國內(nèi)輔助生殖行業(yè)專題報告

1.我國不孕不育夫婦持續(xù)增加，輔助生殖市場前全國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)共有激素療法來誘導(dǎo)排卵以及其他用于生產(chǎn)胚胎的技術(shù)包括IVF、ICSI、IMSI及捐贈卵子等方法改善的空間有限，而胚胎發(fā)展實時檢首次評級行業(yè)評級評級變動行業(yè)深度研究推薦報證券分析師：張文錄聯(lián)系人：王逸萌推薦公司及評級2015-07-20～2016-07-186%-6%-19%-31%15/0715/0915/1116/0116/0316/05滬深300醫(yī)藥生物相關(guān)研究報告2016-07-12證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1 5一、輔助生殖技術(shù)的倫理規(guī)范及法律規(guī)范 5 5 5 6 7 7 9 10 10 10 10 11 11 11 112、第二代試管嬰兒：卵胞漿內(nèi)單精子顯微注 153、第三代試管嬰兒：胚胎植入前遺傳學(xué)檢測（P 16 19 19 19 20 20 20 21 21 21 21 21 22 23 23證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號 23 24 24 25 26 26 27 27 28（一）長春高新（000661長效生長激素和重組促卵泡素帶動公司進(jìn)入新一輪高增長 28（二）廣譽遠(yuǎn)（600771龜齡集和定坤丹將更多被應(yīng)用到生殖健康領(lǐng)域 29 30（四）通策醫(yī)療（600763）輔助生殖業(yè)務(wù)有望復(fù)制口腔業(yè)務(wù)的成功模式 30（五）昌紅科技（300151以耗材為切入點向輔助生殖領(lǐng)域的滲透之路 30證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號3圖表目錄圖表目錄 5 7 8 8 8 9 9 10圖表9第一代試管嬰兒：體外受精-胚胎移植（IVF-ET）過程 11 12 13 13 14 15 16 17 17 18 18 19 20 21 22 23 24 24 25 25 26 28 28證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號資料來源：華創(chuàng)證券前臨床診斷和治療的現(xiàn)狀，并根據(jù)技術(shù)發(fā)展的趨勢，提出我們對未來一、輔助生殖技術(shù)的倫理規(guī)范及法律規(guī)范我國目前的相關(guān)規(guī)范為衛(wèi)生部2001年發(fā)布的證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號5則的配子和胚胎實驗研究及臨床工作”，限制了能導(dǎo)致兩名不同家庭的人工輔助生殖后代可能具有同“精子庫有義務(wù)在匿名的情況下，為未來人工授精后家庭親子關(guān)系的考慮，不將真相告知通過輔助在生殖細(xì)胞和胚胎能否買賣這一問題上，我國《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》中明確指出“贈卵是一種人道主義行為，不同的私人診所對這一比例的規(guī)定并不一致。如證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號6和計劃生育法律法規(guī)，不得對不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技國）捐精者自己可以選擇實名或匿名捐獻(xiàn)，接受實名捐精的受者可以得到捐精者的詳細(xì)資資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號7資料來源：華創(chuàng)證券資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號8權(quán)資料來源：華創(chuàng)證券胚胎研究僅限使用受精14天內(nèi)的胚胎資料來源：華創(chuàng)證券品管理局針對精子庫和精子庫捐獻(xiàn)做出過相應(yīng)規(guī)定，美國醫(yī)學(xué)會及美國組織庫協(xié)會對精子篩選做出過相關(guān)規(guī)定等，件證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號9資料來源：華創(chuàng)證券（2）適用對象局限。規(guī)范僅適用于衛(wèi)生部門下屬醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等單位及其醫(yī)療工作人員，對廣大民眾規(guī)范自然周期人工授精主要用于由男性原因造成的不孕，如嚴(yán)重的尿道下裂、逆行射精、勃起障礙、無精癥資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號授精失敗等情況，則需用氯米芬促進(jìn)排卵治療，采用氯米芬無效者可使用促性腺激素促排卵。