實驗室資質(zhì)認定評審準1

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科室：

分數(shù)：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“√”，錯的打“×”）：

1.實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。（

）

2.實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。（

）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系。（

）

4.管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。（

）

5.實驗室對口頭形式表達的投訴應(yīng)及時處理，但可以不記錄歸檔。（

）

6.分包可充分利用社會資源，實驗室在承擔(dān)檢測任務(wù)時應(yīng)提倡多分包。（

）

7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的工作。（

）

8.管理評審是資質(zhì)認定評審組專家對實驗室管理體系是否有效運行的審核。（

）

9.所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。（

）

10.所有的檢測儀器設(shè)備都必須進行期間核查。（

）

二、單選題（每題5分，共60分）

1.管理體系文件包括（

）

a.質(zhì)量手冊

b.程序文件

c.作業(yè)指導(dǎo)書d.質(zhì)量記錄

e.以上都是

2.（

）是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。

a.投訴

b.申訴

c.上訴

d.報怨

e.舉報

3.實驗室每年應(yīng)進行至少（

）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。

a.1次

b.2次

c.3次

d.4次

e.以上都不是

4.實驗室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（

）

a.工程師（含）以上技術(shù)職稱

b.熟悉業(yè)務(wù)

c.經(jīng)考核合格

d.以上都是

e.以上都不是

5.實驗室采用的檢測方法應(yīng)優(yōu)選選擇（

）

a.國際通用標準

b.歐洲標準

c.國家標準、行業(yè)標準、地方標準d.企業(yè)標準

e.以上都不是

6.計量認證證書有效期為（

）

a.2年

b.3年

c.5年

d.6年

e.長期

7.計量認證工作的法律依據(jù)是（

）

a.《實驗室資質(zhì)認定評審準則》

b.《中華人民共和國標準化法》c.《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

d.《中華人民共和國計量法》e.以上都不是

8.為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實驗室對樣品應(yīng)有（

）

a.客戶標識

b.名稱標識

c.狀態(tài)標識

d.唯一性標識

e.以上都是

9.授權(quán)簽字人是指檢測報告的（

）

a.編制者

b.審核者

c.簽發(fā)者

d.檢驗者

e.以上都是10.為保證檢測和/或校準結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)進行（

）

a.質(zhì)量控制

b.內(nèi)部審核

c.管理評審

d.期間核查

e.以上都不是

11.量值溯源的要求是指實驗室應(yīng)確保檢測結(jié)果能夠溯源至（

）

a.國家標準

b.國家基標準

c.計量主管部門標準d.法定計量單位

e.以上都不是

實驗室資質(zhì)認定評審準則培訓(xùn)考試卷

一、判斷題（共25分）√×

根據(jù)《評審準則》判斷以下內(nèi)容對錯，正確的打√，錯誤的打×。

1、實驗室資質(zhì)認定是我國計量法規(guī)定，對凡是為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢測機構(gòu)，進行強制考核的一種手段。

2、申請實驗室資質(zhì)認定的檢測機構(gòu)，必須是獨立法人機構(gòu)。

3、只有質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。

4、檢驗報告只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準。

5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審，都必須由最高管理者組織實施。

6、新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。

7、當(dāng)檢測一部分工作分包時，應(yīng)在檢測報告中向客戶標明分包檢測的項目。

8、質(zhì)監(jiān)員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結(jié)果。

9、在兩次校準之間，應(yīng)對檢測設(shè)備進行期間核查，這種核查其實就是再校準。

10、實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。

11、質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準并授權(quán)發(fā)布。

12、實驗室可以由有能力的外部機構(gòu)進行內(nèi)部審核。

13、內(nèi)審組長只能由質(zhì)量主管擔(dān)任。

14、除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時，還必須時進行附加審核。

15、預(yù)防措施是對已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的反映。

16、跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施情況及有效性。

17、管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)進行的工作，不需要覆蓋在臨時的或可移動的設(shè)施中進行的工作。

