ISO90012008 標(biāo)準(zhǔn)條款說明 課件

ISO9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)體系ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語及定義4質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、記錄控制）5管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7產(chǎn)品實現(xiàn)（識別顧客需求、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識、產(chǎn)品防護、監(jiān)測設(shè)備控制等）8測量、分析和改進（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）上圖展開即ISO9001的內(nèi)容我們的管理手冊、程序文件的依據(jù)均來源于此。ISO總共六、七十個條款，幾百項要求，讓我們來仔細研究一下zzzzz……zzzzz……

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下面帶領(lǐng)大家認真學(xué)習(xí)一下ISO9001的條款……引言0.1總則

采用QMS應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責(zé)測量分析和改進產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)實現(xiàn)資源管理INPUT輸入OUTPUT輸出圖釋增值活動信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式02.過程方法第一章范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用對象：

a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

1.２應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時,可以考慮對其進行刪減（僅限標(biāo)準(zhǔn)第7章）。第二章規(guī)范性引用文件

GB/T19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005）第三章術(shù)語和定義產(chǎn)品——過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料策劃——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標(biāo)不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度第三章術(shù)語和定義過程—一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動組織—職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施顧客—

接受產(chǎn)品的組織或個人要求-示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望第三章術(shù)語和定義質(zhì)量保證—致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量管理—在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動QMS—未在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量控制—致力于滿足質(zhì)量要求第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

4.2文件要求

4.2.1總則

QMS文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注：文件可采用任何形式或類型的媒介。

最重要文件，可單獨成文，也可包含在質(zhì)量手冊中是勾畫QMS的基本手段使用者：內(nèi)部、客戶、公眾、認證機構(gòu)1.文件控制4.不合格品控制2.記錄控制5.糾正措施3.內(nèi)部審核6.預(yù)防措施ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求必須建立并形成文件的六個程序

QMS文件可分成四層次質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報告/檔案綱領(lǐng)文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責(zé)執(zhí)行什么、什么情況下執(zhí)行程序說細說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)文件形式多樣：紙張、電子文件、樣品氨綸公司目前的體系文件——至金字塔第二層1管理手冊質(zhì)量環(huán)境管理手冊Q/HFAG001-200929001程序文件不合格品控制程序Q/HFAG015-20093采購控制程序Q/HFAG003-20094產(chǎn)品標(biāo)識和追溯程序Q/HFAG004-20095產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序Q/HFAG005-20096產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新管理程序Q/HFAG006-20097與產(chǎn)品相關(guān)要求評審及顧客溝通服務(wù)程序Q/HFAG007-20098產(chǎn)品貯存和防護控制程序Q/HFAG008-20099供方評定與控制程序Q/HFAG009-200910監(jiān)視和測量裝置控制程序Q/HFAG010-200911交付控制程序/發(fā)貨管理程序Q/HFAG011-200912設(shè)備管理程序Q/HFAG013-200913生產(chǎn)過程控制程序Q/HFAG014-2009149001和14001共用程序文件文件控制程序Q/HFAG002-200915管理評審程序Q/HFAG016-200916內(nèi)部審核程序Q/HFAG017-200917員工培訓(xùn)程序Q/HFAG012-200918糾正和預(yù)防措施控制程序Q/HFAG018-200919記錄控制程序Q/HFAG019-2009思考：多少個程序文件才是適宜的？外來文件：產(chǎn)品質(zhì)量法食品安全法消費者權(quán)益保護法標(biāo)準(zhǔn)化法進出口商品檢驗法環(huán)境保護法專利法合同法海關(guān)法生產(chǎn)許可法產(chǎn)品認證條例出口質(zhì)量許可管理辦法注意追蹤最新版本4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括：

a)范圍見1.2）；

b)刪減；

c)引用

d)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

說明如何運用過程方法，對組織的各項活動進行管理。表現(xiàn)形式：流程圖、部門職能表、職能分配表。4.2.3文件控制

a.文件發(fā)布前批準(zhǔn)

