)量設(shè)備實(shí)現(xiàn)測(cè)量〔3.16〕過程〔3.12〕所必要的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、參比物質(zhì)或輔助器具或其組合如：游標(biāo)卡尺、測(cè)速儀、光譜儀、導(dǎo)航軟件的速度監(jiān)測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)器具等7.1.5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備－－對(duì)應(yīng)08版7.6當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量被用于為產(chǎn)品和效勞符合規(guī)定要求提供證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定所需的資源，以確保其結(jié)果的有效性和可靠性。----配置監(jiān)測(cè)設(shè)備的目的組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合于所采取的監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的類型；b)得到保持，確保資源持續(xù)滿足其目的。組織應(yīng)保存相應(yīng)的文件化信息，作為監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足其目的的證據(jù)。---如：檢定合格證書、自校記錄等

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備測(cè)量的可追溯性是：法律或法規(guī)的要求；顧客或利益相關(guān)方的期望；組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果有效性信心不可或缺的一局部，那么測(cè)量設(shè)備應(yīng)：----需要檢定或校準(zhǔn)的三種情況-對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證或校準(zhǔn)。如果這類標(biāo)準(zhǔn)不存在，校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)應(yīng)以文件化信息的形式得以保存；---定期或使用前的檢定或校準(zhǔn)-加以標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；---如待檢、合格、不合格-采取平安措施，防止可能會(huì)導(dǎo)致校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測(cè)量結(jié)果無效的調(diào)整、損壞或失效。在組織籌劃的驗(yàn)證或校準(zhǔn)過程或使用過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在缺陷時(shí)，組織應(yīng)確定是否對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性產(chǎn)生負(fù)面影響，必要時(shí)采取適宜的糾正措施。--如重新檢驗(yàn)的措施確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)配置與活動(dòng)相適宜的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備客戶和利益相關(guān)方的希望校準(zhǔn)或檢定：法律或法規(guī)要求企業(yè)自身要求校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格、不合格、待檢、報(bào)廢使用失效及糾正措施修理或報(bào)廢7.1.5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備理解要點(diǎn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備對(duì)需要使用設(shè)備進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)配備有這樣的設(shè)備，如監(jiān)控溫度需要得到測(cè)溫儀器7.1.6組織的知識(shí)----新增組織應(yīng)確定其過程運(yùn)行所必要的知識(shí)以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和效勞的符合性。這些知識(shí)應(yīng)得到保持，必要時(shí)可獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸到所需的額外知識(shí)。注1：組織知識(shí)可包括信息，比方知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；注2：為獲得所需的知識(shí)，組織可考慮：a)內(nèi)部來源〔如學(xué)習(xí)以往失敗的和成功的工程，收集隱性的知識(shí)以及組織內(nèi)各領(lǐng)域?qū)＜业慕?jīng)驗(yàn)〕；b)外部來源〔如各種標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)研究成果、參加會(huì)議、收集顧客或外供方的意見〕。7.1.6組織的知識(shí)的理解要點(diǎn)知識(shí)：作為有理有據(jù)的理念，并且在很高程度上具有真實(shí)性的可用的信息集合。內(nèi)部知識(shí)：專利、技術(shù)及QC成果、良好案例、失敗案例、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部知識(shí)：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)成果、會(huì)議資料、三方調(diào)查報(bào)告和評(píng)價(jià)報(bào)告管理要求：確定所需知識(shí)并明確獲得的方法、學(xué)習(xí)利用、更新知識(shí)回憶：7.1資源總那么與08版的對(duì)應(yīng)7.1.2人員---原6.27.1.3根底設(shè)施--原6.37.1.4過程運(yùn)行環(huán)境--原6.47.1.5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備--原7.67.1.6組織的知識(shí)--新增資源包括7支持〔Support〕

7.1資源----08版67.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.27.2能力---對(duì)應(yīng)原6.2組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保持文件化信息，以提供能力的證據(jù)。----老標(biāo)準(zhǔn)：適當(dāng)記錄注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。能力確實(shí)定3.10 能力應(yīng)用知識(shí)〔3.53〕和技能，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力注1：經(jīng)證明的能力有時(shí)也稱為資質(zhì)。能力確實(shí)定：能力以教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，通常在崗位說明書中明確。勝任某些特定崗位的工作；還包括具備一定的身體條件，如從事帶電作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求；從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求；從事效勞的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。獲取和提升崗位人員能力的措施