18、如果實驗室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進行內(nèi)部審核。

19、實驗室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。

20、實驗室的某類儀器設(shè)備中只有一件時，可以僅用儀器設(shè)備名稱來標識。

21、實驗室應(yīng)確保被檢測樣品的唯一性，以避免任何時候混淆。

22、內(nèi)審應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員來承擔(dān)，審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。

23、當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。

24、接收樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否與相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。

25、只要認真記錄檢測數(shù)據(jù)，就不必再對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當(dāng)?shù)臋z查。

二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。

1、實驗室對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求

a提供適宜的保存環(huán)境b.規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４嫫谙辌.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應(yīng)有足夠的信息f.記錄應(yīng)包含相關(guān)人員簽字

2、實驗室管理層應(yīng)對以下人員授權(quán)

a.進行特定類型的抽樣人員b.進行檢測的人員c.樣品接收人員d.對檢測結(jié)果提出意見和解釋的人員e.簽發(fā)檢測報告的人員f.操作特殊類型設(shè)備的人員

3實驗室在對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的崗位，制定人員任職資格時，應(yīng)包括以下方面的要求：

a.教育b.培訓(xùn)c.技能d.經(jīng)驗e.年齡f.性別

4、實驗室開展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求：

a.由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)策劃并組織b.按預(yù)先制定的計劃執(zhí)行c.覆蓋質(zhì)量體系所有方面d.內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)具備資格e.審核的安排應(yīng)能使質(zhì)量體系的每一方面至少每年檢查兩次f.審核的范圍、日期和詳細方案應(yīng)按文件的程序策劃并實施g.審核員不能審核自己的工作

5、對檢測實驗室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括：

a.采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)b.實驗室應(yīng)對所有檢測環(huán)境進行監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件c.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離d.影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進放和使用，應(yīng)加以控制

三、問答題

1、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審有什么不同。

2、《《評審準則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定。

3、實驗室應(yīng)采取哪些有效方法來確保檢測結(jié)果的質(zhì)量。

4、什么是量值溯源。如何做才能滿足評審準則要求。

5、為什么要進行實驗室資質(zhì)認定。法律依據(jù)。

6、實驗室對記錄控制要求應(yīng)該有哪些。外審組發(fā)現(xiàn)檢驗人員將實驗數(shù)據(jù)結(jié)果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎。錯在什么地方。

7、實驗室日常工作中應(yīng)該對哪些人員進行質(zhì)量監(jiān)督。

第二篇：實驗室資質(zhì)認定評審匯報實驗室資質(zhì)認定評審匯報材料

尊敬的各位評審專家：

上午好。首先我代表×××環(huán)境監(jiān)測站全體人員對各位的到來表示熱烈的歡迎。對各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)表示衷心的感謝。為迎接資質(zhì)認定評審組的審查驗收，為了保證我單位的質(zhì)量管理體系文件。實驗室的資源配置，以及開展的質(zhì)量活動能夠滿足《實驗室質(zhì)量定評審準則》的要求。我單位制定了一系列的質(zhì)量體型文件，并對實驗室環(huán)境進行了改造升級。下面就我單位的基本情況，運行管理體系以及迎檢籌備方面的工作匯報如下：

一、基本情況

×××環(huán)境監(jiān)測站是依法設(shè)立的獨立法人實驗室，例屬于×××環(huán)境保護局管理單位現(xiàn)有工作人員20人，其中中級以上技術(shù)職稱6人，內(nèi)審員4人。總辦公面積300多平方米，其中檢測實驗區(qū)面積150平方米，分為接樣區(qū)、制樣區(qū)和檢測區(qū)等6個室區(qū)。質(zhì)控辦公區(qū)150平方米分為；質(zhì)量保證室、辦公室、綜合技術(shù)室、檔案和儀器設(shè)備室。本次申報的監(jiān)測項目包括廢水中的水溫、ph值cod等18項。大氣中的煙塵粉塵兩項，噪聲5項，共計25項。單位現(xiàn)有儀器40余套臺，其中與此次資質(zhì)認定相關(guān)的有21臺套，今年完成采購的大型儀器有栗子色譜儀、液相色譜儀、石墨爐火焰原子吸收光譜儀、紫外可見光光度計等儀器設(shè)備16臺套。固定資產(chǎn)200余萬元。

