第三章 國家藥物政策與管理制度課件

第三章國家藥物政策與管理制度

1第三章國家藥物政策與管理制度第三章國家藥物政策與管理制度

國家藥物政策

1

國家基本藥物制度2

藥品分類管理制度

3國家藥品儲備制度42第三章國家藥物政策與管理制度第三章國家藥物政策與管理制度

國家藥物政策（nationalmedicinepolicy，NMP），是國家制定有關藥物方面的指導目標、行動準則、工作策略與方法的綱領性文件。雖然不是法規(guī)，但一經政府批準頒布，就成為國家制定醫(yī)藥法律法規(guī)的重要依據(jù)之一。NMP的重要策略或措施，往往通過議會或政府立法以保證其貫徹實施。目前已有100多個國家制定了NMP，還有很多國家正在制定或準備起草。

3第三章國家藥物政策與管理制度第三章國家藥物政策與管理制度

藥品管理制度是指為實現(xiàn)某一特定的藥物政策目標而建立的一組藥品管理規(guī)程或準則體系。按照藥品管理制度所屬的具體領域和管理目標的不同，藥品管理制度包括藥品研制管理制度、生產流通管理制度、使用管理制度以及監(jiān)督管理制度等。4第三章國家藥物政策與管理制度第三章國家藥物政策與管理制度

NMP是國家政府宏觀性的綱領，對各項藥品管理制度的制定和實施以及藥事管理立法具有普遍的導向作用；藥品管理制度是NMP具體化的產物，其制定和實施可以為NMP的實現(xiàn)提供制度保障；而藥事管理法律法規(guī)則是NMP和藥品管理制度法治化的產物，其國家強制性、嚴格程序性、切實可訴性為NMP目標的實現(xiàn)以及藥品管理制度的有效實施提供了切實可靠的保障。5第三章國家藥物政策與管理制度

第一節(jié)國家藥物政策主要內容國家藥物政策概述

國家藥物政策的基本內容和制定程序

國家藥物政策的目標和制定原則

一二三第三章6第三章國家藥物政策與管理制度第一節(jié)國家藥物政策

改革開放以來，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)得到了迅速發(fā)展，醫(yī)藥生產流通能力顯著增強，公共衛(wèi)生服務體系基本形成，醫(yī)療保障體系逐步完善，廣大社會公眾身體素質和健康狀況得到極大改善。1997年1月，《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》發(fā)布，其對我國醫(yī)藥衛(wèi)生工作做出了整體部署，確定了“人人享有衛(wèi)生保健”、“全民族健康素質的不斷提高”的總體目標和“加強藥品管理，促進醫(yī)藥協(xié)調發(fā)展”的政策。第三章7第三章國家藥物政策與管理制度第一節(jié)國家藥物政策

2009年4月，《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（以下簡稱《醫(yī)改意見》）和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）》（以下簡稱《醫(yī)改實施方案》）相繼發(fā)布。第三章8第三章國家藥物政策與管理制度第一節(jié)國家藥物政策其中提出了“堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質，堅持預防為主、以農村為重點、中西醫(yī)并重的方針，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，強化政府責任和投入，完善國民健康政策，健全制度體系，加強監(jiān)督管理，創(chuàng)新體制機制，鼓勵社會參與，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度”的指導思想；達到“建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為公眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務”的總體目標。上述指導思想和總體目標為我國實現(xiàn)NMP的發(fā)展與完善指明了正確的方向。第三章9第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述

（一）國家藥物政策的概念

國家藥物政策（NMP）是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政策措施構成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內容，是國家衛(wèi)生政策的基本組成部分。第三章第一節(jié)國家藥物政策10第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述

（一）國家藥物政策的概念NMP的主體內容包括藥品的立法與管理、藥品供應、藥品合理使用、基本藥物選擇、藥物經濟學策略、人力資源開發(fā)、藥品資源與評價、藥品的研發(fā)以及國家間的技術合作等。在醫(yī)藥資源短缺的國家，實施NMP的關鍵在于保障社會有限的醫(yī)藥資源得到合理應用。因此，盡管各國NMP在規(guī)定的目標與實施策略會有差異，但其共同點是，保障藥品的生產與供應，保證向社會公眾提供的藥品符合安全、有效和質量合格的基本標準，強調完善臨床用藥行為，提高臨床合理用藥水平。第一節(jié)第三章11第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述

（二）國家藥物政策產生的背景20世紀50年代后，藥品的品種和數(shù)量有了很大的發(fā)展，對醫(yī)藥衛(wèi)生工作產生了巨大影響和促進作用，全球人口發(fā)病率、死亡率明顯下降，人均期望壽命增長，保證了社會穩(wěn)定發(fā)展。與此同時也出現(xiàn)了很多問題，進入70年代，世界各國尤其是發(fā)展中國家，在醫(yī)藥領域內不同程度地遇到了難題，藥物研發(fā)盲目無序、藥品供銷失衡、藥品流通不暢、藥品使用不合理、藥品虛高定價、假藥、劣藥充斥市場、社會公眾無法獲得基本醫(yī)藥保障等問題。第一節(jié)第三章12第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述（二）國家藥物政策產生的背景

1．藥品的社會分配問題

藥品作為一種商品，必然與人們的經濟情況、購買力發(fā)生關系。過去幾十年中，伴隨經濟全球化出現(xiàn)的貧富差距拉大，盡管全世界藥品的生產及消費數(shù)量不斷增加，但許多國家絕大多數(shù)社會公眾維系生命所用的藥品仍然面臨嚴重短缺。第一節(jié)第三章13第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述

（二）國家藥物政策產生的背景從藥品銷售份額來看，北美、歐盟和日本占世界總份額的85%，其他地區(qū)只占15%，而發(fā)展中國家的人口約占世界總人口的80%。從經濟發(fā)達國家與發(fā)展中國家人均衛(wèi)生經費與藥品消費金額比較，差距懸殊。即使在一國之內，高收入者與低收入者、城市人口與農村人口之間，藥品消費水平差距也很大，這些由藥品的社會分配問題而引發(fā)的藥品獲得障礙，促使世界衛(wèi)生組織（WHO）和各國政府不得不加快完善、推廣與藥品相關的政策，從而最大限度縮小差距和保障社會公眾的藥品供應。第一節(jié)第三章14第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述

（二）國家藥物政策產生的背景

2．合理用藥問題

據(jù)WHO的資料統(tǒng)計：全球1/3的患者死于不合理用藥，出現(xiàn)了上市藥品與藥源性疾病或死亡同步上升的情況；藥品進入市場后，由于管理不善，有70%不能得到有效利用。不合理用藥的普遍存在，嚴重影響了醫(yī)療質量，給患者帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費用，造成患者、社會、國家的負擔；不合理用藥造成很大浪費，使有限的醫(yī)藥資源受損，因而促進合理用藥已受到各國政府和醫(yī)藥衛(wèi)生界的普遍關注。第一節(jié)第三章15第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述