配子移植分為輸卵管內(nèi)配子移植和宮腔內(nèi)配子移植。輸卵管內(nèi)配子移植是指將配子，即成熟的卵子及活躍的精子，（三）體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)1、第一代試管嬰兒：體外受精-胚胎移植（IVF-ET）圖表9第一代試管嬰兒：體外受精-胚胎移植（IVF-ET）過程資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號資料來源：華創(chuàng)證券COS是以藥物的手段在可控制的范圍內(nèi)誘發(fā)超生理狀態(tài)的多卵泡的發(fā)育和成熟，治療的對象可能本身有正常的排基因重組卵泡刺激素是經(jīng)過基因重組技術(shù)由哺乳動物細(xì)胞表達(dá)的人卵泡刺激素，其純度更高，產(chǎn)品更加穩(wěn)定。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號資料來源：華創(chuàng)證券具體方法氯米芬（CC）CC主要與下丘腦、垂體的雌激素受體結(jié)合，競爭性阻斷雌激素受體的負(fù)反饋效應(yīng)，從而達(dá)到增加促性腺激素分泌的作用。在月經(jīng)周期第3~5天開始使用50~150mg/d，連用5天，注意監(jiān)測卵泡發(fā)育情況和LH峰的出現(xiàn)，或適時使用HCG刺激排卵。必要時可在卵泡晚期適當(dāng)添加雌二醇，以改善CC對宮頸粘液、子宮內(nèi)膜的抗CC/Gn/HCGGn/HCG在月經(jīng)第3~5天開始使用Gn，根據(jù)需要調(diào)整劑量，監(jiān)測卵泡發(fā)育情況，適時使用HCG刺激排卵來曲唑/Gn/HCG來曲唑主要通過抑制卵巢組織中的芳香化酶，減少雌二醇的產(chǎn)生，減弱雌二醇對中樞的負(fù)反饋效應(yīng)，從而達(dá)到促性腺激素分泌的作用。在月經(jīng)第3~5天開始使用，劑量為2.5~5GnRH-a/Gn/HCG長方案：在前一個周期的黃體中期開始用GnRH-a,多使用長效制劑1.25~3.75mg。也可使用短效GnRH-a,劑量為0.05~0.1mg/d，至注射HCG前停止使用。發(fā)揮降調(diào)節(jié)作用后，在垂體降調(diào)節(jié)的基礎(chǔ)上于月經(jīng)第3~5天后啟動Gn/HCG方案。這是輔助生殖技術(shù)中最常用的經(jīng)典方案。短方案：月經(jīng)第2天開始使用長效或短效GnRH-a，劑量同上。月經(jīng)第3天開始Gn/HCG方案。超長方案：于月經(jīng)第2天開始使用長效GnRH-a，28天后重復(fù)注射第2次長效GnRH-a或每天開始使用短效超短方案：于月經(jīng)第2天開始使用短效GnRH-a，共使用3天，月經(jīng)第3天開始使用Gn，直至注射HCG時停止。Gn/GnRH-ant/HCG固定日期給藥方案：月經(jīng)第2天或3天開始使用Gn，月經(jīng)第8天給予GnRH-ant0.25mg/d，直至HCG注射日（包括當(dāng)日)，或第8天單次給予GnRH-ant3mg，若月經(jīng)周期第12天卵泡發(fā)育未達(dá)到注射HCG的標(biāo)準(zhǔn)，則繼續(xù)給予靈活給藥方案：按照卵泡大小給藥，使用Gn促排卵，當(dāng)最大卵泡達(dá)到14mm時給予GnRH-ant，劑量如上述。資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號包括進(jìn)行體外受精的醫(yī)務(wù)人員。因此目前國內(nèi)體資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號2、第二代試管嬰兒：卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ISCI）資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號60.00%60.00%WithPGSWithoutPGS3、第三代試管嬰兒：胚胎植入前遺傳學(xué)檢測（PGS/PGD）胚胎植入前遺傳學(xué)篩查（Preimpla色體數(shù)目和結(jié)構(gòu)異常的檢測，主要通過檢測胚胎的23對染色體結(jié)構(gòu)、數(shù)目，通WithPGSWithoutPGS資料來源：華創(chuàng)證券PGS/PGD通用檢測手段包括熒光原位雜交(FIS較基因組雜交（CGH）、二代測序（NG證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號資料來源：網(wǎng)絡(luò)圖片，華創(chuàng)證券腦共濟失調(diào)Ⅰ型、遺傳性腎炎、囊性纖維病、黑朦白癡等都屬單基因遺傳病,其致病基因及突變位點特征都比較清資料來源：網(wǎng)絡(luò)圖片，華創(chuàng)證券子細(xì)胞遺傳學(xué)技術(shù)。