招聘滿足要求的人員培訓(xùn)掛職鍛煉換崗等評(píng)價(jià)以上措施的有效性；保持人員檔案、培訓(xùn)記錄7.3意識(shí)---對(duì)應(yīng)08版在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的可能后果。7.3意識(shí)

理解要點(diǎn)員工質(zhì)量意識(shí)的培養(yǎng)：理解質(zhì)量方針、目標(biāo)；知道本的崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和措施；明確崗位質(zhì)量績(jī)效考核；質(zhì)量意識(shí)，使有時(shí)機(jī)犯錯(cuò)的人不愿犯錯(cuò)；制度，使想犯錯(cuò)的人不敢犯錯(cuò)質(zhì)量意識(shí)的提升是教育和制度的問題7.4溝通---對(duì)應(yīng)08版組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對(duì)象；d)溝通的方式。變化點(diǎn)：1、增加了外部溝通，

2、明確了溝通的具體要求,3、與ES體系保持一致.

溝通的內(nèi)容舉例目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；顧客要求的信息；法律法規(guī)要求；職責(zé)和權(quán)限；上級(jí)機(jī)關(guān)文件要求的辦理監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；審核結(jié)果；管理評(píng)審的結(jié)果。溝通的形式舉例例行或非例行的會(huì)議；簡(jiǎn)報(bào)；內(nèi)部刊物;公告；公司網(wǎng)站；意見箱；文件傳遞走訪網(wǎng)絡(luò)等。溝通文件案例部門溝通內(nèi)容時(shí)機(jī)方式對(duì)象負(fù)責(zé)人質(zhì)量部質(zhì)量目標(biāo)每月5日前質(zhì)量月報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門張三檢驗(yàn)結(jié)果當(dāng)天或次日檢驗(yàn)報(bào)告采購(gòu)部、生產(chǎn)部王立質(zhì)量月活動(dòng)8月30日前10月10日前活動(dòng)計(jì)劃活動(dòng)總結(jié)技術(shù)監(jiān)督局、公司領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門莫宏7支持〔Support〕

7.1資源----08版67.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息

---08版4.2.3、08版6.27.5文件化信息7.5.1總那么對(duì)應(yīng)08版的7.5.2編制和更新對(duì)應(yīng)08版4.2.3文件化信息的控制對(duì)應(yīng)08版4.2.3、4.2.4變化點(diǎn)：1、取消了質(zhì)量手冊(cè)要求；

2、沒有提文件化的程序；

3、文件和記錄管理合并；

4、增加了文件的靈活性，強(qiáng)調(diào)適用性。7.5文件化信息7.5.1 總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息；b)組織確定的為質(zhì)量管理體系的有效性所需的文件化信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的多少和詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模及其活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和效勞的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)所需的文件和記錄取消了質(zhì)量手冊(cè)的要求7.5.2編制和更新在編制和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明〔例如：標(biāo)題、日期、作者或編號(hào)〕；b)格式〔例如：語言、軟件版本、圖示〕和媒介〔例如：紙質(zhì)、電子格式〕；c)適宜性和充分性方面的評(píng)審和批準(zhǔn)。文件編號(hào)和格式案例編號(hào)如：國(guó)辦發(fā)〔2021〕43號(hào)7.5.3文件化信息的控制---對(duì)應(yīng)、質(zhì)量管理體系和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息應(yīng)得到控制，以確保文件化信息：a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)可獲得且適用；----發(fā)放要求b)得到充分保護(hù)〔如防止泄密、誤用、殘損〕。----保護(hù)要求適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)以控制文件化信息：a)分發(fā)、接觸、回收和使用；b)儲(chǔ)存和保護(hù)、包括保持清晰；c)更改的控制〔如：版本控制〕；d)保存和處置。組織應(yīng)確保組織確定的質(zhì)量管理體系的籌劃和運(yùn)行所需的外來文件化信息得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別并得到控制。注：“接觸〞指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)和允許查閱和修改書面信息等。7.5文件化信息管理流程1、文件構(gòu)架、格式的設(shè)計(jì)；2、文件和記錄編制3、審批4、發(fā)放5、使用和保存、確定文件和記錄的保存期。6、檢索7、修訂8、舊文件和記錄處置是否需要建立記錄標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：如培訓(xùn)記錄法規(guī)的規(guī)定：如平安生產(chǎn)記錄；顧客的規(guī)定：如產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告組織自己的規(guī)定：如某組織為收集數(shù)據(jù)，規(guī)定某工藝參數(shù)必須每2小時(shí)記錄一次。結(jié)合ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)變化，你認(rèn)為你公司的文件架構(gòu)需要修改嗎？變化點(diǎn)：1、取消了質(zhì)量手冊(cè)要求；