（三）國家藥物政策的產生與發(fā)展從推動合理用藥的政策模式來看，藥品不僅是防治疾病的物質和具有內在價值的可上市成果，也是NMP的工具，世界各國都相繼制定了適合本國國情的NMP。20世紀中葉以來，發(fā)展中國家的藥品獲得障礙問題與社會公眾日益增長的基本醫(yī)療保障或醫(yī)療需求的矛盾越來越嚴重，因而NMP在合理用藥的基礎上更注重以解決社會公眾藥品獲得障礙為主要目標的基本藥物制度的建立。70年代，部分發(fā)展中國家開始推行基本藥物制度，并開始重視合理用藥。第一節(jié)第三章16第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述

（三）國家藥物政策的產生與發(fā)展隨著1975年NMP概念的首次提出，世界各國制定了適應本國需求的NMP，我國也不斷汲取WHO及其他國家推行NMP的知識和經驗，并于2004年6月，召開了“國家藥物政策研討會”，就藥品的研制、生產、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中亟待解決的問題進行了研討，并開始探討NMP的相關問題。第一節(jié)第三章17第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥物政策概述（三）國家藥物政策的產生與發(fā)展2006年6月，國家發(fā)展和改革委員會協(xié)同衛(wèi)生部等多個部門成立深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革部際協(xié)調工作小組，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體思路和政策措施。2009年4月，《醫(yī)改意見》和《醫(yī)改實施方案》相繼發(fā)布，《醫(yī)改意見》著眼長遠，突出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的方向、目標和基本框架，提出深化改革的任務和策略；《醫(yī)改實施方案》立足當前，增強改革的可操作性，明確2009～2011年三年內落實改革任務的具體措施。這兩個文件雖然不是專門的NMP，但其中包含了大量NMP方面的內容，如兩個文件中關于加快推進基本醫(yī)療保障制度和建立國家基本藥物制度等問題都有具體的論述。第一節(jié)第三章18第三章國家藥物政策與管理制度二、國家藥物政策的目標和制定原則

（一）國家藥物政策的目標NMP應該促進藥品領域的平等性和可持續(xù)性，根據(jù)WHO倡導的NMP總目標的要求，我國NMP的目標主要包括提高藥物的可獲得性、費用的可承受性以及實現(xiàn)與之相對應的對藥品安全、有效、經濟和合理使用的要求，關注以最少資源投入獲得最大衛(wèi)生效果，提高醫(yī)藥經濟效率，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，量力發(fā)展本國制藥企業(yè)，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。第三章第一節(jié)國家藥物政策19第三章國家藥物政策與管理制度二、國家藥物政策的目標和制定原則

（一）國家藥物政策的目標NMP的實施最終保證藥品的安全、有效性、經濟性及合理性，其最基本的目標是:

（1）保證并提高藥品的可獲得性；（2）保證向社會公眾提供安全、有效、經濟、合理的藥品；（3）醫(yī)務人員與社會公眾共同改善處方與調劑實踐，促進合理用藥。

第一節(jié)第三章20第三章國家藥物政策與管理制度二、國家藥物政策的目標和制定原則

（二）國家藥物政策的制定原則

1．系統(tǒng)性原則NMP涉及到藥品的研制、生產、流通、使用和監(jiān)督管理，這些環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，緊密聯(lián)系，任何一個環(huán)節(jié)出問題都將對社會公眾的用藥安全造成威脅，而且國家的政治、經濟、文化等也影響NMP的制定。因此，制定NMP必須要具有系統(tǒng)性。第一節(jié)第三章21第三章國家藥物政策與管理制度二、國家藥物政策的目標和制定原則

（二）國家藥物政策的制定原則

2．科學性原則

NMP是國家對藥學事業(yè)進行科學管理的指導原則，具有高度的跨學科綜合性特點。因此，NMP的制定一是必須尊重和了解藥學科學規(guī)律，切實保障藥品的安全性和有效性；二是必須遵循政策科學制定原理。NMP的制定應該按照政策科學的規(guī)律、方法和原則來制定。政策科學中的這些理論和方法可以有效的改進NMP制定過程，減少政策制定中的主觀因素，使其運行更加科學、合理和高效。

第一節(jié)第三章22第三章國家藥物政策與管理制度二、國家藥物政策的目標和制定原則

（二）國家藥物政策的制定原則

3．透明化原則NMP的實施必然會影響到一些社會群體的各種利益。為了制定出科學合理的NMP，必須充分考慮并協(xié)調各方利益，才能保證所制定的NMP最終能夠得到貫徹落實，并最終發(fā)揮NMP的社會作用。因此，制定NMP時應堅持透明化原則，公平、公開、公正的制定每一項NMP。第一節(jié)第三章23第三章國家藥物政策與管理制度二、國家藥物政策的目標和制定原則

（二）國家藥物政策的制定原則實行透明化是保證制定合理化的政策的重要措施。透明化原則應體現(xiàn)于信息透明和程序透明兩個方面。信息透明是指政府收集到的各方面信息，應當向社會開放，允許需要信息的社會公眾查閱或復制。程序透明是指在政策制定過程中要保持透明，并向社會各方廣泛征集意見和建議，可以采取聽證會、座談會、專家論證會等形式，接受質疑詢問，提供及時、準確的答復。而且在政策制定過程中要重視專家學者的意見。第一節(jié)第三章24第三章國家藥物政策與管理制度三、國家藥物政策的基本內容和制定程序

（一）國家藥物政策的基本內容

1．促進藥品規(guī)范化管理藥品是一種特殊商品，因此，需要對藥品的研制、生產、流通和使用等環(huán)節(jié)進行相應的規(guī)劃化管理。對藥品實行嚴格的規(guī)范化管理，是保證藥品安全、有效、經濟及合理的必要手段，也是NMP的核心內容，并逐步由導向性政策向強制性政策發(fā)展。第三章第一節(jié)國家藥物政策25第三章國家藥物政策與管理制度三、國家藥物政策的基本內容和制定程序

（一）國家藥物政策的基本內容

2．增強社會公眾藥品可獲得性藥品可獲得性問題是NMP中重點解決的基本問題。其中社會公眾基本藥物的可獲得性是最根本性的問題。因此，國家基本藥物制度就成為NMP的重要組成部分。此外，國家的藥品儲備政策、基本醫(yī)療保障政策、價格政策也和藥品的可獲得性密切相關，也是NMP中的重要內容。第一節(jié)第三章26第三章國家藥物政策與管理制度三、國家藥物政策的基本內容和制定程序

（一）國家藥物政策的基本內容

3．促進合理用藥合理用藥即患者所用藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合個體情況，所耗經費對患者和社會均屬最低。其目的在于有效、安全、經濟地使用藥品，遏制藥物濫用，降低醫(yī)療費用，提高藥物治療水平，使更多公眾獲得優(yōu)質醫(yī)療服務。NMP為加強引導和推動合理用藥將在政策上進行重點指導。第一節(jié)第三章27第三章國家藥物政策與管理制度三、國家藥物政策的基本內容和制定程序