二、管理體系運行情況

我單位于2013年2月頒布實施了第一版管理體系文件《程序文件》《質(zhì)量手冊》《作業(yè)指導(dǎo)書》《質(zhì)量記錄》和《技術(shù)記錄》共5個文件。管理體系文件依據(jù)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》編寫，涵蓋了《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求。

2013年7月20日至20日我單位進行了第一次全面的管理體系內(nèi)部審核。由兩名具有資質(zhì)的內(nèi)審員常鵬、王勇對單位的領(lǐng)導(dǎo)和各區(qū)室進行了全部審核、體系運行情況、總體符合性較好。為此單位資質(zhì)認定評審奠定了基礎(chǔ)。

2013年7月27日按照計劃、由沈彤組織，進行了一次管理評審，我們結(jié)合本單位從準備、聯(lián)系、培訓(xùn)、考核。比對等多個環(huán)節(jié)中的情況，進行了一次管理評審。通過管理評審，我認為我們的管理體系是充分的，有效的，適宜的。管理體系在本單位工作運行中基本正常。

三、實驗室籌備建設(shè)情況

今年3月份，我們制訂了實驗室建設(shè)、規(guī)劃方案；將實驗室分為樣品區(qū)、制樣區(qū)、檢測區(qū)，其中檢測區(qū)分為;高溫干燥室、加熱消解室、試劑配制室、純水室、天平室、儀器分析

一、二室和前處理室等共10個功能區(qū)室。先后投資約200萬元對實驗室進行了儀器購置和裝修。

四、人員培訓(xùn)工作情況

為了使檢測人員能快速適應(yīng)檢測工作，我單位陸續(xù)派人到市環(huán)境監(jiān)測站，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各縣兄弟單位學(xué)習(xí)培訓(xùn)20余人次。并邀請市站專家老師來我單位指導(dǎo)授課，為提高人員的基本素質(zhì)與基礎(chǔ)知識，我們邀請專家和通過內(nèi)部學(xué)習(xí)的方式，對全體人員進行了法律法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織學(xué)習(xí)了檢驗方法標準并予以考核，考核合格持證上崗。

五、扎實練習(xí)，提高基本技能

從今年3月分開始，我們先后組織了多次內(nèi)部培訓(xùn)和操作練習(xí)，質(zhì)控樣聯(lián)系20余次，完成了持證上崗的盲樣測試，資質(zhì)認定盲樣測試共計10余次，共完成了10多次完整的檢測報告記錄。

六、完善檔案資料及標識

我們按照規(guī)范化管理要求，給多有設(shè)備編寫并表明了唯一性標識，建立了設(shè)備檔案和設(shè)備計量檢定臺賬，完善了人員檔案，規(guī)范了樣品的編號及樣品的管理。

七、邀請專家查找問題夯實基礎(chǔ)

我單位是初次認定的監(jiān)測分析實驗室，為了夯實基礎(chǔ)，我們在今年準備的各個階段，分各批次邀請市局監(jiān)測站的專家領(lǐng)導(dǎo)到我站檢查指導(dǎo)逐步提高改正，對于專家指出的問題，落實到人立即糾正

各位評審專家，領(lǐng)導(dǎo)同志，我們監(jiān)測站實驗室剛剛起步，雖然我們走了大量的準備工作，但也這樣和那樣的不足。因此，我們真心的希望各位專家領(lǐng)導(dǎo)們給予幫助指正。

最終我代表監(jiān)測站全體工作人員對各位專家領(lǐng)導(dǎo)們的辛勤付出表示最真摯的謝意謝謝大家。

第三篇：實驗室資質(zhì)認定評審準則《實驗室資質(zhì)認定評審準則》培訓(xùn)考試試題

姓名：科室：分數(shù)：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“√”，錯的打“×”）：

1.實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準確、統(tǒng)一規(guī)

