配液罐風(fēng)險評估

PY5000-00配液罐風(fēng)險評定一、概述： 公司設(shè)備配液罐，安裝于液體制劑車間配制間，用于藥液配備操作。二、評定目的：對配液罐可能因在設(shè)計、安裝、運(yùn)行、性能等方面可能存在的缺點項進(jìn)行風(fēng)險評定；并由此制訂通過驗證或確認(rèn)的風(fēng)險控制方法。從而徹底消除或避免/減少配液罐可能存在的缺點項給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來的風(fēng)險隱患。三、風(fēng)險評定應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA）對風(fēng)險進(jìn)行評定風(fēng)險的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可造成產(chǎn)品召回或退回。未能符合某些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引發(fā)檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。2嚴(yán)重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)拘蜗螽a(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險。風(fēng)險發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶然發(fā)生，如：簡樸手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：原則設(shè)備進(jìn)行的自動化、需要初始配備或調(diào)節(jié)的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤造成不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險評價準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：RPN=S×P×D高風(fēng)險水平：RPN≥9。此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來減少最后風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制方法且持續(xù)執(zhí)行。中檔風(fēng)險水平：RPN=6-8。此風(fēng)險規(guī)定采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來減少最后風(fēng)險水平。所采用的方法能夠是規(guī)程或技術(shù)方法，但均應(yīng)通過驗證?！竦惋L(fēng)險水平：RPN＜6。此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制方法。四、配液罐風(fēng)險點識別表：風(fēng)險程序編號風(fēng)險項目名稱風(fēng)險點設(shè)備設(shè)計GCSBB-PYG生產(chǎn)能力與產(chǎn)量規(guī)定不相匹配，無法進(jìn)行生產(chǎn)F001設(shè)備不符合工藝批量規(guī)定GCSBB-PYG設(shè)備對藥液造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合GMP規(guī)定設(shè)備安裝GCSBB-PYG搬運(yùn)過程中損傷F003不進(jìn)行驗收GCSBB-PYG存在安全隱患或者影響其它設(shè)備F004不按指定位置安裝GCSBB-PYG設(shè)備動力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F005動力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-PYG配液罐部(配)件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F006配液罐部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-PYG管道安裝不對的F007蒸汽管道、純化水管道、飲用水管道安裝不對的設(shè)備運(yùn)行GCSBB-PYG設(shè)備無法正常工作或達(dá)不到工作規(guī)定F008設(shè)備各部件不按闡明書組裝F009安裝不穩(wěn)固F010設(shè)備安裝不保存必要的維修空間GCSBB-PYGF011沒有按規(guī)定添加潤滑油GCSBB-PYG設(shè)備管理失控，可靠性無法確保F012設(shè)備檔案資料不完善F013不起草設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等對應(yīng)SOP草案F014操作人員、維修人員等有關(guān)人員培訓(xùn)效果差GCSBB-PYG造成人員傷害F015設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險部位安全防護(hù)方法不健全F016人機(jī)工程不合理設(shè)備性能GCSBB-PYG影響生產(chǎn)進(jìn)度F017不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定GCSBB-PYG攪拌效果不穩(wěn)定F018混合穩(wěn)定性差，不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定五、風(fēng)險評定我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險分別進(jìn)行評定。具體內(nèi)容見下列質(zhì)量風(fēng)險評定統(tǒng)計。風(fēng)險評定統(tǒng)計風(fēng)險編號過程環(huán)節(jié)可能的失敗/失效成果因素SPD起始RPN起始風(fēng)險水平控制方法實施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險水平GCSBB-PYG-F001設(shè)備設(shè)計生產(chǎn)能力與產(chǎn)量規(guī)定不相匹配，無法進(jìn)行生產(chǎn)原有設(shè)備不符合工藝批量規(guī)定33218高風(fēng)險根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，確認(rèn)設(shè)備與工藝匹配；更換設(shè)備3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F002設(shè)備設(shè)計設(shè)備對藥液造成污染設(shè)備材質(zhì)不符合GMP規(guī)定33218高風(fēng)險有完整的原始設(shè)備檔案，有材質(zhì)報告及證書3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F003設(shè)備安裝搬運(yùn)過程中損傷不進(jìn)行驗收33218高風(fēng)險檢查設(shè)備材質(zhì)，與