（一）國家藥物政策的基本內容

4．鼓勵創(chuàng)制新藥研發(fā)新藥是防治疾病，保障社會公眾健康的需要，也是發(fā)展醫(yī)藥經濟，提高我國醫(yī)藥行業(yè)整體競爭力的關鍵。不斷為公眾預防、治療和診斷疾病研制、提供良好的藥品是社會與政府賦予藥學事業(yè)的首要任務，鼓勵創(chuàng)制新藥則是完善的NMP的重要體現(xiàn)。而且，我國《藥品管理法》相關條款也為鼓勵創(chuàng)制新藥的政策提供了法律保障。第一節(jié)第三章28第三章國家藥物政策與管理制度三、國家藥物政策的基本內容和制定程序

（二）國家藥物政策的制定程序NMP的制定程序依次包括組織政策過程、確定主要問題、詳細的形勢分析、確定NMP的目的和目標、初擬政策文本、修改政策初稿、保證政策正式認可、推出NMP。NMP的制定程序見表3-1。第一節(jié)第三章29第三章國家藥物政策與管理制度三、國家藥物政策的基本內容和制定程序（二）國家藥物政策的制定程序

表3-1NMP的制定程序注：按照1～8的順序進行程序的制定第一節(jié)第三章30第三章國家藥物政策與管理制度第二節(jié)國家基本藥物制度主要內容國家基本藥物制度概述我國基本藥物制度

一二三WHO及印度基本藥物制度

第三章31第三章國家藥物政策與管理制度第二節(jié)國家基本藥物制度

國家基本藥物制度是NMP的核心內容之一，也是WHO積極倡導保障藥品可獲得性、促進合理用藥的基本制度。國家基本藥物制度的有效推行，對保障藥品可獲得性、減少不合理用藥具有積極作用。第三章32第三章國家藥物政策與管理制度第二節(jié)國家基本藥物制度

長期以來，我國缺乏系統(tǒng)的、配套的、且具有制約與導向作用的權威性藥物政策，致使基本藥物一直處于“有目錄而無制度的狀態(tài)”，我國基本藥物制度未能在國家層面上全面推行，公眾基本用藥不能得到有效保證。以致我國仍有近80％的社會公眾藥品獲得難以保障，農村中的貧困人口、城鎮(zhèn)低收入人群正受到健康貧困的嚴重威脅，部分社會公眾在購買藥品和支付醫(yī)療費用時顯得捉襟見肘。第三章33第三章國家藥物政策與管理制度第二節(jié)國家基本藥物制度

針對這些問題，近年來已有部分政府官員和專家學者對國內外基本藥物制度進行了研究，尤其是對該制度在發(fā)展中國家保障社會公眾藥品獲得和促進合理用藥等方面所起到的重要作用進行了深入探討針對這些問題，近年來已有部分政府官員和專家學者對國內外基本藥物制度進行了研究，并開始有意識地宣傳和分析評價國家基本藥物制度。第三章34第三章國家藥物政策與管理制度第二節(jié)國家基本藥物制度

2009年，《醫(yī)改實施方案》中提出“到2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，國家基本藥物制度初步建立，為基礎的藥品供應保障體系，保障社會公眾安全用藥”。政府部門將統(tǒng)一制定并頒布再修訂的《國家基本藥物目錄》，基本藥物按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定其品種數(shù)。第三章35第三章國家藥物政策與管理制度第二節(jié)國家基本藥物制度

建立基本藥物的生產供應保障體系，在政府宏觀調控下充分發(fā)揮市場機制的作用，基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障公眾基本用藥。規(guī)范基本藥物使用，制訂基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。第三章36第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（一）國家基本藥物制度的概念

1．國家基本藥物根據(jù)WHO的定義，國家基本藥物（nationalessentialdrugs，NED），是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。第三章第二節(jié)國家基本藥物制度37第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（一）國家基本藥物制度的概念國內有學者認為國家基本藥物是指療效確切、安全可靠，針對常見病、多發(fā)病、醫(yī)療保健能夠隨時提供的藥物。也有的學者提出國家基本藥物有以下要點：

（1）滿足絕大多數(shù)社會公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生的最必需的藥物；（2）應因地制宜選擇藥物；（3）應按照遴選原則，認真篩選確定；（4）數(shù)量有限。第二節(jié)第三章38第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述（一）國家基本藥物制度的概念

本教材對國家基本藥物的定義是，國家為了使本國社會公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出具有代表性的、可供疾病預防與治療時優(yōu)先考慮選擇的藥物。第二節(jié)第三章39第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述（一）國家基本藥物制度的概念國家基本藥物的特點是療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。不能將其誤解為適用于貧窮國家和地區(qū)的二等藥、廉價藥、低劣藥，它應是臨床用藥過程中的首選藥物，亦是國家藥品監(jiān)督管理部門對其生產、配送、銷售等過程進行重點監(jiān)管的藥物。第二節(jié)第三章40第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（一）國家基本藥物制度的概念

2．國家基本藥物目錄

國家基本藥物目錄（nationalessentialdruglist，NEDL），是指包含所有經過科學評價而遴選出的具有代表性、可供疾病預防和治療時選擇的基本藥物清單。第二節(jié)第三章41第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（一）國家基本藥物制度的概念

3．國家基本藥物制度

國家基本藥物制度（nationalessentialdrugsystem，NEDS），是根據(jù)藥品的研制、生產、流通、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)制定的，有利于促進合理推廣和使用國家基本藥物的有關法律、條例、策略和措施。其目的是既滿足社會公眾防病治病的需要，又使國家有限的衛(wèi)生資源得到有效利用，達到最佳的社會效益和經濟效益。第二節(jié)第三章42第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（一）國家基本藥物制度的概念

國家基本藥物制度具有的主要功能如下：

（1）確保社會公眾能夠方便、及時地通過各種渠道獲得適當?shù)闹委熕幤罚瑥亩岣吆捅Ｕ纤幤返目色@得性。（2）確保藥品價格的適宜與合理，從而提高和保障社會公眾對藥品的可支付性。（3）確保研制、生產與供應的藥品能針對所有疾病（包括普通病和罕見?。瑢崿F(xiàn)安全、有效的治療，從而提高和保障社會公眾藥物治療的合理性。其中，提高藥品可獲得性和促進合理用藥是國家基本藥物制度的核心功能。第二節(jié)第三章43第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（一）國家基本藥物制度的概念

4．藥品可獲得性

藥品可獲得性（accesstodrug），指一國藥品政策的目標應當是追求所有需要藥品的人能夠以可承受的價格獲得所需的藥品。第二節(jié)第三章44第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程

