ISO13485-2016版質(zhì)量手冊(cè)可編輯

稱XX科技有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)持有部門： 00.3管理者代表任命書 50.4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 6 7 72.規(guī)范性引用文件 73.術(shù)語和定義 84.0質(zhì)量管理體系 8 8 84.1.2質(zhì)量管理體系對(duì)組織的要求 84.1.3質(zhì)量管理體系的過程要求 84.1.4質(zhì)量管理體系的管理 94.1.5外包過程 94.1.6計(jì)算機(jī)軟件管理 9 稱4.2.疾療器械文檔………………11……4.3支持性文件……………………13....5管理職責(zé)………………1.3...5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)……………14.…5.4.質(zhì)量目標(biāo)…………………15…5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通……………16.……5.5.職責(zé)與權(quán)限………………5.6.2管理評(píng)審輸入……………19……5.6.3管理評(píng)審的輸出………20..6.4工作環(huán)境和污染控制……………2.2.…稱6.4.1工作環(huán)境………………………22...6.4.有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制………2.2.………6.5支持性文件…………22......7.1.由質(zhì)量部對(duì)每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔……22…f、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄……2.3……7.2與顧客有關(guān)的過程…………………23.…7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審…………………2.4.…7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)……………25..7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃………………25..7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入……………26..….7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出………………26……7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審……………26.……7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證………………27.……7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換 7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.3.1段計(jì)和開發(fā)文檔 28..7.3.11風(fēng)險(xiǎn)管理 7.4.1采購(gòu)過程 稱7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供………………………3.0.…7.5.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制……………………30……7.5.2產(chǎn)品的清潔……………………3.1……7.5.3安裝活動(dòng)………………………31….7.5.4服務(wù)活動(dòng)………………………32..7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求…………………3.2..7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)………………32….7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 7.5.9可追溯性 33....7.5.1傾客財(cái)產(chǎn) 34 8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4內(nèi)部審核 40稱8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施 42. 43. 43附錄C職責(zé)分配表 附錄D程序文件清單 47附錄E組織架構(gòu)圖 0 頁碼：第5頁0。2前言及簡(jiǎn)述0.3管理者代表任命書頁碼：第6頁g、落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資總經(jīng)理：0。4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高通常情況下需要在每年管理評(píng)審時(shí)由質(zhì)量部組織有關(guān)部門對(duì)其適用性、有情況需要可能會(huì)隨時(shí)進(jìn)行).文件版本：A/0總經(jīng)理：2。規(guī)范性引用文件頁碼：第8頁3。術(shù)語和定義3.1本手冊(cè)采用ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系-—基礎(chǔ)和術(shù)語》給出的術(shù)語和定義.3。2同時(shí)還引用了YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)3.3本手冊(cè)采用“供方一組織一顧客供應(yīng)鏈關(guān)系.4.0質(zhì)量管理體系為了確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司考b)明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量和分a)確定了符合法規(guī)要求及YY/T0287—2017idtISO13485:20b)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程；頁碼：第9頁滿意的評(píng)價(jià))請(qǐng)見質(zhì)量管理體系流程圖4.1.32本公司的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容有：4。1。6計(jì)算機(jī)軟件管理質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理在軟件首次使用前進(jìn)行應(yīng)對(duì)軟件確其控制的內(nèi)容和方法.4.2文件要求按照GB/T9001-20li6ltIS09001:20【質(zhì)量管理體系—要求XY/T0287-2017dtIS0134852016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體翻于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及本公司的實(shí)際情況編制適宜的質(zhì)量管理體系文件，以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：a)質(zhì)量手冊(cè)(包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))b)標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；c)質(zhì)量控制文件；d)質(zhì)量記錄等；e)與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法瓣準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括四個(gè)層次：程序文件質(zhì)量控制文件質(zhì)量記錄一級(jí)文件二級(jí)文件三級(jí)文件四級(jí)文件4—第一層質(zhì)量手冊(cè)：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文質(zhì)量管理體系做出規(guī)袍含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所展開的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求做出原則性的規(guī)定。