b.必要時對文件進行評審與更新、并再次批準(zhǔn)；

c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e.確保文件保持清晰、易于識別；

f.外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，保留作廢文件時，需適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。有用的信息及其承載媒體編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)示、回收、作廢。如：通過版本號進行識別4.2.4記錄控制組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索.注：記錄=格式（文件）+數(shù)據(jù)。如：紙質(zhì)文件、黑匣子、錄音錄像帶、電子文件。記錄檢索：三點一線（設(shè)計開發(fā)人員、數(shù)據(jù)錄入人員、最終使用人員），要能查全，查準(zhǔn)。記錄實例：1管理評審：評審報告，會議紀(jì)要2教育培訓(xùn)：人事檔案3產(chǎn)品滿足要求：檢驗報告4產(chǎn)品要求評審：投標(biāo)書審查報告，商場貨物銷售小票。5設(shè)計開發(fā)：設(shè)計評審報告。6供方評價：合格供方清單（評價結(jié)果）7過程確認：設(shè)備設(shè)施運行報告8產(chǎn)品標(biāo)識：產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識9顧客財產(chǎn)：顧客財產(chǎn)登記表10校準(zhǔn)驗證：測量設(shè)備，儀器測準(zhǔn)報告11內(nèi)部審核：內(nèi)審計劃、內(nèi)審報告12產(chǎn)品監(jiān)視和測量：產(chǎn)品檢驗報告13不合格產(chǎn)品：不合格產(chǎn)品的處置報告。14糾正措施：糾正措施結(jié)果的評審報告15預(yù)防措施：預(yù)防措施結(jié)果評審報告。最高管理者的承諾；策劃的體系，了解質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)；崗位的質(zhì)量控制（4M1E:人、機、料、法、環(huán)）；持續(xù)改進才是體系的精髓！如果你不是內(nèi)審員或?qū)＜媛汅w系人員，那么不妨這樣去了解體系傳達意愿第五章管理職責(zé)5.1制定方針目標(biāo)管理評審確保資源強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用：6個條款，1個承諾，1個指定，7個保證，11項要求。領(lǐng)導(dǎo)的主要責(zé)任滿足顧客要求——市場的導(dǎo)向傳達意愿滿足法律法規(guī)的要求——對社會對政府的承諾

思考：意愿還有哪些？質(zhì)量方針是公司對質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點誠信為本，顧客至上，合力管理，精工紡造；保國內(nèi)領(lǐng)先，爭國際先進，創(chuàng)員工共進，造美好生活質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（中長期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的產(chǎn)品一等品率穩(wěn)定在96%，顧客滿意度95%，顧客投訴及時解決率100%公司的質(zhì)量目標(biāo)可以分解到相關(guān)部門去，形成部門的質(zhì)量目標(biāo)確保資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境能力意識培訓(xùn)設(shè)備軟件通訊溫度濕度照明5.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）超越顧客要求案例：以病人為中心,優(yōu)質(zhì)服務(wù)百佳醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)(1)無醫(yī)療責(zé)任事故發(fā)生。

(2)門診、出院病人問卷調(diào)查,綜合滿意率≥90％。

(3)杜絕個人回扣(藥品、器械、基建等方面),無收受“紅包”現(xiàn)象發(fā)生。

(4)藥房無偽劣、過期藥品和保健品。各科室無私自進藥。(5)門診基本消除病人就診“三長一短”(掛號、收費、取藥時阿長,就診時間短)現(xiàn)象。

(6)急診搶救病人到院后必須在5分鐘內(nèi)開始處置。急診科必須配備至少1名副高以上職稱醫(yī)師,負責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)把關(guān)。

(7)院內(nèi)急會診必須20分鐘內(nèi)到位。急診留觀病人需住院者,須在24小時內(nèi)收入院。(＆)一般檢驗項目:各院列出的急診檢查項目2小時內(nèi)出報告…….使顧客滿意常用方法：進行市場調(diào)研，預(yù)測，分析顧客反饋意見，了解顧客要求和期望，包括當(dāng)前和未來的，明確和隱含要求和期望。產(chǎn)品滿足顧客要求，包括產(chǎn)品固有特性（技術(shù)指標(biāo)）和賦予特性（價格和交貨期等）。必須滿足健康，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，最新法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)等方面的要求。5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。體現(xiàn)組織宗旨，行業(yè)特點，和組織自身情況，表達要精練，并富有哲理。建議模式：口號+闡述案例：質(zhì)量方針服務(wù)業(yè)：

賓客至上，服務(wù)第一，食宿游樂，盡善盡美。硬件制造業(yè)：

以質(zhì)量搶市場以品種爭顧客以改進求發(fā)展5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)：是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。

盡可能量化，能考核，是績效考核的一部分質(zhì)量目標(biāo)的制定目標(biāo)只是改進工作績效的一個工具，而不是最終目的；目標(biāo)達到了不一定就比目標(biāo)沒有達到的做得好，還要看目標(biāo)設(shè)定是否合理。合理目標(biāo)值實際水平不合理目標(biāo)值制定質(zhì)量目標(biāo)的原則-SMART原則:Specific具體的Measurable可測量的Achievable能夠?qū)崿F(xiàn)的Result-oriented注重結(jié)果的Time-limited有時間限止的確定過程控制的流程策劃——過程識別和控制確定過程順序和相互作用識別過程確定如何控制流程形成文件，明確要求執(zhí)行、記錄、反饋、更新5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5.6管理評審