目前，一種將基因芯片和CGH相結(jié)合的新技術(shù)——微陣列－比較基因組雜交（microarray-證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號資料來源：網(wǎng)絡(luò)圖片，華創(chuàng)證券夠以千元成本測序完整的人類基因組，最多每天能測序600資料來源：網(wǎng)絡(luò)圖片，華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號圖表20具有高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床應(yīng)用試點牌照主要具有高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床應(yīng)用試點牌照的公司及醫(yī)院專業(yè)組別公司醫(yī)院高通量測序技術(shù)在PGD/PGS領(lǐng)域的應(yīng)用華大基因，博奧生物北京大學(xué)第三醫(yī)院山西省婦幼保健院上海國際和平婦幼保健院江蘇省人民醫(yī)院南京鼓樓醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院中南大學(xué)湘雅醫(yī)院中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院重慶市婦幼保健院資料來源：華創(chuàng)證券4、未成熟卵母細(xì)胞體外培養(yǎng)未成熟卵母細(xì)胞體外培養(yǎng)成熟(InVitroMatu障礙的不孕患者，特別是那些頑固的多囊卵巢綜合癥、卵泡發(fā)育遲緩的患者，將未成熟的卵母細(xì)胞取出，在體外本病常見的促排卵引起的卵巢過度刺激綜合征前暫不生育但擔(dān)心將來可能遭遇生育能力下降的人群“儲證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號危害大，故目前減胎術(shù)已成為各輔助生殖中心必需掌握的(一)輔助生殖管理管理及生殖中心管理信息系統(tǒng)危害群眾健康權(quán)益，造成不良的社會影響。在輔助生殖技術(shù)監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)方面,我國監(jiān)管信息化利用程度一般,雖能保證信息化采集和備案,但缺乏統(tǒng)一監(jiān)管信息平臺,造成數(shù)據(jù)資源共享困難,影響實時監(jiān)管和違紀(jì)問題監(jiān)控,同時證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號20檢驗和技術(shù)審評的一句，是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性和監(jiān)督處罰的依據(jù)；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)還與產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，（一）上游產(chǎn)業(yè)鏈：醫(yī)療器械、耗材及生物醫(yī)藥類輔助生殖前需要進(jìn)行各項婦科內(nèi)分泌檢查,以排除患者有無婦科內(nèi)分泌疾病和評估卵巢的儲備資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號21資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號22名稱國內(nèi)生產(chǎn)商國外生產(chǎn)商體外受精顯微操作管體外受精-胚胎培養(yǎng)液取卵-胚胎處理液胚胎移植液胚胎活檢液胚胎冷凍液/解凍液江西諾德醫(yī)療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司GynéticsMedicalProductsN.V二氧化碳培養(yǎng)箱施都凱儀器設(shè)備(上海)有限公司、賽默飛世爾囊胚培養(yǎng)皿、胚胎培養(yǎng)皿、多用途培養(yǎng)皿等力因精準(zhǔn)醫(yī)療胚胎移植導(dǎo)管山東威高新生醫(yī)療器械有限公司株式會社北里メディカル、庫克公司、SmithsMedicalInternationalLimited資料來源：華創(chuàng)證券通策醫(yī)療引入了波恩生殖（Bourn）的國際頂尖品牌和技術(shù)，與昆明市婦幼保健院合作建設(shè)生殖中心開展輔助生殖股權(quán)，永泰能源將投資的該集團(tuán)組建的人類輔助生殖業(yè)務(wù)持股平臺公司。