第二層程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)的展開和具體化，使得質(zhì)量手冊(cè)中原則性和綱領(lǐng)性的要求得以展開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)的途徑和步概據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量管理活動(dòng)過程中需要建立的各種工作程序而制定包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項(xiàng)程廊0287-2017idt第三層質(zhì)量控制文件(技術(shù)文件):在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)。第四層質(zhì)量記錄：用來記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。外來文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法瓣準(zhǔn)等文件。文件版本：A/0稱序》的有關(guān)規(guī)定.4。2。1。3文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司4。2。1。4文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、光盤或照片、樣件等a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明d)監(jiān)視測(cè)量、安裝(適當(dāng)時(shí))、維護(hù)服務(wù)(適當(dāng)時(shí))等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性4.2。4.1為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對(duì)公司的質(zhì)第一層文件：質(zhì)量手冊(cè)(包括質(zhì)量方針目標(biāo))第四層文件，技術(shù)性文件(包括規(guī)程文件、技術(shù)規(guī)程文4。2.4。10各部門收到外部來文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。4.2.5記錄控制公司建立《質(zhì)量記錄管理控制程序游按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、檢索、保護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行控制，建立并保持詞確保提供的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求，《質(zhì)量記錄管理控制程序》對(duì)以下方面做出了規(guī)定：復(fù)印.頁碼：第14頁5。1。3總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程確保質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性。5.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的.資源5。2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，以此為目標(biāo)，為此要做到5.2。1確定顧客的需求通過市場(chǎng)調(diào)研、分析和預(yù)測(cè)，或與顧客直接溝通等方式來挨視《用戶反饋和客戶服務(wù)控制程序》,這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等.a)本公司承諾滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性行b)顧客的要求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間的推移而修訂，因此本公司轉(zhuǎn)XXXX,XXXXXXXXX,XXXXXXXXXXXXX,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXa)質(zhì)量方針應(yīng)與本公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。c)總經(jīng)理應(yīng)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行.文件版本：A/05.4策劃本公司制定《質(zhì)量目標(biāo)管理控制程序?qū)|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施進(jìn)行控制質(zhì)量目標(biāo)詳見本手冊(cè)附錄5。4。1.1質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定原則a)公司首先建立公司級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過完成部門目標(biāo)確保總的質(zhì)量目標(biāo)的完成；b)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測(cè)量性，并與質(zhì)量方針保持；一致a)質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實(shí)施和考核(測(cè)量)。c)管理者代表按規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)在實(shí)現(xiàn)過程中存在問題時(shí)c)對(duì)實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)、法d)重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣需要滿足本公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求。e)策劃的結(jié)果(包括變更)應(yīng)形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃等。