管理評審7大輸入3大輸出內(nèi)外審結(jié)果顧客反饋過程績效和產(chǎn)品符合性預(yù)防措施和糾正措施以往管理評審跟蹤措施可能影響體系的變更其他改進建議體系是否有效產(chǎn)品改進措施資源配置6.1資源的提供-包括:

a.實施、保持QMS、持續(xù)改進其有效性；

b.通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。第六章資源管理

--適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗--保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.4)6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施

a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；

b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；

c.支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境物理因素：溫度、濕度、照明、清潔度、輻射。環(huán)境因素：噪聲、天氣等。其他因素：人體工效的設(shè)施。

產(chǎn)品的實現(xiàn)過程是一組有序的過程和子過程。

策劃如何管理這些過程：

--與QMS的其他要求相一致

---形成適合的文件第七章產(chǎn)品實現(xiàn)

可刪減策劃的內(nèi)容：

a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c.產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d.對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a.顧客規(guī)定的要求；

b.規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途；

c.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d.組織認為必要的任何附加要求。

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

注：含對有關(guān)的產(chǎn)品及信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審.7.2.3顧客溝通a.產(chǎn)品信息；b.問詢、合同或訂單的處理，及修改；c.客戶反饋、投訴。7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)確定：

a.設(shè)計和開發(fā)階段；

b.適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c.設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入包括：

a.功能和性能要求；

b.適用的法律和法規(guī)要求；

c.適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d.設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a.滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審確保：

a.評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b.識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括：---與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。---評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

--應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。--驗證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持(見4.2.4)。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認

--為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。

—確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

7.4.1采購過程確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的原料對最終產(chǎn)品的影響?；诎唇M織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。7.4采購

7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；

b.人員資格的要求；

c.質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證應(yīng)確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制受控條件應(yīng)包括：

a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c.使用適宜的設(shè)備；

d.獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

e.實施監(jiān)視和測量；

f.產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2過程的確認

組織應(yīng)對這些過程作出安排包括：

a.為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b.設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c.使用特定的方法和程序；

d.記錄的要求（見4.2.4）。

e.再確認。7.5.3標(biāo)識和可追溯性使用適宜的方法識別產(chǎn)品。針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,并保持記錄

(見4.2.4)。注：在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法.7.5.4客戶財產(chǎn)

應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客，并保持記錄。（見4.2.4）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。

7.5.5產(chǎn)品防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制測量設(shè)備應(yīng)：

a.參照國際的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定校準(zhǔn)和(或)檢定。b.必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c.能夠標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

第八章測量、分析和改進8.1總則

監(jiān)視、測量、分析和改進過程目的：

a)證實產(chǎn)品要求的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2.1顧客滿意是對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。監(jiān)視顧客感受包括：

顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告8.2測量和監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)審以確定是否：a.符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b.得到有效實施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。8.2.3過程的監(jiān)視和測量對滿足顧客要求所必須的過程進行監(jiān)視和測量。采用適宜的方法對質(zhì)量體系進行監(jiān)視和測量。這些方法應(yīng)能證實過程有能力實現(xiàn)策劃的結(jié)果。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

測量并監(jiān)視產(chǎn)品特性，以驗證產(chǎn)品符合性。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

記錄應(yīng)指明有權(quán)合格放行者（見4.2.2）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，否則不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3不合格品的控制處置不合格品：

a.采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

b.授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c.采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

d.對糾正后產(chǎn)品再次驗證,以證實符合要求.e.應(yīng)保持不合格的性質(zhì)及采取的何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。

8.4數(shù)據(jù)分析

應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實QMS的適宜性和有效性數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括：

a.客戶滿意（見8.2.1）；

b.與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)(見8.2.4)；

c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會見(8.2.3和8.2.4)；

d.供方(見7.4)。

對于生產(chǎn)性崗位，我們引入全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場管理五因素（4M1E）方法崗位的質(zhì)量控制——體系對我的要求？人機法料環(huán)ISO9001ISO9001招聘、培訓(xùn)、管理員工使其滿足崗位要求人明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。是否按照要求進行招聘？如何進行培訓(xùn)，體系相關(guān)知識是否納入培訓(xùn)范疇。培訓(xùn)達到效果了嗎？我的崗位能力評估。特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進的意識嗎？5.5職責(zé)權(quán)限溝通、6.2人力資源、《培訓(xùn)控制程序》、《新員工培訓(xùn)制度》、技能考試、日?？己说?。作為一名基層管理者，您如何從“人”的角度思考來管理員工？具體來看人生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。對關(guān)鍵工序應(yīng)明確規(guī)定關(guān)鍵工序操作、檢驗人員應(yīng)具備的專業(yè)知識和操作技能，考核合格者持證上崗。對有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場質(zhì)量控制知識、經(jīng)驗豐富的人員擔(dān)任。操作人員能嚴(yán)格遵守公司制度和嚴(yán)格按工藝文件操作，對工作和質(zhì)量認真負責(zé)。檢驗人員能嚴(yán)格按工藝規(guī)程和檢驗指導(dǎo)書進行檢驗，做好檢驗原始記錄，并按規(guī)定報送。