1．WHO基本藥物制度發(fā)展歷程20世紀中葉以來，世界醫(yī)藥工業(yè)得到迅速發(fā)展，平均增長速度高達9.3％，但是藥品浪費和醫(yī)療開支急劇上升也開始成為困擾各國政府的難題。針對藥品更新?lián)Q代快和藥品浪費嚴重等問題，1975年，WHO開始向各國推薦制定基本藥物制度的做法，以使其成員國，尤其是發(fā)展中國家大部分人口獲得基本的藥物供應，降低醫(yī)療費用，促進合理用藥，從而實現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健的目標.第二節(jié)第三章45第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程1977年，WHO正式提出基本藥物的概念，并積極進行推廣。1978年，WHO在阿拉木圖召開了國際初級衛(wèi)生保健大會，制定并通過了《阿拉木圖宣言》，確認提供基本藥物是初級衛(wèi)生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本藥物行動委員會。第二節(jié)第三章46第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程1985年，在內羅畢會議上，WHO擴展了基本藥物的概念，基本藥物是能夠滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需要的藥品，國家應保證其生產和供應，還應高度重視合理用藥，即基本藥物必須與合理用藥相結合。第二節(jié)第三章47第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程到目前為止，已有160多個國家制訂了國家基本藥物目錄。而且，為促進和規(guī)范基本藥物在醫(yī)療機構的使用，已有100多個國家制訂了以促進和保障基本藥物合理使用為目的的“標準治療指南”或“治療處方集”。第二節(jié)第三章48第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程

2．我國基本藥物制度發(fā)展歷程1979年，我國政府響應WHO的倡導，組織有關醫(yī)藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”。1981年8月，《國家基本藥物目錄（西藥部分）》編訂完成。因為中藥品種繁多，當時中成藥普遍存在同名異方或同方異名的現(xiàn)象，必須進行全面清理整頓后方可順利進行中藥制劑的遴選，所以中藥的遴選工作未能同時開展。第二節(jié)第三章49第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程1982年1月，我國正式頒布了《國家基本藥物目錄》，只收選了以原料藥為主的28類278個品種的西藥，未收選中藥。1984年，我國首次出版《國家基本藥物》一書，全書又將基本藥物細分為52類，共收入280個品種。第二節(jié)第三章50第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程1991年9月，我國被指定為基本藥物行動委員會西太平洋地區(qū)代表，任期為1992年1月至1994年12月。1992年3月9日，衛(wèi)生部頒布了《制訂國家基本藥物工作方案》，決定自1992年起將基本藥物制訂工作與我國醫(yī)療制度改革相結合，在此基礎上制訂公費報銷藥物目錄，并成立了國家基本藥物領導小組。第二節(jié)第三章51第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程1996年3月，中藥與西藥的遴選工作全部結束，我國頒布了《國家基本藥物目錄》第二版。在原有入選原則上增加“中西藥并重”內容，第一次加入了中藥品種，中藥的加入成為我國基本藥物的一大特色。1997年1月，《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確指示“國家建立并完善基本藥物制度”，使推行國家基本藥物制度在宏觀策略層面上得到了保障。隨后在1998年、2000年、2002年和2004年對目錄均進行了調整。第二節(jié)第三章52第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述

（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程2009年，國家將頒布再一次調整后的《國家基本藥物目錄》，并建立目錄遴選調整管理機制，對目錄進行定期調整和更新。此次頒布的《國家基本藥物目錄》的品種數(shù)量大幅度壓縮，并繼續(xù)堅持“中西藥并重”的原則，中藥品種數(shù)量也大幅度壓縮。（本版教材出版前新的《國家基本藥物目錄》還沒有公布）我國歷版《國家基本藥物目錄》藥品收載情況見表3-2。第二節(jié)第三章53第三章國家藥物政策與管理制度一、國家基本藥物制度概述（二）國家基本藥物制度發(fā)展歷程第二節(jié)第三章54第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度

建立國家基本藥物制度，對保障社會公眾安全合理用藥，降低公眾用藥負擔具有重要意義。其推行方式主要體現(xiàn)在基本藥物的來源、使用單位、報銷比例及指導價格等具體方面。國家基本藥物制度的建設依賴于主要環(huán)節(jié)配套制度的建立，因而要建立與完善基本藥物遴選和使用的管理制度、完善基本藥物費用支付、報銷機制等。第三章第二節(jié)國家基本藥物制度55第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度

1．組織機構及其任務1992年，衛(wèi)生部會同財政部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、原國家醫(yī)藥管理局等有關部門組成了國家基本藥物領導小組，辦公室設在衛(wèi)生部藥政局，負責國家基本藥物目錄的具體事務。各省（自治區(qū)、直轄市）也開始組建相應工作小組，按照國家基本藥物領導小組的部署，完成相應工作。衛(wèi)生部還委托中華醫(yī)學會、中國藥品生物制品檢定所、原北京醫(yī)科大學臨床藥理研究中心等單位和中藥品種保護委員會，分別承擔基本藥物西藥部分和中藥部分的遴選工作。第二節(jié)第三章56第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度1998年國務院機構改革后，基本藥物目錄的制訂工作，已交由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，具體由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司負責。2006年中共十六屆六中全會通過的《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》和2007年的黨的十七大報告，及2009年的《醫(yī)改實施方案》中都明確提出要建立國家基本藥物制度。為加快基本藥物制度建設，組建了國家基本藥物委員會，建立健全國家基本藥物目錄遴選并定期調整機制和部門協(xié)同工作機制，制訂并頒布《國家基本藥物目錄》。第二節(jié)第三章57第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度

2．遴選范圍及遴選原則國家基本藥物主要來源于國家藥品標準收載的品種以及新藥和進口藥品，其范圍應包括預防、治療和診斷各類疾病的藥物?；舅幬锏腻噙x原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。第二節(jié)第三章58第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度（1）防治必需。基本藥物必須能夠滿足絕大部分社會公眾衛(wèi)生保健的需要，在任何時候都應有合適的品種、數(shù)量保證供給，且預防和治療性的基本藥物要以國產藥品為主。（2）安全有效。是指現(xiàn)有資料和臨床使用經驗或通過進一步的研究能夠證實其療效確切、不良反應小且質量穩(wěn)定。在遴選過程中應適當參考WHO《基本藥物目錄》，以現(xiàn)有臨床評價結果為主要依據(jù)，必要時進行藥學質量方面的實驗室評價和臨床對比驗證工作。

第二節(jié)第三章59第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度（3）價格合理。在防治必需、安全有效的前提下，適宜的價格是遴選基本藥物的又一重要指標。在評價藥品的價格時，必須考慮整個療程的費用，而不能只考慮藥品的單價。（4）使用方便。必須要有合適的劑型和適宜的包裝，適于在不同層次、不同規(guī)模的醫(yī)療機構使用，方便醫(yī)患，同時還應有運輸、儲藏便利的考慮。第二節(jié)第三章60第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度（5）中西藥并重。中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化遺產，要切實做好中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展工作。在遴選基本藥物過程中，必須把中藥和西藥放在同等重要的地位。當兩個或更多的藥品都符合以上要求時，必須認真評價它們之間相對的安全性、有效性、經濟性及合理性。第二節(jié)第三章61第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度

