單采血漿站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)檢查表

單采血漿站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)檢查表（注：本檢查表只是為單采血漿站現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法檢查內(nèi)容提供一種參考，具體執(zhí)法檢查時(shí)可根據(jù)檢查內(nèi)容、目的，做對(duì)應(yīng)調(diào)節(jié)。）機(jī)構(gòu)名稱(chēng)

法定代表人：

重要負(fù)責(zé)人

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一、機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.與否持有《單采血漿許可證》。是□否□2.《單采血漿許可證》與否在使用期內(nèi)。是□否□3.業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范疇）等內(nèi)容與否與《單采血漿許可證》一致。是□否□4.查看體檢醫(yī)師、護(hù)士、檢查人員執(zhí)業(yè)資格、注冊(cè)、培訓(xùn)與考核等與否符合規(guī)定。是□否□5.現(xiàn)場(chǎng)檢查使用的一次性耗材、檢測(cè)試劑等資質(zhì)與否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并含有產(chǎn)品檢測(cè)合格證明等材料。是□否□6.

檢查使用的一次性耗材、檢測(cè)試劑等與否均在使用期內(nèi)使用。是□否□二、血源管理1.查看有關(guān)材料，檢查招募范疇與否與同意的采漿區(qū)域（范疇）一致，供血漿者擬定的條件與否符合有關(guān)規(guī)定。是□否□2.查看有關(guān)材料，與否建立《供血漿者健康教育宣傳制度》，《供血漿者自愿書(shū)》與否符合規(guī)定。是□否□3.健康狀況咨詢(xún)場(chǎng)合與否滿(mǎn)足保護(hù)供血漿者隱私、對(duì)高危者提供屏蔽方法的規(guī)定。是□否□4.

與否按規(guī)定進(jìn)行健康狀況咨詢(xún)。是□否□5.現(xiàn)場(chǎng)檢查體檢室與否符合規(guī)定，與否含有必要的體檢設(shè)備。是□否□6.與否按規(guī)定進(jìn)行健康體檢。初次申請(qǐng)供血漿者以及固定供血漿者年度體格檢查與否做X光胸片檢查.是□否□7.抽查部分血液標(biāo)本，查看標(biāo)本編號(hào)、標(biāo)簽、全血比重檢測(cè)、血液標(biāo)本的轉(zhuǎn)送等與否符合規(guī)定。是□否□8.檢查單采血漿站與否建立檔案管理制度及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是□否□9.隨機(jī)抽取部分供血漿者，核查其健康檢查、血樣檢測(cè)以及采漿全過(guò)程與否可追溯。是□否□10.抽查部分需進(jìn)行特異性免疫的供血漿者檔案，查看與否有特異性免疫合同書(shū)（合同），內(nèi)容與否符合規(guī)定，與否有供血漿者簽字；與否有免疫注射統(tǒng)計(jì)。也可詢(xún)問(wèn)供血漿者特異性免疫的有關(guān)狀況，核查免疫人員、程序與否符合規(guī)定。是□否□11.檢查供血漿者檔案與否分合格、永久裁減和臨時(shí)回絕三種類(lèi)型分別管理。是□否□12.分別抽查部分合格、永久裁減和臨時(shí)回絕檔案，檢查內(nèi)容與否完整、符合規(guī)定。是□否□13現(xiàn)場(chǎng)核查供血漿者供血漿證內(nèi)容與否符合規(guī)定。是□否□14血源登記部門(mén)、健康狀況咨詢(xún)處、體檢室、標(biāo)本采集處、采漿室等核心部門(mén)在采漿前與否對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別。是□否□15.從在冊(cè)供血漿者檔案中隨機(jī)抽取部分供血漿者名單，核查與否存在采集非劃定區(qū)域內(nèi)供血漿者或冒名頂替者血漿現(xiàn)象。是□否□三、實(shí)驗(yàn)室管理1.單采血漿站實(shí)驗(yàn)室與否為生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，與否向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。是□否□2.檢查艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室與否通過(guò)驗(yàn)收。是□否□3.檢查與否配備開(kāi)展有關(guān)檢查項(xiàng)目必要的儀器、設(shè)備及試劑。是□否□4.儀器、設(shè)備與否有狀態(tài)標(biāo)記及定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)、維修統(tǒng)計(jì)。是□否□5.檢查試劑寄存條件與否符合闡明書(shū)規(guī)定，標(biāo)本寄存與否符合有關(guān)規(guī)定，與否有混放現(xiàn)象。是□否□6.檢查與否建立和實(shí)施原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、辦法，且辦法和程序通過(guò)確認(rèn)。是□否□

