臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套1

臨床試驗(yàn)

衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)與社會(huì)醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析研究室金丕煥2023/11/251緒論2023/11/252講課老師金丕煥鄧偉汪濤2023/11/253學(xué)習(xí)目的了解臨床試驗(yàn)的原理、步驟和方法。為做好臨床試驗(yàn)打下根底。了解怎樣科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)的研究。為做好研究設(shè)計(jì)和分析打好根底。正確認(rèn)識(shí)臨床上和市場(chǎng)上的各種藥物、醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備。正確應(yīng)用各種藥物、醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備。2023/11/254學(xué)習(xí)方法1.各種原理。如：〞為什么要隨機(jī)化？“、〞假陽性、假陰性和樣本大小估計(jì)的原理“。2.各種概念及其應(yīng)用。如：〞臨床試驗(yàn)的分期“、〞分析集〞、〞CFLO“、“請(qǐng)洗期〞、“雙模擬〞、〞優(yōu)效性、等效性和非劣效性檢“3.不要背公式。2023/11/255臨床試驗(yàn)2023/11/256什么是藥品

?藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)?附錄2：名詞釋義15。藥品(PharmaceuticalProduct):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。(與試驗(yàn)藥品不同)2023/11/259臨床試驗(yàn)的定義

StuartJ.Pocock:<CLINICALTRIALS>Anyformofplannedexperimentwhichinvolvespatientsandisdesignedtoelucidatethemostappropriatetreatmentoffuturepatientswithagivenmedicalcondition.2023/11/2510臨床試驗(yàn)的定義

LawrenceM.Friedman:<FundamentalsofClinicaltrials>Aclinicaltrialisdefinedasaprospectivestudycomparingtheeffectandvalueof(s)againstacontrolinhumanbeings.2023/11/2511非藥物的臨床試驗(yàn)LawrenceM.Friedman:<FundamentalsofClinicaltrials>：Aclinicaltrialmustemployoneormoreinterventiontechniques.Thesemaybe“prophylactic,diagnosticortherapeuticagents,devices,regimens,procedures,etc.〞2023/11/2512國際上關(guān)于藥物

臨床試驗(yàn)的分期

第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期：療效的初步臨床研究第三期：全面的療效評(píng)價(jià)第四期：銷售后的監(jiān)測(cè)

2023/11/2513第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第一期是解決藥物對(duì)人的平安問題。實(shí)驗(yàn)一般在志愿者身上進(jìn)行。但有時(shí)，如放射治療等，那么必需是在病人身上進(jìn)行。第一期試驗(yàn)的主要目的是確定單一劑量。通常采用藥物遞增試驗(yàn)。藥物評(píng)價(jià)的第一步是估計(jì)在到達(dá)病人不能接受的毒性前的最大劑量。這種劑量稱為最大耐受劑量〔MaximumTolerancedose-MTD〕。開始劑量可由動(dòng)物試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)推導(dǎo)，然后增加劑量以到達(dá)MTD。2023/11/2514第二期：療效的初步臨床研究

第二期是小規(guī)模的藥物效果和平安性的研究，這一期試驗(yàn)需要對(duì)每一個(gè)病人進(jìn)行嚴(yán)密觀察。目的是篩選出有效藥物，排除無效或毒性過大的藥物，為第三期試驗(yàn)打根底。(Pocock:很少超過100-200例/每藥。)2023/11/2515第三期：全面的療效評(píng)價(jià)

在證明了藥物有相當(dāng)?shù)男Ч?，就需要與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行比較。這種比較應(yīng)在條件相同的情況下進(jìn)行，并需要較大數(shù)量的病例。第三期試驗(yàn)是最全面的嚴(yán)格的新藥臨床科學(xué)研究。有些人把臨床試驗(yàn)作為第三期臨床試驗(yàn)的同義詞。