扶正排毒片號治療無癥狀hiv感染者65例

扶正排毒片號治療無癥狀hiv感染者65例

受感染的艾滋病毒綜合征（aid）是由人類免疫缺陷（人類免疫缺陷（hiv）引起的一種嚴(yán)重的慢性傳染病。人感染HIV后大致經(jīng)過急性感染期、無癥狀HIV感染期、AIDS期3個階段,且大多數(shù)患者長時間處于無癥狀HIV感染期。目前對無癥狀HIV感染者,因尚未達(dá)到HAART療法應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)無合適藥物治療,任由病情逐漸進(jìn)展,不利于疾病的早期控制。如何在無癥狀HIV感染期控制病情、延緩發(fā)病一直是世界醫(yī)學(xué)界關(guān)注的問題。2005年12月—2006年2月課題組在河南省某縣用扶正排毒片Ⅱ號治療65例無癥狀HIV感染者,并進(jìn)行了1個療程觀察,發(fā)現(xiàn)該藥可明顯減輕和改善感染者的臨床癥狀,提高CD4+水平,現(xiàn)報道如下。1臨床數(shù)據(jù)1.1農(nóng)民及婚姻現(xiàn)狀整群選擇未服用抗病毒藥物的CD4+細(xì)胞在250～600個/mm3之間的無癥狀HIV感染者65例,其中男31例,女34例,男女之比為1:1.1;年齡最小32歲,最大65歲,平均(45.92±7.48)歲;農(nóng)民64例,教師1例;小學(xué)以下文化程度25例,小學(xué)16例,初中18例,高中6例。其中1例患突發(fā)性耳聾和激素性皮炎,1例患有帶狀皰疹和盆腔炎,1例并發(fā)乙肝,1例患冠心病,1例患?xì)夤苎?1例患膽囊炎,1例曾患胸膜炎?；橐鰻顩r為:未婚3例,已婚57例,離婚1例,喪偶4例。感染時間以1993年和1994年居多,分別占36.9%和40.0%,見表1。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)1.2.1hiv合并癥西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):按照中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的《艾滋病診療指南》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)19號)中艾滋病診斷標(biāo)準(zhǔn),確診為無癥狀HIV感染者;中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局頒布《5省中醫(yī)藥治療艾滋病項目臨床技術(shù)方案》、國家藥品監(jiān)督管理局2002年5月頒布的鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)臨床診療術(shù)語-證候部分GB/T16751.2-1997(國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布)制定。1.2.2中藥中藥臨床研究指導(dǎo)原則依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局頒布《5省中醫(yī)藥治療艾滋病項目臨床技術(shù)方案》、國家藥品監(jiān)督管理局2002年5月頒布的鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。1.2.3觀察病情變化①有嚴(yán)重不良反應(yīng),不能繼續(xù)觀察者;②觀察中病情變化,必須改變治療者;③違背治療方案或服用同類藥物者;④要求退出、違約或失訪的病人。1.3觀察指標(biāo)1.3.1一般情況下T、R、P、BP、血、尿、糞常規(guī);心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)。1.3.2觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)將無癥狀HIV感染常見的乏力、睡眠異常、皮疹、咳嗽、皮膚瘙癢、發(fā)熱、胸悶胸痛、腹瀉、黏膜潰瘍、頭暈、心慌心悸等27項癥狀、體征作為觀察指標(biāo)。1.4治療方法1.4.1制劑的研究該方由黃連、黃芩、黃芪、當(dāng)歸、甘草等組成,經(jīng)制劑研究,科學(xué)加工,制成片劑。扶正排毒片Ⅱ號由河南奧林特藥廠生產(chǎn),生產(chǎn)批號:2006Z002。1.4.2給藥方法每日3次,每次5片,口服,90天為1療程。