負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)c、在本公司內(nèi)促進(jìn)滿足顧客和法規(guī)要求意識(shí)的形成；文件版本：A/0頁碼：第17頁e、就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)；f、負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系刻債編制公司年度內(nèi)審計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃，并組織實(shí)施a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；組織和實(shí)施公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)劃和計(jì)劃、評(píng)審及驗(yàn)證等工作；c、負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理和公司產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)難；組織技術(shù)攻關(guān)，解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題；e、分配部門人員編制生產(chǎn)工序加工的作業(yè)指驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)文件和期望組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審；d、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，接收并傳遞客戶抱怨；e、負(fù)責(zé)與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見；f、協(xié)助總經(jīng)理制定和實(shí)施年度市場(chǎng)推廣計(jì)劃和新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃；g、依據(jù)市場(chǎng)變化要隨時(shí)調(diào)整營(yíng)銷戰(zhàn)略與營(yíng)銷戰(zhàn)起括產(chǎn)品價(jià)格的調(diào)整等)并組織相關(guān)人員接受最新產(chǎn)品知識(shí)與市場(chǎng)知識(shí)的培訓(xùn)；h、制定公司品牌管理與發(fā)展策略，維護(hù)公司品牌a、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的日常生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；b、按產(chǎn)品銷售計(jì)劃編制生產(chǎn)作業(yè)計(jì)；劃g、負(fù)責(zé)組織全體員工的培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施.d、負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝建立《合格供方名錄檔案，按照年度審核計(jì)劃邀請(qǐng)相關(guān)部門共同審核供方.5.5.110倉(cāng)庫(kù)管理員a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常倉(cāng)庫(kù)管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、負(fù)責(zé)公司物料產(chǎn)品收發(fā)貨工作。5.5.2管理者代表本公司應(yīng)確保在不同層次和職能之質(zhì)量管理體系的過程包括質(zhì)量要求質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。1)本公司制定《信息交流控制程序附信息流通的過程和要求進(jìn)行了規(guī)定。通過溝通，使組織內(nèi)各部門及人員對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性有明確的了部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。2)由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)現(xiàn)。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效3)評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b)顧客的反饋，包括顧客抱怨處理及與顧客溝e)以往慣例評(píng)審的跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評(píng)價(jià)；由管理者代表提供；i)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)k)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)由研發(fā)部提供?！缎畔⒔涣骺刂瞥绦颉贰队脩舴答伜涂蛻舴?wù)控制程序》b)滿足法規(guī)和顧客要求。6。2人力資源和經(jīng)歷方面考慮.符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以提6。3.2設(shè)備的提供(含生產(chǎn)設(shè)備、通訊設(shè)施)頁碼：第22頁b)設(shè)備的驗(yàn)收，對(duì)采購(gòu)的設(shè)皺用部門會(huì)同技術(shù)部或質(zhì)量部進(jìn)行安裝調(diào)施驗(yàn)收，與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用.a)生產(chǎn)部每年初編制“設(shè)備保養(yǎng)記錄表”經(jīng)部門6。4。2有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制7.1.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無a、現(xiàn)有的設(shè)備無法滿足其要求b、現(xiàn)有的工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控手段等無法滿足其要求；c、人力資源無法滿足其要求。7.1.3質(zhì)量策劃的要求2)顧客雖然沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛3)顧客沒有規(guī)定，但國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)4)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；5)本公司確定的任何附加要求。7。2。2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7。2。2。1公司應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前(如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改3由營(yíng)銷部組織相關(guān)評(píng)審，以確保：a)產(chǎn)品要求(包括顧客的要求和本公司自行確定的附加要求)得到規(guī)定并形成文件b)若顧客沒有提供形成文件的要求時(shí)，顧客要求在接受之前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)c)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決d)滿足適用的法規(guī)的要求；e)依照7。