藥品基礎知識

藥品基礎知識培訓

藥品基礎知識培訓

一：藥品的定義？

答：藥品，是指用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功效主治、使用方法和用量的物質，涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。藥品是一種特殊的商品，關系到人的生命安全。因此從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的有關制度限制，這也是為了確保人民群眾的用藥安全、有效。

二：藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：1、藥品所含成分與國家藥品原則規(guī)定的成分不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的；

2根據本法必須同意而未經同意生產、進口，或者根據本法必須檢查而未經檢查即銷售的。

3變質的

4被污染的

5使用根據本法必須獲得同意文號而未獲得同意文號而未獲得同意文的原料藥生產的。

6所標明的適應癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的。

三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成分的含量不符合國家藥品原則的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1未標明使用期或者更改使用期的；

2不注明或者更改生產批號的；

3超出使用期的；

4直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經同意的；

5私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6其它不符合藥品原則規(guī)定的。

四：藥品的類別？

涉及中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診療藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)

管尚有多個不同的分類，如處方藥與非處方藥；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。

五：藥品的劑型？

劑型普通是指藥品根據防止和治療的需要通過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥品制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥品能夠制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥品也能夠制成多個劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。我司經營的藥品的劑型重要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

六：藥品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥品制劑單元內所含藥品成分的量。藥品規(guī)格的表達普通用含量、容量、濃度、質量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾個方式結合來表達。

阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

同一種藥品經常不僅有不同的規(guī)格，尚有各級不同大小的包裝單位。根據藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結合藥品的規(guī)格和包裝單位才干精確表述。普通藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。

七：藥品的生產日期、批號與使用期？

批”的含義：在規(guī)定程度內含有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品。

1、產品批號：是用于識別某一批產品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產品的生產日期沒有直接聯(lián)系，如某產品批號可標示為0215、1245、07AD等形式，從批號上不能擬定生產日期。

2、生產日期：是指某種藥品完畢全部生產工序的最后日期，如某產品生產日期是0201，闡明這批產品是2月1日生產的。

3、使用期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，確保質量的最長使用期限，超出這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品使用期的計算是從生產日期開始的，如某種藥品生產日期是：0213，使用期是三年，那么使用期的正當標示就是0212或1月。

藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表達，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。

藥品的使用期是指藥品被同意使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠確保質量的期限。藥品使用期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標記，必須按規(guī)定在藥品闡明書中予以標注?，F(xiàn)在普通藥品包裝標簽上的使用期表達辦法都是用使用期至某年某月。

如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復)；

規(guī)格：0.25g*24s

批號：0704702；

使用期至：-03；

生產日期：04月03日。八：藥品不良反映？

1藥品不良反映是指:合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反映。

1.2可疑藥品不良反映是指:懷疑而未擬定的藥品不良反映。

1.3新的藥品不良反映是指:藥品使用闡明書或有關文獻資料上未收載的不良反映。

1.4嚴重藥品不良反映涉及:

1.4.1因服用藥品引發(fā)死亡的。

1.4.2因服用藥品引發(fā)致癌、致畸的。

1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

1.4.4因服用藥品引發(fā)身體損害而造成住院治療的。

1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。

九：GSP的含義？

GSP：GoodSupplyingPractice（良好的藥品供應規(guī)范）（藥品經營質量管理規(guī)范）。

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制訂的避免質量事故發(fā)生、確保藥品符合質量原則的一整套管理原則和規(guī)程。

GSP事實上就是藥品經營公司確保藥品經營質量實施一種全方面的、全員的、全過程的管理。

十：藥品分區(qū)？

按藥品功效屬性分區(qū)

10.1普通藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品庫區(qū)等。

10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。

10.3按藥品的質量特性分區(qū)（五庫區(qū)）？

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等

按藥品的批號分類堆放

同品種藥品按批號分垛堆放。

藥品堆垛規(guī)定整潔劃一。

即棱對棱、角對角、上下左右一條線。

按不同的區(qū)域及屬性規(guī)定實施色標管理

十一：三色?

在庫藥品均應實施色標管理。其統(tǒng)一原則是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色

五距:搬運和堆垛應嚴格恪守藥品外包裝圖式標志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定時翻垛。

十二：五距？

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有對應的間距或隔離方法。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不不大于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不不大于30厘米，與地面的間距不不大于10厘米。

藥品應按批號集中堆放。使用期的藥品應分類相對集中寄存，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

十三：七分開？藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開寄存；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分開寄存。（七分開）

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜寄存，雙人雙鎖保管，專帳統(tǒng)計。

十四：溫濕度？

不同庫區(qū)溫濕度規(guī)定：

1、常溫庫溫度為10～30℃

2、陰涼庫溫度不高于20℃

3、冷庫溫度為2～10℃

4、各庫房相對濕度應保持在35%～75%之間

十五：藥品批發(fā)公司在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核統(tǒng)計，應涉及購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)下列問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門解決：

(一)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

(三)包裝標記含糊不清或脫落；

(四)藥品已超出使用期。

對有溫度規(guī)定的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采用必要的保溫或冷藏方法。

十六：部分基本概念：

首營公司：購進藥品時，與本公司初次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營公司。

首營品種：本公司初次購進的藥品

審核范疇：新規(guī)格、新劑型、新包裝

大型批發(fā)公司：年銷售額不不大于2億。

中型批發(fā)公司：年銷售額在5000萬到2億。

小型批發(fā)公司：年銷售額在5000萬下列的。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本公司購置同一藥品的需求方。（GSP規(guī)定，除特殊狀況不得直調）經營方式:藥品批發(fā)，零售經營行為

經營范疇:經營品種不得超出所核定范疇

新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷、購置和使用的藥品。

醫(yī)療