2、沒有提文件化的程序；

3、文件和記錄管理合并；

4、增加了文件的靈活性，強(qiáng)調(diào)適用性。手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書思考回憶：7支持〔Support〕

7.1資源----08版67.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.2ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用3術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.籌劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)8運(yùn)行8.1運(yùn)行的籌劃和控制8.2產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4外部提供的產(chǎn)品和效勞的控制8.5生產(chǎn)和效勞提供8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.7不合格過程輸出、產(chǎn)品和效勞的控制對(duì)應(yīng)08版7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)、4.1總那么7.5生產(chǎn)和效勞提供產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.1運(yùn)行的籌劃和控制組織應(yīng)通過以下方式對(duì)4.4條款所述的為滿足提供產(chǎn)品和效勞要求以及為實(shí)施6.1條款所確定措施所需的過程進(jìn)行籌劃、實(shí)施和控制：a)確定產(chǎn)品和效勞的要求；b)建立過程以及產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；c)確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和效勞要求符合性所需的資源；d)依照準(zhǔn)那么對(duì)過程進(jìn)行控制；e)組織應(yīng)保持文件化信息到足以支持過程運(yùn)行的程度并保存文件化信息到足以為過程已按籌劃得到實(shí)施提供信心的程度。------記錄及保存期籌劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)控制籌劃的變更并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)應(yīng)采取措施以減輕任何不良影響。組織應(yīng)確保外包過程按照8.4條款的要求得到控制。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；如在合同或任務(wù)書中表達(dá)過程籌劃，含外包過程的籌劃；如：產(chǎn)品加工流程文件和資源的需求；如：作業(yè)指導(dǎo)書檢查〔驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)〕的安排產(chǎn)品和效勞的驗(yàn)收準(zhǔn)那么；所需的記錄；變更的籌劃運(yùn)行籌劃時(shí)應(yīng)確定的的內(nèi)容在技術(shù)部籌劃一份?XX產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量方案?。制定了XX產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方案和檢驗(yàn)準(zhǔn)那么，且工作方案進(jìn)度及人員安排等均作出了詳細(xì)的安排。案例示意：運(yùn)行籌劃運(yùn)行過程是多個(gè)過程的集合，其起點(diǎn)是確定產(chǎn)品要求，其終點(diǎn)是將產(chǎn)品交付給顧客〔適用時(shí)，還包括后續(xù)活動(dòng)，如售后效勞〕對(duì)一般組織而言，其產(chǎn)品和效勞是例行的工作，而且是高度重復(fù)的。其籌劃可能在公司成立初期進(jìn)行，籌劃的成果將反映在公司文件中。如果文件能定期評(píng)審，保證其適用性，那么參考這些文件可能會(huì)充分滿足籌劃的要求；對(duì)經(jīng)常有新合同或新工程的組織，每有一種新的合同或工程都可能需要進(jìn)行籌劃或編制質(zhì)量方案；對(duì)生產(chǎn)/提供定型產(chǎn)品和效勞的組織，只有當(dāng)其有非例行的產(chǎn)品或效勞時(shí)，才有必要進(jìn)行質(zhì)量籌劃工作?；I劃的時(shí)機(jī)思考：

