毒性藥品管理品種目錄

附件1毒性藥品管理品種目錄一毒性中藥品種（27種）砒石（紅、白）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘子生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花雪上一枝蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二毒性西藥品種（13種）去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年亞砷酸注射液A型肉毒毒素及其制劑注：1、除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性藥品西藥品種是指原料藥；中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。2、毒性藥品的西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。附件2經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品（批發(fā)、零售）企業(yè)須提供的申報(bào)材料1、申請(qǐng)報(bào)告2、自查報(bào)告3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件5、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療用毒性藥品品種目錄6、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品管理制度7、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理人員名冊(cè)、職責(zé)分工附件4醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是否合格1依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售），并有中藥材、中藥飲片等相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。2企業(yè)通過(guò)藥品GSP認(rèn)證。3企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理人員掌握醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)政策，熟悉醫(yī)療用毒性藥品品種范圍和醫(yī)療用毒性藥品管理工作。4有負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品的專職人員。5管理人員經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)特殊藥品管理法規(guī)與業(yè)務(wù)培訓(xùn)。6醫(yī)療用毒性藥品有相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存場(chǎng)所，不得與其它藥品混放。7醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或者專柜，標(biāo)志明顯。8專人保管，雙人雙鎖，專賬記錄；報(bào)警或防盜裝置符合經(jīng)營(yíng)要求。9建立并嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)、儲(chǔ)存、保管、供應(yīng)、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘損、丟失、被盜報(bào)告等安全管理制度，并有記錄。10醫(yī)療用毒性藥品是否從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)，并符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。11建立醫(yī)療用毒性藥品的專賬及購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，做到賬、物、票相符，記錄清楚并可追蹤。12銷售是否符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。零售是否憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。說(shuō)明：所有檢查項(xiàng)目全部合格，才得以驗(yàn)收通過(guò)。附件5醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收評(píng)審表企業(yè)名稱法定代表人注冊(cè)地址質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話郵編經(jīng)營(yíng)類別批發(fā)（）零售（）經(jīng)營(yíng)品種類別中藥原藥材（）中藥飲片（）化學(xué)原料藥（）制劑（）綜合考評(píng)意見：1.是否通過(guò)驗(yàn)收：2.應(yīng)當(dāng)整改的方面：驗(yàn)收組長(zhǎng)簽字：年月日檢查人員姓名（簽名）職務(wù)/職稱聯(lián)系電話單位企業(yè)意見：