2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或按計(jì)劃是可獲得；f)本公司有能力滿足規(guī)定的要求如遇顧客投訴和抱怨，填寫“客戶抱怨與投訴處理單并7。2。3。4醫(yī)療器械忠告性通知稱當(dāng)本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通勉《忠告性通知控a、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī)b、應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需展開的d、對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同部門之間的關(guān)系做出規(guī)定，確保既能各負(fù)其責(zé)，又能保持工作7.3。2。2策劃的輸出及評(píng)審展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因而應(yīng)適時(shí)修改或更新輸出。d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性的相關(guān)文件，如產(chǎn)品說明書等。的下一階段，并識(shí)別問題采取改進(jìn)措施。各階段的評(píng)審方法和結(jié)果應(yīng)形成記錄并評(píng)保靜參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員。各階段的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施應(yīng)形成記錄并保臘體按《質(zhì)量記錄管理控制程序的要求執(zhí)行。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的度軟據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。其方法可以是價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用.稱這些文件應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)得到記錄和保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對(duì)產(chǎn)品是否滿足法規(guī)和顧客要求有直接族承必須予以控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)經(jīng)評(píng)審在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)包插評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改在實(shí)施之前應(yīng)經(jīng)：1)評(píng)審；2)驗(yàn)證；3)適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)4)批準(zhǔn)。識(shí)別的輸出應(yīng)形成文件即“采購(gòu)清單”,目錄中應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品類別即A類(重要物資)、B類(一般物資)、C類(輔助物資)。按此類別實(shí)施不同控制。對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求.b)有關(guān)提交產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則、程序(如供方提交產(chǎn)品的程序)、過程(供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過7.4。2.2應(yīng)確保在與供方溝通前，所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分和適宜的。議(含技術(shù)文件、圖樣)、質(zhì)量保證協(xié)議、采購(gòu)計(jì)劃、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件等，并應(yīng)在文件中該協(xié)7。4.3。1驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng).其內(nèi)a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格、供方名稱、驗(yàn)證依據(jù)的技術(shù)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))、驗(yàn)證的方式；7。5。1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7。5。1。1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件a)生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，結(jié)合公司生產(chǎn)能力，按照ERP開具《生產(chǎn)計(jì)劃單》發(fā)放到b)生產(chǎn)部根據(jù)《生產(chǎn)計(jì)劃單》安排生產(chǎn)，向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需物料，統(tǒng)計(jì)每天生產(chǎn)情況生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢(檢查本工序產(chǎn)品)、互檢(檢查上一工序產(chǎn)品)、專檢(專職檢驗(yàn)員),需b)將包裝和標(biāo)簽操作過程和其它制造過程(或其它包裝和標(biāo)簽操作)分開；本公司產(chǎn)品不涉及安裝要求，該條款不適用.7。5。4服務(wù)活動(dòng)公司制定了《用戶反饋和客戶服務(wù)控制程序?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品的反饋及服務(wù)做出規(guī)定。并制定了《顧客財(cái)產(chǎn)管理控制程序》和《顧客退貨處理控制程在必要時(shí)，對(duì)服務(wù)實(shí)施過程中涉及的材料和相關(guān)的測(cè)量做出規(guī)定。公司在實(shí)施服務(wù)的過程中應(yīng)分析由公司或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記錄a)以確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處理；b)適當(dāng)時(shí)，為改進(jìn)過程形成輸入。應(yīng)保持所有服務(wù)活動(dòng)的記錄(服務(wù)可包括維修和維護(hù))7。5。5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司涉及滅菌的醫(yī)療器械主要是實(shí)驗(yàn)室用微生物培養(yǎng)基系列瀏骸過程進(jìn)行控制并建a)生產(chǎn)時(shí)的滅菌過程參數(shù)(如溫度、時(shí)間遵到相關(guān)要求，并記錄于生產(chǎn)記錄中；b)保證滅菌相關(guān)記錄能夠追溯至生產(chǎn)批7.5。