體外診療試劑試題及答案

體外診療試劑法律法規(guī)試卷(一姓名 分?jǐn)?shù) ABC收集上市后體外診療試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向?qū)?yīng)D A微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏實(shí)驗(yàn)BCD ABCD ABCD A反映原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診療試劑臨床應(yīng)用CD6、體外診療試劑注冊事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)涉及 A產(chǎn)品名稱\B重要構(gòu)成成分\CD7、體外診療試劑注冊事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。登記事項(xiàng)涉及 ABCD BCD9、體外診療試劑延續(xù)注冊，有下列情形之一的 ），不予延續(xù)注冊AC對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診療試劑，同意注冊部門在D9個(gè)月，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)10、醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制訂?！? A×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診療試劑、進(jìn)口第二類、第三類D×4為產(chǎn)品管理類別E××5為產(chǎn)品分類編碼體外診療試劑法律法規(guī)試卷(二姓名 分?jǐn)?shù)1、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診療試劑分 4、第三類體外診療試劑的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明 6、辦理第一類體外診療試劑備案的，備案人能夠提 7、同一注冊申請涉及不同包裝規(guī)格時(shí)，能 ABC收集上市后體外診療試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向?qū)?yīng)D A微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏實(shí)驗(yàn)BCD ABCD ABCD A反映原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診療試劑臨床應(yīng)用CD6、體外診療試劑注冊事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)涉及 A產(chǎn)品名稱\B重要構(gòu)成成分\CD7、體外診療試劑注冊事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。登記事項(xiàng)涉及 ABCD BCD9、體外診療試劑延續(xù)注冊，有下列情形之一的 ），不予延續(xù)注冊AC對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診療試劑，同意注冊部門在D9個(gè)月，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)10、醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制訂?！? A×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診療試劑、進(jìn)口第二類、第三類D×4為產(chǎn)品管理類別E××5為產(chǎn)品分類編碼5、進(jìn)口第一類體外診療試劑備案，備案人向國家7、香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診療試劑的注冊、備案，參考進(jìn)口體外診療試劑8、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診療試劑分為第一類、第二類、第三類行持續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢查。13、辦理第一類體外診療試劑備案的，備案人能夠提交產(chǎn)品自檢報(bào)告14、同一注冊申請涉及不同包裝規(guī)格時(shí)，能夠只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢查163家（3家）、第二類產(chǎn)品2家（2家）獲得資質(zhì)的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。同一注冊申請涉及ABC收集上市后體外診療試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向?qū)?yīng)DA微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏實(shí)驗(yàn)BCDABCDABCD能夠免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（AB）A反映原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診療試劑臨床應(yīng)用CD6、體外診療試劑注冊事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)涉及A產(chǎn)品名稱\B重要構(gòu)成成分\CD7、體外診療試劑注冊事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。登記事項(xiàng)涉及（ABCDBCDAC對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診療試劑，同意注冊部門在D9個(gè)月，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)10、醫(yī)療器械注冊證格式