ISO9001采用適宜的設(shè)備和工具機根據(jù)工藝、生產(chǎn)要求獲取適宜的設(shè)備、工具，如反應(yīng)釜、卷繞機、DCS控制系統(tǒng)、檢驗儀器、各類泵、管道等。設(shè)備的選型采購、調(diào)試驗收、維護保養(yǎng)、調(diào)撥報廢等。特別地，監(jiān)測設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級等，計量管理的要求。是否收集了相關(guān)的法律法規(guī)要求并進行相應(yīng)的配置？7.5.1獲得和使用適宜的設(shè)備；7.6監(jiān)測設(shè)備的控制；《設(shè)備控制程序》；《監(jiān)測設(shè)備控制程序》；《特種設(shè)備管理制度》等您了解你所在崗位設(shè)備嗎？監(jiān)測設(shè)備按照國家/企業(yè)規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？ISO9001具體來看機有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、流轉(zhuǎn)、維護、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。設(shè)備管理辦法各項規(guī)定均有效實施，有設(shè)備臺賬、設(shè)備技能檔案、維修檢定計劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、工裝工具、計量器具等均符合工藝規(guī)程要求，能滿足工序能力要求，加工條件若隨時間變化能及時采取調(diào)整和補償，保證質(zhì)量要求。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、工裝工具、計量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。ISO9001獲取、使用和控制物料，使其達到工藝要求

料根據(jù)工藝要求為生產(chǎn)提供物料，包括原輔料、半成品等。掌握物料屬性并予以相應(yīng)的管理，包括產(chǎn)品防護，如化學(xué)品；建立物料的監(jiān)視和測量規(guī)則并實施；7.4.3采購驗證；7.5.3標(biāo)識和可追溯；7.5.5產(chǎn)品防護；8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量；《采購控制程序》；《標(biāo)識和可追溯控制程序》；《產(chǎn)品儲存和防護控制程序》；《危化品控制程序》等您了解崗位相關(guān)物料的詳細信息嗎？產(chǎn)品儲存、檢驗是否嚴(yán)格實施？效果如何？ISO9001具體來看料有明確可行的物料采購、倉儲、運輸、質(zhì)檢等方面的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。建立進料驗證、入庫、保管、標(biāo)識、發(fā)放制度，并認真執(zhí)行，嚴(yán)格控制質(zhì)量。轉(zhuǎn)入本工序的原料或半成品，必須符合技術(shù)文件的規(guī)定。所加工出半成品、成品符合質(zhì)量要求，有批次或序列號標(biāo)識。對不合格品有控制辦法，職責(zé)分明，能對不合格品有效隔離、標(biāo)識、記錄和處理。生產(chǎn)物料信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。

ISO9001建立并遵循生產(chǎn)過程中的規(guī)章制度

法建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)境。嚴(yán)格遵守規(guī)章制度以進行質(zhì)量控制；建立監(jiān)督、檢查的措施；7.5.1獲得作業(yè)指導(dǎo)書；7.5.2生產(chǎn)服務(wù)提供過程的確認；8.2.3過程監(jiān)視和測量；8.2.2內(nèi)部審核；《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》；《生產(chǎn)過程控制程序》；《不合格品控制程序》；《內(nèi)部審核程序》；生產(chǎn)例會制度；工廠晨會制度；班組制度；工段日常考核細則；《崗位操作規(guī)程》等您的崗位作業(yè)指導(dǎo)書建立了嗎？指導(dǎo)性強不強？ISO9001具體來看法建立工序流程，區(qū)分關(guān)鍵工序和一般工序，有效確立工序質(zhì)控點，對工序和控制點能標(biāo)識清楚。有正規(guī)有效的生產(chǎn)管理辦法、質(zhì)量控制辦法和工藝操作文件。主要工序都有工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件對人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求。工藝文件重要的過程參數(shù)和特性值經(jīng)過工藝評定或工藝驗證；對每個質(zhì)量控制點規(guī)定檢查要點、檢查方法和接收準(zhǔn)則，并規(guī)定相關(guān)處理辦法。規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制、評定和審批程序，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場