3．遴選及調整方法我國以往的基本藥物遴選和調整，主要以相關醫(yī)藥學專家的意見作為決策依據(jù)。面對信息技術快速發(fā)展的科技時代對政府決策水平、管理效能要求的不斷提升，提高技術決策和行政決策的科學性，已成為我國基本藥物目錄調整工作的新課題。因此，我國已開始探索循證評價和藥物經濟學在基本藥物遴選和調整中的應用。第二節(jié)第三章62第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度

4．國家基本藥物制度的配套機制建立國家基本藥物制度，應在藥品生產、流通、使用、價格管理、報銷等方面完善相關制度和機制，保證公眾能夠獲得基本用藥。主要包括以下幾部分內容：（1）完善國家基本藥物目錄管理。圍繞公共衛(wèi)生和常見病、多發(fā)病和重點疾病，以及基本醫(yī)療衛(wèi)生保健需求，積極組織開展以循證醫(yī)學證據(jù)為基礎的藥品成本效益和藥物經濟學等為主的分析評估，遴選國家基本藥物，保證社會公眾基本用藥。第二節(jié)第三章63第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度（2）建立基本藥物生產、供應保障機制。政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定的機構公開招標采購，參與投標的生產企業(yè)應具備相應的資格條件；用量較少的基本藥物，可以采用招標方式定點生產；進一步完善基本藥物國家儲備制度。（3）建立基本藥物集中生產配送機制。鼓勵藥品生產企業(yè)按照規(guī)定采用簡易包裝和大包裝，降低基本藥物的生產成本；引導基本藥物生產供應的公平有序競爭，不斷提高醫(yī)藥產業(yè)的集中度；由招標選擇的配送企業(yè)統(tǒng)一配送，減少基本藥物流通環(huán)節(jié)。第二節(jié)第三章64第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度

（4）建立醫(yī)療機構基本藥物配備和使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療機構將逐步全部配備和使用基本藥物；其他各類醫(yī)療機構也都將按規(guī)定使用基本藥物。衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物的應用指南和處方集，加強用藥指導和監(jiān)管。醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照診療指南和基本藥物處方集進行治療用藥，醫(yī)師開具處方和藥師調配藥品應符合診療指南和處方集的要求。要逐步實現(xiàn)基本藥物目錄、基本藥物處方集與診療指南制訂與調整的協(xié)調統(tǒng)一，確保廣大社會公眾用藥安全。第二節(jié)第三章65第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度（5）強化基本藥物質量保障體系。加強基本藥物質量監(jiān)管，強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全意識，明確企業(yè)是藥品質量第一責任人，督促企業(yè)完善質量管理體系，建立基本藥物質量考核評估制度，嚴格生產經營管理，保證社會公眾用藥安全。（6）完善基本藥物費用支付、報銷機制?；舅幬锶考{入基本醫(yī)保藥品報銷目錄，且報銷比例將明顯高于非基本藥物，提高社會公眾對基本藥物的可獲得性，其價格由國家和地方政府制定后，公辦醫(yī)療機構將按購進價格賣給患者。第二節(jié)第三章66第三章國家藥物政策與管理制度二、我國基本藥物制度（7）完善基本藥物的價格管理機制。

基本藥物零售指導價格將由國家制定。省級政府根據(jù)招標情況，在國家指導價格規(guī)定的幅度內確定本地區(qū)基本藥物的采購價格（包括配送費用）；政府舉辦的基層醫(yī)療機構按購進價格實行零差率銷售。鼓勵各地探索進一步降低基本藥物價格的采購方式。第二節(jié)第三章67第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

基本藥物制度是WHO近30年來的主要成就之一。在WHO積極倡導下，基本藥物制度的覆蓋面已越來越廣，藥品可獲得性問題得到了初步解決?，F(xiàn)在，基本藥物的概念已被國際組織廣泛接受，聯(lián)合國兒童基金會關于藥品方面的活動就是在基本藥物的原則下進行的。參照WHO推薦的藥物管理機構指導準則，很多國家都建立了本國的基本藥物管理機構，并制定了國家基本藥物制度和有關規(guī)章制度，其中較為成功的是印度的“德里模式”。第三章第二節(jié)國家基本藥物制度68第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度

1．組織機構

在WHO的各個機構中，基本藥物工作主要由基本藥物行動專署與藥品管理和政策處負責?；舅幬镄袆訉Ｊ鹬饕撠煾鞒蓡T國藥品供應體系的改進，保證社會公眾能以盡可能低的價格獲得安全、有效的藥品。其采取的行動包括援助各國建立并貫徹執(zhí)行藥物政策的所有部分，如最急需藥物的選擇、治療指南和標準治療體系的制訂、處方醫(yī)生培訓和提高合理用藥水平，并資助相關的科研和學術交流活動。第二節(jié)第三章69第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度藥品管理和政策處負責藥品生產、供應、使用等方面政策的制定、實施和管理工作。其職責包括：為進行國際貿易的藥物制劑和產品制定基本質量標準；為這些藥物有效、合理地使用提供典型信息，并傳遞這些藥物安全性、有效性等方面的信息；監(jiān)測WHO經典基本藥物示范目錄；在基本藥物行動專署指導下與WHO其他有關技術部門合作等。第二節(jié)第三章70第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度

2．推行方式WHO推行基本藥物制度的方式主要是制訂基本藥物目錄、“治療處方集”、“標準治療指南”。第二節(jié)第三章71第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度

（1）基本藥物目錄（essentialdruglist，EDL）。制訂《基本藥物目錄》對基本藥物制度的實施具有重要的推動作用。因此，它已被WHO作為優(yōu)先考慮的事項加以推廣，包括核心目錄和補充目錄。核心目錄是指為基本衛(wèi)生保健系統(tǒng)所必需的最起碼的藥物目錄，目錄中列出對治療重點疾病最安全、有效和符合成本療效的藥物。第二節(jié)第三章72第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度

（1）基本藥物目錄

重點疾病的選擇是根據(jù)目前和將來的公共衛(wèi)生相關問題及藥物的潛在安全性和治療成本療效確定。補充目錄列出治療重點疾病的基本藥物，這些重點疾病需要?？圃\斷或監(jiān)測設施等。在有疑問時，很多情況下也可將價格一直較高或成本療效不太好的藥物列入補充目錄。藥物使用國際非專利名稱或通用名稱，不提及商標名稱或制造廠商。第二節(jié)第三章73第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度自1977年開始，WHO平均每兩年就會對其基本藥物示范目錄進行一次修訂。2007年的第十五版基本藥物目錄共收入340種藥物。第二節(jié)第三章74第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度（2）“治療處方集”?！爸委熖幏郊笔轻t(yī)療機構根據(jù)自身性質、功能及患者治療需要，結合NMP和國家基本藥物目錄編寫的用于指導醫(yī)生對患者安全、有效、經濟、合理地進行藥物治療的處方匯編，其應與“標準治療指南”和《基本藥物目錄》一樣要定期修訂。在基本藥物制度出現(xiàn)以前“治療處方集”就已存在。隨著基本藥物制度的推行，“治療處方集”逐漸成為推廣基本藥物的有效工具.第二節(jié)第三章75第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度