6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)跡時(shí)任何這樣的過程實(shí)施這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的通倒應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行安排：a、為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c、使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則；d、適當(dāng)時(shí)，確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說明；e、再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；f、對(duì)過程更改的批準(zhǔn)。應(yīng)建立和保持這些過程確認(rèn)的記錄支持性文件《生產(chǎn)過程控制程序》《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》《顧客反饋控制程序》7.5。7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求b)保存相關(guān)的確認(rèn)記錄.7。5。8標(biāo)識(shí)程)或產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追溯時(shí)，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織確定可追溯的范圍和內(nèi)容.且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來.放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。a)顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組性產(chǎn)、檢測(cè)用的設(shè)備；b)顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；c)顧客直接提供的包裝材料；d)服務(wù)作業(yè)，如代貯存、來料加工所涉及的材料；e)代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)；f)顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣等；g)顧客保密的健康信息。7。5.102顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證a)質(zhì)量部進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的驗(yàn)證記錄；b)生產(chǎn)部應(yīng)保管好顧客的財(cái)產(chǎn)；c)在進(jìn)貨、使用、貯存和搬運(yùn)期間如發(fā)現(xiàn)不合格，相關(guān)部門及時(shí)反饋給顧客，協(xié)商處理；d)本公司的驗(yàn)證不能免除顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。7。5.10.2驗(yàn)證合格的顧客財(cái)產(chǎn)入庫(kù)貯存將其放置于專門指定的區(qū)域或有明顯的標(biāo)識(shí)。按照顧客的要求進(jìn)行控制并定期檢查其狀院止由于貯存維護(hù)不當(dāng)造成變質(zhì)壞或丟失未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作他用或處理7。5.103顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的控制應(yīng)進(jìn)行保密控制，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行控制。文件版本：A/0能出庫(kù)定檢測(cè)單位檢定、校準(zhǔn).7。6。10公司目前沒有用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用。頁碼：第36頁《風(fēng)險(xiǎn)分析管理控制程序》《文件管理控制程序》《質(zhì)量記錄管理控制程序》《忠告性通知控制程序》《采購(gòu)管理控制程序》《供應(yīng)商管理控制程序》《檢驗(yàn)控制程序》《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》《產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序》《用戶反饋和客戶服務(wù)控制程序》《工作環(huán)境管理控制程序》《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備管理控制程序》《顧客財(cái)產(chǎn)管理控制程序》《顧客退貨處理控制程序》8。1.4為了正確有效地使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，需要對(duì)有關(guān)部門進(jìn)行統(tǒng)計(jì)技術(shù)的培訓(xùn)。8。1。5統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、適用的原則。8。2監(jiān)視和測(cè)量8.2.11本公司制定《顧客反饋控制程序》、《忠告性通知控制程序》和《持續(xù)改進(jìn)控制程序》人，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定糾正和預(yù)防措施。以確保及時(shí)有效地處理顧客投訴。對(duì)任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，質(zhì)量部應(yīng)記錄理由應(yīng)記錄由抱怨處理過程形成的任何糾正和預(yù)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)蘚將不良事件向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)。應(yīng)保留不良事件調(diào)查的記錄和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄。8。2.4內(nèi)部審核8.2。4。1公司制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序以查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果，是否達(dá)到了規(guī)定的要求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問顆取糾正措施確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和保持8.2。4。2內(nèi)部審核應(yīng)至少每年進(jìn)行一次在顧客投訴較多或出現(xiàn)重大質(zhì)量問題咐及本公司組織機(jī)構(gòu)改革和外部環(huán)境有較大改變或其他需要追加內(nèi)部審核的情況出現(xiàn)謝管理者代表提出增加內(nèi)部審核的頻次；8。2。4.3實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)取得認(rèn)可資格，并由管理者代表任命，且與被審核c)對(duì)重要的過程，建立巡查制度，確保過程嚴(yán)格按文件進(jìn)行運(yùn)作；有差距，則適時(shí)采取糾正和預(yù)防措施.8。2。6.1本公司建立和實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量控制程序》對(duì)本公司a。