7.抽查部分檢查報(bào)告查看檢查成果原始統(tǒng)計(jì)，核查檢查項(xiàng)目的原始檢查統(tǒng)計(jì)與否齊全；查看有無(wú)同一檢查人員同一時(shí)間段開(kāi)展多項(xiàng)檢查項(xiàng)目的行為。是□否□8.檢查使用的試劑、耗材與否與其開(kāi)展的項(xiàng)目、標(biāo)本數(shù)相符。是□否□9.查看檢查時(shí)間與否符合規(guī)定。新供血漿者檢測(cè)完畢時(shí)間應(yīng)當(dāng)在血漿采集前，檢測(cè)使用期為14天；固定供血漿者，可在血漿采集后留樣檢測(cè)，檢測(cè)完畢時(shí)間應(yīng)當(dāng)在血漿采集后48小時(shí)內(nèi)。是□否□10.抽取部分檢測(cè)報(bào)告，檢查其內(nèi)容與否完整、明晰。是□否□11.查看資料，核查與否制訂檢查成果陽(yáng)性血漿及血液標(biāo)本報(bào)廢制度以及管理、報(bào)廢、銷(xiāo)毀程序。是□否□12.查看檢查原始統(tǒng)計(jì)，核查HIV抗體篩查初檢呈反映性的樣品與否再使用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的檢測(cè)試劑重復(fù)檢測(cè)。是□否□13.查看檢查統(tǒng)計(jì)資料，追溯抗-HIV反映性的血液樣本與否送確證明驗(yàn)室確證。，且無(wú)論確認(rèn)成果為陽(yáng)性或陰性，其血漿和標(biāo)本均按不合格解決.是□否□14.查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制有關(guān)程序文獻(xiàn)，其內(nèi)容與否完整。是□否□15.檢查項(xiàng)目的原始檢查統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)齊全各原始統(tǒng)計(jì)應(yīng)按月裝訂后保存，保存期為。是□否□四、血漿采集1.血漿采集區(qū)場(chǎng)合布局合理，面積能滿(mǎn)足采漿需求。是□否□2.與否使用單采血漿機(jī)械采集血漿。是□否□3.單采血漿機(jī)械采集參數(shù)的設(shè)立符合規(guī)定，每人每次采集量不超出580ml（600克）是□否□4、現(xiàn)場(chǎng)查看采漿過(guò)程有無(wú)醫(yī)師巡邏；采漿護(hù)士人數(shù)能否滿(mǎn)足采漿需求，1名護(hù)士最多負(fù)責(zé)兩臺(tái)采漿機(jī)器。是□否□5.采漿室現(xiàn)場(chǎng)抽查供血漿者，查看其與否攜帶本人身份證或者其它有效身份證明及《供血漿證》，并核對(duì)信息與否一致。根據(jù)抽查名單再與申請(qǐng)登記、健康咨詢(xún)、體格檢查、血液及血液標(biāo)本采集、采漿統(tǒng)計(jì)等信息進(jìn)行核對(duì)，檢查與否存在采集非劃定區(qū)域內(nèi)供血漿者或冒名頂替者血漿現(xiàn)象。是□否□6.檢查新供血漿者與否在檢查完畢后，采集血漿。是□否□7.檢查固定供血漿者持續(xù)兩次采漿間隔時(shí)間與否不少于14天，其樣本檢查與否在采集血漿結(jié)束后48小時(shí)內(nèi)完畢。是□否□8抽取部分血漿稱(chēng)重，檢查每次采集血漿量與否不超出580ml（600克）。是□否□9.核查血漿袋標(biāo)簽與否完整?；拘畔⒆钌賾?yīng)當(dāng)涉及供血漿者編號(hào)、血漿編號(hào)、采集日期、血漿重量、血漿使用期截止日期、貯存條件和單采血漿站名稱(chēng)血漿袋貼有標(biāo)簽，且內(nèi)容完整。是□否□10.查看血漿采集原始統(tǒng)計(jì)與否完整，內(nèi)容與否符合規(guī)定。是□否□五、出入庫(kù)管理1.隨機(jī)抽取5份已出庫(kù)的血漿編碼，查看有關(guān)血漿統(tǒng)計(jì)信息，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)追溯，核查與否能追溯到采集血漿過(guò)程和供血漿者。是□否□2.檢查單采血漿站與否存在向其它血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。是□否□3.查看與否含有原料血漿冷凍及低溫保存設(shè)備，且能滿(mǎn)足需求。是□否□4.查看原料血漿冷凍及低溫保存設(shè)備與否含有自動(dòng)溫度統(tǒng)計(jì)儀和普通溫度計(jì)，有溫度控制報(bào)警系統(tǒng)；并有溫度統(tǒng)計(jì)，且符合規(guī)定。是□否□5.

檢查原料血漿凍結(jié)前與否按規(guī)定進(jìn)行檢查。是□否□6.檢查血漿袋標(biāo)簽信息與否清晰、完好，內(nèi)容符合規(guī)定；是□否□7.檢查每袋血漿與否都按規(guī)定保存血漿標(biāo)本，且血漿標(biāo)簽與血漿標(biāo)本標(biāo)簽內(nèi)容一致。是□否□8.原料血漿與否在采集完畢后6小時(shí)內(nèi)冷凍成型。是□否□9.現(xiàn)場(chǎng)檢查血漿包裝箱與否符合規(guī)定，血漿包裝箱上與否貼有血漿裝箱單，裝箱單內(nèi)容完整符合規(guī)定，箱內(nèi)與否附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。是□否□10.現(xiàn)場(chǎng)抽取部分血漿編碼，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行追溯，看與否能追溯到采集血漿過(guò)程和供血漿者，核查條形碼與否含有唯一性。是□否□11.檢查原料血漿的入庫(kù)統(tǒng)計(jì)與否完整。是□否□12.查閱資料，核查不合格血漿及血液標(biāo)本解決的有關(guān)制度與否健全，