液體直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP規(guī)定；3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F004設(shè)備安裝存在安全隱患或者影響其它設(shè)備不按指定位置安裝32212高風(fēng)險安裝環(huán)境為D級干凈區(qū)；嚴(yán)格安裝圖紙標(biāo)示位置安裝；工程設(shè)備部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F005設(shè)備安裝設(shè)備動力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)動力電源與設(shè)備不匹配2228中檔風(fēng)險認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動力電源規(guī)定，并按規(guī)定施工；施工完畢后復(fù)查，確保與設(shè)備規(guī)定一致2112低風(fēng)險GCSBB-PYG-F006設(shè)備安裝配液罐部(配)件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒配液罐部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞33218高風(fēng)險去除設(shè)備表面毛刺；認(rèn)真檢查設(shè)備有無損傷，及時維護(hù)更換；設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)2112低風(fēng)險GCSBB-PYG-F007設(shè)備安裝管道安裝不對的蒸汽管道、純化水管道、飲用水管道安裝不對的33218高風(fēng)險嚴(yán)格按照設(shè)計圖紙施工；并組織有關(guān)人員進(jìn)行驗收2112低風(fēng)險GCSBB-PYG-F008設(shè)備運(yùn)行設(shè)備無法正常工作或達(dá)不到工作規(guī)定設(shè)備各部件不按闡明書組裝3319高風(fēng)險嚴(yán)格按設(shè)備闡明書安裝各部件3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F009設(shè)備運(yùn)行設(shè)備無法正常工作或達(dá)不到工作規(guī)定安裝不穩(wěn)固2316中檔風(fēng)險檢查設(shè)備與否水平或穩(wěn)固2112低風(fēng)險GCSBB-PYG-F010設(shè)備運(yùn)行設(shè)備無法正常工作或達(dá)不到工作規(guī)定設(shè)備安裝不保存必要的維修空間32212高風(fēng)險嚴(yán)格按設(shè)計圖紙施工；工程設(shè)備部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F011設(shè)備運(yùn)行設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷不按規(guī)定添加潤滑油32212高風(fēng)險認(rèn)真檢查設(shè)備潤滑狀況，及時加注潤滑油；設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F012設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保設(shè)備檔案資料不完善2228中檔風(fēng)險專人收集并歸檔設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)，清理并完善各類文獻(xiàn)，建立設(shè)備檔案；設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)2112低風(fēng)險GCSBB-PYG-F013設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保不起草設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等對應(yīng)SOP32212高風(fēng)險起草設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)，制訂設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP。3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F014設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保操作人員、維修人員等有關(guān)人員培訓(xùn)效果差32212高風(fēng)險操作人員、維修人員進(jìn)行本設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)及SOP的培訓(xùn)后上崗；對操作人員、維修人員進(jìn)行培訓(xùn)后上崗3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F015設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險部位安全防護(hù)方法不健全32212高風(fēng)險檢查設(shè)備與否存在安全隱患；采用適宜的方法對設(shè)備有安全隱患的部位進(jìn)行防護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F016設(shè)備安裝操作造成人身傷害人機(jī)工程不合理32212高風(fēng)險檢查設(shè)備安裝與否給造作造成不便或潛在影響；采用適宜的方法對操作工程進(jìn)行保護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F017設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定32212高風(fēng)險對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報告；對設(shè)備進(jìn)行檢修，查找因素，使其達(dá)成正常生產(chǎn)能力；設(shè)備性能確認(rèn)時予以確認(rèn)；更換設(shè)備3113低風(fēng)險GCSBB-PYG-F018設(shè)備性能攪拌效果不穩(wěn)定混合穩(wěn)定性差，不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定33218高風(fēng)險對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報告；對設(shè)備進(jìn)行檢修，查找因素，使其達(dá)成正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險管理小組審核日期:年月日溝通方式會議□簽到：□文獻(xiàn)傳遞□文獻(xiàn)傳遞人：文獻(xiàn)接受人：日期：年月日審核與否已按同意的風(fēng)險控制方法執(zhí)行？1、與否有剩余風(fēng)險？是□否□2、剩余風(fēng)險