在測(cè)量和監(jiān)控記錄中應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)通過了測(cè)量和監(jiān)控，記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任.者b.測(cè)量和監(jiān)控記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存。8。3不合格品控制圍(時(shí)間、批次、數(shù)量等),在未作出處理前不得轉(zhuǎn)入下一過程、入庫(kù)和交付.并保留讓步接收和授權(quán)讓步人員身份的記錄.8。3。3相關(guān)的措施的記錄.并形成有關(guān)文件.對(duì)返工后產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)重新檢驗(yàn)，符合要求后8。4數(shù)據(jù)分析8.4.1本公司為確保質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性識(shí)別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)過多種渠道收集有關(guān)信息和數(shù)據(jù)，建立《數(shù)據(jù)分析控制程序》對(duì)其進(jìn)行控制，這些信息包括d)供方信息(交付、價(jià)格、質(zhì)量);8。5。1。2質(zhì)量部負(fù)責(zé)按《忠告性通知控制程序》的要求組織忠告性通知的發(fā)布和實(shí)施。質(zhì)量事故，符合報(bào)告準(zhǔn)則時(shí)，及時(shí)采取措施.8.5.1.5公司按《用戶反饋和客戶服務(wù)控制程序》的要求，記錄顧客的投訴，并進(jìn)行調(diào)查，保留記錄。若調(diào)查結(jié)果是確定在本公司之外的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的賊斷將相關(guān)資料在所涉及的組織之間進(jìn)行交流對(duì)于顧客投訴沒有采取預(yù)堿)糾正措施，應(yīng)要求相關(guān)部門闡述理由并批準(zhǔn)記錄。a)通過質(zhì)量方針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的建立和實(shí)施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等，保持持續(xù)改機(jī)的氛圍和c)通過數(shù)據(jù)分析找出顧客不滿意、產(chǎn)品未滿足要求、過程不穩(wěn)定因素，制定、實(shí)施適宜的糾d)通過管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性全面評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系格的原因，防止不合格的再發(fā)生。對(duì)糾正措施進(jìn)行評(píng)審和跟蹤驗(yàn)證，并形成相應(yīng)記錄.a)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨);d)確定和實(shí)施所需的糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況和效果，適當(dāng)時(shí)，更新相關(guān)f)管理者代表部在管理評(píng)審時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)糾正措施實(shí)施的情況.以下方面的要求a)分析、識(shí)別和確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)制定并實(shí)施所需的措旃跟蹤驗(yàn)證預(yù)防措施實(shí)施情況和效果d)評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性；e)管理者代表部在管理評(píng)審時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)預(yù)防措施實(shí)施的情況。附錄A公司質(zhì)量目標(biāo)(需附表)產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率≥95%培訓(xùn)合格率≥95%顧客滿意率≥90%附錄B各部門目標(biāo)分解(需附表)序號(hào)部門質(zhì)量目標(biāo)分解值統(tǒng)計(jì)部門統(tǒng)計(jì)方法合格數(shù)/交驗(yàn)總數(shù)*100完成保養(yǎng)數(shù)/設(shè)備總程及時(shí)完成率98%3研發(fā)部產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄完成率98%4人力資源部培訓(xùn)計(jì)劃有效完成率人力資源部訂單/合同評(píng)審及傳遞準(zhǔn)確率00%顧客投訴及時(shí)處理率00%顧客滿意率90%67售后部采購(gòu)部售后服務(wù)完成率00%采購(gòu)產(chǎn)品合格率身8%質(zhì)量部管代質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部工藝文件檢驗(yàn)規(guī)程及時(shí)完成數(shù)工藝文件檢驗(yàn)規(guī)程總數(shù)×00產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄總數(shù)P00有效完成培訓(xùn)數(shù)計(jì)劃培訓(xùn)數(shù)×00及時(shí)準(zhǔn)確合同數(shù)合同總數(shù)×00按時(shí)處理投訴數(shù)投訴總數(shù)×100被調(diào)查客戶的打分被調(diào)查客戶總數(shù)×100售后服務(wù)完成數(shù)接到售后服務(wù)總數(shù)*00合格批數(shù)采購(gòu)批數(shù)×00統(tǒng)計(jì)周期季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)季度統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率95%質(zhì)量部1生產(chǎn)部設(shè)備維護(hù)/保養(yǎng)合格率100%產(chǎn)品交付及時(shí)率98%產(chǎn)品放行前應(yīng)00通過全檢文件管理完成率≥98%2質(zhì)量部監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)完成率00%糾正預(yù)防措施完成率98%生產(chǎn)部質(zhì)量部管代管代管代管代5銷售部職責(zé)標(biāo)識(shí)ISO9001體系要求董事長(zhǎng)總經(jīng)理管理者代表研發(fā)中心質(zhì)控中心生產(chǎn)制造中心商務(wù)中心總務(wù)中心4質(zhì)量管理體系總要求□□□□□□文件要求總則□□□□質(zhì)量手冊(cè)□□]□醫(yī)療器械文檔文件控制記錄控制5管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)文件編號(hào)：XX-QM頁碼：第45頁□□□□□□□策劃□□□□□□□職責(zé)和權(quán)限□管理者代表內(nèi)部溝通管理評(píng)審6資源管理資源提供人力資源工作環(huán)境污染控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃□□口□□□□職責(zé)標(biāo)識(shí)ISO9001體系要求董事長(zhǎng)總經(jīng)理管理者代表研發(fā)質(zhì)控中