乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法工藝驗證方案

文獻編號：806113JL乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證文獻序號文獻目錄頁數(shù)驗證立項申請審批表1驗證方案4驗證方案審批表1驗證統(tǒng)計1驗證小結(jié)1驗證報告1驗證證書1乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證目的和計劃：按照驗證管理規(guī)程806001的規(guī)定，在新廠房啟用后，應(yīng)成立乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證委員會，并監(jiān)督實施該驗證方案。在廠房公用及輔助系統(tǒng)、核心工序、核心設(shè)備和核心程序的驗證完畢，并處在正常運行狀態(tài)下，考察生產(chǎn)部按照“乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝規(guī)程”試生產(chǎn)三個完整批次，生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性。以證明該生產(chǎn)工藝在現(xiàn)公用系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)等有關(guān)條件符合規(guī)定的狀況下能夠穩(wěn)定持續(xù)的生產(chǎn)出符合質(zhì)量原則的產(chǎn)品。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證機構(gòu)和職責(zé)：工藝驗證委員會組員構(gòu)成：工藝驗證委員會主任（總經(jīng)理）：工藝驗證委員會組員（質(zhì)量管理部經(jīng)理）：工藝驗證委員會組員（生產(chǎn)部經(jīng)理）：工藝驗證委員會組員（研發(fā)部經(jīng)理）：工藝驗證委員會職責(zé)：負責(zé)驗證方案的審批。負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，確保驗證方案的順利實施。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及成果的審核。負責(zé)驗證報告的審批。負責(zé)驗證證書的發(fā)放。負責(zé)再驗證周期確實認。生產(chǎn)部職責(zé)：負責(zé)三批試劑的生產(chǎn)。負責(zé)三批試劑批生產(chǎn)統(tǒng)計的收集和整頓。質(zhì)量管理部職責(zé)：負責(zé)三批試劑的檢定。負責(zé)三批試劑批檢定統(tǒng)計的收集和整頓。負責(zé)三批試劑批生產(chǎn)和檢定統(tǒng)計的收集和整頓。負責(zé)其它文獻的收集和整頓。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證內(nèi)容、原則和規(guī)定：乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證的方案需經(jīng)驗證委員會主任審批同意后方可執(zhí)行。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證應(yīng)審查下列有關(guān)的支持性文獻：廠房、設(shè)施驗證文獻。廠房設(shè)計方案和設(shè)計平面圖。空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計方案和設(shè)計平面圖。廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證文獻。設(shè)備驗證文獻純化水的驗證文獻。A296型包被機驗證文獻。核心設(shè)備的校驗文獻。酶標儀的校驗和校驗報告。pH計的校驗和校驗報告。加樣器的校驗和校驗報告。計量器具的校驗和校驗報告。清潔驗證文獻。A296型包被機清潔驗證文獻。有關(guān)人員的培訓(xùn)和考核統(tǒng)計。人員培訓(xùn)管理規(guī)程。人員培訓(xùn)考核統(tǒng)計。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證應(yīng)審查下列核心性文獻：乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）生產(chǎn)工藝規(guī)程和制造檢定規(guī)程。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）重要生產(chǎn)原則操作規(guī)程和統(tǒng)計。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶聯(lián)板包被和乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶聯(lián)板包被統(tǒng)計。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶結(jié)合物配制和乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶結(jié)合物配制統(tǒng)計。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）重要檢查原則操作規(guī)程和統(tǒng)計乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶聯(lián)板包被檢查和乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶聯(lián)板包被檢查統(tǒng)計。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶結(jié)合物配制檢查和乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶結(jié)合物配制檢查統(tǒng)計。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）三批生產(chǎn)檢定統(tǒng)計。建議驗證周期：正常生產(chǎn)一年后來應(yīng)進行再驗證。廠房維修、工藝變更應(yīng)進行再驗證。重要設(shè)備更換應(yīng)進行再驗證。生產(chǎn)用重要原料供應(yīng)商發(fā)生變更應(yīng)進行再驗證。驗證報告

乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證統(tǒng)計考核文件內(nèi)容與否完整精確檢查人/日期復(fù)核人/日期工藝驗證申請審批表是（）否（）工藝驗證方案是（）否（）工藝驗證方案審批表是（）否（）廠房設(shè)計方案和設(shè)計平面圖是（）否（）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計方案和設(shè)計平面圖是（）否（）廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證文獻是（）否（）純化水的驗證文獻是（）否（）A296型包被機驗證文獻是（）否（）酶標儀的校驗和校驗報告是（）否（）pH計的校驗和校驗報告是（）否（）加樣器的校驗和校驗報告是（）否（）計量器具的校驗和校驗報告是（）否（）A296型包被機清潔驗證文獻是（）否（）人員培訓(xùn)管理規(guī)程是（）否（）人員培訓(xùn)統(tǒng)計是（）否（）工藝規(guī)程和制造檢定規(guī)程是（）否（）酶聯(lián)板包被及統(tǒng)計是（）否（）酶結(jié)合物配制及統(tǒng)計是（）否（）酶聯(lián)板包被檢查及統(tǒng)計是（）否（）酶結(jié)合物配制檢查及統(tǒng)計是（）否（）三批生產(chǎn)檢定統(tǒng)計是（）否（）驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析根據(jù)乙型肝炎病毒表面抗原（酶聯(lián)免疫法）工藝驗證方案實施驗證，并收集對應(yīng)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析。統(tǒng)計和分析成果以下：成立工藝驗證委員會，由該驗證委員會負責(zé)組織有關(guān)的部門和人員進行工藝驗證。工藝驗證申請審批表和工藝驗證方案得到驗證委員會的審批同意，符合驗證程序規(guī)定。廠房及空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計方案和設(shè)計平面圖完整，符合工藝規(guī)定。廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證文獻完整，廠房及空氣凈化系統(tǒng)能夠正常使用。純化水、A296型包被機和A296型包被機清潔驗證文獻完整，能夠正常使用。酶標儀、pH計、加樣器和計量器具已于10月校驗合格，使用期一年，能夠正常使用。人員培訓(xùn)管理規(guī)程和人員培訓(xùn)統(tǒng)計完整，人員接受了有關(guān)培訓(xùn)，能夠進行生產(chǎn)檢查操作。工藝規(guī)程和制造檢定規(guī)程完整，能夠指導(dǎo)生產(chǎn)進行操作。生產(chǎn)部按照工藝規(guī)程生產(chǎn)三批試劑并檢定合格，批號分別為11001，11002，1。三批酶聯(lián)板包被生產(chǎn)檢定統(tǒng)計完整，核心工序有監(jiān)控統(tǒng)計，符合工藝條件規(guī)定和統(tǒng)計規(guī)定。三批酶結(jié)合物生產(chǎn)檢定統(tǒng)計完整，符合統(tǒng)計規(guī)定。三批生產(chǎn)檢定統(tǒng)計完整，符合批統(tǒng)計規(guī)定。驗證小結(jié)驗證目的：在廠房公用及輔助系統(tǒng)、核心工序、核心設(shè)備和核心程序的驗證完畢，并處在正常運行狀態(tài)下，考察生產(chǎn)部按照“乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝規(guī)程”試生產(chǎn)三個完整批次（每批一萬人份），生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的可行性和穩(wěn)定性。驗證內(nèi)容：根據(jù)驗證管理規(guī)程，成立了工藝驗證小組，具體負責(zé)該項目驗證的實施。由生產(chǎn)部經(jīng)理提出工藝驗證申請并編寫了工藝驗證方案，提交驗證委員會審核和審批。生產(chǎn)部組織人員進行了乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）三批試劑（每批一萬人份）的生產(chǎn)。質(zhì)量管理部組織人員進行了乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）三批試劑（每批一萬人份）的檢定工作，涉及原料、半成品和成品檢定。驗證委員會組員審查了與生產(chǎn)有關(guān)的支持性文獻，涉及廠房、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)驗證等。驗證委員會組員審查了與生產(chǎn)有關(guān)的核心性文獻，涉及工藝規(guī)程，生產(chǎn)操作規(guī)程等。驗證委員會組員審查了乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）三批試劑（每批一萬人份）生產(chǎn)檢定統(tǒng)計。驗證委員會組員負責(zé)統(tǒng)計對上述文獻的審查，并對成果做出應(yīng)有的評價。驗證成果：文獻全部符合乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）驗證方案的規(guī)定，試劑質(zhì)量符合公司原則，詳見驗證統(tǒng)計。驗證結(jié)論：在廠房公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)和核心設(shè)備按照其有關(guān)規(guī)程對的管理和使用的狀況下，按照“乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝規(guī)程”進行生產(chǎn)，實際生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)