運(yùn)行籌劃在您的組織中是如何做的？8運(yùn)行8.1運(yùn)行的籌劃和控制8.2產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4外部提供的產(chǎn)品和效勞的控制8.5生產(chǎn)和效勞提供8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.7不合格過程輸出、產(chǎn)品和效勞的控制對(duì)應(yīng)08版7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)、4.1總那么7.5生產(chǎn)和效勞提供產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求確實(shí)定8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評(píng)審8.2產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定對(duì)應(yīng)08版8.2.1顧客溝通---對(duì)應(yīng)08版7.2.3

組織應(yīng)在以下有關(guān)方面建立與顧客溝通的過程：a) 產(chǎn)品和效勞的信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改；c) 獲得顧客的觀點(diǎn)和感受，包括顧客抱怨；d) 適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理或處置；以及---對(duì)應(yīng)08版e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。d)舉例：未使用完的顧客原料、商標(biāo)、包裝的處置e)舉例：顧客提供的原料不合格時(shí)的應(yīng)急措施，賓館顧客存放的會(huì)議資料喪失的應(yīng)急措施8.2.2與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求確實(shí)定--對(duì)應(yīng)08版7.2.1

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持過程以確定擬提供給潛在顧客的產(chǎn)品和效勞的要求。----通常是營(yíng)銷過程組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和效勞要求〔包括組織認(rèn)為必要的要求〕和適用的法律法規(guī)要求得到規(guī)定；b)具備滿足和證實(shí)滿足所提供產(chǎn)品和效勞規(guī)定要求的能力。

1、市場(chǎng)營(yíng)銷管理方法2、要求確實(shí)定顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；雖沒有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為必要的任何附加要求。理解要點(diǎn)---確定以上要求是公司有能力滿足以上要求。起草的經(jīng)濟(jì)合同、訂單、協(xié)議市場(chǎng)調(diào)研/顧客調(diào)查行業(yè)相關(guān)報(bào)告競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的資料法律、法規(guī)要求產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的信息來源8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評(píng)審-對(duì)應(yīng)08版7.2.1