（3）“標準治療指南”（standardtreatmentguideline，STG）?！皹藴手委熤改稀笔菍δ骋患膊』蚰骋活惣膊〉闹委熂坝盟幏桨柑岢龅臉藴市灾笇?。制訂指南不僅要考慮療效、用藥合理性等問題，也要將醫(yī)藥費用問題納入其考慮范圍。WHO已制訂了120多種“標準治療指南”，其內容包括：治療目標、起始評估、疾病活動評估、藥物及非藥物治療、各級醫(yī)師在治療中所承擔的責任以及費用考慮等。其主要目的是給予臨床醫(yī)生一些指導，而非必須人人遵守的規(guī)定。第二節(jié)第三章76第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度

3．基本藥物的遴選原則

WHO《基本藥物目錄》對各國基本藥物目錄的制訂具有示范作用。但是，由于各個國家和地區(qū)所處的社會條件不同，照搬該目錄的做法對不同的國家來說是不可行的。因此，WHO反復強調，各國政府有責任根據(jù)其經濟發(fā)展水平和衛(wèi)生政策，制訂符合本國國情的基本藥物目錄，并對基本藥物的遴選提出了以下原則。第二節(jié)第三章77第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度（1）應考慮地方疾病和本國的具體條件，找出本國或本地區(qū)的常見病、多發(fā)病，盡可能收集能夠得到的流行病學數(shù)據(jù)，進行認真分析和統(tǒng)計，保證所選出的藥物是最有效的藥物，還應考慮現(xiàn)有的醫(yī)療設施，醫(yī)務人員的素質，財政來源和遺傳、地理、環(huán)境等因素。（2）應從安全性、有效性方面考慮，選擇在各種醫(yī)療機構常規(guī)使用或在臨床研究中較好的藥物。第二節(jié)第三章78第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（一）WHO基本藥物制度（3）應保證每個藥物的可獲得性，并保證藥物的安全性和穩(wěn)定性。（4）如果兩個或更多的藥物在上述幾個方面均很相似，應對其安全性、有效性、可獲得性等進行仔細評價，再做出最優(yōu)選擇。（5）藥物間的價格比較應考慮整個療程的費用，不應僅考慮其單價。（6）基本藥物應由單一成分組成。如果有證據(jù)表明復方制劑在安全性、有效性、依從性等方面的確比單組分藥有優(yōu)越性，也可以考慮選擇復方制劑。第二節(jié)第三章79第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度（二）印度基本藥物制度

印度德里州在基本藥物制度推行方面取得了巨大成效，積累了豐富的經驗，被稱為“德里模式”，是世界各國學習的榜樣。德里州非常注重基本藥物與合理用藥及相關藥物政策的有機結合，在推廣基本藥物時，也積極促進合理用藥，二者相得益彰。因此，德里州的基本藥物工作取得了較大成效。其主要內容如下。第二節(jié)第三章80第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度（二）印度基本藥物制度

1．基本藥物目錄的遴選與使用

《基本藥物目錄》的制訂是德里基本藥物制度的重要內容。其基本藥物目錄每年修訂一次。為確?；舅幬锬夸浽卺t(yī)療機構得到有效使用，該州規(guī)定，醫(yī)療機構只有10％的藥品支出可以超出基本藥物目錄（?？漆t(yī)院可達20％）。此外，該州還規(guī)定只有收載于基本藥物目錄的藥物才可以參加藥品集中招標，而且藥品的采購、貯存和派發(fā)要由管理中心統(tǒng)一完成。第二節(jié)第三章81第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度（二）印度基本藥物制度

2．基本藥物與合理用藥知識培訓

為使醫(yī)生、藥劑師、藥品貯存人員了解合理用藥的相關知識，德里州曾多次開辦培訓課程；另外還開展合理用藥的專題討論會，并將基本藥物這一概念引入醫(yī)藥院校醫(yī)學和護理等課程之中，使醫(yī)務工作者對這些問題保持高度敏感。第二節(jié)第三章82第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度（二）印度基本藥物制度

3．“標準治療指南”的制訂與實施

“標準治療指南”是推廣基本藥物、促進合理用藥的有效工具，德里州的初級醫(yī)療保健中心及各醫(yī)療機構門診部都備有“標準治療指南”。這樣不僅有效限制了醫(yī)藥費用的支出，還傳遞了疾病治療的標準，促進了合理用藥。第二節(jié)第三章83第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度（二）印度基本藥物制度

4．促進基本藥物使用和合理用藥的研究為了給相關藥物政策的制定提供科學依據(jù)，德里州比較注重基本藥物和合理用藥的研究，尤其是對當前藥物使用情況的研究，如使用量大的藥物、抗生素的使用、在院外購藥的患者比例等。第二節(jié)第三章84第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度（二）印度基本藥物制度

5．基本藥物與合理用藥的監(jiān)督與評估

印度衛(wèi)生部建立了相應的監(jiān)督與評價機制，負責對基本藥物與合理用藥進行監(jiān)督和評估。衛(wèi)生部專門建立了3個委員會，負責基本藥物的選擇、集中采購、貯存及管理和處方集的準備。此外，政府還經常派專家去醫(yī)療機構對門診和住院患者的處方進行檢查，統(tǒng)計基本藥物在處方中所占的百分率，以及對患者有效的藥品占整個處方的百分率，以便于及時了解基本藥物使用和合理用藥情況。

第二節(jié)第三章85第三章國家藥物政策與管理制度三、WHO及印度基本藥物制度

（二）印度基本藥物制度印度衛(wèi)生部建立了相應的監(jiān)督與評價機制，負責對基本藥物與合理用藥進行監(jiān)督和評估。衛(wèi)生部專門建立了3個委員會，負責基本藥物的選擇、集中采購、貯存及管理和處方集的準備。此外，政府還經常派專家去醫(yī)療機構對門診和住院患者的處方進行檢查，統(tǒng)計基本藥物在處方中所占的百分率，以及對患者有用的藥品占整個處方的百分率，以便于及時了解基本藥物使用和合理用藥情況。