范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。（√）

2.實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權(quán)，

獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。（×）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的

數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系。（√）

4.管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、

目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。（√）

5.實驗室對口頭形式表達的投訴應(yīng)及時處理，但可以不記錄歸檔。

（×）

6.分包可充分利用社會資源，實驗室在承擔(dān)檢測任務(wù)時應(yīng)提倡多分

包。（×）

7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立

于被審核的工作。（√）8.管理評審是資質(zhì)認定評審組專家對

實驗室管理體系是否有效運行的審核。（×）

9.所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

（√）

10.所有的檢測儀器設(shè)備都必須進行期間核查。（×）

二、單選題（每題5分，共60分）

1.管理體系文件包括（e）

a.質(zhì)量手冊b.程序文件c.作業(yè)指導(dǎo)書d.質(zhì)量記錄e.以上都

是

2.（b）是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。

a.投訴b.申訴c.上訴d.報怨e.舉報

3.實驗室每年應(yīng)進行至少（a）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。

a.1次b.2次c.3次d.4次e.以上都不是

4.實驗室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（d）

a.工程師（含）以上技術(shù)職稱b.熟悉業(yè)務(wù)c.經(jīng)考核合格d.

以上都是e.以上都不是

5.實驗室采用的檢測方法應(yīng)優(yōu)選選擇（c）

a.國際通用標準b.歐洲標準c.國家標準、行業(yè)標準、地方標

準d.企業(yè)標準e.以上都不是

6.計量認證證書有效期為（b）

a.2年b.3年c.5年d.6年e.長期

7.計量認證工作的法律依據(jù)是（d）a.《實驗室資質(zhì)認定評審

準則》b.《中華人民共和國標準化法》c.《檢測和校

準實驗室能力的通用要求》d.《中華人民共和國計量法》e.以上

都不是

8.為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實驗室對樣品應(yīng)有（d）

a.客戶標識b.名稱標識c.狀態(tài)標識d.唯一性標識e.以

上都是

9.授權(quán)簽字人是指檢測報告的（c）

a.編制者b.審核者c.簽發(fā)者d.檢驗者e.以上都是

10.為保證檢測和/或校準結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)進行（a）

a.質(zhì)量控制b.內(nèi)部審核c.管理評審d.期間核查e.以上

都不是

11.量值溯源的要求是指實驗室應(yīng)確保檢測結(jié)果能夠溯源至（b）

a.國家標準b.國家基標準c.計量主管部門標準d.法定計量

單位e.以上都不是12.計量認證的徽標是（b）a.

b.c.

d.

第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審準則《實驗室資質(zhì)認定評審準則》第5.6.7條：

實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。本條款關(guān)注：貯存、處理及流轉(zhuǎn)。

（一）本條款要求實驗室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會影響到檢測結(jié)果的完整性。

（二）貯存的環(huán)境條件及保存期限

1）貯存的環(huán)境條件

必須與樣品要求的條件相符。

如。通風(fēng)、防潮、防塵、控溫、控濕等。

設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求，相關(guān)的記錄也要跟進。2）樣品保存期限

不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。

（三）（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。

這一點要求對承擔(dān)檢測認證產(chǎn)品的實驗室尤為重要。

對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護規(guī)定

（四）（4）關(guān)于留樣

主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時來進行復(fù)測。

尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復(fù)測。

（五）（5）關(guān)于可調(diào)部位的樣品

針對有些樣品上有可調(diào)部位，如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導(dǎo)致檢測/校準的失效。

關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。

（六）（6）關(guān)于危險品

實驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施

（七）（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄

實驗室應(yīng)保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。

1）實驗室的樣品標識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。

2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。

3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現(xiàn)場評審

1）實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品。2）是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄。3）重點檢查樣品庫的管理要求。