1.5評估療效的基準(zhǔn)1.5.1療效評價標(biāo)準(zhǔn)按照國家中醫(yī)藥管理局頒布《5省中醫(yī)藥治療艾滋病項目臨床技術(shù)方案》和國家藥品監(jiān)督管理局2002年5月頒布的鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定癥狀體征計分表,依次分為無、輕、中、重4級。主要癥狀和體征采用0、2、4、6積分法,進(jìn)行量化積分。參考其療效評價標(biāo)準(zhǔn)按其癥狀和體征積分計算改善比:癥狀體征積分改善比=(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分×100%。根據(jù)癥狀積分改善比,療效等級分為有效、穩(wěn)定、無效3級。臨床癥狀體征改善明顯,改善比≥30%為有效;臨床癥狀體征改善不明顯,改善比<30%為穩(wěn)定;臨床癥狀體征無改善或加重,總積分不變或有所增加為無效。1.5.2cd4+及穩(wěn)定療效評定標(biāo)準(zhǔn)按照國家中醫(yī)藥管理局頒布《5省中醫(yī)藥治療艾滋病項目臨床技術(shù)方案》的實驗室評定標(biāo)準(zhǔn):有效:CD4+逐漸上升,療后CD4+升高≥30%或50個/mm3;穩(wěn)定:CD4+無變化或逐漸上升,療后CD4+升高或下降<30%或50個/mm3;無效:CD4+下降≥30%或50個/mm3。2治療效果2.1個人積分改善比65例無癥狀HIV感染者服用扶正排毒片Ⅱ號治療3個月后,個人積分改善比為:有效26例(40.00%),穩(wěn)定28例(43.08%),無效11例(16.92%),總有效率83.08%,見表2。2.2癥狀、體征改善情況根據(jù)癥狀體征積分改善比公式得出65例無癥狀HIV感染者服用扶正排毒片Ⅱ號治療3個月后,27項癥狀、體征改善情況為:有效15例(55.56%),穩(wěn)定3例(11.11%),無效9例(33.33%),總有效率66.67%,見表3。2.3cd4+細(xì)胞計數(shù)改善情況納入治療時全部檢測了CD4+細(xì)胞計數(shù),3個月后,因種種情況,只檢測到了52例病人,比較52例患者3個月CD4+細(xì)胞計數(shù)改善情況:有效6例(11.54%),穩(wěn)定37例(71.15%),無效9例(17.31%),總有效率82.69%。3治療艾滋病的藥物無癥狀期又稱潛伏期,指的是從感染HIV開始到出現(xiàn)艾滋病臨床癥狀和體征的時間。人們漸漸認(rèn)識到把握此期治療艾滋病的重要性,但對此期所持續(xù)時間的長短說法不一。羅士德等認(rèn)為無癥狀HIV感染期約為3～10年;楊鳳珍等報道說無癥狀HIV感染期約為6～10年;林鵬認(rèn)為無癥狀HIV感染期約為2～15年;郭會軍等認(rèn)為無癥狀HIV感染期約為8～10年。而據(jù)筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)無癥狀HIV感染期竟可以長達(dá)16年,這給了艾滋病工作者充分的治療時機(jī)。潛伏期不是靜止期,更不是安全期,病毒在持續(xù)繁殖,對機(jī)體免疫系統(tǒng)具有強(qiáng)烈的破壞作用。此期尚未出現(xiàn)與艾滋病相關(guān)的癥狀,但并非絕對無癥狀。此期,正邪相當(dāng),正邪斗爭進(jìn)入相持階段,但隨著正氣逐漸被損耗,陰陽、氣血、津液及臟腑功能日漸失調(diào),機(jī)體抵抗力逐漸降低,不同程度表現(xiàn)為面色蒼白少華,易于感冒,全身乏力,失眠多夢,焦慮恐懼,情緒低落、頭暈?zāi)垦?、或低熱盜汗、煩熱口干,淋巴結(jié)腫大等癥狀及病理性舌象、脈象,需要服用藥物進(jìn)行治療。扶正排毒片Ⅱ號系河南中醫(yī)學(xué)院防治艾滋病一線專家根據(jù)近20年文獻(xiàn)報道、動物實驗、藥物成份分析及國內(nèi)多位專家論證所得的以扶正祛邪解毒為主的經(jīng)驗方。方中黃芩、黃連、甘草具有解毒之功效,易于祛邪外出?，F(xiàn)代藥理研究證實:黃芪能促進(jìn)輔助性T細(xì)胞的增生并增強(qiáng)其功能,提高CD4/CD8比值,對抗CD4耗竭,具有明顯的促進(jìn)病毒誘生干擾素的能力;黃芩提取物及主要成分黃芩苷(baicalin)在細(xì)胞培養(yǎng)中抑制HIV-1病毒逆轉(zhuǎn)錄酶(RT)和細(xì)胞病變(CPE),抑制病毒熒光抗原(FA)、P24抗原和成人T淋巴細(xì)胞白血病病毒,抑制HIV-1在H9細(xì)胞中生長;甘草中所含甘草甜素(glycyrrhizn,GL)在機(jī)體不僅具有誘導(dǎo)干擾素,增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞(NK)活動功能,抑制HIV增殖,并具有免疫激活作用。用扶正排毒片Ⅱ號治療65例無癥狀HIV感染者