第二節(jié)第三章86第三章國家藥物政策與管理制度第三節(jié)藥品分類管理制度主要內容藥品分類管理制度概述

藥品分類管理具體規(guī)定

一二三處方藥與非處方藥轉換評價

87第三章國家藥物政策與管理制度第三節(jié)藥品分類管理制度藥品作為特殊商品有三個特點：①使用對象的廣泛性。藥品使用涉及各年齡段、各種文化程度、各個社會階層的患者，幾乎所有的社會公眾都有可能成為藥品的作用對象。②使用技術的專業(yè)性。社會公眾很難對所有藥品適應證作出準確的理解和判斷，常常需要醫(yī)學或藥學專業(yè)人員提供專業(yè)技術服務，以幫助患者正確使用藥品。③藥品作用的雙重性。由于社會公眾用藥不當導致機體產生耐受性或耐藥性，用藥劑量越來越大，不但造成藥品資源浪費，更嚴重的后果將直接影響我國的人口素質。第三章88第三章國家藥物政策與管理制度第三節(jié)藥品分類管理制度選擇和使用藥品，充分發(fā)揮藥品的防病治病作用，最大限度地降低藥品不良反應危害。20世紀50～60年代，出于用藥安全和對毒性、成癮性藥品銷售及使用進行管理需要，西方發(fā)達國家已開始將藥品分為處方藥和非處方藥兩類，即實行藥品分類管理制度。1951年，美國正式對藥品分類管理進行了立法；隨后，日本、德國等國家也都相繼通過立法實行藥品分類管理；20世紀80年代初，WHO開始向其他國家推行這一管理模式。目前，已有超過100多個國家和地區(qū)對藥品實行了分類管理。我國的藥品分類管理制度自20世紀90年代建立以來，正在有計劃、有步驟的推行，并不斷完善.第三章89第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基本概念

1．藥品分類管理藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)消費者獲得、使用藥品的權限和藥品的安全性、有效性，依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出的相應的管理規(guī)定。第三章第三節(jié)藥品分類管理制度90第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基本概念

2．處方藥

處方藥（prescriptiondrugorethicaldrug），是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。為了保證用藥安全，處方藥由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定。一般被列入處方藥管理的藥品應該是有毒性和潛在的不良影響或使用時需要有特定條件的藥品。第三節(jié)第三章91第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述（一）藥品分類管理基本概念處方藥主要有以下兩個特點：（1）患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法。（2）患者自身難以完成給藥，無法達到治療目的。因此，患者只有就診后，由醫(yī)生開具處方獲得處方藥，并在醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控或操作下使用，才能保證用藥的安全和有效。新藥和列入國家特殊管理的藥品基本都是處方藥。第三節(jié)第三章92第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述（一）藥品分類管理基本概念

非處方藥（nonprescriptiondrugorover-the-counterdrug,OTCdrugorOTC），是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據(jù)藥品的安全性又將非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥必須在具有《藥品經營許可證》的零售藥店（房）出售，乙類非處方藥經審批后，可以在其他商店（商場、超市、賓館等）零售。第三節(jié)第三章93第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基本概念非處方藥主要有以下幾個特點：（1）安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用。（2）療效確切，使用時患者可以覺察治療效果.（3）質量穩(wěn)定，在正常條件下貯存質量穩(wěn)定。（4）使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。第三節(jié)第三章94第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述（一）藥品分類管理基本概念處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，只是管理上的界定。無論是處方藥還是非處方藥，都是藥品監(jiān)督管理部門批準的合法藥品。非處方藥比處方藥具有較高的安全性，一般情況下不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內蓄積中毒，不良反應發(fā)生率較低。但非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然安全性較高，但并非絕對的“保險藥”。第三節(jié)第三章95第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述

（二）我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程為保障社會公眾用藥安全、有效，20世紀80年代中期，原國家醫(yī)藥管理局開始引入藥品分類管理的概念。90年代中期，在醫(yī)藥管理部門和有關協(xié)會、學會的調研和推動下，藥品分類管理觀念不斷深入，逐漸為各方面所接受。在1997年1月15日的《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，國家作出了建立和完善藥品分類管理制度的重要決策。1999年11月19日，原國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布了《非處方藥專有標識管理規(guī)定》（暫行）。第三節(jié)第三章96第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述（二）我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程1999年6月18日和1999年12月28日，原SDA分別頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，對處方藥和非處方藥的生產、流通、使用等作出了詳細要求，我國開始實行藥品分類管理制度。第三節(jié)第三章97第三章國家藥物政策與管理制度一、藥品分類管理制度概述（二）我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程2004年3月16日，SFDA出臺了《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》，對非處方藥的注冊作出了專門規(guī)定。同年4月，又印發(fā)了《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。我國藥品分類管理制度逐步走向完善。為進一步推動藥品分類管理工作，2004年7月，SFDA發(fā)布了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004～2005年工作規(guī)劃》的通知，要求對零售藥店分類進行管理，并計劃開始進行《處方藥與非處方藥分類管理條例》的立法工作。第三節(jié)第三章98第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定目前，關于藥品分類管理的規(guī)定主要來自《非處方藥專有標識管理規(guī)定》（暫行）、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》及《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》。此外，2007年頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》也作了相關的具體規(guī)定。第三節(jié)藥品分類管理制度第三章99第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定（一）生產處方藥和非處方藥生產企業(yè)必須具有《藥品生產許可證》，生產品種應取得藥品批準文號。生產企業(yè)必須將相應的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品說明書上。第三節(jié)第三章100第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定（二）流通

1．藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)必須具有《藥品經營許可證》，一方面具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；另一方面具有能夠保證藥品貯存質量要求的，與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品批發(fā)企業(yè)必須按分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定，向具有合法經營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并要按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。第三節(jié)第三章101第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定（二）流通

2．藥品零售企業(yè)（1）零售藥店1）零售藥店必須具有《藥品經營許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員?！端幤方洜I許可證》、執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

第三節(jié)第三章102第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定

2）零售藥店必須從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的藥品生產、批發(fā)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關規(guī)定保存采購記錄備查。3）處方藥、非處方藥應當分柜擺放。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售.第三節(jié)第三章103第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定

4）處方藥不得采用開架自選的銷售方式，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后，依據(jù)處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。處方必須留存2年以上備查。

非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應當為患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

第三節(jié)第三章104第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定

（二）流通（2）普通商業(yè)企業(yè)1）在藥品零售網點不足的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的，頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。2）銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)應根據(jù)“便民、利民”的原則合理布局，銷售乙類非處方藥時，應設立專門貨架或專柜，按規(guī)定擺放藥品，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。3）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及相關管理人員必須經過專業(yè)培訓，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核，合格后持證上崗。第三節(jié)第三章105第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定

4）普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》的藥品批發(fā)、生產企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關規(guī)定保存采購記錄備查.5）連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購?？偛勘仨毦邆渑c所經營藥品和經營規(guī)模相適應的倉儲條件，至少配備1名藥師以上技術職稱的藥學技術人員，負責進貨質量驗收及日常質量管理工作。第三節(jié)第三章106第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定

（三）使用

（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調配、購買、使用。醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則，醫(yī)療機構應據(jù)此建立相應的管理制度。（2）非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。（3）醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。第三節(jié)第三章107第三章國家藥物政策與管理制度二、藥品分類管理具體規(guī)定