第五篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點實驗室資質(zhì)認定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7、分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標是否清楚明了。

4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。

3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以注明。

四、檢測和/或校準分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。

3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。

3

八、糾正措施、預(yù)防措施及改進的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。

4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內(nèi)部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。

3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。

4、每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；

4、對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：

1、實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求；

2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；

3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

4、實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。

5十

四、檢測和校準方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認；

5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責(zé)人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。

十五、設(shè)備和標準物質(zhì)的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設(shè)備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護；

2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準則的相關(guān)要求；

4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；

6、所有儀器設(shè)備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識；

7、脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果；

8、需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；

9、校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；

10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標準；設(shè)備校準時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；

2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；

3、實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準；

4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

5、實驗室是否使用有證標準物質(zhì)；沒有有證標準物質(zhì)時，可否確保量值準確；

6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標準時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；

4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告

7知相關(guān)人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。

十九、結(jié)果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準則的所有要求；

5、已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號""（或其他標識）”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。

8實驗室資質(zhì)認定評審準則

1.總則

1.1為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準則。

1.3本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。

1.4實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。

2.參考文件

gb/t15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》iso/iec17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2000]046號）3.術(shù)語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和gb/t15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。

94.管理要求4.1組織

實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.1.2實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施。

4.1.3實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。

4.1.4實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

4.1.7實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。

4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

104.1.11實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。

4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。

4.2管理體系

實驗室應(yīng)按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。

4.3文件控制

實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

4.4檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購

實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。

4.6合同評審

實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。

4.7申訴和投訴

實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。

114.9記錄

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進行。

所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。

所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核

實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。

4.11管理評審

實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應(yīng)考慮到。政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。

5.技術(shù)要求5.1人員

5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

125.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

5.1.5實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。

5.1.6實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。

5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。

5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。

5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標識。

5.3檢測和校準方法

135.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

5.3.2實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本。

5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。

5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后，由實驗室負責(zé)人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。

5.3.7實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。

5.4設(shè)備和標準物質(zhì)

5.4.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。

5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。

5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準則的相關(guān)要求。

145.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.4.5實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；

b）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c）對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；

d）當(dāng)前的位置（如果適用）；

e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f）所有檢定/校準報告或證書；g）設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h）設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）；i）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。

5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。

5.4.9當(dāng)校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。

5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

5.5量值溯源

5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設(shè)備校準，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。

5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。

155.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結(jié)果的準確性。

5.5.4實驗室應(yīng)有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準。實驗室持有的測量參考標準應(yīng)僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準確性。

5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。

5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5.6抽樣和樣品處置

5.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。

5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。

5.6.4實驗室應(yīng)詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。

5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。

5.6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。

5.6.7實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

165.7結(jié)果質(zhì)量控制

5.7.1實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a）定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加實驗室間的比對或能力驗證；c）使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準；d）對存留樣品進行再檢測或再校準；e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

5.7.2實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。

5.8結(jié)果報告

5.8.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準報告應(yīng)至少包括下列信息：a）標題；

b）實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；c）檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結(jié)束的清晰標識；

d）客戶的名稱和地址（必要時）；e）所用標準或方法的識別；f）樣品的狀態(tài)描述和標識；

g）樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；h）如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明；i）檢測和/或校準的結(jié)果；

j）檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；

17k）必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準樣品有關(guān)的聲明。

5.8.3需對檢測和/或校準結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容：a）對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準條件信息；

b）符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；

c）當(dāng)不確定度與檢測和/或校準結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；d）特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

5.8.4對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）抽樣日期；

b）與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；c）抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d）抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。

5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

5.8.6當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結(jié)果時，應(yīng)滿足本準則的要求。

5.8.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號""（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標識，并注明所替代的原件。18實驗室資質(zhì)認定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7、分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標是否清楚明了。

4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。

3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以注明。

四、檢測和/或校準分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。

3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。

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八、糾正措施、預(yù)防措施及改進的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內(nèi)部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。

3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。

4、每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

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5、內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)