適用時(shí)，組織應(yīng)評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和效勞的附加法律法規(guī)要求；d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。注：要求也可包括由利益相關(guān)方提出的要求。---如：購(gòu)房合同中的銀行貸款要求評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和效勞的承諾之前進(jìn)行，并確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。如顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。--如：口頭訂單確實(shí)認(rèn)保存說明評(píng)審結(jié)果的文件化信息，包括產(chǎn)品和效勞的任何新要求或變更的要求。假設(shè)產(chǎn)品和效勞的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品和效勞的承諾之前；目的：確保：——顧客對(duì)產(chǎn)品和效勞的明確和隱含要求得到規(guī)定；——表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；——組織有能力滿足規(guī)定的要求。記錄：評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施確認(rèn)：假設(shè)顧客沒有提供形成文件的要求，接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)變更：假設(shè)要求變更，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人員應(yīng)知道變更產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求評(píng)審理解要點(diǎn)產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求評(píng)審理解要點(diǎn)通常評(píng)審的資料有：書面合同、口頭訂單的記錄、招標(biāo)書、投標(biāo)書很多消費(fèi)品和效勞在其交付時(shí)，并沒有確切的顧客〔使用者〕，此時(shí)，對(duì)產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審對(duì)象就應(yīng)當(dāng)是一切有關(guān)產(chǎn)品的對(duì)外的承諾；如：網(wǎng)上銷售的產(chǎn)品和效勞的宣傳廣告、視頻資料、商場(chǎng)購(gòu)置產(chǎn)品的說明書8運(yùn)行8.1運(yùn)行的籌劃和控制8.2產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4外部提供的產(chǎn)品和效勞的控制8.5生產(chǎn)和效勞提供8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.7不合格過程輸出、產(chǎn)品和效勞的控制對(duì)應(yīng)08版7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)、4.1總那么7.5生產(chǎn)和效勞提供產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)與開發(fā)--對(duì)應(yīng)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總那么8.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)籌劃8.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制〔合并了08版版的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)〕8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更8.3.1總那么---新增條款假設(shè)組織的產(chǎn)品和效勞的詳細(xì)要求未得到建立或顧客及其他利益相關(guān)方未規(guī)定出足以用于后續(xù)生產(chǎn)和效勞提供的要求，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。注1：組織也可將8.5條款中的要求用于生產(chǎn)和效勞提供過程的開發(fā)。注2：對(duì)于效勞，設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃可指明整個(gè)效勞交付過程，因此組織可選擇同時(shí)考慮8.3條款和8.5條款中的要求。?產(chǎn)品研制和開發(fā)控制程序?設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的文件形式?新工程開發(fā)管理程序?8.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)籌劃在確定設(shè)計(jì)與開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期、復(fù)雜性；b)劃分特定過程階段的要求，包括適用的設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審；c)所需的設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)；d)與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；e)參加設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的個(gè)體和各方接口管理的需求；f)對(duì)顧客和用戶群參與設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的需求；---新增g)必要的文件化信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求是否得到滿足。-新增文件化信息如：設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)方案、工程方案產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段案例方案設(shè)計(jì)(初步設(shè)計(jì))/方案評(píng)審工藝技術(shù)設(shè)計(jì);/設(shè)計(jì)評(píng)審工作圖設(shè)計(jì);/圖紙匯審首件試制/設(shè)計(jì)驗(yàn)證小批試制;/客戶確認(rèn)評(píng)審規(guī)模投產(chǎn)新工程研發(fā)階段舉例效勞方案設(shè)計(jì)(初步設(shè)計(jì))/方案評(píng)審效勞內(nèi)容設(shè)計(jì);/設(shè)計(jì)評(píng)審效勞指南、效勞標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì);/匯審首次提供效勞/設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)納入常規(guī)效勞工程8.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入組織應(yīng)確定：a) 擬設(shè)計(jì)與開發(fā)的特定類型產(chǎn)品和效勞的根本要求，適用時(shí)，包括功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)那么或慣例；d) 產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)與開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；e) 因產(chǎn)品和效勞性質(zhì)而導(dǎo)致的潛在失效后果；f) 顧客和其他利益相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)過程所期望的控制程度。輸入應(yīng)適合于設(shè)計(jì)與開發(fā)的目的，應(yīng)完整、明確。輸入間的沖突應(yīng)得到解決。新增8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入理解要點(diǎn)根本要求，功能要求和性能要求；如：加工能力、使用壽命適用的法律和法規(guī)要求；如：電子產(chǎn)品平安要求企業(yè)承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)那么或慣例;如：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，效勞慣例潛在的失效后果；如：食品的過期、汽車的自燃、橋梁的倒塌顧客和利益相關(guān)方的控制程度。如：房地產(chǎn)開發(fā)商對(duì)房屋設(shè)計(jì)的控制對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的適宜性和充分性進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)控制對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：a)設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)擬取得的結(jié)果得到明確規(guī)定；b)依照籌劃的安排實(shí)施設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審；c)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入要求；d)進(jìn)行確認(rèn)，以確保所獲得的產(chǎn)品和效勞滿足規(guī)定用途或預(yù)期用途〔當(dāng)〕的要求。此條款合并了08版版的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的比較產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的比較圖

設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法案例設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法可包括：變換方法進(jìn)行計(jì)算；類比驗(yàn)證；模型試驗(yàn)；型式試驗(yàn)；設(shè)計(jì)確認(rèn)方法可包括：產(chǎn)品鑒定會(huì)；模擬試驗(yàn)；客戶使用報(bào)告8.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出：a) 滿足設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的要求；b) 對(duì)后續(xù)的產(chǎn)品和效勞提供過程是充分的；c) 適用時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求和接收準(zhǔn)那么；d) 確保擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或擬提供的效勞適合于預(yù)期目的及其平安和適當(dāng)?shù)厥褂谩＝M織應(yīng)保存設(shè)計(jì)與開發(fā)過程產(chǎn)生的文件化信息。輸出應(yīng)滿足以下要求：滿足輸入要求;為后續(xù)過程提供信息的充分性；如為采購(gòu)、生產(chǎn)和效勞等過程提供指南。監(jiān)測(cè)要求、接收準(zhǔn)那么;規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正常使用的要求;保存相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的文件記錄---新增要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出理解要點(diǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的表現(xiàn)形式舉例產(chǎn)品圖樣；樣品；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)收規(guī)那么；采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；分析計(jì)算書；效勞標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品說明書、使用指南8.3.6設(shè)