平臺公司將實際控制成都西囡婦科醫(yī)院、證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號23200018001600140012001000800600400200018001600140012001000800600400200020132014201537歲及以下38歲及以上50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%20132014201537歲及以下38歲及以上908040-FY11FY12FY13FY14主營業(yè)務(wù)收入凈利潤50.00%45.00%40.00%35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00% 5.00%0.00%38歲及以上3738歲及以上37歲及以下38歲及以上38歲及以上證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號2460%50%40%30%60%50%40%30%20%10%0%年齡<3030-3435-3940-4420,00015,00010,0005,000-15%10%5%0%FY11FY12FY13FY14FY15就醫(yī)人數(shù)增長率資料來源：華創(chuàng)證券700600500400300200-(100)FY11FY11FY12FY13FY14FY1520%15%10%5%0%收入凈利潤收入增長率資料來源：華創(chuàng)證券證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號251,2001,000800600400200-FY11FY121,2001,000800600400200-FY11FY12FY13FY14FY1530%25%20%15%10%5%0%收入凈利潤收入增長率圖表29Virtus公司治療周期數(shù)變化及財務(wù)表現(xiàn)（單位：18,00016,00014,00012,00010,0008,0006,0004,0002,000-FY11FY12FY13FY14FY1516%14%12%10%8%6%4%0%IVF治療周期數(shù)增長率（%）資料來源：華創(chuàng)證券等醫(yī)院的輔助生殖技術(shù)在我國輔助生殖領(lǐng)域處于領(lǐng)生殖技術(shù)，還在多囊卵巢綜合征、宮內(nèi)膜異位癥、復(fù)發(fā)性流產(chǎn)及部分遺傳性疾病等多種疑難雜癥的診治方面居全證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號262、中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院全國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)共有生殖技術(shù)和機構(gòu)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場需求，輔助生殖12.5%-15%的不孕不育率計算，理論上每年有200-240萬新生兒因為證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號27資料來源：華創(chuàng)證券資料來源：華創(chuàng)證券（一）長春高新（000661）：長效生長激素和重組促卵泡素帶動公司進(jìn)入新一輪高增長證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號28我們看好核心子公司金賽藥業(yè)生長劑保持長期高增長，促卵泡素未來放量，預(yù)計公司中成藥、地產(chǎn)業(yè)務(wù)保持平穩(wěn)，（二）廣譽遠(yuǎn)（600771）：龜齡集和定坤榮。在清代與廣州陳李濟、北京同仁堂、杭州胡慶余堂并稱為“四大藥店”，并在2其中龜齡集是中國最早的中藥復(fù)方升煉劑，據(jù)傳出自明嘉靖皇帝的御用圣藥，后輾轉(zhuǎn)傳入廣譽遠(yuǎn)前身的“廣盛號”藥店并得到發(fā)揚光大、流傳海內(nèi)外，至今仍是而在近年的臨床循證研究中，龜齡集對男性勃起功能障礙、特發(fā)性液劑型，在臨床應(yīng)用中更加廣泛。同樣根據(jù)近年來的臨床循證研究，表明定坤丹具有較好的活血化瘀、抗炎止痛、是臨床用于女性婦科疾病和不孕不育癥治療的重要中成藥及各省市招標(biāo)的陸續(xù)落地，公司堅持打造的傳統(tǒng)精品中藥理念有望轉(zhuǎn)化為臨床銷售收入的重要推動力，我們預(yù)計“強烈推薦”的投資評級。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號29（三）麗珠集團(tuán)（000513）：未來的藥診一體化公司，中國的小“羅氏”2015年公司制劑銷售45.26億元等方式引入CYNVENIO公司“LiquidBi我們預(yù)計2016-2018年公司凈利潤分別為7.5/9.2/11.5億元，同比增長20%/23%/25%,對應(yīng)EPS分別為）：證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號