（四）標識物及廣告

（1）非處方藥除標簽和說明書應符合規(guī)定外，用語還應科學、易懂，以便于消費者自行判斷、選擇和使用；非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準。（2）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識（封三）；必須符合質量要求，方便貯存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝須附有標簽和說明書。（3）處方藥只允許在國務院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，非處方藥經審批后可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第三節(jié)第三章108第三章國家藥物政策與管理制度三、處方藥與非處方藥轉換評價按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，國家藥品監(jiān)督管理部門從國家藥品標準中進行了非處方藥的遴選，初步對上市藥品進行分類，并發(fā)布了《國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄》。2004年，國家發(fā)布《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。該通知的主要內容如下：第三章第三節(jié)藥品分類管理制度109第三章國家藥物政策與管理制度三、處方藥與非處方藥轉換評價

（一）處方藥轉換評價為非處方藥

（1）不得申請轉換評價為非處方藥的情形。除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請：1）監(jiān)測期內的藥品；2）用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品，如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；3）消費者不便自我使用的藥物劑型，如注射劑、埋植劑等劑型；第三節(jié)第三章110第三章國家藥物政策與管理制度三、處方藥與非處方藥轉換評價4）用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護或指導的藥品；5）需要在特殊條件下保存的藥品；6）作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外);7）含毒性中藥材且不能證明其安全性的藥品；8）原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片；9）國家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品及其他特殊管理的藥品；10）其他不符合非處方藥要求的藥品。第三節(jié)第三章111第三章國家藥物政策與管理制度三、處方藥與非處方藥轉換評價

（一）處方藥轉換評價為非處方藥（2）工作程序。經國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市的藥品，符合申請范圍的，其國內藥品生產企業(yè)（或進口藥品代理商）可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請，填報《處方藥轉換非處方藥申請表》（以下簡稱《申請表》），并提供相關資料。第三節(jié)第三章112第三章國家藥物政策與管理制度三、處方藥與非處方藥轉換評價（一）處方藥轉換評價為非處方藥省級藥品監(jiān)督管理部門接到藥品生產企業(yè)申請資料后，應對其申請資格、證明文件、申報資料的完整性和真實性進行初審，不符合申請條件或文件資料不真實、不完整的應予以退審；初審通過的品種，在《申請表》上簽署意見并加蓋公章后，聯(lián)同申請資料一式兩份，集中并行文報至國家藥品監(jiān)督管理部門。第三節(jié)113第三章國家藥物政策與管理制度三、處方藥與非處方藥轉換評價（一）處方藥轉換評價為非處方藥國家藥品監(jiān)督管理部門對省級藥品監(jiān)督管理部門報送的品種資料進行審查，符合條件的，組織有關單位和專家，按照“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”的原則，進行評價，并定期公布處方藥轉換為非處方藥的品種名單及其說明書。第三節(jié)第三章114第三章國家藥物政策與管理制度三、處方藥與非處方藥轉換評價

（二）非處方藥轉換評價為處方藥國家藥品監(jiān)督管理部門負責組織對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的藥品，應及時將其轉換為處方藥，按處方藥管理。省級藥品監(jiān)督管理部門應及時收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，并及時向國家藥品監(jiān)督管理部門反饋。藥品生產、流通、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門認為其生產、流通、使用、管理的非處方藥存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的，可以填寫《非處方藥轉換為處方藥意見表》或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉換的申請或意見。第三節(jié)第三章115第三章國家藥物政策與管理制度第四節(jié)國家藥品儲備制度主要內容國家藥品儲備制度概述

國家藥品儲備制度發(fā)展歷程

一二三我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度

116第三章國家藥物政策與管理制度第四節(jié)國家藥品儲備制度國家物資儲備是國家直接建立和掌握的戰(zhàn)略后備力量，是保障國家軍事安全和經濟安全的重要手段。我國已建立了較為完善的物資儲備制度，其中，藥品作為一種公共必需品也屬于國家儲備物資之列。由于我國是一個自然災害比較頻繁的國家，洪災、震災及各種疫情已多次發(fā)生，尤其是在目前醫(yī)療保健水平相對落后、農村衛(wèi)生體系尚不健全、人口流動頻繁的情況下，更容易導致各種疫情的傳播。因此，建立國家藥品儲備對我國應對各種災情、疫情等突發(fā)事件具有非常重要的現(xiàn)實意義。第三章117第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥品儲備制度概述《藥品管理法》第四十三條明確規(guī)定，“國家實行藥品儲備制度，國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品?！薄吨袊嗣窠夥跑妼嵤?lt;中華人民共和國藥品管理法>辦法》第七條也明確規(guī)定，軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。軍隊藥品供應機構和醫(yī)療機構負責戰(zhàn)備藥品儲備及更新。遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備，必要時，總后勤部可以商請國務院有關部門緊急調用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。第三章第四節(jié)國家藥品儲備制度118第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥品儲備制度概述（一）國家儲備藥品的概念

國家儲備藥品（nationalreserveddrug）是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調用的藥品。第四節(jié)第三章119第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥品儲備制度概述

（二）建立國家藥品儲備制度的意義藥品儲備是各種災情、疫情及突發(fā)事件發(fā)生時，保護社會公眾生命健康的重要物質基礎，是政府的一項重要職能。建立國家藥品儲備制度就是要做到未雨綢繆，在指定的企業(yè)，事先儲備足以應付各種突發(fā)公共事件的藥品，以便隨時調用，防止突發(fā)性公共事件發(fā)生時，出現(xiàn)藥品供應不足或不能及時供應的現(xiàn)象。第四節(jié)第三章120第三章國家藥物政策與管理制度一、國家藥品儲備制度概述（二）建立國家藥品儲備制度的意義我國建立藥品儲備制度的最初是為了戰(zhàn)備需要。隨后，根據(jù)形勢發(fā)展的需要以及藥品儲備工作實踐的要求，尤其是經過多次災情、疫情的考驗后，我國藥品儲備工作的格局也發(fā)生了變化，藥品的兩級儲備制度已經成型。現(xiàn)在，藥品儲備已由單純的戰(zhàn)備作用，逐步擴大到外援、救災、防疫和應對突發(fā)事故等方面。此外，藥品儲備也可以作為一種宏觀調控手段，對調節(jié)國內藥品供需關系，調控藥品價格具有重要作用。第四節(jié)第三章121第三章國家藥物政策與管理制度二、國家藥品儲備制度發(fā)展歷程我國藥品儲備制度的發(fā)展過程大體可以分為以下兩個階段：（一）一級儲備、靜態(tài)管理階段20世紀70年代初，我國開始建立藥品儲備制度。國家撥出兩億多元?？?，在全國修建了13個藥品儲備庫。當時國家藥品儲備制度的主要目的是為了滿足戰(zhàn)備需要。其特點是實行中央一級儲備、靜態(tài)管理（指品種和規(guī)模）的管理方式。這時的醫(yī)藥儲備工作由原國家醫(yī)藥管理局負責。第三章第四節(jié)國家藥品儲備制度122第三章國家藥物政策與管理制度二、國家藥品儲備制度發(fā)展歷程（一）一級儲備、靜態(tài)管理階段

中央一級儲備、靜態(tài)管理的醫(yī)藥儲備體制在滿足災情、疫情及突發(fā)事故對藥品的緊急需要